JJF(鄂) 161-2025 医用测量设备量值溯源指南

湖北省地方计量技术规范湖北省市场监督管理局发布JJF（鄂）161—2025医用测量设备量值溯源指南JJF（鄂）161-2025IJJF（鄂）161-2025I JJF（鄂）161-2025JJF（鄂）161-20251医用测量设备量值溯源指南3.1测量设备measur3.2计量器具measurin1一台可单独使用的测量仪器是一个测量系统。2测量仪器可以是指示式测量仪器,也可以是实物量具。3.3医用测量设备medicalmeasuJJF（鄂）161-202523.5计量检定（metrologicalverification）或检定（v查明和确认测量仪器符合法定要求的活动，它包括检查、加标记和/或出具1校准可以用文字说明、校准函数、校准图、校准曲线或校准表格的形式表示。某些情况下，可以包含示值的具有测量不确定度的修正值或修正因子。2校准不应与测量系统的调整（常被错误称作“自校准”）相混淆，也不应与校准的验证相混淆。3通常，只把上述定义中的第一步认为是校准。3.7计量溯源性metrological通过文件规定的不间断的校准链,测量结果与参照对象联系起来的特性,校准方式以及需要溯源的主要参数。本规范未列出不分。设备代码依据《医疗器械分类目录》中的JJF（鄂）161-20253第三层次：二类产品类别对应序号：01表示高频手术设第二层次：一类产品类别对应序号：03表示JJF（鄂）161-202545（01）有源手术器械表1有源手术器械代码一级产品类别二级产品类别溯源依据主要参数溯源方式备注01020101医用激光源激光手术设备及附件激光手术设备JJG581《医用激光源检定规程》1.指示光功率测量2.重复性3.复现性4.示值相对误差检定/校准不适用医用准分子激光治疗机。01030101高频电刀高频/射频手术设备及高频手术设备JJF1217《高频电刀校准规1.高频漏电流2.输出功率设定值误差3.最大输出功率4.外壳漏电流校准适用于工作频率范围在0.3MHz~5.0MHz的单适用于单机工作模式下最大输出功率小于50W的医用高频用双极工作模式下的齿肤科等专用高频电刀。01060101液电式碎石设备冲击波手术设备冲击波碎石机JJF1753《医用体外压力脉冲碎石机校准规1.峰值声压2.峰值声压输出重复性3.正声压脉冲宽度4.压力脉冲上升时间5.焦域的几何尺寸6.焦点至发生器端面距离7.焦点与目标标记偏差8.定位装置的最小位移校准适用于电磁式医用体外压力脉冲碎和压电式医用体外压力脉冲碎石机可参照执行。56（05）放射治疗器械表2放射治疗器械代码一级产品类别二级产品类别溯源依据主要参数溯源方式备注05010101医用电子加速器疗设备子加速器JJG589《医用电子加速器辐射源检定规程》1.X射线辐射质2.X射线辐射野的均整度3*.X射线辐射野的与光野的重合4.X射线辐射野的对称性5*.X射线剂量示值的重复性6*.X射线剂量示值的线性7.X射线剂量示值的误差检定/校准医用加速器X辐射源。05010102医用电子加速器疗设备子加速器JJG589《医用电子加速器辐射源检定规程》1.电子束辐射质2*.电子束辐射野的均整度3.电子束辐射野的对称性4*.电子束剂量示值重复性5*.电子束剂量示值的线性6.电子束剂量示值的误差检定/校准医用加速器电子束辐射源。05010301X射线放射治疗机疗设备疗设备JJG1053~300kVX射线治疗辐射源程》1*.辐射野的对称性2.辐射质3.吸收剂量误差4.治疗计划的验证检定/校准6表2（续）代码一级产品类别二级产品类别溯源依据主要参数溯源方式备注05010401体部多源伽玛射束立体定向放射治疗系统疗设备束远距机《体部立体定向放射外科γ辐射治疗源检定规程》1.辐射焦点与机械等中心的一致性2*.叠加辐射野3*.叠加半影4.输出剂量重复性5..输出剂量线性6..输出剂量的相对误差7.焦点剂量率检定/校准05010402头部多源伽玛射束立体定向放射治疗系统疗设备束远距机JJG1013《头部立体定向放射外科γ辐射治疗源检定规程》1.辐射等中心与机械等中心一致性2*.叠加辐射野3*.叠加半影区4.头部γ刀输出剂量的重复性5.头部γ刀输出剂量线性6.头部γ刀输出剂量符合7.头部γ刀输出剂量焦点剂量率检定/校准05010501伽玛射线遥控近距离治疗机疗设备近距离疗设备JJG773《医用γ射线后装近距离治疗辐射源程》1.剂量重复性2.剂量误差3*.源的等效活度4.辐射方向性5*.源传输到位偏差检定/校准不适用于医用中子近距离后装治疗辐射源、医用贴敷治疗辐射源和粒子植入治疗辐射源。7表2（续）代码一级产品类别二级产品类别溯源依据主要参数溯源方式备注05020102X射线模拟定位机放射治疗模拟统放射治疗模拟系统《医用诊断螺旋计算机断层摄影装置（CT）放射治疗模拟定位X射线辐射源》1.剂量指数2.均匀性3.噪声水平4.CT值5*.层厚6.低对比度分辨力7.空间分辨力8.扫描床床面与水平面的平行度9.扫描床水平移动定位精度10.