苏州工学院《药事法规》2025-2026学年期末试卷

苏州工学院《药事法规》2025-2026学年期末试卷一、单项选择题（本大题共10小题，每小题5分，共50分。在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的）

1.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品管理基本制度？（）

A.药品生产许可制度

B.药品经营许可制度

C.药品质量管理规范制度

D.药品广告审查制度

2.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品生产企业的基本义务？（）

A.严格遵守药品生产质量管理规范

B.保证药品质量

C.不得生产假冒伪劣药品

D.不得生产国家禁止生产的药品

3.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品经营企业的基本义务？（）

A.严格遵守药品经营质量管理规范

B.保证药品质量

C.不得销售假冒伪劣药品

D.不得销售国家禁止销售的药品

4.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品广告的基本要求？（）

A.必须真实、合法

B.必须科学、准确

C.不得含有虚假、夸大内容

D.不得含有淫秽、暴力等不良信息

5.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品价格管理的原则？（）

A.公平、合理

B.依法、公开

C.保障药品供应

D.限制药品使用

6.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品不良反应监测的基本要求？（）

A.药品生产企业应当建立药品不良反应监测制度

B.药品经营企业应当建立药品不良反应报告制度

C.医疗机构应当建立药品不良反应报告制度

D.药品不良反应监测机构应当建立药品不良反应监测数据库

7.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品召回的基本要求？（）

A.药品生产企业应当建立药品召回制度

B.药品经营企业应当建立药品召回制度

C.医疗机构应当建立药品召回制度

D.药品召回应当及时、有效

8.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品监督管理部门的基本职责？（）

A.药品生产许可

B.药品经营许可

C.药品不良反应监测

D.药品广告审查

9.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品监督管理部门对药品违法行为的处罚措施？（）

A.警告

B.罚款

C.没收违法所得

D.没收违法药品

10.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查内容？（）

A.药品生产质量管理规范执行情况

B.药品生产许可证使用情况

C.药品生产设施设备情况

D.药品生产成本核算情况

二、多项选择题（本大题共5小题，每小题5分，共25分）

1.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品生产企业的基本义务？（）

A.严格遵守药品生产质量管理规范

B.保证药品质量

C.不得生产假冒伪劣药品

D.不得生产国家禁止生产的药品

E.不得生产未经批准的药品

2.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品经营企业的基本义务？（）

A.严格遵守药品经营质量管理规范

B.保证药品质量

C.不得销售假冒伪劣药品

D.不得销售国家禁止销售的药品

E.不得销售未经批准的药品

3.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品广告的基本要求？（）

A.必须真实、合法

B.必须科学、准确

C.不得含有虚假、夸大内容

D.不得含有淫秽、暴力等不良信息

E.不得含有政治敏感内容

4.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品价格管理的原则？（）

A.公平、合理

B.依法、公开

C.保障药品供应

D.限制药品使用

E.优先保障基本药物供应

5.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品不良反应监测的基本要求？（）

A.药品生产企业应当建立药品不良反应监测制度

B.药品经营企业应当建立药品不良反应报告制度

C.医疗机构应当建立药品不良反应报告制度

D.药品不良反应监测机构应当建立药品不良反应监测数据库

E.药品不良反应监测应当遵循自愿、保密原则

三、论述题（本大题共2小题，每小题10分，共20分）

1.结合实际，论述药品生产质量管理规范（GMP）在药品生产过程中的重要性。

2.结合实际，论述药品不良反应监测在药品使用过程中的作用。

四、案例分析题（本大题共2小题，每小题10分，共20分）

材料一：某药品生产企业生产的某药品，经检验发现含有有害物质，可能对人体健康造成危害。该企业立即停止销售该药品，并主动向药品监督管理部门报告。

材料二：某药品经营企业销售一批过期药品，被消费者投诉。该企业承认错误，并立即停止销售该批药品，并主动向药品监督管理部门报告。

1.根据材料，分析该药品生产企业、药品经营企业分别违反了《药品管理法》的哪些规定？

2.根据材料，分析药品监督管理部门应当如何处理该药品生产企业、药品经营企业的违法行为？

五、问答题（