药品不良反应相关法规培训试题测试题库含答案

药品不良反应相关法规培训试题测试题库含答案

基本信息：I矩阵文本题］*

姓名:________________________

部门：________________________

LXJ/上

冈位：__________________________

1、药品不良反应是指i）o［单选题］二：

A、不合格药品在正常月法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

B、合格药品超剂量使用时出现的与用药目的无关的有害反应

C、不合格药品在超剂量使用时出现的与用药目的无关的有害反应

D、合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应正确答案）

2、全国药品不良反应报告和监测的技术工作由（）负责？I单选题］*

A、国家药品监督管理局

B、国家药品不良反应监测中心工确答案）

C、国家市场监督管理总局

D、国家药品监督管理局药品审评中心

3、下列哪种情形属于新的药品不良反应（）?［单选题］*

A、患者用药后出现了医生以前没见过的不良反应

B、患者用药后出现了患者以前没见过的不良反应

C、患者用药后出现了药品说明书中未载明的不良反应上确答案）

D、患者用药后出现了《临床用药须知》中未载明的不良反应

4、公司获知其他不良反应应当在（）报告上市许可持有人。［单选题］*

A、15个工作日内

B、15个日历日内

C、30个工作日内

D、30个日历日内（正确答案）

5、公司获知新的、严重的药品不良反应应当在（）报告上市许可持有人。［单选

题1*

A、5个日历日内

B、10个日历日内

C、15个日历日内（正确答案）

D、30个日历日内

6、发生死亡病例的药品不良反应应（）报告。［单选题］*

A、立即（正确答案）

B、1日内

C、3日内

D、5曰内

7、国家建立药物（）制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监

测、识别、评估和控制。［单选题I*

A、警戒正确答案）

B、评价

C、报告

D、反馈

8、不良反应与用药时间相关性不密切，临床表现与该药已知的不良反应不相吻

合，原患疾病发展同样可能有类似的临床表现，药品不良反应关联性评价为

0o［单选题］*

A、肯定

B、很可能

C、可能

D、可能无关（正确答案।

9、服用药品后，出现的下列情形哪些属于严重药品不良反应（）?*

A、导致死亡（正确答案।

B、致癌、致畸、致出生缺陷正确答案）

C、导致住院时间延长确答案）

D、导致永久的器官功能的损伤U.确答案）

E、引起普通皮疹

10、药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的（）的过程？*

A、发现正确答案）

B、报告（正确答案）

C、评价5确答案）

D、控制（正确答案）

E、监督

11、药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应的，（）?*

A、责令限期改正，给予警告।正确答案）

B、逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处五万元以上五十万元以下的罚款。（正

确答案）

C、逾期不改正的，责令停产停业整顿，或处五万元以上五十万元以下的罚款。

D、逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处十万元以上五十万元以下的罚款。

E、逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处十万元以上一百万万元以下的罚款。

12、药品不良反应关联性评价分为6级，包括肯定、很可能、（）。*

A、不可能

B、待评价（正确答案）

C、可能（正确答案）

D、可能无关（ZE确答案।

E、无法评价（正确答案）

13、发生药品群体不良事件时，药品监督管理部门可以采取（）等控制措施。*

A、暂停生产（工

B、暂停销售:正确答案：

C、继续使用

D、暂停使用E确答案）

E、召回药品（正确答案）

14、有效报告的四要素包括（）。*

A、可识别的患者正确答案）

B、患者体内药物浓度

C、可识别的报告者（正确答案）

D、怀疑药品（:「确答案।

E、不良反应确答案）

15、我公司药品不良反应监测专员是质量负责人。［判断题］*

对

错（正确答案）

16、个例药品不良反应是指单个患者使用药品发生的不良反应。［判断题］*

对正确答案）

错

17、从事药品不良反应艰告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者

统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。［判断题］*

对

错

18、医疗机构获知药品不良反应应向药品经营企业报告。［判断题］*

对

错（正确答案）

19、公司获知境外严重药品不良反应在15个工作日内报告上市许可证持有人。

［判断题］*

对

错（正确答案）

20、无重复用药史，余同“肯定”，或虽然有合并用药，但基本可排除合并用药导致

不良反应发生的可能性，其药品不良反应关联性评价为可能。［判断题］*

对

错（正确答案）

21、我公司质管部负责本公司发现的药品不良反应情况的记录与调查。［判断题］*

对王确答案）

错

22、我公司企业负责人负责对发现的药品不良反应情况向上市许可持有人报告。

［判断题］*

对

错

23、药物警戒活动是指对药品不良反应进行监测、识别、评估