质量安全管理体系 (三)

质量管理体系(QualityManagementSystem,QMS)是指在质量方面指挥

和控制组织的管理体系。质量管理体系是组织内部建立的、为实现质

量目标所必需的、系统的质量管理模式，是组织的一项战略决策。

它将资源与过程结合，以过程管理方法进行的系统管理，根据企业特

点选用若干体系要素加以组合，普通包括与管理活动、资源提供、产

品实现以及测量、分析与改进活动相关的过程组成，可以理解为涵盖

了从确定顾客需求、设计研制、生产、检验、销售、交付之前全过程

的策划、实施、监控、纠正与改进活动的要求，普通以文件化的方式，

成为组织内部质量管理工作的要求。

标准

针对质量管理体系的要求，国际标准化组织的质量管理和质量保证技

术委员会制定了IS09000族系列标准，以合用于不同类型、产品、规

模与性质的组织，该类标准由若干相互关联或者补充的单个标准组成,

其中为大家所熟知的是IS09001《质量管理体系要求》，它提出的

要求是对产品要求的补充，经过数次的改版。在此标准基础上，不同

的行业又制定了相应的技术规范，如IATF16949《汽车生产件及维

修零质量管理体系件组织应用609001:2022的特殊要求》，ISO13485

《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》等。

1809001:2022标准是由ISO(国际标准化组织)/TC176/SC2质量管理

和质量保证技术委员会质量体系分委员会制定的质量管理系列标准

之一。

2022版:质量管理原则

八项质量管理原则是最高领导者用于领导组织进行业绩改进的指导

原则，是构成6090()0族系列标准的基础，包括:质量管理体系图标

⑴以顾客为关注焦点；

⑵领导作用；

⑶全员参预；

(4)过程方法；

(5)管理的系统方法；

(6)持续改进；

⑺基于事实的决策方法；

⑻与供方互利的关系。

2022版质量管理体系:质量管理原则包含以下7个方面。

⑴以顾客为关注焦点；

⑵领导作用；

⑶全员参预；

(4)过程方法；

⑸改进；

(6)循证决策；

⑺关系管理。

体系特性

L符合性

欲有效开展质量管理，必须设计、建立、实施和保持质量管理体系。

组织的最高管理者对依据IS09001国际标准设计、建立、实施和保持

质量管理体系的决策负责，对建立质量管理体系认证证书合理的组织

结构和提供适宜的资源负责;管理者代表和质量职能部门对形成文件

的程序的制定和实施、过程的建立和运行负直接责任。

2.惟一性

质量管理体系的设计和建立，应结合组织的质量目标、产品类别、过

程特点和实践经验,因此，不同组织的质量管理体系有不同的特点。

3.系统性

质量管理体系是相互关联和作用的组合体，包括质量管理体系认证证

书:①组织结构-合理的组织机构和明确的职责、权限及其协调的关

系;②程序-规定到位的形成文件的程序和作业指导书，是过程运行

和进行活动的依据;③过程-质量管理体系的有效实施，是通过其所

需请过程的有效运行来实现的;④资源--必需、充分且适宜的资源包

括人员、资金、设施、设备、料件、能源、技术和方法。4,全

面有效性

质量管理体系的运行应是全面有效的，既能满足组织内部质量管理的

要求，又能满足组织与顾客的合同要求，还能满足第二方认定、第三

方认证和注册的要求。

5.预防性

质量管理体系应能兴用适当的预防措施，有一定的防止重要质量问题

发生的能力。

6.动态性

最高管理者定期批准进行内部质量管理体系审核，定期进行管理评

审，以改进质量管理体系;还要支持质量职能部门（含车间）采用纠正

措施和预防措施改进过程，从而完善体系。

7.持续受控

质量管理体系所需求过程及其活动应持续受控。

质量管理体系应最佳化，组织应综合考虑利益、成本和风险，通过

质量管理体系持续有效运行使其最佳化。

体系特点

（一）它代表现代企业或者政府机构思量如何真正发挥质量的作用和

如何最优地作出质量决策的一种观点；

（二）它是深入细致的质量文件的基础；

（三）质量体系是使公司内更为广泛的质量活动能够得以切实质量管

理体系过程方法管理的基础；

（四）质量体系是有计划、有步骤地把整个公司主要质量活动按重要性

顺序进行改善的基础。

任何组织都需要管理。当管理与质量有关时，则为质量管理。质量管

