（执业药师考试）《药事管理与法规》考试卷及答案

第页（执业药师考试）《药事管理与法规》考试卷及答案A型题(最佳选择题)1.根据医疗器械管理有关规定，生产（A）的活动应当经省经药品监督管理部门的批准，而经营该产品的活动只须向设区的市级药品监督管理部门备案。A.血压计B.听诊器（无电能）C.血管内导管D.医用放大镜2.下列不属于《药品生产许可证》登记事项的是（B）A.法定代表人B.生产地址C.住所（经营场所）D.企业名称3.从事药品经营活动应配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员。其中，依法经过资格认定的其他药学技术人员不包括（B）A.主管药师B.执业药师C.从业药师D.主任药师4.药师调剂处方时必须做到“四查十对”。其中，查用药合理性，对（B）A.科别、姓名、年龄B.临床诊断C.药名、剂型、规格、数量D.药品性状、用法用量5.关于医疗用毒性药品管理的说法，正确的是（C）A.储存医疗用毒性药品的专库或专柜，其条件要求与储存第二类精神药品的专库条件相同B.经营注射用A型内毒毒素的药品零售企业应建立该药品的购进、销售台账，并保存至超过药品有效期2年备查C.医疗机构调配医疗用毒性药品时，对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品D.零售药店调配医疗用毒性药品时，凭盖有医师所在的医疗单位公章的正式处方，每次处方剂量不得超过3日极量6.根据《医院中药饮片管理规范》，罂粟壳不得单方发药，必须凭有麻醉药处方权的执业医师签名的淡红色处方方可调配，每张处方不得超过（B）日用量A.5B.3C.2D.77.关于药品不良反应报告与监测的说法，错误的是（D）A.药品上市许可持有人是药品安全责任的主体，应当开展药品上市后不良反应监测B.个例严重不反应尽快报告，报告时间不迟于获知信息后的15日C.药品上市许可持有人应当按照可疑即报原则，报告获知的所有不良反应D.国家卫生健康委员会主管全国药品不良反应报告和监测工作8.关于中药配方颗粒的说法，错误的是（A）A.中药配方颗粒品种实施批准文号管理B.中药配方颗粒应当符合国家药品标准;国家药品标准没有规定的，应当符合省级药品监督管理部门制定的标准C.患者只能在医疗机构获取中药配方颗粒D.中药配方颗粒可以由生产企业委托具备储存、运输条件的药品经营企业配送9.对于横版药品标签，药品通用名称必须在（D）范围内显著位置标出。A.左三分之一B.下三分之一C.右三分之一D.上三分之一10.负责指导民族医药的理论、医术、药物的发掘、整理、总结和提高工作的部门是（A）A.国家中医药管理局B.工业和信息化部C.国家药品监督管理局D.国家民族事务委员会11.根据《行政许可法》，关于行政许可程序的说法，错误的是（A）A.原则上行政机关应当当场作出是否受理的决定，最长不得超过7个工作日B.行政许可的一般程序包括申请、受理、审查、决定、送达等C.行政机关作出准予行政许可的决定，应当自作出决定之日起10日内向申请人颁发、送达行政许可证件D.申请人提交的申请材料齐全，符合法定形式，行政机关能够当场作出决定的，应当当场作出书面的行政许可决定解析：原则上行政机关应当当场作出是否受理的决定，最长不得超过5个工作日，所以A说法错误。12.下列情形不按照无证生产、经营药品处罚的是（C）A.未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品B.《药品生产许可证》超过有效期限仍进行生产C.医疗机构配制传统中药制剂未按照规定备案D.个体诊所向患者提供的药品超出规定范围13.下列不属于国家药品监督管理局执业药师资格认证中心主要职责的是（A）A.负责拟订完善执业药师资格准入标准并组织实施B.开展执业药师资格准入制度及执业药师队伍发展战略研究C.组织制订执业药师认证注册工作标准和规范并监督实施D.承担执业药师职业资格考试相关工作14.药品类易制毒化学品经营企业应建立药品类易制毒化学品专用账册，保存期限应当自药品类易制毒化学品有效期期满之日起不少于（A）A.2年B.4年C.3年D.5年15.