食药责任约谈工作制度

PAGE食药责任约谈工作制度一、总则（一）目的为加强食品药品安全监管，落实食品药品生产经营企业主体责任，及时消除食品药品安全隐患，有效防控食品药品安全风险，保障公众饮食用药安全，制定本工作制度。（二）适用范围本制度适用于对辖区内食品药品生产、经营、使用单位及相关监管部门的责任约谈工作。（三）基本原则1.依法依规原则：严格依据相关法律法规、规章和规范性文件开展责任约谈工作，确保约谈程序合法、内容合规。2.问题导向原则：聚焦食品药品安全领域存在的突出问题、风险隐患，有针对性地进行约谈，督促相关单位采取有效措施加以整改。3.预防为主原则：通过约谈，提前介入、主动防范食品药品安全风险，将问题解决在萌芽状态，避免危害后果的发生。4.责任明确原则：明确约谈各方的责任，确保约谈工作取得实效，被约谈单位切实履行整改责任，监管部门切实履行监管责任。二、约谈主体与对象（一）约谈主体由食品药品监管部门负责组织实施责任约谈工作。根据工作需要，可由上级食品药品监管部门对下级监管部门进行约谈，也可由本级监管部门对辖区内食品药品生产经营企业、使用单位等进行约谈。（二）约谈对象1.食品药品生产企业：包括食品生产企业、药品生产企业、医疗器械生产企业等，存在食品药品安全问题或隐患，可能影响产品质量和公众健康的。2.食品药品经营企业：涵盖食品批发企业、零售企业、药品批发企业、零售药店、医疗器械经营企业等，在经营过程中存在违反食品药品经营管理规定，可能引发安全风险的。3.食品药品使用单位：如医疗机构、学校食堂、养老机构食堂等，使用的食品药品不符合质量标准或存在安全隐患的。4.下级食品药品监管部门：在食品药品监管工作中存在履职不到位、辖区内食品药品安全问题突出等情况的。三、约谈情形（一）生产经营企业方面1.食品药品生产经营企业未履行食品药品安全主体责任，导致出现以下情形之一的：食品药品质量抽检不合格，且问题较为严重的。发生食品药品安全事故或存在较大安全隐患，可能对公众健康造成危害的。多次违反食品药品生产经营管理规范，经责令整改仍未有效改进的。拒不配合食品药品监管部门监督检查，或提供虚假信息的。2.新开办的食品药品生产经营企业，在筹备或试生产经营过程中，存在可能影响食品药品安全的重大问题，需要及时纠正和规范的。（二）监管部门方面1.下级食品药品监管部门在食品药品监管工作中存在以下问题的：辖区内食品药品安全形势严峻，食品药品违法违规行为频发，未有效遏制的。对上级部署的食品药品监管任务落实不力，工作进展缓慢，影响整体工作推进的。在食品药品安全专项整治、抽检监测等工作中，发现重大问题未及时报告或处置不当的。监管执法存在不作为、乱作为，或执法不公、执法不严等问题，引发社会关注的。2.下级监管部门在食品药品监管工作中出现新的风险点或监管难点，需要上级部门进行指导和协调的。四、约谈程序（一）约谈准备1.确定约谈事项和约谈对象后，由组织约谈的部门制定约谈方案，明确约谈目的、内容、时间、地点、参加人员等。2.收集与约谈事项相关的证据材料，包括食品药品抽检报告、监督检查记录、投诉举报线索、事故调查报告等，为约谈提供充分依据。3.提前通知约谈对象约谈的时间、地点和内容，告知其应准备的相关资料和陈述意见。（二）约谈实施1.约谈一般由食品药品监管部门负责人或相关业务科室负责人主持，必要时可邀请相关专家参加。2.约谈开始时，主持人介绍约谈目的、依据和参加人员，说明约谈事项及要求。3.被约谈对象就约谈事项进行陈述、说明情况，提供相关资料和证据。4.