理是在质量方面指挥和控制组织的协调活动，通常包括制定质量方

针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动。实

现质量管理的方针目标，有效地开展各项质量管理活动，必须建立相

应的管理体系，这个体系就叫质量管理体系。它可以有效进行质量改

进。ISO9（X）（）是国际上通用的质量管理体系。

重要性

一、参加隐蔽工程验收和分项工程技术复核工作，检查评定分项工程

质量等级，及时办理有关质量检查记录手续。

二、提出处理意见和防范措施，检查催促质量整改的落实情况，参加

工程质量事故的调查分析工作。

三、对施工现场浮现的质量问题负主要责任，协助项目经理及技术负

责人对本工程施工质量管理工作；

四、以有关工程质量评定标准和验收规范为依据，对各项工程的工程

质量进行检查监督。

五、负责技术资料的监督、检查及采集，做到技术质量资料的完善与

工程施工进度目标的完成。

六、严格遵守公司财务制度，杜绝本工程的一切不正之风和腐败现象。

质量员本身是一份职责，是一份担当。无论你待遇怎么，也不能因此

而忽略质量管理工作。在岗一日，也要把好本职工作。得不到重视，

已不重点，工程质量良好才是重点。

实施

采购标准

你在准备实施前，需要一本标准。你需要读质量管理体系懂，读通。

参考相关文献和软件

有许多有关质量出版物，软件工具匡助你理解，实施并注册质量管理

体系。

组建队伍制订策略

你通过与最高管理层制订策略，组织策划全面实施体系。质量管理体

系的职责在于高级管理层，所以在开始实施体系时需要高级经理参

与。

考虑培训

无论是质量经理还是高级经理负责实施体系，都需要提高

IS09001:2022总体意识。小组活动，研讨会和培训课可以起到匡助

作用。

选择顾问

你可以得到保持中立的顾问建议如何更好地实施质量管理体系。他们

有丰富的经验实施QMS并保证你少走弯路。

公司

认证公司是第三方机构，如BSI,DNV,TUV,CQC等。可以前往

并有效地审核贵公司质量管理体系，如果符合标准，这些机构将颁发

证书。由于种种市场原因，选择认证公司可能是一个复杂的过程。考

虑的因素包括:工厂经验，地理范围，价格和服务水准。关键是找到

最适合你需要的认证机构。

手册

质量手册是高级别文件，它要列出你对质量管理的要点。是什么，为

什么和怎么做在业务中实施质量管理体系。

文件

建立程叙文件以支持质量手册。清晰简炼，列出为完成一项工作的要

点，是谁做，做什么，怎么做，什么时间做，在哪做。

实施体系

实施的关键是沟通和培训。在实施阶段，所有执行程序的人都要采集

记录以证明:规定的做到了，做到的符合规定。

预审核服务

预审核服务通常是在体系实施后6周进行。目的是找出哪些区域质量

管理体系认证证书没能达到标准.这将使你在初审之前考虑改进的方

向。

获得认证

你与你的认证机构安排初审。在此阶段认证机构将审核你的质量管理

体系，并建议是否发证。

后续审核

一旦你获得认证并拿到证书，你就可以对外宣传（但需遵守使用原则）

你的企业已成功获得认证。为保证认证资格你需要继续实施所有质量

体系。认证机构定期对标准执行情况要进行检查（监督审核）。认证有

效期3年，二年后需要再次评价（复评），复评合格更换认证证书。

策划与设计

质量体系的策划与设计阶段主要是做好各种准备工作，包括教育培

训，统一认识，组织落实，拟定计划;确定质量方针，制订质量目标；

现状调查和分析;调整组织结构，配备资源等方面。

培训认识

第一层次:成立以最高管理者（厂长、总经理等）为组长，质量主管领

导为副组长的质量体系建设领导小组（或者委员会）。其主要任务包

括：1.体系建设的总体规划；

2.制订质量方针和目标;

3.按职能部门进行质量职能的分解。

第二层次，成立由各职能部门领导（或者代表）参加的工作班子。其主

要任务是按照体系建设的总体规划具体组织实施。

第三层次，成立要素工作小组。根据各职能部门的分工明确质量体系

要素的责任单位，例如，”设计控制”普通应由设计部门负责，“采购”要

素由物资采购部门负责。组织和责任落实后，按不同层次分别制定工

作计划，在制定工作计划时应注意：1.目标要明确，要

完成什么任务，要解决哪些主要问题，要达到什么目的？

2.要控制进程。建立质量体系的主要阶段要规定完成任务的时间表3.

