广西大学动物实验管理条例

广西大学动物实验管理条例第一章总则第一条为规范广西大学动物实验活动，保障生命科学、医学、兽医学等领域科研教学质量，维护实验动物福利伦理，防控生物安全风险，保护生态环境，根据《中华人民共和国生物安全法》《中华人民共和国实验动物管理条例》《实验动物福利伦理审查指南（GB/T35892-2018）》《实验动物环境及设施（GB14925-2010）》《广西壮族自治区实验动物管理办法》等法律法规和国家标准，结合学校实际，制定本条例。第二条本条例适用于广西大学范围内所有开展动物实验的单位、课题组、个人，包括利用学校场地、设施、资质开展的校内科研教学项目、校内外合作项目、校外人员依托广西大学开展的各类动物实验活动。第三条广西大学动物实验管理遵循以下基本原则：（一）依法合规原则：所有动物实验活动必须符合国家法律法规、行业标准和学校管理规定，未取得相应资质、未完成审批审查的项目不得开展；（二）3R原则：严格遵循替代（Replacement）、减少（Reduction）、优化（Refinement）的实验动物伦理准则，优先采用非动物实验方法替代动物实验，在满足科学目标的前提下最小化使用动物数量，优化实验操作最大程度减少动物痛苦；（三）生物安全优先原则：严格落实生物安全分级管理要求，防范病原泄漏、基因扩散、生态入侵风险；（四）质量可控原则：保证实验动物遗传背景清晰、微生物等级合格，实验过程可追溯，保障研究结果的科学性和可重复性。第二章组织机构与职责第四条学校设立广西大学实验动物管理与伦理审查委员会（以下简称校动管会/IACUC），由分管科研与实验室工作的副校长担任主任委员，成员包括资产与实验室管理处、科学技术处、后勤管理处、保卫处、动物科学技术学院、医学院、生命科学与技术学院、公共卫生学院、马克思主义学院（伦理学方向）、法学院等单位的管理人员、资深科研人员，以及独立兽医专家、伦理学专家、法律专家，所有成员任期5年，可连选连任。第五条校动管会主要职责：（一）审定学校动物实验管理相关规章制度，推动动物实验管理规范化建设；（二）组织开展全校动物实验项目的伦理审查、立项审批，定期对在研项目进行复查；（三）统筹全校实验动物设施建设、资质申请与维持管理；（四）组织开展实验动物从业人员培训、考核与资格认定；（五）定期开展全校动物实验活动监督检查，受理违反动物福利伦理、生物安全规定的投诉举报，调查处理违规行为；（六）对接自治区科技厅、卫健委等行政主管部门，完成实验动物管理年报、资质复核等工作。第六条校动管会日常办事机构设在资产与实验室管理处，校级实验动物中心协助开展设施运行管理、日常检查、动物统一处置等事务。第七条开展动物实验活动的二级单位（学院、研究院、重点实验室等）为二级责任主体，主要职责：（一）落实本单位动物实验管理责任，明确分管领导和专职管理员；（二）对本单位申报的动物实验项目进行初审，核实项目真实性、方案合规性；（三）定期排查本单位动物实验设施的安全隐患，督促课题组落实消毒、防疫、废弃物处置要求；（四）组织本单位从业人员参加培训考核，督促从业人员遵守管理规定。第八条课题负责人（PrincipalInvestigator,PI）为动物实验项目第一责任人，主要职责：（一）保证项目符合法律法规和伦理要求，对实验全流程的合规性、安全性负责；（二）保障实验动物购买、饲养、检疫、处置、人员防护等相关经费到位，相关经费从课题经费列支；（三）督促项目所有从业人员参加培训考核，持证上岗；（四）完整留存所有实验相关记录，保证实验过程可追溯；（五）落实动物福利和生物安全要求，及时处置突发情况，按要求上报违规或安全事件。第三章实验动物引进、生产与运输管理第九条校内开展实验动物生产的单位必须取得《实验动物生产许可证》，生产设施必须符合对应微生物等级的国家标准，生产的实验动物必须出具完整的质量合格证明，明确遗传背景、微生物检测结果、出生日期等信息，所有生产记录至少留存5年。未取得生产许可证的单位不得私自繁育实验动物对外提供。第十条所有引进实验动物必须从持有《实验动物生产许可证》的合法机构引进，禁止从农贸市场、野外、非法养殖户等渠道获取实验动物，禁止使用未明确遗传背景、未经微生物检测的动物开展正式实验。