2020年临床器械试验合规管理专项考试题及答案

2020年临床器械试验合规管理专项考试题及答案

一、单项选择题(总共10题，每题2分)1.临床器械试验必须遵循的首要原则是A.科学性原则B.伦理原则C.合规原则D.效益原则2.以下哪项不属于临床试验器械的质量管理要求A.器械的设计和制造符合标准B.器械的包装和标签规范C.器械的使用说明书详细D.器械的外观精美3.临床试验机构的资质审核由哪个部门负责A.药品监督管理部门B.卫生健康部门C.医疗器械行业协会D.医疗机构自行审核4.临床试验方案应在试验开始前提交给A.临床试验机构伦理委员会B.药品监督管理部门C.医疗器械生产企业D.所有参与试验的人员5.受试者权益保护的核心是A.知情同意B.隐私保护C.补偿措施D.退出试验的自由6.临床试验数据的记录和保存期限至少为A.1年B.3年C.5年D.10年7.以下哪种情况不属于违规的临床试验行为A.伪造试验数据B.篡改试验结果C.按照方案进行试验D.隐瞒不良事件8.医疗器械临床试验的监查频率一般为A.每月一次B.每季度一次C.每半年一次D.每年一次9.临床试验机构伦理委员会的成员应包括A.医学专业人员B.法律专业人员C.非医学专业人员D.以上都是10.临床试验用医疗器械的管理不包括A.专人管理B.专柜存放C.随意使用D.定期盘点二、填空题(总共10题，每题2分)1.临床器械试验的基本流程包括试验方案设计、伦理审查、____、数据收集与分析、总结报告。2.临床试验机构应具备相应的____和专业技术人员。3.受试者的知情同意书应包括试验目的、方法、预期效益、潜在风险等内容，并由受试者____。4.临床试验数据的质量控制包括数据的准确性、完整性、____和可追溯性。5.医疗器械临床试验的监查目的是确保试验遵循____、方案和相关法规要求。6.临床试验机构伦理委员会应定期对临床试验进行____审查。7.临床试验用医疗器械的发放、使用、回收等应有详细的____记录。8.临床试验中发生严重不良事件应在____小时内报告给相关部门。9.临床试验方案的修改应经____批准。10.医疗器械临床试验的总结报告应包括试验概况、结果分析、____等内容。三、判断题(总共10题，每题2分)1.临床器械试验可以在未经伦理审查的情况下开始。()2.临床试验机构可以自行决定使用任何医疗器械进行试验。()3.受试者有权在试验过程中随时退出试验。()4.临床试验数据可以根据需要进行修改以符合预期结果。()5.监查员只需对临床试验数据进行简单核对，无需深入检查。()6.临床试验机构伦理委员会成员可以是临床试验的研究者。()7.临床试验用医疗器械可以在市场上随意采购。()8.发生不良事件后只需报告给主要研究者，无需报告其他部门。()9.临床试验方案一旦确定，不得进行任何修改。()10.医疗器械临床试验总结报告可以只突出阳性结果，忽略阴性结果。()四、简答题(总共4题，每题5分)1.简述临床器械试验中伦理审查的重要性。2.临床试验数据记录的基本要求有哪些？3.如何确保临床试验用医疗器械的质量？4.临床试验机构在试验过程中应承担哪些职责？五、讨论题(总共4题，每题5分)1.讨论在临床器械试验中如何平衡受试者权益保护和试验效率。2.谈谈你对临床试验数据造假行为的看法及应对措施。3.分析临床试验机构伦理委员会在试验中的作用及可能存在的问题。4.探讨如何提高临床器械试验的合规性。答案1.单项选择题答案-1.B-2.D-3.A-4.A-5.A-6.C-7.C-8.B-9.D-10.C2.填空题答案-1.受试者招募-2.设施设备-3.签字确认-4.一致性-5.试验方案-6.跟踪-7.记录-8.24-9.伦理委员会-10.安全性评价3.判断题答案-1.×-2.×-3.√-4.×-5.×-6.×-7.×-8.×-9.×-10.×4.简答题答案-1.伦理审查确保临床试验符合伦理道德原则，保护受试者权益，避免对受试者造成不必要的伤害。没有伦理审查，试验可能会侵犯受试者人权，导致不公正的试验行为。-2.数据记录要及时、准确、完整、清晰、原始，并有可追溯性，不得随意修改，记录者要签名并注明日期等。-3.选择符合质量标准的器械，严格验收，专人管理，定期维护保养，确保储存条件合适，对使用过程进行监控等。-4.提供试验场地和设施，组织专业人员参与试验，对试验过程进行管理，确保数据真实可靠，配合监查和核查等。5.讨论题答案-1.要充分尊重受试者意愿，给予充分信息和保障其权益。同时优化试验流程，提高效率，如合理安排试验环节，提前培训受试者和工作人员等。-2.数据造假严重违背科研诚信，损害试验结果可信度。应对措施包括加强教育，提高科研人员道德