要突出重点。重点主要是体系中的薄弱环节及关键的少数。方针目标

质量方针要求是：

1.与总方针相协调；

2.应包含质量目标；

3.结合组织的特点；

4.确保各级人员都能理解和坚持执行。

分析

现状调查和分析的目的是为了合理地选择体系要素，内容包括：

L体系情况分析。2.产品特点分析。3,组织结构分析。4,生产

设备和检测设备能否适应质量体系的有关要求。

5.技术、管理和操作人员的组成、结构及水平状况的分析。

6.管理基础工作情况分析。

文件编制

质量体系文件的编制内容和要求，从质量体系的建设角度讲，应强调

几个问题：

1.体系文件普通应在第一阶段工作完成后才正式制订，必要时也可交

叉进行。如果前期工作不做，直接编制体系文件就容易产生系统性、

整体性不强，以及脱离实际等弊病；2.除质量手册需统

一组织制订外，其它体系文件应按分工由归各职能部门分别制订，先

提出草案，再组织审核，这样做有利于今后文件的执行；

3.质量体系文件的编制应结合本单位的质量职能分配进行。按所选择

的质量体系要求，逐个展开为各项质量活动（包括直接质量活动和间

接质量活动），将质量职能分配落实到各职能部门。质量活动项E和

分配可采用矩阵图的形式表述，质量职能矩阵图也可作为附件附于质

量手册之后；4,为了使所编制的质量体系

文件做到协调、统一，在编制前应制订“质量体系文件明细表”，将现

行的质量手册（如果已编制）、企业标准、规章制度、管理办法以及记

录表式采集在一起，与质量体系要素进行比较，从而确定新编、增编

或者修订质量体系文件项目；5.为了提高质量体系文件的编制效

率，减少返工，在文件编制过程中要加强文件的层次间、文件与文

件间的协调。尽管如此，一套质量好

的质量体系文件也要经过自上而下和自下而上的多次反复；6.编

制质量体系文件的关键是讲求实效，不走形式。既要从总体上和原则

上满足IS09000族标准，又要在方法上和具体做法上符合本单位的

实际。

试运行

质量体系文件编制完成后，质量体系将进入试运行阶段。其目的，是

通过试运行，考验质量体系文件的有效性和协调性，并对暴露出的问

题，采取改进措施和纠正措施，以达到进一步完善质量体系文件的目

的。在质量体系试运行过程中，要重点抓好以下工作：1.有针

对性地宣传和贯彻质量体系文件。使全体职工认识到新建立或者完善

的质量体系是对过去质量体系的变革，是为了向国际标准接轨，要

适应这种变革就必须认真学习、贯彻质量体系文件；2.实践是

检验真理的惟一标准。体系文件通过试运行必然会浮现一些问题，

全体职工立将从实践中浮现的问题和改进意见如实反映给有关部门，

以便采取纠正措施；

3.将体系试运行中暴露出的问题，如体系设计不周、项目不全等进行

协调、改进；

4.加强信息管理，不仅是体系试运行本身的需要，也是保证试运行成

功的关键。所有与质量活动有关的人员都应按体系文件要求，做好质

量信息的采集、分析、传递、反馈、处理和归档等工作。

有效运行

IS09000族标准是国际标准化组织为适应国际经济技术交流和国际贸

易发展的需要而制定的质量管理和质量保证标准，现已有'100多个国

家采用。特殊是2000年最新版£09001:2000质量标准，具有合用性广、

通用性强，对与质量有关的活动进行系统控制的优势，其核心内容是

”使客户满意;贯彻IS09000族标准己被众多企业所看重，成为企业

证明自己产品质量、工作质量的一种“护照"。

有关专家认为，“贯标”为泛博企业完善管理、提高产品和服务质量提

供了科学指南，同时为企业走向国际市场找到了“共同语言”。随着中

国加入WTO,各行各业将加快推进国际标准化进程，“贯标”变得更加

迫切。无庸置疑，”贯标不是万金油，不能包治百病，但通过‘贯标”，增

强了企业全体员工的质量意识与管理意识，明确了各项管理的职责和

工作的程序，促使企业的管理工作由“人治“转向“法治”，真正做到了

凡事有人负责、凡事有章可循、凡事有据可查、凡事有人监督，实

现了”以预防为主”;规范了企业的作业程序，明确了各部门和全体员

工的职责和权限，预防并控制了不合格的发生，降低了企业质量管理

成本;通过定期组织质量检查、质量审核活动，能够及时发现和找出

经营管理活动、服务质量方面存在的问题和薄弱环节，并进行有效纠

正，提高了企业整体经营管理水平和质量监控能力，为企业实施全面

的科学管理奠定了基础;贯彻了"以人为本”的原则，全面提高了员工

的业务技能和综合素质，为企业长远发展打下了坚实的基础；环绕”