扫描床水平重复定位精度11.CT机架激光定位指示与实际扫描层面重合性12.外置激光定位系统指示与实际扫描层面重合性13.外置顶部激光重复定位精度检定/校准7（06）医用成像器械表3医用成像器械代码一级产品类别二级产品类别溯源依据主要参数溯源方式备注06010101血管造影X射线机射线机影X射线机JJG1067《医用诊断数字减影血管造线辐射源程》1*.空气比释动能率2*.辐射输出的质3.模拟血管最小分辨尺寸4.空间分辨力5.低对比度分辨力6*.对比度线性7.减影性能影响8.X射线管电压9*.X射线管的焦点检定JJF（鄂）161-20258表3（续）代码一级产品类别二级产品类别溯源依据主要参数溯源方式备注06010301乳腺X射线机射线机乳腺X射线机《医用乳腺X射线辐射源检定规程》1.乳腺腺体平均剂量2.分辨力3.辐射输出的质4.X射线管电压检定数字体层合成摄影X射线辐射源。06010401口腔全景X射线机射线机射线机《医用诊断全景牙科X射线辐射源检定规程》1.空气比释动能率2*.辐射输出的重复性3.辐射输出的质4.管电压5.空间分辨力6.低对比度分辨力7*.曝光时间检定备辐射源。06010402口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备射线机射线机《医用口腔颌面锥形束计算机断层摄影装置(CBCT)X射线辐射源》1.剂量面积乘积2.空间分辨力（率）3.均匀性4.对比度噪声指数检定锥形束断层摄影装置(CBCT)X射线辐射源。06010403牙科X射线机射线机射线机JJG744《医用诊断X射线辐射源检定规程》1.辐射输出的空气比释动能率2.辐射输出的质3.辐射输出的重复性4.辐射输出的线性5.分辨力6.辐射野与光野的一致性7.X射线管的电压8*.X射线管的电流9.X射线管的焦点10*.加载时间检定JJF（鄂）161-20259表3（续）代码一级产品类别二级产品类别溯源依据主要参数溯源方式备注06010501透视摄影X射线机射线机透视摄影X射线机JJG744《医用诊断X射线辐射源检定规程》1.辐射输出的空气比释动能率2.辐射输出的质3.辐射输出的重复性4.辐射输出的线性5.分辨力6.辐射野与光野的一致性7.X射线管的电压8*.X射线管的电流9.X射线管的焦点10*.加载时间检定06010502数字化透视摄影X射线机射线机透视摄影X射线机JJG1078《医用数字摄影系统X射线辐射源程》1.辐射输出的空气比释动能2.辐射输出的重复性(HVL)4.空间分辨力5.低对比度分辨力6*.影像均匀性7.光野与照射野一致性8*.有效焦点尺寸9.X射线管电压检定不适用于乳腺和牙科用数字化摄影系统X射线辐射源。06010601移动式形臂X射线机射线机臂X射线机JJG744《医用诊断X射线辐射源检定规程》1.辐射输出的空气比释动能率2.辐射输出的质3.辐射输出的重复性4.辐射输出的线性5.分辨力6.辐射野与光野的一致性7.X射线管的电压8*.X射线管的电流9.X射线管的焦点10*.加载时间检定表3（续）代码一级产品类别二级产品类别溯源依据主要参数溯源方式备注06010701摄影X射线机射线机摄影X射线机JJG744《医用诊断X射线辐射源检定规程》1.辐射输出的空气比释动能率2.辐射输出的质3.辐射输出的重复性4.辐射输出的线性5.分辨力6.辐射野与光野的一致性7.X射线管的电压8*.X射线管的电流9.X射线管的焦点10*.加载时间检定06010801透视X射线机射线机透视X射线机JJG744《医用诊断X射线辐射源检定规程》1.辐射输出的空气比释动能率2.辐射输出的质3.辐射输出的重复性4.辐射输出的线性5.分辨力6.辐射野与光野的一致性7.X射线管的电压8*.X射线管的电流9.X射线管的焦点10*.加载时间检定06010901射线骨密度仪射线机X射线骨密度仪JJG1050《X、γ射线骨密度仪检定规程》1.重复性2.测量结果的误差3*.单光子骨密度仪短期稳定性4.辐射防护性能检定/校准不适用于单能X射线骨密度仪和周围双能X射线骨密度仪。06020101X射线计算机体层摄影设备（CT）X射线计算机体层摄（CT）X射线计算机体层摄（CT）JJG961《医用诊断螺旋计算机断层摄影装置（CT）X射线辐射源检定规程》1.剂量指数2.均匀性3.噪声水平4*.图像之间的一致性5.CT值6*.层厚7.空间分辨力（率）8.低对比分辨力（率）检定JJF（鄂）161-2025表3（续）代码一级产品类别二级产品类别溯源依据主要参数溯源方式备注06070101超声诊断仪超声影设备备JJG639《医用超声诊断仪超声源检定规程》1.输出声强2.患者漏电流3.探测深度4.侧（横）向分辨力5.轴（纵）向分辨力6.盲区7.几何位置示值误差8.囊性病灶直径误差检定/校准不适用于眼科和介入性超声。06070201彩色多普勒超声诊断仪超声影设备勒成像设备JJF1438《彩色多普勒超声（血流测量部分）范》1.多普勒血流速度2.血流方向识别能力3.