第十一条实验动物引进审批流程：（一）PI提前10个工作日报送《广西大学实验动物引进申请表》，附引种单位资质证书、动物质量合格证明，经二级单位审核后报送校动管会审批；（二）从境外引进实验动物，PI必须提前取得海关总署入境检疫审批手续，经校动管会和学校生物安全委员会审核通过后方可引进，入境后严格按照海关要求完成隔离检疫，合格后方可移入校内饲养设施。第十二条引进动物必须按微生物等级进行隔离检疫：SPF级动物隔离检疫期为7天，清洁级为14天，普通级为21天，大型实验动物隔离检疫期为30天，检疫期间完成微生物检测，合格后方可转入饲养区，不合格的动物按规定统一无害化处置，不得流入实验环节。第十三条实验动物运输必须符合等级防护要求：SPF级及以上等级动物必须使用密闭无菌运输罐/运输箱，运输过程温度控制在20-26℃，相对湿度控制在40%-70%，单次运输时间不超过48小时，防止动物应激、微生物污染；普通级动物运输必须使用密闭防逃逸运输工具，防止动物中途逃逸。第十四条禁止任何单位、个人私自携带实验动物进出校园，禁止将实验动物带出校外私自饲养、转让，因合作研究需要带出校外的，必须经校动管会审批，接收单位必须具备相应资质。第四章动物实验设施与环境管理第十五条所有开展动物实验的饲养、操作设施必须取得《实验动物使用许可证》，未取得使用许可证的设施不得开展任何动物实验活动，禁止在普通实验室、办公室、宿舍等非许可区域饲养实验动物开展实验。第十六条动物实验设施必须按功能分区，严格实现人员通道、动物通道、废物通道物理分离，清洁区、半污染区、污染区标识清晰，不同微生物等级的饲养区域必须完全物理隔离，防止交叉污染。涉及感染性实验的动物设施必须符合相应等级生物安全实验室要求，转基因动物实验必须设置独立的封闭饲养区域，防止动物逃逸。第十七条设施环境参数必须持续符合国家标准：（一）温度：普通级设施18-29℃，清洁级、SPF级屏障设施20-26℃；（二）相对湿度：所有等级设施40%-70%；（三）换气次数：普通级开放设施8-10次/小时，屏障设施10-20次/小时，隔离设施20-50次/小时；（四）照度：动物饲养区100-200lx，实验操作区300-500lx，昼夜明暗交替时间为12h/12h；（五）噪音：所有设施区域噪音不超过60dB。第十八条设施日常管理要求：（一）安排专人每日记录环境参数，记录留存5年；（二）定期对设施环境、笼器具进行消毒，每月开展一次环境微生物监测，每年度由具备CMA资质的第三方机构对设施进行全面检测，检测报告存档，检测不合格的设施立即停止使用，整改合格后方可恢复使用。第五章动物实验伦理审查与过程管理第十九条所有动物实验项目必须在实施前完成伦理审查，未经伦理审查批准的项目不得开展，项目变更包括动物品种更换、样本量增加超过原计划30%、实验方案重大调整、项目延期超过1年，必须重新申请伦理审查。第二十条伦理审查分类管理：（一）快速审查：适用于不涉及活体创伤操作、仅实施安乐死取材，低风险教学实验，样本量不超过30只啮齿类的常规项目，由校动管会指定3名以上专家审查，10个工作日内出具审查意见；（二）会议审查：适用于涉及感染性病原、致癌性物质、基因编辑、长期活体手术、大动物实验，样本量超过100只的项目，由校动管会全体委员半数以上审查通过，15个工作日内出具审查意见。第二十一条实验过程严格遵循3R原则要求：（一）替代：项目申报必须说明无法采用非动物模型替代的理由，优先使用低等动物、离体组织器官、计算机模拟等替代方法；（二）减少：PI必须按照统计学要求计算样本量，检验效能不低于0.8（1-β≥0.8）、检验水准α≤0.05，不得为了方便随意增加动物使用数量；（三）优化：优化实验方案和操作流程，最大程度减少动物痛苦。第二十二条实验操作规范要求：（一）所有创伤性、侵入性实验操作必须在全身或局部麻醉下进行，禁止在未麻醉状态下开展手术、活体采样等操作；（二）术后必须给予连续不少于3天的镇痛处理，做好术后护理，防止动物感染痛苦；（三）实验过程中每日至少观察一次动物健康状况，记录动物饮食、活动情况，出现异常及时处理；（四）实验终点判定：当动物出现以下任一情况时，必须提前终止实验并实施安乐死，不得让动物持续承受痛苦：①体重持续下降超过正常体重的20%；②肿瘤直径超过10mm（小鼠）、20mm（大鼠）、50mm（兔）；③出现无法治愈的感染、败血症、呼吸困难、瘫痪、无法自主进食进水；④出现持续1天以上的严重应激、自伤行为。