让客户满意”及时认真地处理客户投诉或者意见，不断满足客户需求

与期望，赢得客户信任，提高客户满意度，提升企业的社会形象和

市场竞争力。

审核评审

质量体系审核在体系建立的初始阶段往往更加重要。在这一阶段，质

量体系审核的重点，主要是验证和确认体系文件的合用性和有效性。

1.审核与评审的主要内容普通包括：（1）规定的质量方

针和质量目标是否可行；（2）体系文件是否覆盖了所有主

要质量活动，各文件之间的接口是否清晰；

⑶组织结构能否满足质量体系运行的需要，各部门、各岗位的质量

职责是否明确；

（4）质量体系要素的选择是否合理；（5）规定的质量记

录是否能起到见证作用；（6）所有职工是否养成为了按体

系文件操作或者工作的习惯，执行情况如何。

2.该阶段体系审核的特点是：（1）体系正常运行时的

体系审核，重点在符合性，在试运行阶段，通常是将符合性与合用

性结合起来进行；（2）为使问题尽可能地在试运行阶段

暴露无遗，除组织审核组进行正式审核外，还应有泛博职工的参预,

鼓励他们通过试运行的实践，发现和提出问题；

（3）在试运行的每一阶段结束后，普通应正式安排一次审核，以便及

时对发现的问题进行纠正，对一些重大问题也可根据需要，适时地组

织审核；

（4）在试运行中要对所有要素审核覆盖一遍；（5）充分考

虑对产品的保证作用；（6）在内部审核的基础上，

由最高管理者组织一次体系评审。

应当强调，质量体系是在不断改进中加以完善的，质量体系进入正常

运行后，仍然要采取内部审核，管理评审等各种手段以使质量体系能

够保持和不断完善。

认证程序

申请1.1.申请人提交一份正式的应由

其授权代表签署的申请书.申请书或者其附件应包括：

1）申请方简况，如组织的性质、名称、地址、法律地位、以及有关人

力和技术资源；

2）申请认证的覆盖的产品或者服务范围；3）法人营业执

照复印件，必要时提供资质证明、生产许可证复印件;4）咨询机构和

咨询人员名单；

5）国家产品质量监督检查情况；6）有关质量体系及

活动的普通信息；7）申请人允许遵守认证要求，提供

评价所需要的信息；8）对拟认证体系所合用的标准其他引用文

件说明。12认证中心根据申请人的需要提供有关公开文件。

1.3.认证中心在收到申请方申请材料之日起，经合同评审以后30天内

作出受理、不受理或者改进后受理的决定，并通知委托方（受审核方）。

以确保：

A.认证的各项要求规定明确，形成文件并得到理解；

B.认证中心与申请方之间在理解上的差异得到解决；

C.对于申请方申请的认证范围，运作场所及一些特殊要求，如申请方

使用的语言等，认证机构有能力实施认证：

D.必要时认证中心要求受审核方补充材料和说明。

1.4.双方签订”质量体系认证合同”。

当某一特定的认证计划或者认证要求需要做出解释时，由认证中心代

表负责按认可机构承认的文件进行解释，并向有关方面发布。

1.5.对收到的信息将用于现场审核评定的准备。认证中心承诺保密并

妥善保管。

准备

2.1.在现场审核前，申请方的IS09000标准建立的文件化质量体系，

运行时间应达到3个月，至少提前2个月向认证中心提交质量手册及所

需相关文件。

22认证中心准备组建审核组，指定专职审核员或者审核组长作为正式

审核的一部份进行质量手册审查、审查以后填写《质量手册审查表》

通知受审核方，并保存记录。2.3.认证中心应准备

在文件审查通过以后，与受审核方商议确定审核

日期并考虑必要的管理安排。在初次审核前，受审核方应至少提供一

次内部质量审核和管理评审的实施记录。2.4.认证中心

任命一个合格的审核组，确定审核组长、组成审核组代

表认证中心实施现场审核。

A.审核组成员由国家注册审核员担任；

B.必要时礼聘专业的技术专家协助审核；

C审核组成员、专家姓名。

由认证中心提前通知受审核方并提醒受审核方对所指派审核员和专

家是否有异议。如以上人员与受审核方可能发生利益冲突时，受审方

有权要求更换人员，但必须征得系认证中心的允许。

2.5.认证中心正式任命审核组，编制审核计划，审核计划和H期应得

到受审核方的允许，必要时在编制审核计划之前安排初访受审核方，

察看现场，了解特殊要求。

现场审核

审核依据受审核方选定的认证标准，在合同确定的产品范围内审核受

审核方的质量体系，主要程序为：

3.1.召开首次会议：

A.介绍审核组成员及分工；

B.明确审核目的，依据文件和范围；

C.说明审核方式，确认审核计划及需要澄清的问题。

3.2.实施现场审核.

采集证据对不符合项写出不符合报告单.对不符合项类型评价的原则

是：

A.严重不符合项主要指:质量体系与约定的质量体系标准或者文件的

要求不符;造成系统性区域性严重失效的不符合或者可造成严重后果

的不

符合，可直接导致产品质量不合格;