多普勒血流探测深度校准适用于标称频率不高于15MHz的彩色多普勒超声诊断仪血分。06090101医用磁共振成像系统磁共振永磁型/磁共振统JJF2151《医用磁共振成像系统校准规范》1.信噪比2.图像均匀性3.几何畸变4.空间分辨力5.密度分辨力6.层厚7.静磁场强度8.全身SAR校准适用于3.0T及以下的超导和永磁型医用磁共振成像系统。06110201单光子发射计算机断层成像设备放射性像设备算机断层成像设备JJF2044《单光子发射计算机断层成像装置(SPECT)校准规范》1.系统平面灵敏度2.断层冷区分辨力3.断层热区分辨力4.断层空间线性5.断层均匀性校准06120101医用红外热像仪设备像仪《热像仪范》1.示值误差2.测温一致性校准表3（续）代码一级产品类别二级产品类别溯源依据主要参数溯源方式备注06150401内窥镜气腹机给装置送气装置JJF1892《气腹机范》1.气压设置值误差2.气压显示值误差3.过压报警气压差4.流量设置值误差5.流量显示值误差校准8（07）医用诊察和监护器械表4医用诊察和监护器械代码一级产品类别二级产品类别溯源依据主要参数溯源方式备注07020301肺功能仪置肺功能备JJF1213《肺功能仪校准规1.最大示值误差2.测量重复性校准07030101心电图机备设备JJG543《心电图机检定规程》校准器）2.电压测量3.时间间隔4.时标5.幅频特性6.耐极化电压7.噪声8.共模抑制比9*.灵敏度10*.记录速度11*.记录滞后12*.过冲13*.时间常数14*.基线宽度15*.基线漂移16*.输入阻抗检定表4（续）代码一级产品类别二级产品类别溯源依据主要参数溯源方式备注07030102数字心备设备JJG1041《数字心电图机检定规程》2.输入电压范围3.耐极化电压4.加权系数误差5.内部噪声电平6.波形识别能力与幅度-时间参数测量7*.频率响应8*.时间常数9.心率（HR）测量误差10*.共模抑制比检定07030103动态心备设备JJG1042动）心电图机检定规程》1.最大输入电压2.最小描记灵敏阈3*.耐极化电压4*.输入阻抗5.灵敏度误差6*.灵敏度稳定度7.定标电压8.频率响应9.过冲10.滞后11*.定时误差12.硬拷贝描记速度误差13*.道间干扰14.共模抑制比15.系统噪声电平16*.起搏脉冲顺应性及检测能力检定07030301电子血压计备无创血压测量设备JJG692《无创自动测量血压计检定规程》1.静态压力测量范围2*.静态压力示值误差波法原理）4.自动放气阀放气速率（听诊法原理）检定JJF（鄂）161-2025表4（续）代码一级产品类别二级产品类别溯源依据主要参数溯源方式备注07030302压计备无创血压测量设备JJG270《血压计和血压表程》1.零位误差2.血压计的灵敏度3.气密性4.示值误差5.血压表指针偏转平稳性检定适用于水银血压计和弹表。07030401玻璃体温计备体温测量设备《玻璃体温计检定规程》1.最大允许误差检定只做首次强制检定，失准报废。07030402电子体温计备体温测量设备《医用电子体温计程》1.示值误差检定07030403红外耳温计备体温测量设备《红外耳温计检定规程》1.实验室误差检定07030404红外体表温度外人体表面温度快速筛检仪备体温测量设备《测量人体温度的红外温度计校准规1.实验室误差2.警示温度测量误差校准适用于测量人体温度的红外温度计和红外人体表面温度快速筛检仪。表4（续）代码一级产品类别二级产品类别溯源依据主要参数溯源方式备注07030601脑电图机备备JJG1043《脑电图机检定规程》校准器）2.电压测量3*.灵敏度4.时间间隔5*.记录速度6*.记录滞后7.时标8*.过冲9*.时间常数10.幅频特性11*.滤波器12*.基线宽度13*.基线漂移14.噪声15*.共模抑制比16*.耐极化电压17*.输入阻抗检定适用于最少具有8通道的用于医疗诊断的模拟脑电图机。不适用于信息处理脑电图仪、数字脑电图仪和特殊用途的脑电测量仪器。07030602数字脑备备JJG954《数字脑电图仪检定规程》2.时间间隔3*.幅频特性4*.低通滤波器的性能5*.高通滤波器的性能6*.噪声电平7.共模抑制比8*.耐极化电压检定适用于数字脑电图仪。不适用于遥仪、动态脑电记录器、脑功能监护仪及特殊用途的脑电测量设备。07030603肌电图机和诱发反应设备备备JJF1896《肌电及诱发反应设备校准规范》1.波形幅度2.波形频率3.共模抑制比4.幅频特性5.刺激信号频率6.刺激信号强度7.刺激脉冲宽度校准适用于肌电及诱发反应设备（仅限表4（续）代码一级产品类别二级产品类别溯源依据主要参数溯源方式备注07031401有创颅内压监测仪备有创颅备JJF1693《颅内压监护仪校准规范》1.颅内压测量范围2.颅内压零位误差3.颅内压示值误差4.温度范围5.温度分辨力6.温度示值误差校准适用于有创颅内压监护仪、多参数监护仪具备有创颅内压监测功能部分，不适用于无创颅内压监护仪。07040101病人监护仪备病人监护设备《多参数监护仪检定规程》1.