下列不属于道地中药材的是（C）A.四川黄连B.青海大黄C.广东黄芪D.甘肃当归16.根据《药品管理法》第一百一十九条规定，药品使用单位使用劣药的，按照（D）的规定处罚A.生产劣药B.购进劣药C.批发劣药D.零售劣药17.医疗机构只能凭依法享有处方权的执业医师开具的处方向患者提供蛋白同化制剂、肽类激素。处方应当保存（D）A.1年B.5年C.3年D.2年18.根据《零售药店医疗保障定点管理暂行办法》，申请医保定点的零售药店，至少有（C）名取得执业药师资格证书或具有药学、临床药学、中药学专业技术资格证书的药师，且注册地在该零售药店所在地，药师须签订1年以上劳动合同且在合同期内。A.4B.2C.1D.319.关于医疗机构中药制剂委托配制的说法，错误的是（A）A.医疗机构需委托配制中药制剂的，应当向省级药品监督管理部门单独申请许可证B.委托配制中药制剂的，委托方和受托方对所配制的中药制剂的质量分别承担相应责任C.可委托符合条件的药品生产企业配制中药制剂D.可委托符合条件的其他医疗机构配制中药制剂20.根据《药品经营和使用质量监督管理办法》，药品零售连锁企业总部应当对所属零售门店建立统一的质量管理体系，其要求不包括（C）A.统一采购配送B.统一票据管理C.统一药学人员配备D.统一企业标识21.实施药品一级、二级召回的，药品上市许可持有人除发出召回通知外，还应当申请在所在地省级药品监督管理部门网站（A）A.依法发布召回信息B.公开药品检验报告书C.公开调查评估报管D.发布召回处理措施22.根据《药品经营质量管理规范附录6：药品零售配送质量管理》，下列情形无须验证即可放置于同一配送箱配送的是（C）A.阴凉药品与高温熟食快餐B.常温药品与冷藏药品C.阴凉药品与常温预包装食品D.常温药品与冷冻食品23.二级以上医院药学部门负责人应当具有（D）A.高等学校药学专业或者临床药学专业本科以上学历，或本专业高级技术职务任职资格B.高等学校药学专业或者临床药学专业大专以上学历，或本专业中级及以上技术职务任职资格C.高等学校药学专业或者临床药学专业大专以上学历，及本专业中级及以上技术职务任职资格D.高等学校药学专业或者临床药学专业本科以上学历，及本专业高级技术职务任职资格24.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业应当对储存、运输药品设施设备的温湿度监测系统测点终端布点方案进行测试和确认。其中，冷藏箱、保温箱内部配备的测点终端数量不得少于（B）A.5个B.1个C.2个D.3个25.执业药师参加国家教育行政主管部门承认的药学类、中药学类以及相关专业大学专科以上学历(学位)教育，获得学历(学位)当年度折算的执业药师继续教育学时数最多为（D）A.120B.60C.30D.9026.关于中药传承创新发展相关政策的说法，错误的是（C）A.强化中药材道地产区环境保护，推行中药材生态种植、野生抚育和仿生栽培B.充分利用数据科学等现代技术手段，建立中医药理论、人用经验、临床试验“三结合”的中药注册审评证据体系，积极探索建立中药真实世界研究证据体系C.加强道地药材生产管理，各省、自治区、直辖市制定发布本地域的道地药材目录，构建中药材良种繁育体系D.建立健全符合中医药特点的中药安全、疗效评价方法和技术标准解析：加强道地药材管理，制定全国道地药材目录，而不是本地区道地药材目录，所以C说法错误。27.关于药品质量抽查检验的说法，错误的是（D）A.药品监督管理部门根据监督管理的而要，可以对药品质量进行抽查检验B.抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何检验费用C.根据监管目的，药品质量抽查检验一般可分为监督抽检和评价抽检D.抽样时，被抽样单位可以无偿提供样品解析：抽样应当购买样品，所需费用按照国务院规定列支。所以D说法错误。28.根据《消费者权益保护法》，属于消费者自主选择权的是（D）A.要求经营者提供符合保障人身财产安全的商品和服务B.在购买商品或者接受服务时，拒绝经营者的强制交易行为C.要求经营者提供商品或者服务的真实情况D.决定购买或者不购买任何一种商品、接受或者不接受任何一项服务29.