B.轻微的（或者普通的）不符合项主要指:孤立的人为错误;文件偶尔未

被遵守造成后果不严重，对系统不会产生重要影响的不符合等。

3.3.审核组编写审核报告做出审核结论，其审核结论有三种情况：1）

没有或者仅有少量的普通不符合，可建议通过认证；2）存在多

个严重不符合，短期内不可能改正，则建议不予通过认证;3）存在个

别严重不符合，短期内可能改正，则建议推迟通过认证。3.4.向受审

核方通报审核情况、结论。3.5.召开末次会议，宣读

审核报告，受审方对审核结果进行确认。3.6.认证中心跟踪受审方

对不符合项采取纠正措施的效果。

认证批准4.1.认证中心对审核结论进行

审定、批准自现场审核后一个月内最迟不超过二个月通知受审核方,

并纳入认证后的监督管理。4.2.认证中心负责认证合格后注册

登记颁发由认证中心总经理批准的认证证书，并在指定的出版物上

发布质量体系认证注册单位名录。发布和公告的范围包括:认证合格

企业名单及相应信息（产品范围、质量保证模式标准、批准日期、证

书编号等）。4.3.对不能批准认证的企业，认证中心要赋予

正式通知，说明未能通过的理由，企业再次提出申请，至少需经6个

月后才干受理。

折叠范围标准

5.1获证企.业若需扩大或者缩小体系认证范围时;由获证方提出书面

申请，提出以扩大或者缩小认证范围相应的质量手册，由合同管理部

审查

接受后，需扩大认证范围的签订扩大认证范围合同，需缩小认证范围

的，办理原合同更改手续。现场审核时将负责审核扩大认证范围相关

要素和部门、生产车间，具体实施按《质量体系认证（审核）实施与控

制程序》进行。审核通过后，赋予更换认证证书，证书内更改覆盖范

围，注明换证H期，但证书有效期不变。

52获证企、也需变更体系认证标准时（主要指认证标准由GB/T19002-

1994idtISO9002:1994改为GB/T19001-1994idtIS09001或者

GB/T19003-1994idtIS09003:1994改为GB“19002-

1994idtISO9002:1994）须由获证方提出书面申请，并提供与认证标准

相适应的质量手册。现场审核员审核认证标准变更的要素及相关部

门，具体实施按《质量体系认证（审核）实施与控制程序》进行，审核

通过后赋予更换认证证书，更改认证标准，注明换证日期，但证书

有效期不变。

维护改进

“持续改进”是质量管理体系的精神，是指增强满足要求的能力的循环

活动，它要求组织不断寻求改进的机会，以改善产品的特性和提高用

于生产或者交付产品的过程的有效性和效率。改进措施可以是日常的

改进活动，也可以是较重大的改进项目。组织应对以下5项活动进行

策划和管理，以持续改进质量管理体系的有效性。

a）评审质量方针:组织可通过更新和实施新的质量方针来激励员工

不断努力，营造一个不断改进的气氛与环境；

b）评审质量目标，明确改进方向；

c）对现有过程的状况（包括已发生的和潜在的不合格），进行数据分

析和内部审核分析，确定改进的方案，不断寻求改进的机会；

d）实施纠正和预防措施以及其他合用的措施，实现持续改进；

e）组织管理评审。

体系的维护始终是遵循“PDCA”运行模式的。

分类作用

第一方审核又称内部审核，用于内部的目的，由组织自己或者以组织

的名义进行，可作为组织自我合格声明的基础。内部审核是质量管理

体系的一种质量体系认证审核。

内部审核的作用如下：（1）依据质量管理体系要

求标准，对活动和过程进行检查，评程序和管理体系及相应法规的

要求。（2）验证组织自身的质量管理体系要求是否

持续有效地实施和保持。（3）对管理者的决策、质量方针和目标、组

织自身的规定、合同的要求等评价其有效性和效率。

（4）作为一种重要的管理手段，及时发现问题，采取纠正或者预防措施,

为持续改进提供信息。（5）促进产品质量提高,

持续的顾客满意以及满足法规要求和质量管理体系的持续改进。

对于内审，组织应编制相应的程叙文件，应包括对审核方案的策划、

审核员的要求、实施审核、确保审核独立性、记录结果和向管理者报