电压测量误差2.扫描速度误差3.幅频特性4.心率示值误差5*.静态压力测量范围6.静态压力示值误差7.血压示值重复性8*.气密性9.脉搏血氧饱和度示值重复性10.脉率示值误差11*.呼末二氧化碳浓度示值误差12*.呼吸率示值误差检定07050101听力计析设备听力计JJG388《测听设听力计检定规程》1.频率准确度2.总谐波失真3*.频率变化速率4.基准等效听阈声压级和基准等效阈力级准确度5*.听力级控制器准确度6*.纯音开关7*.掩蔽噪声频谱8.掩蔽声级准确度9*.掩蔽声级控制器准确度10.气导耳机头环力11.骨振器头环力12*.不需要的声检定JJF（鄂）161-2025表4（续）代码一级产品类别二级产品类别溯源依据主要参数溯源方式备注07050301耳声发射仪析设备射仪JJF1581筛查仪校准规1.啭声自由场测听的基准听阈声压级误差2.啭声频谱特性值3.啭声声压级控制器误差4.啭声失真特性值5.窄带噪声扩散场测听的基准听阈声压级误差6.窄带噪声级控制器误差7.宽带噪声级误差8.滤波复音声压级误差9.滤波复音声压级控制器误差校准07050401耳声阻抗测量仪析设备抗测量仪JJG991导纳测量仪器检定规程》1.探测音信号频率2.探测音信号声压级3.探测音信号总谐波失真4.腔体积示值误差5*.腔体积测量范围6*.压力范围7.压力示值误差8.纯音刺激信号频率9.纯音刺激信号声压级10.纯音刺激信号总谐波失真11*.宽带噪声刺激信号频谱12.宽带噪声刺激信号声压级13*.刺激级控制器检定07060101γ射线单光子骨密度仪放射性断设备放射性密度测量设备JJG1050射线骨密度仪检定规程》1.重复性2.测量结果的误差3*.单光子骨密度短期稳定性4.辐射防护性能检定/校准表4（续）代码一级产品类别二级产品类别溯源依据主要参数溯源方式备注07060301伽玛射线探测仪放射性断设备伽玛射线探测装置JJF1744《闪烁体探测器γ谱仪校准规范》1.能量分辨力2.本底3.活度响应/示值误差校准07070201超声骨密度仪析设备备JJF1649《超声骨密度仪校准规范》2.声速测量重复性3.宽带超声衰减校准适用于桡骨型和跟骨型超声骨密度仪。07090801酸碱度检测仪其他测设备酸碱度备《实验室pH(酸度)计检定规程》1.电计pH挡示值误差2.电计电压挡示值误差3.输入电流4.输入阻抗引起的示值误差5.近似等效输入阻抗6.温度补偿引起的示值误差7.温度探头测温误差8.电计示值重复性9.仪器示值误差10.仪器示值重复性检定/校准包含pH分析仪。9（08）呼吸、麻醉和急救器械表5呼吸、麻醉和急救器械代码一级产品类别二级产品类别溯源依据主要参数溯源方式备注08010101呼吸机备命支持）JJF1234《呼吸机范》1.潮气量2.呼吸频率3.气道峰压4.呼气末正压5.吸气氧浓度校准不适用于无创呼吸机、高频喷射呼吸机、高频振荡呼吸机和急救呼吸机，也不适用于医院中使用的仅用作增加患者通气量的设08010201急救和转运呼吸机备吸机JJF1998《急救和转运呼吸机校准规1.潮气量2.呼吸频率3.气道峰压4.呼气末正压校准不适用于有创呼吸机、高频喷射呼吸机、高频振荡呼吸机和用于治疗睡眠呼吸暂停的无创呼吸机，也不适用于医院中使用的仅用作增加患者通气量的设备。08010301高频喷射呼吸机备吸机YY0042《高频喷机》1.通气频率2.通气/间隙时间比3.潮气量7.气道压力的测量8.氧气浓度监测检测适用于呼气和吸气均呈开放状态的高频喷射呼吸机。JJF（鄂）161-2025表5（续）代码一级产品类别二级产品类别溯源依据主要参数溯源方式备注08010501无创机呼吸设备家用呼吸支持设备（非生命支持）JJF19971.气道压力2.呼吸频率3.吸气氧浓度校准吸机、也不适用仅用作增加患者通气量的设备。08020101麻醉机麻醉器械麻醉机JJF2149机校准规范》1.潮气量2.呼吸频率3.气道峰压4.呼气末正压5.输出氧浓度6.麻醉气体浓度校准痛设备。08030101器急救设备体外除颤设备1.释放能量；2.充电或内部放电过程中心监视器信号描记幅度的波动；3.经皮起搏脉冲频率（如有经皮起搏功4.经皮起搏脉冲宽度（如有经皮起搏功5.经皮起搏脉冲电流幅度（如有经皮起搏功能6.心电信号电压示值误差；7.心电显示扫描速度示值误差；8.幅频特性；9.心率示值误差校准颤器、遥控校准。JJF（鄂）161-2025表5（续）代码一级产品类别二级产品类别溯源依据主要参数溯源方式备注08030201婴儿培养箱备养箱JJF1260《婴儿培养箱校准规范》1.温度偏差2.温度均匀度3.温度波动度4.平均培养箱温度与控制温度之差5.温度超调量6.相对湿度偏差7.氧分析器示值误差8.婴儿舱内的噪声9.报警器报警噪声校准只适用于空气温度控制方式工作的08030202婴儿转运培养箱备养箱YY9706.220《医用电第2-20儿转运培养箱的基本安全和基本性能求》1.声响报警声压级2.婴儿舱内声响报警声压级3.转运培养箱温度的稳定性4.