舒巴坦钠-度洛巴坦钠临床使用2026

舒巴坦钠-度洛巴坦钠临床使用2026舒巴坦钠度洛巴坦钠DDD值=8g。2024年版暂未纳入国家医保药品。2024年5月舒巴坦钠度洛巴坦钠获批在中国上市。舒巴坦钠度洛巴坦钠(SUL-DUR）是一款静脉输注的创新抗生素，旨在治疗由鲍曼不动杆菌引起的严重感染，尤其是碳青霉烯类耐药性鲍曼不动杆菌(CRAB)感染。该药物由EntasisTherapeutics（创新药物公司）开发，结合了舒巴坦钠（一种β-内酰胺类抗生素）和度洛巴坦钠（一种广谱β-内酰胺酶抑制剂)。Xacduro（SulbactamandDurlobactam）通用名称为舒巴坦钠和度洛巴坦钠的组合制剂，通过抑制β-内酰胺酶的活性，增强抗生素对鲍曼不动杆菌-醋酸钙复合体的敏感菌株的作用。Xacduro以静脉注射的形式给药，适用于成人患者。度洛巴坦可保护舒巴坦免受

A

类、C

类和重要的

D

类β-内酰胺酶的影响。剂量为每6小时

1g/1g，输注3小时，药物由肾脏排泄。度洛巴坦ELF

与血浆AUC0-6

平均比值为37%，舒巴坦为

50%，而对于未结合的血浆浓度，比值分别为41%

和81%，表明肺内穿透令人满意。Xacduro主要用于治疗由鲍曼不动杆菌-醋酸钙复合体的敏感菌株引起的医院获得性细菌性肺炎（HABP）和呼吸机相关性细菌性肺炎（VABP）。这些感染是严重的呼吸系统感染，通常发生在已存在严重疾病条件下的患者，且由耐药菌引起，对常规抗生素的治疗反应有限。Xacduro在2023年获得了美国食品和药品管理局（FDA）的批准上市。Xacduro使用说明【生产企业】EntasisTherapeutics公司【规格】注射：Xacduro是一种共包装的试剂盒，包含以下两种成分：1瓶1克注射用sulbactam的透明单剂量小瓶和2瓶0.5克注射用durlobactam的琥珀色单剂量小瓶。【商标】Xacduro【通用名】sulbactamanddurlobactam【中文名】舒巴坦/度洛巴坦【贮藏】Xacduro药瓶应冷藏储存在2-8℃的环境中；允许短暂暴露在8-15℃的环境中。不要冻结。将制备好的Xacduro溶液储存在冰箱中。【适应证】XACDURO®（注射用舒巴坦；注射用度洛巴坦），联合包装用于静脉注射，适用于成人治疗由鲍曼不动杆菌-醋酸钙复合群敏感株引起的医院获得性细菌性肺炎（HABP）和呼吸机相关性细菌性肺炎（VABP）。【使用限制】

Xacduro不适用于治疗由鲍曼不动杆菌-醋酸钙复合群以外的病原引起的HABP/VABP。【使用方法】

为减少耐药细菌的发展，并维持Xacduro和其他抗菌药物的有效性，Xacduro应仅用于治疗或预防已证明或强烈怀疑由细菌引起的感染。【禁忌证】

Xacduro禁用于已知对Xacduro成分或其他β-内酰胺类抗生素严重过敏的患者。【警告与预防措施】

在临床试验中，使用Xacduro的患者曾出现过敏反应。使用β-内酰胺类抗生素的患者曾报告过严重且偶尔致命的过敏反应（过敏性休克）及严重的皮肤反应。在开始使用Xacduro治疗前，应详细询问患者是否有对碳青霉烯类、青霉素类、头孢菌素类、其他β-内酰胺类药物及其他过敏原的过敏历史。如果发生过敏反应，应立即停用Xacduro。与几乎所有抗生素药物的使用相关，已报告了艰难梭状芽孢杆菌相关性腹泻（CDAD），其严重程度可从轻度腹泻到致命性结肠炎不等。如果出现腹泻，应评估是否为CDAD。如果怀疑或确认为CDAD，应评估继续使用Xacduro的风险与获益。在没有证明或强烈怀疑细菌感染或预防指征的情况下开具Xacduro，可能不会为患者带来益处，并增加耐药细菌发展的风险。【不良反应】