告事项活动的职责和纠正措施的跟踪、验证、记录和报告等要求作出

明确的规定。

第二方审核是由组织的顾客或者由其他人以顾客的名义进行。

第二方审核的作用：（1）当有建立合同关系的

意向时，对供方进行初步评价。（2）在有合同关系的情况下，

验证供方的质量管理体系是否持续满足规定的要求并且正在运行。

⑶作为制定和调整合格供方的名单的依据之一。（4）沟通供

需双方对质量要求的共识。

第三方审核是由外部独立的审核服务组织进行。这种组织通常是经认

可的，提供符合（如:IS09001）要求的认证或者注册。

第三方审核的作用：

⑴确定质量管理体系要求是否符合规定要求。

⑵确定现行的质量管理体系是否实现规定质量目标的有效性。

⑶确定受审方的质量管理体系是否能被认证/注册。

管理步骤

建立、完善质量体系普通要经历质量体系的策划与设计，质量体系文

件的编制、质量体系的试运行，质量体系审核和评审四个阶段，每一

个阶段又可分为若干具体步骤。

质量体系的策划与设计

该阶段主要是做好各种准备工作，包括教育培训，统一认识，组织落

实，拟定计划;确定质量方针，制订质量目标;现状调查和分析;调整

组织结构，配备资源等方面。

一、教育培训，统一认识

质量体系建立和完善的过程，是始于教育，终于教育的过程，也是提

高认识和统一认识的过程，教育培训要分层次，循序渐进地进行。

第一层次为决策层，包括党、政、技（术）领导。主要培训：1.通过

介绍质量管理和质置保证的发展和本单位的经验教训，说明建立、完

善质量体系的迫切性和重要性;2.通过IS09000族标准的总体介绍，提

高按国家（国际）标准建立质量体系的认识。3.通过质量体系要素讲解（重

点应讲解“管理职责”等总体要素），明确决策层领导在质量体系建设

中的关键地位和主导作用。第二层次为管理层，重点是管理、技术

和生产部门的负责人，以及与建立质量体系有关的工作人员。

这二层次的人员是建设、完善质量体系的骨干力量，起着承上起下的

作用，要使他们全面接受ISO9（XX）族标准有关内容的培训，在方法上

可采取讲解与研讨结合。第三层次为执行层，即与产品质量形成全过

程有关的作业人员。对这一层次人员主要培训与本岗位质量活动有关

的内容，包括在质量活动中应承担的任务，完成任务应赋予的权限，

以及造成质量过失应承担的责任等。

二、组织落实，拟定计划

尽管质量体系建设涉及到一个组织的所有部门和全体职工，但对多数

单位来说，成立一个精干的工作班子可能是需要的，根据一些单位的

做法，这个班子也可分三个层次。

第一层次:成立以最高管理者（厂长、总经理等）为组长，质量主管领

导为副组长的质量本系建设领导小组（或者委员会）。其主要任务包括:

1.体系建设的总体规划;2.制订质量方针和目标;3.按职能部门进行质

量职能的分解。第二层次，成立由各职能部门领导（或者代表）参加

的工作班子。这个工作班子普通由质量部门和计划部门的领导共同牵

头，其主要任务是按照体系建设的总体规划具体组织实施。

第三层次:成立要素工作小组。根据各职能部门的分工明确质量体系

要素的责任单位，例如，“设计控制”普通应由设计部门负责，“采购”要

素由物资采购部门负责。组织和责任落实后，按不同层次分别制定工

作计划，在制定工作计划时应注意：1.目标要明确。要

完成什么任务，要解决哪些主要问题，要达到什么目的？2.要控制进

程。建立质量体系的主要阶段要规定完成任务的时间表、主要负责人

和参预人员、以及他们的职责分工及相互协作关系。3.要突出重点，重

点主要是体系中的薄弱环节及关键的少数。这少数可能是某个或者某

几个要素，也可能是要素中的一些活动。二、确定质量方针，制定

质量目标

质量方针体现了一个组织对质量的追求，对顾客的承诺，是职工质量

行为的准则和质量工作的方向。制定质量方针的要求是：1.与总

方针相协调；

2.应包含质量目标；

3.结合组织的特点；

4.确保各级人员都能理解和坚持执行。

三、现状调查和分析

现状调查和分析的目的是为了合理地选择体系要素，内容包括：1.