转运培养箱温度的均匀性5.皮肤温度传感器的准确性6.皮肤温度和控制温度之间的准确性7.转运培养箱温度显示的准确性8.转运培养箱温度控制的准确性9.相对湿度显示的准确性校准将标准中的方法转化为校准方法进行校准。08030301婴儿辐射保暖台备台JJF2180《婴儿辐射保暖台范》1.温度均匀度2.皮肤温度传感器控温误差3.皮肤温度传感器示值误差器）示值误差（如果适用校准JJF（鄂）161-2025表5（续）代码一级产品类别二级产品类别溯源依据主要参数溯源方式备注08030401器急救设备心肺复苏设备JJF17481.按压深度2.按压频率3.单独吹气频率4.潮气量5.面罩气路最大安全压力校准08040201氧机医用制氧设备医用分子筛制氧机JJF1891制氧机1.流量示值误差2.输出气体的氧气浓度3.输出气体的水分含量4.输出气体的二氧化碳含量5.输出气体的一氧化碳含量校准氧机。08050201量呼疗仪呼吸、麻醉、急救设备辅助装置医用呼吸道湿化器JJF2209湿化治疗仪校准规范》1.传输气体流量示值误差2.传输氧气浓度示值误差3.传输气体温度示值误差校准08050701超声器呼吸、麻醉、急救设备辅助装置雾化设备/雾化装置YY0109化器》1.超声振荡频率2.最大雾化率3.雾粒直径分布4.风量调节装置5.定时误差校准将标准中方法进行校准。JJF（鄂）161-2025表5（续）代码一级产品类别二级产品类别溯源依据主要参数溯源方式备注08051501浮标式氧气吸入器助装置入器JJG913《浮标式氧气吸入器检定规程》1.工作压力2.密封性3.安全阀排气压力4.潮化瓶压力强度5.氧气压力表零位误差（墙式吸入器不适6.氧气压力表示值误差（墙式吸入器不适7.氧气压力表轻敲位移（墙式吸入器不适用）8.氧气压力表指针偏转平稳性（墙式吸入器不适用）9.流量计的流量调节范围10.流量计的示值误差检定/校准08070401医用中心供氧系统气排气备缩气体统JJF2208《医用中心供氧系统校准规1.室内氧浓度2气瓶间及控制间室温3.终端组件压力4.终端组件压力损失5.终端组件流量校准08070402医用空气系统气排气备缩气体统JJF2207《医用空气系统校准规范》1.终端组件压力2.终端组件压力损失3.终端组件流量4.含水量5.颗粒物等级校准10（09）物理治疗器械表6物理治疗器械代码一级产品类别二级产品类别溯源依据主要参数溯源方式备注09030401强脉冲光治疗仪设备设备JJF2153《强脉冲光治疗仪范》1.短波长边界2.发射窗口面积3.能量密度4.重复性5.复现性6.均匀性7.脉冲宽度8.脉冲间隔（如适用）校准适用于输出波长400nm~1200nm非相干性的高强度脉冲光治疗仪。11（10）输血、透析和体外循环器械表7输血、透析和体外循环器械代码一级产品类别二级产品类别溯源依据主要参数溯源方式备注10010101离心式血液成分分离设备设备设备YY1413《离心式血液成分1.离心机转速2.泵转速或流量3.压力传感器（若有）4.称重传感器校准将标准中的方法转化为校准方法进行校准。10010102采血秤设备设备JJG815《采血电子秤检定规程》1.置零准确度及除皮准确度（若适用）2.偏载3.秤量5.重复性6.鉴别阈7.设定报警值校准将标准中的方法转化为校准方法进行校准。JJF（鄂）161-2025表7（续）代码一级产品类别二级产品类别溯源依据主要参数溯源方式备注10010401血液辐照仪设备血液辐照设备YY/T《X射线血液辐照设备》1.样品容器2.旋转机构的转速3.样品容器吸收剂量4.X射线发生装置校准1.将标准中的方法转化为校准方法进行校准；2.适用于产生X射线进行血液辐照的设备。10010402血液辐照仪设备血液辐照设备YY/T0848《血液辐照仪》1.辐照剂量2.辐照时间误差3.正常使用和正常条件状态下的防护4.正常使用时单一故障状态下的防护校准1.将标准中的方法转化为校准方法进行校准；射线源的血液辐照仪。10010501病毒灭活设备设备血浆病设备YY/T《医用血浆病毒灭活箱》1.温度2.光照强度3.时间设置校准将标准中的方法转化为校准方法进行校准。10010601血浆融化箱设备化设备JJF2019《液体恒温试验设备温度性能测试规1.温度偏差2.温度均匀性3.温度波动度校准10030101血液透析设备化及腹膜透析设备血液透析设备JJF1353《血液透析装置校准规范》1.透析液电导率示值相对误差2.透析液温度示值误差差4.透析液流量示值相对误差5.抗凝泵注入流量设置值相对误差6.脱水量设置值误差7.血液流量设置值相对误差校准不适用于腹膜透析装置、血液灌流、血液置换、血浆吸附装置、连续性血液净化装置。JJF（鄂）161-2025表7（续）代码一级产品类别二级产品类别溯源依据主要参数溯源方式备注10030201连续性血液净化设化及腹膜透析设备化设备JJF1844《连续性血液净化装置校准规范》1.血泵流量2.透析液泵流量3.置换液泵流量4.抗凝泵注入流量5.静（动）脉压6.跨膜压7.称重计8.