约谈人员根据掌握的情况和证据，指出被约谈对象存在的问题，提出整改要求和期限，并进行询问和交流。5.被约谈对象对约谈提出的问题和要求进行表态，承诺采取有效措施进行整改。（三）约谈记录1.安排专人对约谈过程进行记录，记录内容包括约谈时间、地点、主持人、参加人员、约谈对象、约谈事项、被约谈对象陈述情况、约谈人员提出的问题及要求、被约谈对象表态等。2.约谈记录应客观、准确、完整，经约谈主持人和被约谈对象签字确认后存档。（四）约谈后续跟踪1.食品药品监管部门对被约谈对象的整改情况进行跟踪检查，督促其按照约谈要求落实整改措施。2.被约谈对象应在规定期限内向食品药品监管部门提交整改报告，报告整改措施、整改成效、整改过程中遇到的问题及下一步工作计划等。3.食品药品监管部门对整改报告进行审核，对整改不到位的，责令继续整改，并视情进行再次约谈。五、约谈内容与要求（一）对生产经营企业的约谈内容1.通报企业存在食品药品安全问题的具体情况，分析问题产生的原因和可能造成的危害。2.明确企业应承担的食品药品安全主体责任，要求企业加强内部管理，建立健全质量管理制度和风险防控机制。3.针对存在的问题，提出具体的整改要求，包括整改措施、整改期限、整改责任人等，确保企业能够有效消除安全隐患，提升食品药品质量安全水平。4.强调企业应积极配合食品药品监管部门的监督检查，如实提供相关资料和信息，不得隐瞒或虚报。（二）对监管部门的约谈内容1.指出下级监管部门在食品药品监管工作中存在的问题，分析问题产生的原因和影响。2.要求下级监管部门深刻认识食品药品监管工作的重要性，切实履行监管职责，加强对辖区内食品药品生产经营企业的日常监管。3.针对存在的问题，提出具体的整改要求和工作措施，明确整改期限和责任人，督促下级监管部门迅速扭转工作被动局面，提升监管效能。4.强调下级监管部门要加强与上级部门的沟通协调，及时报告工作进展情况和存在的困难问题，确保各项监管任务落到实处。（三）约谈要求1.约谈人员应严格遵守法律法规和工作纪律，依法依规开展约谈工作，不得泄露企业商业秘密和个人隐私。2.被约谈对象应如实陈述情况，不得隐瞒、歪曲事实，不得拒绝或阻碍约谈工作。3.约谈过程中要注重沟通交流，充分听取被约谈对象的意见和建议，做到以理服人、以法示人。4.约谈结束后，被约谈对象应按照约谈要求认真落实整改措施，按时提交整改报告，确保整改工作取得实效。六、整改监督与评估（一）整改监督1.食品药品监管部门负责对被约谈对象的整改情况进行全程监督检查，定期掌握整改工作进展。2.监督检查可采取现场检查、资料审查、抽样检验等方式，重点检查整改措施的落实情况、食品药品质量安全状况等。3.对整改不力或拒不整改的被约谈对象，依法依规予以严肃处理，包括责令停产停业整顿、吊销许可证、罚款等。（二）整改评估1.整改期限届满后，食品药品监管部门组织对被约谈对象的整改情况进行评估。2.评估内容包括整改措施是否落实到位、食品药品安全问题是否得到解决、企业质量安全管理水平是否提升等。3.根据评估结果，对整改成效显著的被约谈对象予以通报表扬；对整改不到位的，责令继续整改，并视情采取进一步的监管措施。七、责任追究（一）对生产经营企业的责任追究1.食品药品生产经营企业未按照约谈要求进行整改，导致食品药品安全事故发生或造成其他严重后果的，依法追究企业及其主要负责人的法律责任。2.企业在整改过程中弄虚作假、拒不配合监管部门监督检查的，加重处罚，并纳入食品药品安全信用档案，实施联合惩戒。（二）对监管部门的责任追究1.下级食品药品监管部门未按照约谈要求落实