高效验证湿法混合制粒机方案

编号:

SMG-600湿法混合制粒机

验证方案

方案起草部门及职务负责人签名日期

设备机电部分线经理种玉才

审核部门及职务负贵人签名审核日期

固体制剂车间部经理曹传

设备机电部经理张泽众

质量保证部QA杨中慧

质量保证部副经理李志滨

生产副总陈雨

批t准人负责人签名同意日期

验证委员会主任孙亚东

山东罗欣药业股份有限企业

目录

1、概述

2、验证目的

3、验证范围

4、验证小组人员及职责

5、文献资料审查与人员培训

6、验证用仪器仪表日勺校验

7、风险评估

8、验证内容

9、验证过程注意事项及偏差处理

10、验证成果评估与结论

11、验证周期

12、参照资料

13、附表目录

1.概述

SMG600型高效湿法混合制粒机是应用了PLC程序控制技术与变频控制技术于一体的机、

电、气一体化设备。合用于药物、食品化工等行业中对粉状松散物料进行混合、制粒、整粒,

亦可用于干粉混合。其原理为：粉状松散物料，通过提高上料到密封料缸内，在搅拌器H勺作

用下，粉料呈流动状态（紊态），喷枪同步注入粘合剂，物料充足混合成细条状，在高速旋转

制粒刀作用下切割成湿颗粒，随即通过出料装置进入整粒装置进行整粒。

SMG600型高效湿法混合制粒机安装于1605D级洁净区区域日勺制粒工序，共一台。该设

备出厂编号为：2023023-01,设备型号为：SMG-600,由重庆精工制药机械有限企业，重庆精

工制药机械有限企业执行质量管理体系认证证书为：00111Q24678R3S/5000

2.验证目的

通过对该设备的设计、安装、运行各个环节进行确认，以证明设备符合药物生产日勺规定。

3.验证范围

本方案合用于1605SMG-600型高效湿法混合制粒机设备验证。此验证为前验证，验证

范围为设计确认、安装确认、运行确认。

4.验证小组组员及职责

4.1验证小组组员及职责

部门及职务姓名职责

固体制剂车间部经理曹传负责验证方案的制定、组织验证明施并编制验证汇报。

设备机电部经理张泽众验证小组组长，对该项验证负责。

验证小组副组长，负责验证方案日勺起草，负责验证过程中设

设备分线经理种玉才

备的各项确认。负责有关日勺验证工作及验证汇报时填写。

王俊刚

设备操作人员孙建华负责验证过程中设备的有关操作。

李军伟

杨中慧

质量保证部负责有关测试工作及监督工作。

付伟

质量保证部副经理李志滨负责验证方案和汇报的审核工作。

4.2验证时间：验证小组将于年月对1605SMG600型高效湿法混合制粒机进行验证。

5、文献资料审查与人员培训

5.1文献资料审查

对验证有关文献资料进行审查，文献资料汇总见下表:

序号资料名称

1《SMG600型高效湿法混合制粒机购置申请表》

2《SMG600型高效湿法混合制粒机设备开箱验收单》

3《SMG600型高效湿法混合制粒机安装验收表》

4《SMG600型高效湿法混合制粒机设备合格证书》

5《SMG600型高效湿法混合制粒机购置协议书》

6《SMG600型高效湿法混合制粒机设备使不阐明书》

7《SMG600型高效湿法混合制粒机安装调试验收表》

文献资料确认记录填入附表1《文献资料审查表》。

5.2人员培训

验证前对验证有关人员进行培训，对应H勺培训计划：

培训内容：《SMG600型高效湿法混合制粒机验证方案》讲课人员：种玉才课时：1

培训检查成果填入附表2：《人员培训内容汇总表》

6.验证用仪器仪表的校验

确认所配置的仪器仪表符合设计规定，布置合理，验证所有测试和监控用仪器、仪表均

应检定合格、贴有合格标识且在有效期内，验证用仪器、仪表汇总：

仪器名称规格型号

万用表MS8261

特稳携式校验仪JY821

声级计HS5633

精密压力表0-0.6Mpa

校验成果填入附表3《验证用仪器、仪表校验确认表》。

7、风险评估：通过风险分析确定验证确认工作日勺范围和程度，并制定减少风险H勺措施。

7.1风险评估原则

风险系数分水平定义

严重

10直接影响产品质量，此风险导致产品不能使用，危害人体健康。

严重性影响

(S)直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可

7高

跟踪性。

影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪

5中等性。此风险可导致产品召回或退回，也许引起检查或审计中产生

偏差。

尽管不存在对产品或数据的有关影响，但仍间接影响产品质量要

3低素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险也许

导致资源的极度挥霍或对企业形象产生较坏影响。

尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素

没影响

1或工艺与质量数据日勺可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响

基本

10基本确定，每次均会发生。

确定

极高必然的问题，几乎每次都发生。

也许性7

(P)5高反赁出现的1问题，一般会发生。

3中偶尔出现欧1问题，有时会发生。

1低不太也许出现的问题，或很少发生。

5不也许不也许检测到。

4极低问题总是检测不到，没有可行日勺检测手段，可认为是无法检测到日勺

检测度

3低问题有时能被检测到，不过更倾向于检测不到。

(D)