体系情况分析。即分析本组织的质量体系情况，以便根据所处的质量

体系情况选择质量体系要素的要求。2.产品特点分析。即分析产品的

技术密集程度、使用对象、产品安全特性等，以确定要素的采用程

度03.组织结构分析口组织的管理机构设置是否适应质量体系的需要c

应建立与质量体系相适应的组织结构并确立各机构间隶属关系、联系

方法。4.生产设备和检测设备能否适应质量体系的有关要求。5.技大、

管理和操作人员的组成、结构及水平状况的分析。6.管理基础工作情

况分析。即标准化、计量、质量责任制、质量教育和质量信息等工作

的分析。对以上内容可采取与标准中规定的质量体系要素要求进行

对照性分析。

四、调整组织结构，配备资源

因为在一个组织中除质量管理外，还有其他各种管理。组织机构设置

由于历史沿革多数并非按质量形成客观规律来设置相应的职能部门

的，所以在完成落实质量体系要素并展开成对应的质量活动以后，

必须将活动中相应的工作职责和权限分配到各职能部门。一方面是客

观展开的质量活动，一方面是人为的现有的职能部门，两者之间的关

系处理，普通地讲，一个质量职能部门可以负责或者参预多个质量活动,

但不要让一项质量活动由多个职能部门来负责。中国企业现有职能部

门对质量管理活动所承担的职责、所起的作用普遍不够理想总的来说

应该加强。在活动展开的过程中，必须涉及相应的硬件、软件和人员

配备，根据需要应进行适当的调配和充实。

相关法律

第一章总则

第一条为及时、准确、公正地处理认证认可申诉、投诉，保护当事

人的合法权益，根据国家有关法律法规和国务院赋予国家认证认可监

督管理委员会（以下简称认监委）的职能，制定本办法。

第二条任何组织和个人认为认证认可工作机构、人员或者获证组织

的行为属于违法违规的，均有权依据本办法向认监委提出申诉、投诉。

第三条处理申诉、投诉应当遵循以下原则：

（一）以事实为依据，以法律法规为准绳原则；

（二）保护当事人合法权益原则；

（三）合法性与合理性原则；

（四）公开、公平、公正原则；

（五）高效与经济原则。

第四条认监委政策与法律事务部（以下简称法律部）负责统一受理认

证认可申诉、投诉，并组织查处重大认证认可违法行为。

第五条对属于认证认可普通违规行为的申诉、投诉，由法律部移交

有关业务监管部门处理;对属于认证认可重大违规或者违法行为的申

诉、投诉，由法律部组织有关业务监管部门成立案件处理工作小组审

查处理。

第二章申诉的处理程序

第六条当事人对有关认证认可工作机构的决定有异议的，应当向作

出决定的机构提出申诉，对处理结果仍存有异议的，可以向认监委提

出申诉。

当事人认为认证认可工作机构的行为严重侵害了自身的合法权益的,

也可以直接向认监委提出申诉。

第七条当事人向认监委提起申诉应当符合下列条件：

（一）有明确的被诉方；

（二）有具体的申诉请求、事实和理由；

（三）属于认证认可工作范畴。

第八条当事人申诉应当采用书面形式，一式两份，并载明下列事项:（

一）当事人的名称、地址、联系电话、邮政编码（当事人为自然人的

应当写明:姓名、住址、联系电话、邮政编码）；

（二）被申诉人的名称、地址、联系电话、邮政编码；

（三）申诉的要求、理由及相关的事实根据。

第九条当事人委托代理人进行申诉的，应当向认监委提交授权委托

书。

第十条认监委应当自收到申诉书之日起7个工作日内，作出以下处

理：

（一）申诉符合本办法规定的予以受理；

（二）申诉不符合规定的，应当书面通知申诉人，并告知不予受理的理

由。

第十一条下列申诉不予受理或者终止受理：

（一）法院、仲裁机构或者其他行政机关已经受理或者处理的;