药品经营企业在经营活动中未遵守《药品经营质量管理规范》，药品监督管理部门对其作出罚款处罚。该处罚属于（B）A.声誉罚B.财产罚C.身份罚D.精神罚30.药品网络交易第三方平台应向平台所在地省级药品监督管理部门备案。平台备案信息不包括（B）A.网站名称B.入驻企业的药品经营许可证C.网站域名D.应用程序名称31.下列药品可纳入国家基本药物目录遴选范围的是（D）A.含有国家濒危野生动植物药材的B.非临床治疗首选的C.主要用于滋补保健作用，易滥用的D.经过单独论证的独家生产品种32.根据《关于印发国家重点监控合理用药药品目录调整工作规程的通知》，目录更新调整的时间原则上不短于（D）A.2年B.5年C.1年D.3年33.精神药品专用标志颜色是（D）相间A.蓝色与白色B.红色与黄色C.黑色与白色D.绿色与白色34.关于药品追溯的说法，错误的是（A）A.由于中药饮片属于未赋码品种，故中药饮片生产企业无须承担药品追溯义务B.药品使用单位应当配合药品上市许可持有人和生产企业建成完整药品追溯系统C.疫苗上市许可持有人可以自建也可通过第三方技术机构建立疫苗信息化追溯系统D.药品上市许可持有人和生产企业承担药品追溯系统建设的主要责任35.下列不属于行政法规的是（B）A.《药品管理法实施条例》B.《药品生产监督管理办法》C.《放射性药品管理办法》D.《易制毒化学品管理条例》36.对公立医院临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物和非专利药品，实行（C）A.议价采购B.直接挂网采购C.招标采购D.谈判采购37.根据药品网络销售的有关规定，下列药品可以通过网络零售的是（D）A.肤乐霜（X药制字HXXXXXXXX）B.复方米非司酮片（仅用于紧急避孕）C.头孢地尼分散片D.雌二醇地屈孕酮片38.执业药师应当将患者及公众的身体健康和生命安全放在首位，以专业知识、技能和良知，尽心、尽职、尽责为患者及公众提供药品和药学服务，是执业药师职业道德准则中的（A）A.救死扶伤，不辱使命B.尊重患者，平等相待C.进德修业，珍视声誉D.依法执业，质量第一39.国家对具有（A）功效的化妆品新原料实行备案管理A.清洁B.祛斑C.染发D.防晒40.根据《药品经营和使用质量监督管理办法》，从事药品零售活动的，应当先核定经营类别，并在经营范围中予以明确。关于《药品经营许可证》中经营类别的表述，正确的是（B）A.处方药、非处方药B.处方药、非处方药（甲类、乙类）C.甲类非处方药D.非处方药（乙类）配伍选择题A.包装物B.包装箱C.包装件D.配送箱根据《药品经营质量管理规范附录6：药品零售配送质量管理》41.已将药品、销售单据等需要配送的物品包装好，经外形固定、封口封签、加贴寄递配送单后，可进行配送的物件是（C）42.在配送过程中为保护药品、方便配送，按一定技术方法而采用的容器、包材及辅助物件等的总称是（A）A.生物等效性试验B.Ⅰ期临床试验C.Ⅱ期临床试验D.Ⅲ期临床试验43.进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系的是（D）44.初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是（C）45.仿制药的研制一般需要进行（A）A.1日B.3日C.7日D.15日46.处方开具当日有效，特殊情况下需延长有效期的，最长不得超过（B）47.急诊处方一般不得超过（B）用量A.不小于5厘米B.不小于10厘米C.不小于30厘米D.不小于100厘米48.药品批发企业应当对已验收合格入库的药品按批号堆码，垛间距应当（A）49.药品零售连锁企业总部设置的配送中心，药品堆码与库房内温度调控设备位置间距应当（C）50.药品第三方物流企业仓库的药品储存作业区内，药品堆码时，与地面的间距应当（B）A.5个工作日B.7个工作日C.10个工作日D.20个工作日51.药品监督管理部门应当自准予许可决定作出之日起（A）内颁发《药品经营许可证》52.药品网络交易第三方平台备案信息由省级药品监督管理部门在备案（B）内向社会公示A.