第二十三条安乐死必须符合伦理规范，采用无痛苦处死方法：啮齿类优先采用二氧化碳吸入法、过量腹腔注射麻醉剂法，犬、猴、猪等大型动物优先采用静脉注射过量麻醉剂法，禁止采用放血、砸击头部、溺水、空气栓塞等不人道方法，安乐死必须确认动物死亡后方可进行尸体处理。第二十四条实验结束后剩余的存活实验动物不得私自放生、不得私自转让给校外单位、不得作为食用或伴侣动物出售，必须统一交由学校实验动物中心实施安乐死和无害化处置。第二十五条所有动物实验记录包括伦理审查批件、引进记录、检疫记录、饲养记录、操作记录、安乐死与处置记录，必须完整留存，保存期限不低于实验结束后5年，涉密项目按照保密管理规定执行。第六章实验动物福利管理第二十六条实验动物饲养密度必须符合国家标准，具体要求：（一）小鼠（成年）：群养每只不低于50cm²，单养不低于80cm²；（二）大鼠（成年）：群养每只不低于200cm²，单养不低于350cm²；（三）豚鼠（成年）：每只不低于400cm²；（四）兔（成年）：每只不低于0.25㎡；（五）犬（成年）：每只不低于1.5㎡；（六）非人灵长类（成年）：单笼不低于2㎡，群养每只不低于3㎡。第二十七条保障实验动物基本福利：必须提供符合微生物等级要求的合格饲料和饮水，定期更换垫料，至少每2天更换一次清洁垫料，污染垫料随时更换；犬、猴、猪等大型实验动物必须配备丰容设施，保证每日活动时间，减少应激反应。第二十八条长期存活的实验动物项目，PI必须每半年向校动管会报送动物健康状况和福利落实情况，校动管会每年开展一次福利专项检查，对在研项目进行随机抽查，走访实验场所，核对饲养密度、操作规范，受理从业人员、社会公众对虐待动物行为的投诉，30个工作日内完成调查并出具处理意见。第七章生物安全与废弃物处置管理第二十九条涉及病原微生物的动物实验，必须按照病原微生物分类分级管理要求，一类、二类病原微生物实验必须在三级及以上生物安全动物实验室开展，提前报学校生物安全委员会和自治区卫生健康委审批，取得批准后方可开展。第三十条从业人员防护要求：进入不同等级设施必须穿戴对应防护用品，进入ABSL-2及以上等级设施必须穿戴一次性口罩、手套、隔离衣，进入ABSL-3及以上等级设施必须穿戴正压防护服；从事感染性实验、放射性实验的从业人员每年进行一次健康体检，建立健康档案，怀孕、哺乳期从业人员不得安排从事高风险动物实验工作。第三十一条突发应急管理：发生实验动物逃逸、病原泄漏、人员暴露等突发情况，现场人员必须立即采取控制措施，第一时间上报二级单位和学校资产与实验室管理处、保卫处，启动应急预案，对污染区域进行封锁消毒，对逃逸动物进行捕获处置，对暴露人员进行医学观察，防止风险扩散。第三十二条废弃物分类无害化处置：（一）实验动物尸体、组织器官：必须装入专用密封防渗冻存袋，标注项目信息，转入-20℃专用医用冷藏冷库，由学校定期统一交由具备资质的医疗废物处置单位焚烧处置，禁止随意丢弃动物尸体，禁止将动物尸体混入生活垃圾，禁止排入下水道；（二）使用过的垫料、一次性笼具、防护用品：属于感染性医疗废物，必须经过121℃高压灭菌20分钟后，交由医疗废物处置单位处置；（三）实验污水：动物实验设施产生的污水必须经过次氯酸钠消毒处理，出口余氯含量不低于3mg/L，达标后排入学校污水处理系统，禁止未经消毒直接排放；（四）转基因、基因编辑实验动物的废弃物、尸体必须经过高压灭菌处理后方可转运，防止外源基因扩散。第八章从业人员管理第三十三条所有从事实验动物饲养、实验操作的从业人员必须参加岗前培训，考核合格后取得《广西大学实验动物从业人员上岗证》，方可上岗开展工作，上岗证有效期5年，有效期满前必须参加复训考核，合格后方可延续。第三十四条培训考核每年度组织两次，春季3月、秋季9月各开展一次，培训内容包括实验动物管理法规、动物福利伦理、操作技能、生物安全防护、消毒防疫、应急处置，考核合格颁发上岗证。第三十五条从业人员操作规范：进入设施必须登记，严格按照流向进出不同区域，不得串岗串区；不得将私人物品带入饲养区，不得在饲养实验区域饮食、吸烟、会客；禁止虐待实验动物，禁止粗暴操作。第九章监督检查与