使用Xacduro治疗的患者中，报告的最常见不良反应（发生率超过10%）包括：-肝功能检查异常（19%）-腹泻（17%）-贫血（13%）-低钾血症（12%）在使用Xacduro的患者中，有一定比例的患者会出现肝脏功能测试指标的异常。腹泻是Xacduro治疗中较为常见的不良反应之一，可能与药物对肠道菌群的影响有关。部分患者在使用Xacduro后可能会出现贫血症状，表现为血红蛋白或红细胞计数的下降。Xacduro可能导致血钾水平降低，出现低钾血症。包括严重的过敏反应，如过敏性休克，这在临床试验中有患者发生过，并导致治疗中断。艰难梭菌相关性腹泻（CDAD）是一种由艰难梭菌引起的抗生素相关性腹泻，使用Xacduro的患者中也有报告。【Xacduro推荐剂量】Xacduro是包含注射用sulbactam和durlobactam的共包装产品。对于肌酐清除率（CLcr）为45-129mL/min的成人，推荐的Xacduro剂量为每6小时静脉（IV）输注1gsulbactam和1gdurlobactam，持续3小时。对于CLcr＜45mL/min的患者和CLcr≥130mL/min的患者，建议调整Xacduro的给药方案。推荐的Xacduro治疗持续时间为7至14天。治疗的持续时间应由患者的临床状况决定。基于肾功能的患者（18岁及以上）剂量根据肾功能，关于患者（18岁及以上）的Xacduro推荐剂量。对于肌酐清除率（CLcr）低于45ml/分钟的患者和肾清除率增加（CLcr大于或等于130ml/分钟）的患者，建议调整给药方案。对于接受间歇性血液透析（HD）的患者，在完成HD后立即开始使用Xacduro。对于肾功能波动的患者，监测CLcr并相应调整剂量。【特殊注意事项】对于接受间歇性血液透析的患者，应在血液透析完成后立即开始Xacduro给药。对于肾功能波动的患者，应定期监测CLcr并根据肾功能调整剂量。Xacduro与0.9%氯化钠注射液兼容，但与其他药物或稀释剂的兼容性尚未建立。因此，不应将Xacduro与其他药物混合或添加到含有其他药物的溶液中。【制备方法】将舒巴坦1克单剂量小瓶与5毫升注射用无菌水混合，轻轻摇晃直至溶解。每瓶重构后的溶液包含1克舒巴坦，5毫升清澈、无色至略带黄色的溶液。2）将每个度洛巴坦0.5克单剂量小瓶与2.5毫升注射用无菌水混合，轻轻摇晃直至溶解。每瓶重构后的溶液包含0.5克度洛巴坦，2.5毫升清澈、浅黄色至橙色的溶液。3）为了准备所需剂量，抽取5毫升重构后的舒巴坦溶液和5毫升（每瓶2.5毫升）重构后的度洛巴坦溶液。将舒巴坦和度洛巴坦的抽取量加到100毫升的0.9%氯化钠注射液袋中。丢弃未使用的部分。*在给药前，应目视检查溶液是否有颗粒物或变色。制备后的Xacduro溶液应呈清澈的浅黄色至橙色溶液，无颗粒物。如果Xacduro溶液混浊或含有颗粒，请勿使用。【如何给药与储存】制备好的Xacduro溶液在输注给患者前，应在室温下放置15至30分钟使其达到环境温度。所有Xacduro剂量应通过静脉输注，输注时间为3小时。Xacduro是一种联合包装的药物包，其中包含1瓶清澈的单剂量舒巴坦1克和2瓶琥珀色的单剂量度洛巴坦0.5克，均为无菌粉末，必须在静脉输注前使用无菌技术进行重构并进一步稀释。度洛巴坦必须与舒巴坦一起使用。Xacduro不含防腐剂，制备好的溶液必须在24小时内使用，如果在2°C到8°C（36°F到46°F）冰箱中保存。未使用的部分应丢弃。Xacduro瓶应储存于2°C到8°C（36°F到46°F）冰箱中；短时间内可暴露在8°C到15°C（46°F到59°F）的环境中，但不可冷冻。储存好的溶液袋应保存在冰箱内，温度为2°C到8°C（36°F到46°F）直到使用。开始重构粉末到输注完成之间的时间不应超过24小时。不可冷冻。【Xacduro在特殊人群中的使用注意事项】1）肝功能不全患者Xacduro的主要成分舒巴坦和度洛巴坦在肝脏代谢，因此肝功能不全患者在使用时需要特别小心。肝功能不全的患者可能会经历药物清除率的降低，导致药物浓度升高，增加不良反应的风险。在肝功能不全的患者中使用时，建议定期监测肝功能，并根据需要调整剂量。2）肾功能不全患者舒巴坦和度洛巴坦在体内主要通过肾脏排泄。肾功能不全患者的药物清除率可能受到影响，因此可能需要调整剂量。对于中度至重度肾功能不全的患者，使用Xacduro时需特别小心，并根据患者的肾功能情况调整剂量。肾功能不全患者应定期监测肾功能，并评估药物的安全性和有效性。3）老年人老年人通常具有不同的生理变化，如肾功能和肝功能下降，因此使用Xacduro时应特别注意调整剂量。在老年患者中，可能需要更多的监测，尤其是在使用过程中出现肝肾功能损害的风险时，需评估药物的安全性。4）妊娠期和哺乳期妊娠期：Xacduro在妊娠期的安全性尚未充分研究。孕妇在使用Xacduro前应权衡潜在的药物效益与可能的风险。只有在明确的医疗指征下，且在医生的指导下使用Xacduro。哺乳期：Xacduro中的成分可能通过乳汁分泌，因此在哺乳期使用时需谨慎。哺乳期妇女应在使用前与医生讨论是否继续哺乳，或者是否需要停止哺乳。5）过敏史患者Xacduro的使用可能引起过敏反应，包括严重的过敏反应（如过敏性休克）和皮肤反应。如果患者有已知的对β-内酰胺类抗生素（如青霉素类、头孢菌素类等）过敏的历史，使用Xacduro时需特别谨慎。在开始使用Xacduro之前，应对患者进行过敏史评估，特别是对碳青霉烯类、青霉素类、头孢菌素类及其他β-内酰胺类抗生素的过敏反应历史。如果出现过敏反应，应立即停止使用Xacduro。6）Clostridioidesdifficile相关性腹泻（CDAD）与几乎所有抗生素一样，Xacduro的使用可能引起Clostridioidesdiffi