主任中药师B.副主任中药师以上专业技术人员C.主管中药师以上专业技术人员D.中药师以上专业技术人员53.购进、使用中药饮片的二级医院，应当至少配备1名（C）54.购进、使用中药饮片的三级医院，应当至少配备1名（B）A.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备B.临床治疗必需、用量小、市场供应短缺、价格费用较低C.临床价值高、患者急需、替代性不高D.临床必需、安全有效、价格合理55.国家基本药物遴选的原则是（A）56.纳入国家《基本医疗保险药品目录》的基本条件是（D）57.应及时纳入“双通道”管理的国家医保谈判药品的条件是（C）A.行政许可B.行政诉讼C.行政强制D.行政复议58.药品生产企业对药品监督管理部门作出的行政处罚决定不服，可以向人民法院提出（B）59.药品监督管理部门对药品经营企业的过期药品依法扣押。该扣押行为属于（C）60.药品监督管理部门依法为申请人颁发《执业药师注册证》。该行为属于（A）A.不得少于3年，且不少于药品有效期满后1年B.不得少于5年，且不少于药品有效期满后1年C.不得少于5年D.不得少于3年61.药品上市许可持有人销售药品活动中的有关资质材料和销售凭证、记录的保存时限（B）62.医疗机构购进药品应当逐批验收，验收记录的保存时限（A）63.药品批发企业购进药品，应当索取、查验、留存供货方及其授权委托人员有关证件资料、销售凭证，保存时限（B）A.【不良反应】B.【禁忌】C.【注意事项】D.【药理毒理】根据药品说明书的编写与修改要求64.复方制剂每一组成成分的药理作用，应当列入（D）65.药品不能应用的各种情况，如禁止应用该药品的人群或疾病等情况，应当列入（B）66.注明“儿童必须在成人监护下使用”的内容，应当列入（C）A.前记B.正文C.后记D.附录67.麻酔药品和第一类精神药品处方的（A）包括患者身份证明编号，代办人姓名、身份证明编号68.处方的（A）包括医疗机构名称、临床诊断、开具日期等A.右美沙芬B.泰吉利定C.咪达唑仑注射剂D.麦角新碱69.属于第二类精神药品的是（A）70.属于麻醉药品的是（B）A.羚羊角B.哈蟆油C.黄芩D.天麻71.属于二级保护野生药材的是（B）72.属于禁止出口的野生药材是（A）73.属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材的是（A）A.放射性药品B.急救药品C.麻醉药品D.抗肿瘤药物74.经医疗机构药事管理与药物治疗学委员会(组)审核同意，核医学科可以购用（A）75.个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备除常用药品和（B）以外的其他药品A.药品包装标签内容的变更B.药品说明书中涉及有效性内容的变更C.境外生产药品再注册D.药品生产过程中的微小变更76.药品上市许可持有人应当报所在地省级药品监督管理部门备案后，方可实施的事项是（A）77.药品上市许可持有人应当以补充申请方式申报的事项是（B）A.所标明的适应症超出规定范围的药品B.被污染的药品C.发生严重不良反应的药品D.未经批准生产的药品78.属于劣药的是（B）79.属于假药的是（A）80.生产（B）构成犯罪且后果特别严重的，按照《刑法》规定，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产综合分析题药品上市许可持有人甲生产瓶装液体药品A。近期，甲陆续接到一些山区用户反映A运送至用户单位时，有破损漏液现象。81.关于液体药品A质量责任的说法，正确的是（A）A.甲对供应链全过程的药品质量承担责任B.甲不承担运输环节出现的药品质量责任C.甲不承担经营环节出现的药品质量责任D.甲只对出厂放行前的药品质量承担责任82.甲决定更换A的包装材料，采用防震、防压、强度更好的内包装材料。经评估，该事项属于药品生产过程中的重大变更。根据《药品上市后变更管理办法（试行）》，甲的做法正确的是（B）A.申请药品再注册，经批准后实施B.以补充申请方式申报，经批准后实施C.报所在地省级药品监督管理部门备案后实施D.