脱水率9.液体平衡误差校准不适用于腹膜透析装置、血液透析装置、血液灌流装置、血浆治疗装置。10030301血液灌流机化及腹膜透析设备流设备JJF1633《血液灌流装置校准规范》1.报警功能检查2.血液流量3.抗凝泵注入流量4.血液温度5.静（动）脉压6.报警讯号声响校准10050101心肺转流系统用滚压式血泵流设备流用泵GB12260《心肺转滚压式血泵》1.恒流性能2.搏动性能3.机械性能校准将标准中的方法转化为校准方法进行校准。10050102心肺转流系统用离心泵流设备流用泵YY1412《心肺转流系统离心泵》2.流量3.压力4.搏动5.计时校准将标准中的方法转化为校准方法进行校准。10050301心肺转流系统用热交换水箱流设备设备GB12263《心肺转热交换水箱》2.温度控制3.温度显示4.超温提示5.水升/降温速率校准将标准中的方法转化为校准方法进行校准。JJF（鄂）161-2025表8医疗器械消毒灭菌器械代码一级产品类别二级产品类别溯源依据主要参数溯源方式备注11010301压力蒸汽灭菌器设备器JJF2088《大型蒸汽灭菌器温度、压力、时间参数校准规范》1.灭菌温度范围2.温度均匀度3.平衡时间4.维持时间5.灭菌压力校准适用于可以装载一个或多个灭菌单元、容积大于60L的蒸汽灭菌器设备。11010302压力蒸汽灭菌器设备器JJF1308《医用热力灭菌设备温度计范》1.温度计示值误差2.温度波动度3.温度分布均匀性4.灭菌温度带校准适用于医用饱和蒸汽热力灭菌设备温度计计量11030303环氧乙烷灭菌器设备环氧乙器JJF（鄂）68《环氧乙烷灭菌设备校准规1.温度偏差2.温度均匀度3.温度波动度4.相对湿度偏差5.相对湿度均匀度6.相对湿度波动度7.压力偏差校准11040101紫外线消毒器备消毒器JJF2049《紫外杀菌灯总辐射通量校准规范》1.紫外杀菌灯的紫外辐射通量2.稳定性校准13（12）有源植入器械表9有源植入器械代码一级产品类别二级产品类别溯源依据主要参数溯源方式备注12010301体外起搏器设备搏器JJF2150《体外起搏器校准规范》1.脉冲幅度2.脉冲宽度3.脉冲频率4.经静脉起搏的灵敏度（如适用）5.经静脉起搏的AV间期（如适用）6.经静脉起搏的心室后心房不应期（如适校准不适用于植入式起搏器、感应式起搏器、起搏电极或其他用于心电模拟设备。14（14）注输、护理和防护器械表10注输、护理和防护器械代码一级产品类别二级产品类别溯源依据主要参数溯源方式备注14010101注射泵、输液泵刺器械注射泵JJF1259《医用注射泵和输液泵校准规范》1.流量相对示值误差2.流量示值重复性3.阻塞报警误差校准14010201无菌注射器刺器械射器《医用注射器检定规程》1.容量误差检定/校准14010501玻璃注射器刺器械射器《医用注射器检定规程》1.容量误差检定/校准14030101肠内营养泵类输液器械养泵JJF（鄂）99《肠内营养泵校准规范》2.阻塞报警误差校准JJF（鄂）161-2025表10（续）代码一级产品类别二级产品类别溯源依据主要参数溯源方式备注14040101电动气压止血仪止血器具有源止血器JJF2026《电动气压止血带机校准规1.加压上升时间2.压力设置值与袖带压力示值的一致性3.气密性4.袖带压力示值误差5.压力波动度校准加压形式为非电动的气压止血带也可参照本规14060701医用电动吸引器器械器械JJF1810《医用吸引器校准规范》1.负压示值误差2.负压回程误差3.设定点偏差4.噪声5.绝缘电阻校准14061001医用中心吸引系统器械系统JJF2206《医用中心吸引系统校准规1.终端组件真空压力2.终端组件流量3..噪声校准不适用于做人工流产的吸引系统的校准。14070101洗胃机器械冲洗器械JJF2021《电动洗胃机校准规范》2.工作压力变化3.流量4.自控冲液量和自控吸液量校准15（16）眼科器械表11眼科器械代码一级产品类别二级产品类别溯源依据主要参数溯源方式备注16030101液晶视力表、视力表视光设具验光设具JJG1097《综合验光仪（含视力表）程》1.视标增率误差2.视标尺寸误差3.视力表照明检定/校准不适用于内读视力表。JJF（鄂）161-2025表11（续）代码一级产品类别二级产品类别溯源依据主要参数溯源方式备注16030102验光仪、验光机、角膜验光仪视光设具验光设具JJG892《验光仪程》1.零位示值误差2.球镜度示值误差3.客观式验光仪球镜度测量重复性4.客观式验光仪柱镜轴位示值误差5.客观式验光仪柱镜度示值误差6.客观式验光仪瞳距示值误差7.出瞳光照度8.角膜曲率半径示值误差9.角膜曲率半径测量重复性10.角膜屈光度示值误差11.角膜轴位示值误差检定16030103验光镜片、验光镜片箱视光设具验光设具JJG579《验光镜片箱检定规程》1.顶焦度示值误差2.光学中心位移误差3.柱镜验光镜片轴位示值误差4.棱镜验光镜片基线示值误差检定16030104验光合验光仪视光设具验光设具JJG1097《综合验光仪（含视力表）程》1.