2中出了问题有方向能检测到，发生的时候很有也许检测到。

1高只要出了问题就能被检测到。

总风险评估系数(RPN)

RPN风险水平评估

<30低可接受

>3(),<90中考虑改善措施

>90高不可接受，或需要整改

备注：当严重性S28时，风险不可接受

RPN：总风险=SxPxD

7.2找出评估风险点

风险

评估内容风险日勺规避措施结论

等级

各岗位的操作人员，都通过岗位职责、设备操作、

岗位操作人员设备清洗、个人卫生、生产前检查、生产后清场的低可接受风险

培训，并经考试合格后方可上岗。

设备搅拌密封处看压缩空气反吹装置，阻碍物料与不可接受风

搅拌、切割密中

密封底部接触。险，需评估

封

通过技术指标确认主机搅拌、切割装置噪声W75dB

不可接受风

系统运行噪声（A）,系统运转平稳，以保证设备的使用寿命及设中

险，需评估

备操作人员日勺身体健康。

通过验证合生产规定，转速在100-1500rpm是正

整粒切刀转常。经测速仪测速，当设备到达最低转速，80%最不可接受风

设中

备速大高转速，最高转速时，整粒刀转速距设置转速偏险，需评估

离±5%,符合设备正常生产需求。

筛网目数根据工艺规定可更换不一样的目数的筛网低可接受风险

通过验证符合生产规定，为保证压缩空气压力的稳

压缩空气定性和洁净，设备在进气口安装压缩空气气源处理低可接受风险

器和过滤装置，保证压力的稳定性C

纯化水通过验证符合生产规定。低可接受风险

物消毒剂通过验证符合生产规定。低可接受风险

料丝光毛巾通过验证符合生产规定。低可接受风险

清洁用手套通过验证符合生产规定。低可接受风险

针对各岗位，已制定了有关设备使月操作文献、清

对应管理及

法洁操作文献、维护保养操作等文献，文献下发前对低可接受风险

操作文献

从事本岗位的人员都进行了培训。

环

岗位的1生产重要生产环境属于D级洁净区，配有对应的空气

境低可接受风险

环境净化系统，验证到达对应H勺洁净度原则。

7.3对提出H勺风险点进行评估

存在的消减

风险评起始验证侧重点、风险消减后评

风险单元风险点、危害RPN

估RPN措施估

SPDS|PD

设备搅拌密封处有压

缩空气反吹装置，阻碍

搅拌、切

风险点：搅拌密封物料与密封底部的接

割密封系7324271214

危害：致产品出现黑点触，通过空白物料测试

统

反吹装置，查看其密封

性。

风险点：主机空载噪声通过技术指标确认主

275dB(A),系统运转机空载噪声W75dB

系统运行不平稳。(A),系统运转平稳，

7324271214

噪声危害：影响设备口勺使用以保证设备的使用寿

寿命及设备操作人员的命及设备操作人员日勺

身体健康。身体健康。

通过验证合生产规定，

转速在100-1500rpm是

正常。经测速仪测速，

风险点：转速与设置时

当设备到达最低转速，

整粒切刀间不一致，

7324280%最大高转速，最高71214

转速危害：影响产品生产质

转速时，整粒刀转速距

量

设置转速偏离±5%,

符合设备正常生产需

求。

7.4结论

通过质量风险点排查，确定了搅拌切割密封装置、设备噪音、整粒切刀转速为质量风险

评估点，对以上的风险评估点进行多方面口勺评估，风险值均在可接受范围内。在验证时需对

喷搅拌切割密封、设备噪音、整粒切刀转速进行验证。按照风险消减措施执行，保证风险被

有效消减，验证结束后针对风险消减措施实行状况对各风险点进行再评估，再评估表见附表

13《风险点再评估》

8验证内容

本方案重要对SMG600型高效湿法混合制粒机的安装确认和运行确认方面进行验证。规定

在前一步验证完毕并合格后，方可进行下一步H勺验证。

8.1设计确认

设计确认是有文献记录日勺对设备日勺设计所进行的审核，目的是保证设计符合顾客所提出

日勺各方面需求，也是后续确认日勺基础。

8.1.1技术参数规格预确认

项目原则

生产能力75~250kg/批

制粒电机功率llkw

制粒刀转速150^1500rpm

搅拌电机功率30kw

搅拌桨转速8160rpm

湿整粒电机功率4kw

湿整粒刀转速100^1500rpni

压缩空气压力0.6Mpa

压缩空气流量1.5m3/min

与物料接触材质316L

制造单位重庆精工制药机械责任有限企业

8.1.2确认措施：根听阐明书提供的技术参数阐明，确认参数符合该设备购置规定，并有有关

人员确认。设计确认的检查成果填入附表4《技术规格确认项目检查成果表》

8.2安装确认

进行安装确认是对安装的设备的规格、安装条件、安装过程及安装后进行确认，目的是

证明SMG600型高效湿法混合制粒机规格符合规定、设备技术资料齐全、验收合格，安装条件

及安装过程符合设计规范规定。

8.2.1安装确认项目及内容原则见下表:

序号确认项目确认内容及原则确认措施

SMG600型高效湿法混合制粒机一

1安装区域台，安装于D级洁净区，房间编目测

号D20

主机离墙距离20.7m,对照图纸材料检查，圈

2主机生产维修空间

车间高度高于主机0.5m,尺校验

对照图纸材料检查，

3车间地面规定应有1/100地面排水坡度

0.5M水平尺校验

所在房间为D20,压缩空气管路连

4压缩空气管路目测

接机器对的，可以正常使用。

5电压380(1±10%)VI级电压表测量

6安全保护接地符合GB/T5226.1-2023产品检测汇报

确认切碎刀中心部位日勺进气气

7切碎刀中心部位流，用手转动搅拌桨及切碎刀，目测

确定无异常。

8整机表面平整光滑、外观无损伤。目测

9密封材料材质卫生级硅橡胶产品阐明书

10控制系统符合电气、气动原理图目测

11控制阀等阀件调整阀作用明显，可以正常开关目测

检查成果填入附表5《安装确认项目检查成果表》

8.3运行确认

运行确认应在安装确认完毕之后进行。检查和测试设备运行技术参数应按照厂商提供日勺

使用阐明书及SMG600型高效湿法混合制粒机操作规程的环节进行反复足够的次数以保证

SMG600型高效湿法混合制粒机到达设计技术参数。

8.3.1运行项目确认

设备控制程序确认:

序号控制程序确认项目确认措施及原则

1各阶段控制按钮手动动作对的。启动各控制按钮，看设备按所需功能正常启动

2容器启动和关闭锅盖关闭后，手动点动“容器启动〃和“容器关闭”

按钮，容器可以正常启停

3出料阀界面按动〃出料阀〃按钮，出料气缸正常动作

4整粒界面按动〃整粒〃按钮，整粒电机正常工作

设备控制程序检查成果填入附表6《设备控制程序确认表》。

设备安全性能检查项目:

序号安全性能确认项目确iA措施嫄则

1锅盖未关闭不能搅拌锅数关狱况〈启钏妍，保调浴半可以正常运行

2整粒装置瓣竣置未推A状况下启,邮关瓣立电机渤作

弓

电器安装及标示目测，可以明显、精确表达出机器安装及危险部位

4设备防护罩的安装当设级护罩未安嗣渚未关闭时不能开机

设备安全性能检查成果填入附表7《设备安全性能检杳表》。

8.3.2.3噪声技术指标确认:

序号确认项目确认原则确认措施

1主机空载噪声噪声W75dB(A)用声级计按HS5633日勺规定进行测试。

2系统运转平稳系统运转时，目测运转平稳

3开车、停车开车、停车无错误信号目测

设备噪声技术指标确认措施及原则见附表8《设备噪声技术指标确认表》

8.3.2.4搅拌、切割传送装置指标确认:

确认项目及原则原则确认措施

搅拌及切割压缩空气反吹装置通电查看搅拌和切割反吹装置畅通。

在设备运转状况下可以阻碍约用空白物料低速运转设备1分钟后加入淀粉浆。

粉的进入。低速切割0.5分钟，高速切割0.5分钟。

切换至高速运转5分钟。

拆除设备搅拌、切割密封查看有无药粉

搅拌转速确认:

确认项目及原则原则确认措施

搅拌转速可调8-160rpm,转速距1、设置设备搅拌最低转速8rpm,用测速仪测速并记录。

设置转速偏离±5%2、设置设备搅拌最迅速度80%,即128rpm,用测速仪测速

并记录。

3、设置设备搅拌最高速，即160rpm,用测速仪测速并记录.

4、上述测试反复试验三次。

搅拌转速确认成果填入附表10《搅拌转速技术指标确认表》

8.3.2.6湿整粒刀转速确认表:

确认项目及原则原则确认措施

湿整粒切刀转速100-1500rpm,1设置设备整粒最低转速lOOrpm,用测速仪测速并记录。

转速距设置转速偏离±5%2设置设备整粒最迅速度80%,即1200rpm,用测速仪测速

并记录。

3设置设备整粒最高速,即1500rpm,用测速仪测速并记录.

4上述测试反复试验三次。

确认成果填入附表11《整粒转速技术指标确认表》

8.3.2.7切割转速确认:

确认项目及原则原则确认措施

切割切刀转速150-1500rpm,转1设置设备切割最低转速150r