辽宁省药品集中采购制度

PAGE辽宁省药品集中采购制度一、总则（一）目的为规范辽宁省药品集中采购行为，提高药品采购效率，保证药品质量，降低药品虚高价格，减轻患者医药费用负担，根据国家相关法律法规及行业标准，结合我省实际情况，制定本制度。（二）适用范围本制度适用于辽宁省行政区域内各级各类医疗机构、药品生产企业、药品经营企业参与的药品集中采购活动。（三）基本原则1.公开透明原则药品集中采购全过程应公开透明，采购信息、采购程序、采购结果等应向社会公开，接受社会监督。2.公平公正原则对所有参与药品集中采购的企业一视同仁，公平竞争，公正评审，确保采购结果公平合理。3.质量优先原则优先采购质量可靠、疗效确切、安全性高的药品，保障患者用药安全有效。4.价格合理原则通过集中采购，降低药品虚高价格，在保证药品质量的前提下，实现药品价格合理。5.便民高效原则优化药品集中采购流程，提高采购效率，方便医疗机构和企业参与采购活动，减少中间环节，降低交易成本。二、组织机构与职责（一）药品集中采购工作领导小组成立辽宁省药品集中采购工作领导小组，由省卫生健康委、省医保局、省药监局等相关部门负责人组成。领导小组负责统筹协调全省药品集中采购工作，研究制定药品集中采购政策、规划和重大事项，指导和监督药品集中采购工作的实施。（二）药品集中采购机构设立辽宁省药品集中采购机构，负责具体组织实施药品集中采购工作。其主要职责包括：1.制定药品集中采购实施方案和工作流程；2.建立和维护药品集中采购平台，发布采购信息，组织采购活动；3.对参与药品集中采购的企业进行资质审核和信用管理；4.组织专家对药品进行评审，确定入围品种和采购价格；5.协调处理药品集中采购过程中的争议和问题；6.定期向社会公布药品集中采购结果和相关信息。（三）医疗机构职责1.按照药品集中采购制度的要求，参加药品集中采购活动，在采购平台上填报采购计划，按时完成药品采购任务。2.严格执行药品集中采购合同，规范药品采购行为，确保药品质量和供应。3.配合药品集中采购机构做好采购数据统计、信息报送等工作。（四）药品生产企业和经营企业职责1.按照药品集中采购制度的规定，参加药品集中采购活动，提供真实、准确、完整的企业资质和产品信息。2.保证所提供药品的质量符合国家相关标准和要求，按时、按质、按量供应药品。3.严格履行药品集中采购合同，遵守采购纪律，不得进行不正当竞争。三、采购目录与采购方式（一）采购目录根据我省临床用药需求和医保支付政策，制定辽宁省药品集中采购目录。采购目录实行动态调整，定期根据药品临床使用情况、药品价格变化、医保政策调整等因素进行修订。（二）采购方式1.公开招标采购对采购金额较大、临床用量大、采购频次高的药品，采用公开招标采购方式。公开招标采购应按照《中华人民共和国招标投标法》等相关法律法规的规定进行，通过发布招标公告、接受投标、开标、评标、定标等程序确定中标企业和中标价格。2.邀请招标采购对具有特殊性，只能从有限范围的供应商处采购的药品，或者采用公开招标方式的费用占政府采购项目总价值的比例过大的药品，可以采用邀请招标采购方式。邀请招标采购应向不少于三家符合相应资格条件的供应商发出投标邀请书，并按照规定的程序进行采购。3.竞争性谈判采购对招标后没有供应商投标或者没有合格标的或者重新招标未能成立的药品，或者技术复杂或者性质特殊，不能确定详细规格或者具体要求的药品，或者采用招标所需时间不能满足用户紧急需要的药品，或者不能事先计算出价格总额的药品，可以采用竞争性谈判采购方式。竞争性谈判采购应成立谈判小组，与符合资格条件的供应商就采购事宜进行谈判，确定成交供应商和成交价格。4.单一来源采购对只能从唯一供应商处采购的药品，或者发生了不可预见的紧急情况不能从其他供应商处采购的药品，或者必须保证原有采购项目一致性或者服务配套的要求，需要继续从原供应商处添购，且添购资金总额不超过原合同采购金额百分之十的药品，可以采用单一来源采购方式。