测量范围2.球镜度示值误差3.柱镜度示值误差4.光学中心误差5.柱镜轴位误差检定16030201瞳距测量仪、瞳距仪视光设具具JJG952《瞳距仪程》1.瞳距示值误差2.不对称性误差3.舍入误差检定/校准16030202角膜曲率计、电子角膜曲率仪视光设具具JJG1011《角膜曲率计检定规程》1.曲率半径示值误差2.曲率半径测量重复性3.角膜屈光度示值误差4.轴位示值误差检定表11（续）代码一级产品类别二级产品类别溯源依据主要参数溯源方式备注16030203视觉电生理检查仪视光设具具JJF1543《视觉电生理仪校准规范》1.闪光强度设定值误差2.闪光持续时间3.闪光刺激器背景亮度设定值误差4.图形对比度5.图形平均亮度设定值误差6.图形刺激器亮度均匀性7.电信号幅值示值误差8.电信号频率示值误差9.潜伏期示值误差校准16040301眼科A型超声测量仪量诊断器具设备JJF1837《眼科A型超声测量仪校准规范》1.眼轴长度2.测量范围校准16041201角膜地形图仪量诊断器具角膜地形图仪JJF1865《角膜地形图仪校准规范》1.测量区域2.曲率半径/角膜屈光度的测量标准差3.模拟角膜曲率计读数轴位示值误差校准不适用于发光表面型角膜地形图仪的校准。16041701非接触式眼压计量诊断器具眼压计《非接触式眼压计程》1*.测量范围2.示值误差3.重复性检定16041702压平眼压计量诊断器具眼压计《接触式压平眼压计检定规程》1.作用力最大允许误差2*.压平圆直径3*.测量头前表面平面度检定16041703压陷式眼压计量诊断器具眼压计JJG574《压陷式眼压计检定规程》1.质量允许偏差2.压针在脚板管内滑动性能3.示值允许偏差检定JJF（鄂）161-202516（18）妇产科、辅助生殖和避孕器械表12妇产科、辅助生殖和避孕器械代码一级产品类别二级产品类别溯源依据主要参数溯源方式备注18010101超声多普勒胎儿监护仪妇产科护设备普勒胎设备JJG394《超声多普勒胎儿监护仪超声源检定规程》1.输出声功率的测量2.患者漏电流的检定3.频率偏差的检定4.综合灵敏度的检定5.心率测量范围及其误差的检定检定/校准适用于超声1.0~5.0MHz,换能器有效辐射面半径小设备。18020201超声多普勒胎儿心率仪妇产科护设备普勒胎设备JJG893《超声多普勒胎心仪超声源程》1.超声波束声强2*.峰值负声压3*.空间峰值时间平均声强4.患者漏电流5*.超声工作频率偏差6*.最大综合灵敏度检定/校准18040101红外乳腺检查仪妇产科械妇科物器械JJF1429《红外乳腺检查仪范》1.红外光谱范围2.红外光源功率3.图像分辨力校准17（22）临床检验器械表13临床检验器械代码一级产品类别二级产品类别溯源依据主要参数溯源方式备注22010201血细胞分析仪备器JJG714《血细胞分析仪检定规程》1.空白值2.携带污染率3.示值误差4.重复性检定/校准JJF（鄂）161-2025表13（续）代码一级产品类别二级产品类别溯源依据主要参数溯源方式备注22010401凝血分析仪备凝血分析仪器JJF1945《凝血分析仪校准规范》1.温度控制仪）分析仪）4.测量重复性5.FIB相对示值误差6.FIB线性校准不适用于血小板聚集功能和血流变功能检测、仪器。22010801流式细胞仪备器JJF1665《流式细胞仪校准规范》1.分辨力2.线性相关系数3.检出限4.漂移5.重复性6.示值误差校准22020101全自动生化分析仪析设备析仪器JJF1720《全自动生化分析仪校准规1.吸光度示值误差2.吸光度重复性3.线性误差4.ALT和GLU测量示值误差与重复性校准22020102半自动生化分析仪析设备析仪器JJG464《半自动生化分析仪检定规程》1.零点漂移2.杂散光3.吸光度示值误差4.吸光度重复性5.线性示值误差6.综合交叉污染率7*.波长示值误差和重复性检定/校准22020201血糖分析仪析设备血糖及血糖相器JJF1383《便携式血糖分析仪校准规1.示值误差2.测量重复性3.线性误差4.携带污染率校准JJF（鄂）161-2025表13（续）代码一级产品类别二级产品类别溯源依据主要参数溯源方式备注22020202氨基酸分析仪析设备血糖及血糖相器JJG1064《氨基酸分析仪检定规程》1*.流量设定值误差2*.流量稳定性3.分离度4.基线噪声5.基线漂移6.检测限7.定性测量重复性8.定量测量重复性9*.线性检定/校准22030101电解质分析仪及血气备器JJG1051《电解质分析仪检定规程》1.重复性2.示值误差3*.稳定性4*.线性误差5.携带污染率检定/校准适用于采用离子选择电极法测定K+、Na+、²+浓度的医用电解质分析仪。22030201血气分析仪及血气备析仪器JJF2054《多功能血气分析仪校准规1.示值误差2.重复性3.携带污染率4.线性校准适用于电化学和光学测量原理的多功能血气分析仪。22040101酶联免疫分析仪析设备仪器JJG861《酶标分析仪检定规程》1.示值稳定性2*.波长示值误差3*.