（二）当事人无法证实自己权益受到侵害的；

（三）不属于认证认可工作范畴的。

第十二条认监委受理当事人申诉后，承办人应当填写申诉案件立案

登记表，同时附上有关材料。

第十三条认监委受理申诉案件后，应当在5个工作日内将申诉书副

本发送被申诉人，被申诉人收到申诉书副本后，应当在5日内提交答

辩书和有关证据。

第十四条当事人应当对自己的申诉提供证据自行采集或者召集有关

当事人进行调查，有关当事人应当配合。

第十五条认监委可以委托有关认证、认可机构协助调查、取证，受

委托的认证、认可机构应当予以协助。第十六条认监委对专门性问

题认为需要鉴定或者检测的，可以交由当事人约定的法定鉴定或者检

测机构鉴定、检测，也可以由认监委指定并经当事人允许的法定鉴定

或者检测机构鉴定、检测。鉴定或者检测费用由申诉人或者被申诉人

预付，处理终结口寸，该费用由责任方承担。

第十七条当事人提出的申诉案件属于可以商议和解或者调解的，应

当制作调解书。

第十八条调解书应当写明申诉请求和当事人协议的结果。调解书由

承办人签名，加盖认监委印章送达当事人。

第十九条认监委在受理当事人申诉之日起三个月内作出处理决定。

因特殊情况需要延长处理期限的，应当报认监委主管领导批准。第二

十条对被申诉人的违规行为，认监委可以作出通报批评、暂停相关

资格等处理决定。

第二十一条对被申诉人的违法行为，由国家认监委移送地方质检行

政部门进行处理。地方质检行政部门应当及时将查处情况报认监委。

第三章投诉的处理程序

第二十二条向认监委提出投诉应当包括下列事项：

（一）有明确的被投诉方；

（二）有具体的投诉事实；

（三）与投诉人的联系方式。

第二十三条认监委法律部接到投诉后，应当进行初步核实。下列投

诉不予受理或者终止受理：

（一）法院、仲裁机构或者其他行政机关已经受理或者处理的；

（二）投诉的事实不确凿、不充分或者与事实不符的；

（三）不属于认证认可工作范畴的。

第二十四条投诉符合立案条件的，应当填写投诉案件立案登记表，

依照本办法第五条的规定受理案件。

第二十五条认监委可以将收到的投诉案件委托认可机构或者地方质

检行政部门进行处理。接受委托的机构或者部门应当及时将处理结果

报认监委法律部。

第二十六条处理投诉案件，认监委认为有必要采集证据的，可以根

据法律、行政法规及规章的规定，自行采集证据或者组织人员到现场

进行调查，有关方面应当配合，如实提供相关证据。

第二十七条认监委在立案之日起三个月内作出处理决定。

第二十八条对被投诉人的违规行为，认监委可以作出通报批评、暂

停相关资格等处理决定。

第二十九条对被投诉人的违法行为，由认监委移送地方质检行政部

门进行处理。地方质检行政部门应当及时将查处情况报认监委。

第三十条对投诉案件作出处理后，有明确的投诉人的，承办人应当

将处理结果告知投诉人

第四章申诉、投诉的监督管理

第三十一条法律部应当定期检查中诉、投诉案件的处理情况，发现

问题及时纠正。

第三十二条认监委应当建立和健全申诉、投诉档案管理制度。申诉、

投诉案件结案后7日内，承办人应当将申诉、投诉档案移交法律部。

档案的保管期，可以根据申诉、投诉的重要性和保留价值确定。

第三十三条认监委应当建立申诉、投诉处理信息统计制度。

第三十四条负责处理申诉、投诉案件的工作人员，与申诉、投诉事

件有直接厉害关系的，应当回避。

第三十五条负责处理申诉、投诉的工作人员对涉及到任何与申诉、

投诉案件有关的非公开情况负有保密责任。

第五章附则

第三十六条本办法所称申诉，是指当事人直接受到有关认证认可工

作机构作出决定的影响时提出的异议。

本办法所称投诉，是指任何组织和个人认为有关认证认可工作机构、

人员或者获证组织存在违法违规问题的举报。

本办法所称认证认可工作机构，是指从事认证认可工作的认可/注册

机构、认证机构、认证咨询机构、认证培训机构、以及相关的检测、

检验机构等。

第三十七条本办法由认监委负责解释。

第三十八条本办法自发布之日起施行。

建立过程

企业