单一来源采购应按照规定的程序进行审批，并与供应商协商确定采购价格。四、采购程序（一）采购计划申报医疗机构根据本单位临床用药需求，在药品集中采购平台上填报采购计划。采购计划应包括药品名称、剂型、规格、数量、采购周期等信息。（二）资质审核药品集中采购机构对参与采购的企业资质进行审核，审核内容包括企业营业执照、药品生产许可证、药品经营许可证、药品注册批件、产品质量检验报告、授权委托书等。对资质审核合格的企业，允许其参与药品集中采购活动。（三）药品评审1.药品集中采购机构组织专家对申报采购的药品进行评审。评审专家应从省药品集中采购专家库中随机抽取，专家人数应符合相关规定要求。2.评审内容包括药品质量、疗效、安全性、价格、供应保障能力等方面。评审专家应按照评审标准进行独立评审，并出具评审意见。3.根据评审结果，确定入围药品品种和采购价格。入围药品品种应在采购目录范围内，采购价格应合理反映药品成本和市场价格水平。（四）采购合同签订药品集中采购机构根据评审结果，组织医疗机构与入围企业签订药品采购合同。采购合同应明确药品名称、剂型、规格、数量、价格、交货时间、质量标准、验收方式、付款方式等条款。（五）药品供应与配送1.入围企业按照采购合同的约定，按时、按质、按量将药品供应到医疗机构指定地点。2.药品配送企业应具备相应的配送能力和资质，负责将药品从生产企业或经营企业配送至医疗机构。配送企业应建立健全药品配送管理制度，保证药品配送过程中的质量安全。3.医疗机构应按照采购合同的约定，及时验收药品，对验收合格药品办理入库手续，并按照规定支付货款。五、监督管理（一）建立监督机制1.省药品集中采购工作领导小组定期对药品集中采购工作进行监督检查，及时发现和解决问题。2.药品集中采购机构应建立内部监督管理制度，加强对采购工作各个环节的监督管理，确保采购工作规范、公正、透明。3.各级卫生健康、医保、药监等部门应按照职责分工，加强对药品集中采购工作的监督检查，对发现的违法违规行为依法进行处理。（二）加强信用管理1.建立药品集中采购信用评价制度，对参与药品集中采购的企业和医疗机构进行信用评价。信用评价内容包括企业资质、药品质量、供应保障、价格执行、合同履行等方面。2.将信用评价结果与企业参与药品集中采购活动挂钩，对信用良好的企业给予优先采购等激励措施，对信用不良的企业进行限制采购等惩戒措施。3.建立药品集中采购不良记录名单制度，对存在严重违法违规行为的企业和医疗机构，列入不良记录名单，并向社会公布。（三）严肃查处违法违规行为对在药品集中采购过程中存在的违法违规行为，如企业提供虚假资质证明、药品质量不合格、恶意抬高价格、串通投标、不履行合同等，依法予以严肃查处。对违法违规企业，视情节轻重给予警告通报、暂停采购资格、取消采购资格等处理；对违法违规医疗机构，责令整改，情节严重的，追究相关人员责任。六、信息管理（一）建立信息系统建立辽宁省药品集中采购信息系统，实现采购信息的发布、采购计划的申报、资质审核、药品评审、采购合同签订、药品供应与配送、货款结算、监督管理等环节的信息化管理。（二）信息公开1.药品集中采购机构应通过信息系统及时向社会公开药品集中采购政策、采购目录、采购信息、采购结果、企业资质、信用评价等信息，方便医疗机构和企业查询和监督。2.医疗机构应在本单位内部公开药品采购信息，包括采购药品名称、剂型、规格、数量、价格、供应商等，接受患者和社会监督。（三）数据统计与分析药品集中采购机构应定期对药品集中采购数据进行统计分析，包括采购金额、采购数量、采购品种、价格变化、供应情况等方面。通过数据统计与分析，为药品集中采购政策的调整和完善提供依据。七、争议处理（一）争议解决途径在药品集中采购过程中，如发生争议，当事人可以通过协商、调解、仲裁、诉讼等途径解决。（二）调解与仲裁1.药品集中采购机构应设立专门的争议调解机构，负责调解采购过程中发生的争议。调解机构应按照公平、公正、合法的原则进行调解，促使当事人达成和解协议。2.当事人也可以根据事先约定或