波长重复性4.吸光度示值误差5.吸光度重复性6.灵敏度7.通道差异检定/校准JJF（鄂）161-2025表13（续）代码一级产品类别二级产品类别溯源依据主要参数溯源方式备注22040102全自动酶联免疫分析仪析设备仪器JJF2089《全自动酶联免疫分析仪校准规范》1.加液体积示值误差2.加液体积重复性3.孵育温度示值误差4.洗涤残留5.吸光度示值稳定性6.吸光度示值误差7.吸光度重复性8.吸光度通道差异9.吸光度线性校准22040201全自动化学发光免疫分析仪析设备器JJF1752《全自动封闭型发光免疫分析仪校准规范》1.示值误差2.重复性3.携带污染率4.线性校准22040202单管式化学发光分析仪析设备器JJF2205《单管式化学发光分析仪校准规范校准规范》1.加液体积误差2.加液体积重复性3.加液体积通道差异4.光强检测重复性5.线性误差校准适用于具有液体自动加注功能的台式单管化学发光分析仪的校准。22040301便携式荧光免疫分析仪析设备仪器JJF2202《便携式荧光免疫分析仪校准规范校准规范》1.重复性2.示值误差3.线性校准不适用于采用上转换荧光材料标记的免疫层析试剂的仪器的校准。22040401胶体金免疫层析分析仪析设备仪器JJF2201《胶体金免疫层析分析仪校准规范》1.重复性2.示值误差3.线性校准JJF（鄂）161-2025表13（续）代码一级产品类别二级产品类别溯源依据主要参数溯源方式备注22040601特定蛋白分析仪析设备射浊度器JJF2116《特定蛋白分析仪1.加液体积示值误差2.加液重复性3.温度偏差4.温度稳定性5.特定蛋白测量示值误差6.特定蛋白测量重复性7.携带污染率8.线性相关性校准22040602蛋白分析仪析设备射浊度器JJF2057《C反应蛋白分析仪校准规1.测量示值误差2.测量重复性3.线性相关性校准22100404糖化血红蛋白分析仪其他医设备液相色仪器JJF1841《糖化血红蛋白分析仪校准规范》1.相对示值误差2.测量重复性3.携带污染率4.线性相关性校准适用于高效液相色谱法和免疫法的糖化血红蛋22050301实时荧光定量PCR分析仪析设备.核酸扩仪器JJF1527《聚合酶链反应分析仪校准规范》1.温度示值误差2.温度均匀度3.平均升温速率4.平均降温速率5.样本示值误差6.样本线性校准22050302PCR分析仪析设备.核酸扩仪器JJF2055《数字聚合酶链反应分析仪1.温度示值误差2.温度均匀度3.升温速率(50~90)℃4.降温速率(90~50)℃5.拷贝数浓度示值相对误差6.拷贝数浓度重复性7.荧光强度重复性8.反应单元数重复性校准适用于微滴式、芯片式和微孔式数字PCR仪。表13（续）代码一级产品类别二级产品类别溯源依据主要参数溯源方式备注22050401PCR扩增仪析设备增仪器JJF1527《聚合酶链反应分析仪校准规范》1.温度示值误差2.温度均匀度3.平均升温速率4.平均降温速率校准22060101细菌比浊仪、麦氏比浊计微生物备微生物器JJF1825《麦氏细菌浊度分析仪校准规范》1.示值稳定性2.重复性3.示值误差校准22060201微生物培养监测仪微生物备微生物培养监测仪器JJF2056《阻抗法全自动微生物检测系统校准规范》1.温度示值误差2.温度波动度3.温度均匀度4.检出限5.线性相关系数6.重复性校准适用于基于电阻抗或电导率测定法检测原理的检测系统。22060202血液微生物培养监测仪微生物备微生物培养监测仪器JJF1937《全自动血液细菌培养分析仪校准规1.温度示值误差2.温度波动度3.温度均匀度4.光源照度均匀度5.光源照度重复性校准22060601微生物鉴定药敏分析生物药敏分析仪微生物备微生物仪器JJF2034《微生物鉴定与药敏分析系统校准规1.温度示值误差2.温度波动度3.温度均匀度4.光源照度均匀度5.光源照度精密度6.测量准确性校准适用于采用光学原理对细菌、真菌等微生物进行鉴定和抗菌药物敏感试验的微生物鉴定与药敏分析系统，不适用于微生物质谱和核酸序表13（续）代码一级产品类别二级产品类别溯源依据主要参数溯源方式备注22060602细菌内毒素检测仪微生物备毒素/真糖检测仪器JJF1529《细菌内毒素分析仪校准规1.透光度一致性2.零点漂移3.温度示值误差4.温度波动度5.孔间温度差异6.反应时间一致性校准22070101生物显微镜系统镜JJF1402《生物显微镜校准规范》1.显微镜物镜放大倍数误差2.双目显微镜左右两系统放大倍数差3.双目显微镜左右视场中心偏差4.示值误差校准22070201显微镜扫描系统系统描仪器JJF1916《扫描电子显微镜范》1.测长示值误差2.正交畸变3.线性失真度校准22070301医学显微图像分析系统系统析仪器JJF1819《医用显微图像测量分析仪范》1.光学密度2.灰度重复性3.灰度均匀性4.显微物镜放大倍数误差5.双目式显微系统的左右两系统放大倍数差6.双目式显微系统的左右视场中心偏差校准22080101放射免数器放射性装置放射免数器JJG