PET瓶及盖清洗消毒工艺验证方案

加多宝莫团开封加工厂

PET瓶及盖清洗消毒工艺验证方案

1目的

规定了PET瓶及盖清洗消毒工艺的验证要求和方法，确认PET瓶洗瓶机、洗盖机清

洗消毒效果达到加多宝公司要求。

2适用范围

适用于开封加工厂PET无菌灌装凉茶饮料投产前PET瓶及盖清洗消毒T.序工艺的验

证。

3术语

无

4职责

4.1加多宝品管部：负责制定验证方案及表格，负责验证的实施、过程监控。

4.2加多宝品控部：负责验证的实施、过程监控。

4.3北京汇源集团开封公司生产部：负责验证时具体的设备设施及相应工序的操作。

4.4北京汇源集团开封公司品控部：负责验证过程所需要的实验物品的准备和记录相美

实验数据。

4.5其它相关部门应配合和协助完成此次验证工作；

5工作流程图

无

6验证方案

b.1险证前的准备工作

6.1.1所有的计量器具(包括电子秤、温度表、压力表等)应经过检定或校准合格。

6.1.2按《PET瓶装王老吉凉茶饮料外加工合同技术附件》中“过程质量控制要求”制

备消毒液和无菌水。

6.1.3调整设备使PET瓶及盖消毒清洗工序的各工艺参数达到“过程质量控制要求”规

定。

6.1.4尽量选取受污染程度较深的PET瓶和盖作为验证样品。

6.1.5检测验证样品PET瓶和盖的菌落总数。

6.2PET瓶洗瓶工工序验证

6.2.1实验样瓶的准省

6.2,1.1取至少840个(70*12)检验合格的空瓶，确认瓶内无任何异物；

6.2.1.2取叮洗瓶机洗瓶头数量相等的70个合格的空瓶为第1组,对每个空瓶进行编号,

按顺序为1-0,1T,1-2,1-3……1-70,将编号注明于瓶身上,编号为『。的空瓶用白瓶:

按照上述方法做同样的样瓶五组，井进行编号（后面组的样瓶不用白瓶），如第二组的编号

为2-1……2-70,以此类推，即共制作12组样瓶：

6.2.1.3用计量检定合格的、精度为0.1g的电子称称量上述12组样瓶中各个空瓶的重量

并对应编号做好记录：

6.2.1.4用废弃瓦楞纸箱单层制作ITcnr'纸片，用报废空瓶碎片制作2mm*2mm空瓶碎片；

6.2,1.5将上述纸片及空瓶碎片用水润湿：

6.2,1.6第1组至第6组样瓶中放入润湿的纸片2片，第7组至第12组样瓶中放入润湿

的空瓶碎片2片。

6.2,2洗瓶效果验证

6.2.2.1调整洗瓶水压力至2.Obar,在洗瓶机运行速度达到600瓶/min且平稳运行5分

钟之后，将第1组、第7组样瓶按照编号顺序放在输送带上进行正常洗瓶,在进行洗瓶时,，

操径工应准确判断出编号为1-0的白瓶所对应的洗瓶头，以此确定后续每个样瓶对应的洗

瓶头号，洗瓶后及时对已洗好的样瓶进行收集并集中放置，样瓶放置于提前准备好的贴好

标识的篮子内。

6.2,2.2在放置完第1组、第7组样瓶后，调整洗瓶机运行速度达到400瓶/min且平稳

运行5分钟之后，按照同样的方法放置第2组、第8组样瓶，具体操作及后续处理与6.2.2.1

条款中相同；

6.2,2.3在放置.完第2组、第8组样瓶后，调整洗瓶机运行速度达到50幅/min且平稳运

行5分钟之后，按照同样的方法放置第3组、第9组样瓶，具体操作及后续处理与6.2.2.1

条款中相同：

6.2,2.4调整洗瓶水压力至2.5bar,按6.2.2.1、6.2.2.2、6.2.2.3的要求，在洗瓶机

运行速度分别为600瓶Auiu、400瓶小』、50KK/min情况下对应进行第4组/第10组（600

瓶/nin下），第5组/第11组（400瓶/min下），第6组/第12组（50瓶/min下）样瓶的

操作;

6.2.2.5在上述操作过程中，每15分钟记录一段洗瓶时冲洗时间、冲洗压力、PET瓶滴

干时间，二段洗瓶时无菌水冲洗温度、冲瓶时间、冲洗压力、PET瓶滴干时间：

6.2,2.6收集完12组样瓶后，进行加下检测：

a）消毒水残留量：将样瓶按照组别和编号顺序进行整理并称重，电子秤显示数据减去

6.2.1.3条款中所得对应编号空瓶重即为各个空瓶的残留水量，将结果记录于相关表

格中：

b）异物去除情况；将上述样瓶逐瓶检杳瓶内是否有异物残留，按照组别和编号顺序进行

记录。

6.3过氧乙酸消毒剂残留及微牛.物脸证

6.3.1将验证样品按正常工艺进行消毒、冲洗作业，应连续作业不少于8小时：批注仅咋该8小时是依据验证规范而定,但实际可能

不好操作,届时现场验证时再批商定

6.3.2开始后/结束前各取PET瓶10个、瓶盍100个，生产过程中每小时取PET瓶6个、

瓶盖60个，每组样品中取2个瓶（盖取20各）检测过氧乙酸消毒剂残留，剩余样品分

别检测菌落总数和零菌/酵母。

6.3.3取PET瓶1个（或赧子10个），用20ml蒸锚水冲洗瓶内壁（盖子应冲洗10个盖

子），检测冲洗水过氯乙酸含量，过氧乙酸含应不大于L0mg/L（即消得后每个瓶/盖的过

氧乙酸残留浓度应不大于0.05mg/L）»

7验证结果确认

7.1操作参数判定：在冲洗压力为2.5bar时，一段洗瓶时消毒剂冲洗时间、冲洗压力、

PET瓶滴干时间：二段洗瓶时无菌水冲洗温度、冲瓶时间、冲洗压力、PET瓶滴干时间应

符合《PET瓶装王老吉凉茶饮料外加工合同技术附件》的要求，否则不合珞：

7.2瓶消毒水残留量判定：平均水残留量Wl.5g,单个最大水残留量W2.0g为合格，否批注伊〕：相关文件中均无要求.参照泳装王老吉加匚

厂验证方案制定

则不合格：

7.3洗瓶效果判定：在不小于2.5bar的冲洗水压下应将样瓶中异物去除，否则不合格；批注ird］：相美文的斗」均无安求，修照耀装王老吉加工

厂聆证方案制定，异物分类根据实际情况现场确认

7.4消毒后过氯乙酸残留浓度判定：应不大于0.05mg/L；

7.5微生物指标应符合下表要求:

项目菌落总数（滤膜法）霉菌/酵母（滤膜法）

FET瓶Ocfu/1个，Ocfu/1个

瓶盖0cfu/10个