《药品说明书和标签管理规定》培训考核试题

《药品说明书和标签管理规定》培训考核试题部门：_____________姓名：_____________分数：_____________一、填空题（每空2分，共20分）1.药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以________表述为准。2.药品的标签应当以________为依据，其内容不得超出说明书的范围。3.药品内标签至少应当标注药品通用名称、规格、________、有效期。4.同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，两者的________应当明显区别。5.药品通用名称对于横版标签，必须在________范围内显著位置标出。6.药品商品名称的字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的________。7.有效期若标注到月，应当为起算月份对应年月的________。8.药品说明书应当充分包含药品不良反应信息，药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书或未充分说明不良反应的，由此引起的不良后果由________承担。9.出于保护公众健康和指导合理用药的目的，________可以主动提出或在监管部门要求下，在药品说明书或标签上加注警示语。10.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等国家规定有专用标识的，其说明书和标签必须________规定的标识。二、单项选择题（每题2分，共20分）1.药品说明书和标签的核准部门是（）。A.国家卫生健康委员会B.国家市场监督管理总局C.国家药品监督管理局D.国家中医药管理局2.根据规定，药品生产企业生产供上市销售的（）必须附有说明书。A.最大包装B.中包装C.最小销售单元包装D.运输包装3.药品外标签中，若某些项目不能全部注明，应当（）。A.省略不标B.标出主要内容并注明“详见说明书”C.用缩写表示D.印在包装盒内侧4.原料药标签可以不标注以下哪项内容？（）A.药品名称、贮藏B.适应症、用法用量C.产品批号、有效期D.执行标准、批准文号5.关于药品通用名称的字体颜色，规定要求（）。A.必须为黑色B.必须为白色C.必须使用黑色或白色D.可以与背景色相近6.药品标签中使用注册商标的，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的（）。A.二分之一B.三分之一C.四分之一D.五分之一7.中成药制剂药品标签中的有效期标注应当（）。A.自分装日期计算B.自生产日期计算C.按国家药监局批准的注册标准执行D.自检验合格日期计算8.需要对药品说明书进行修改时，药品生产企业应当（）。A.自行修改后备案B.及时提出申请C.仅在再注册时修改D.通知经营企业后即可修改9.对贮藏有特殊要求的药品，应当（）。A.仅在说明书中注明B.在标签的醒目位置注明C.口头告知使用者D.不强制要求标注10.非处方药说明书在文字表述上，还应当（）。A.使用专业术语B.使用容易理解的文字C.中英文对照D.配有图示说明三、判断题（每题2分，共20分，正确打“√”，错误打“×”）1.（）药品说明书和标签可以以粘贴、剪切、涂改等方式进行小范围的修改或补充。2.（）药品内标签因包装尺寸过小无法标注“适应症”的，可以不标注。3.（）同一企业生产的同一药品，规格相同但包装规格不同时，其标签格式和颜色必须完全一致。4.（）药品说明书应当列出全部活性成分，中成药制剂必须列出全部中药药味。5.（）药品商品名称经批准后，可以在标签上比通用名称更突出、显著。6.（）药品说明书核准日期和修改日期可以印制在说明书任意位置，无需特别标示。7.（）用于运输、储藏的包装标签，至少应注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业。8.（）药品生产企业可以不经核准，自行在说明书或标签上加注对企业有利的宣传用语。9.（）药品处方中含有可能引起严重不良反应的成分或辅料的，应当在说明书中予以说明。10.（）本规定自2006年6月1日起施行后，此前发布的《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》即行废止。四、问答题（每题10分，共40分）1.根据规定，中成药作为非处方药（OTC）时，其说明书在文字表述上有何特殊要求？请简述药品内标签、外标签和运输储藏包装标签各自至少应标注的内容有哪些？某中成药生产企业计划修改其某产品的药品说明书，根据规定，该企业应如何操作？修改后对相关单位有何义务？4.结合中成药生产企业的特点，谈谈在设计和印制药品标签时，关于“药品通用名称”和“注册商标”的标注应分别注意哪些关键要点？参考答案一、填空题1.汉字2.说明书3.产品批号4.包装颜色5.上三分之一6.二分之一7.前一个月8.该生产企业9.药品生产企业10.印有二、选择题1.C2.C3.B4.B5.C6.C7.C8.B9.B10.B三、判断题1.×2.√3.×4.√5.×6.×7.√8.×9.√10.√四、问答题1.非处方药（OTC）：说明书应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。2.内标签：至少应有药品通用名称、规格、产品批号、有效期。外标签：应注明药品通用名称、成份、性状、适应症或功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等。若适应症、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明，应标出主要内容并注明“详见说明书”。运输储藏标签：至少应注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业。3.操作流程：企业应主动跟踪药品安全性、有效性情况，需要修改时应及时向国家药品监督管理局提出申请。监管部门也可根据监测或评价结果要求企业修改。修改后义务：说明书获准修改后，企业应立即将修改内容通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门，并按要求及时使用修改后的说明