变更实施后，向所在地省级药品监督管理部门报告83.拟更换的A的内包装材料应当符合（B）A.国家药品标准B.药用要求C.中国药典D.医药行业标准某二级医院的抗菌药物供应目录实行已满2年。根据临床治疗需要，拟对该目录进行调整，清退存在安全隐患、疗效不确定、耐药率高、性价比差或者违规使用等情况的抗菌药物，遴选和新引进抗菌药物品种84.可以提出清退或者更换意见的机构不包括（B）A.临床科室B.微生物检验科C.药学部门D.抗菌药物管理工作组85.清退意见须经该医院设立的相应管理机构（C）成员同意后执行，并报药事管理与药物治疗学委员会备案。A.四分之三以上B.全体C.二分之一以上D.三分之二以上86.清退或者更换的抗菌药物品种或者品规原则上（B）个月内不得重新进入该医院的抗菌药物供应目录A.48B.12C.6D.24甲是药品批发企业，具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质。乙是药品零售企业，其销售的产品中有氨酚伪麻那敏片。氨酚伪麻那敏片为非处方药，有效成分包括对乙酰氨基酚、盐酸伪麻黄碱、马来酸氯苯那敏。87.氨酚伪麻那敏片属于（B）A.药品类易制毒化学品B.含特殊药品复方制剂C.第二类精神药品D.麻醉药品88.关于氨酚伪麻那敏购销的说法，正确的是（C）A.乙销售该药品时，不得使用现金进行交易B.甲不得经营该药品C.乙销售该药品时，应当查验购买者的身份证，并登记其姓名和身份证号码D.该药品属于非处方药，因此可以开架销售89.乙无处方销售氨酚伪麻那敏片时，一次销售不得超过（A）个最小包装A.2B.3C.5D.12024年7月，某省药品监督管理部门对药品上市许可持有人甲进行飞行检查，发现其存在编造复方丹参片生产、检验记录的行为。该省药品监督管理部门依法对甲进行行政处罚。90.该省药品监督管理部门对甲进行行政处罚的依据是《药品管理法》（B）A.第一百一十五条（无证生产经营药品的法律责任）B.第一百二十四条（违反药品研制、注册、生产管理要求的法律责任）C.第一百一十七条（生产销售劣药的法律责任）D.第一百一十六条（生产销售假药的法律责任）91.该省药品监督管理部门应当对甲处以违法生产药品货值金额（D）的罚款。A.10倍以上20倍以下B.10倍以上30倍以下C.15倍以上20倍以下D.15倍以上30倍以下92.该省药品监督管理部门拟对甲的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员作出禁业处罚，正确的是（D）。A.5年内禁止从事药品生产经营活动B.10年内禁止从事药品生产经营活动C.终身禁止从事药品生产经营活动D.10年直至终身禁止从事药品生产经营活动甲是药品零售连锁企业门店，向药品监督管理部门报告了拟开展药品网络销售的有关信息。乙是药品网络第三方交易平台，接受了甲的入驻。丙是个人消费者。丁是药品第三方物流企业93.下列情形符合药品网络销售有关规定的是（B）A.甲在乙平台上的店铺主页展示盐酸莫西沙星片包装盒图片B.乙平台在其医药健康行业板块首页展示阿昔洛韦凝胶说明书图片C.丙在乙平台上甲的店铺主页搜索“抗心律失常药”，链接页面展示出盐酸胺碘酮片的包装盒图片（该图片无“适应症”“用法用量”等信息）D.甲在其自建网站首页展示双环醇片的适应症信息94.丙通过乙的链接页面向甲下单购买药品。下列情形中，甲的做法不符合药品网络销售管理有关规定的是（D）A.丙下单购买阿莫西林颗粒，收货后打开配送包装，发现该药品包装破损。丙申请退货，甲同意并在收到退货后对该药品按不合格药品进行了处置B.丙欲购买风油精，下单时误点击购买了氯化钠滴眼液，收货后打开配送包装方才发现。丙申请退货，遭甲断然拒绝C.丙下单购实红霉素眼膏后，发现家里还有2支红霉素眼膏，于是发起退货申请，并备注“如不接受退货，将不给予五星好评”。此时药品已配送至小区快递，丙尚未签收。甲无奈同意退货，在收到退货后由其质量管理人员确认，结论为“无质量问题可继续销售”D.丙下单购买风油精，收货后打开配送包装，发现甲误发为氯化钠滴眼液。丙申请退货，甲同意并在收到退货后由其质量管理人员确认，结论为“