紫外消毒验证程序方案

紫外线消毒验证程序方案

方案编号：20220816001

生效日期：2022年8月16日

制订人/日期头

审核人/日期批准人/日期

施

实

施日期：2022年8月16日

目录

一、目的1

二、验证小组成员与其职责2

三、培训2

四、相关法规或者文件的符合性2

五、设备描述2

1.设备功能描述2

六、确认前准备3

七、偏差与偏差处理5

八、完成验证报告6

九、验证结果评审6

十、验证文件变更历史与归档6

十一、附件8

一、目的

本方案为确认紫外线消毒柜能够对物体表面进行有效的消毒而进行验证.进入车间

的来模或者其它返修召回产品,经过紫外消毒后进入生产作业区；成品出货前经紫外

线消毒柜消毒后进行包装出货.为了确认紫外线消毒柜的消毒效果，特起草方案对

其进行验证.本验证用于接收区来模和成品出货紫外线消毒柜表面消毒效果检查.

验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证

方案变更申请与批准书,报验证委员会批准.

二、验证小组成员与其职责

部门验证小组职务姓名具体职责是否培训

1.负责确认方案与报告的最终

品管部验证负责人朱继伟□是□否

审核批准.

1.负责验证的实施.

2.负责车间设备操作、清洁、

维护保养，并做好相应的记

技术部组员李相然口是口否

录.

3.负责仪器，仪表的校正（附表

一）.

1.负货制定验证方案与报告.

生产部组员朱锦辉2.负责验证的实施.口是口否

3.验证数据的采集.

1.负货与此验证相关的检验，并

行政部组员黄静□是□否

出具检验报告.

客服部组员江瑶1.负责验证过程的跟踪、取样.口是口否

三、培训

验证小组组长应在本确认方案批准后组织对本确认小组成员与其相关操作人员进行

本确认方案与确认与本方案相关SOP、技术资料的专项培训，并确保所有参加本次确认

工作的人都已悉知本方案与相关SOP、技术资料的要求.

四、相关法规或者文件的符合性

《医疗器械生产质量管理规X》

《消毒与灭菌效果的评价方法与标准》一GB15981T995

五、功能描述

1.设备功能描述：

紫外线消毒柜主要用于物体表面的消毒，其内部紫外线灯管紫外线波长为136、

390nm，以253.7nm的杀菌力最强，但紫外线穿透力极弱，只合用于表面杀菌.紫外灯的杀

菌力度随使用时间增加而减退，以点燃100h的输出功率为额定输出功率，把紫外灯点到

70%额定功率的点灯时间定为平均寿命，紫外灯使用超过平均寿命时，就达不到预期效

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果，则必须更换，国产紫外灯〃平均寿命普通为lOOOh.紫外灯通常按相对湿度为60%的基

准设计,室内湿度增加时,照射量应相应增加.紫外线强度要求在操作面上达？0uW/cm2以

上.

六、确认前准备

1.文件资料确认

序号文件名称文件编号存放地点

1清洁和消毒规程PD002C客服部/生产部

2紫外线消毒柜操作保养规XCS001C客服部

培养基的配制

2.仪器、试剂的准备：

2.1.仪器

序号仪器名称型号或者规格

1菌落计数器

2紫外线强度测定仪

3稳压器220V

4细函培养箱

5霉由培养箱

2.2.器材

序号器材名称型号或者规格

1灭菌刻度吸管1ml,10ml

2灭菌试管

3灭菌平皿

4酒精灯

5载体1.OX1.0cm的玻片

2.3.试剂

2.3.1.营养肉汤培养基

2.3.2.改良马丁培养基

2.3.3.金黄色葡萄球菌[CMCC(B)26003]

2.3.4.枯草芽抱杆菌[CMCC(B)63501]

3/7

2.3.5.大肠杆菌[CMCC(B)44102]

2.3.6.白色念珠菌[CMCC(F)98001]

2.3.7.稀释液(0.1%吐温80,0.1%蛋白陈溶液)

2.3.8.枯草杆菌黑色变种(ATTC9372)芽胞黑曲霉(ATTC16404)等细胞与其芽泡和

真菌悬液与菌片.

2.4.紫外线照度计.

3.培养基的制备：

序号名称用量配制方法

称取营养肉汤培养基20克，力口1000ml纯化水，加热溶

营养肉汤培养基20g

1解，加热至沸，冷却至常温，分装于适宜容器，置高压灭菌

纯化水

1000ml器灭菌121cx30分钟.

根据需要量称取改良马丁培养基粉，按配方比例加入纯

改良马丁培养基28.0g

2化水，水浴加热使溶解，调pH至6.4±0.2,分装于适宜容

纯化水1000ml

器，置高压灭菌器灭菌121℃x30分钟.

4.方法验证试验

4.1.辐照强度测定：开启紫外灯5min后,用中心波长为253.7nm的紫外线强度测定

仪在灯管下方垂直1.5m处分别测量其辐照度值(uW/cm2).

4.2.测量时，电压应稳定在220V.

4.3.普通型或者低臭氧型直管紫外线灯(30W：,在灯管下方垂直1.5m的中心处，新

灯

管的辐照度值应290uW/cm2.使用中的灯管的辐照度值应270uW/cm2,低于此

值者应予更换.

4.4.照射剂量：表面消毒接受的照射剂量，应达杀灭目标微生物所需.对大肠杆菌，照射

剂量应达到7.5X103uW-s/c明对金黄色葡萄球、白色念珠菌、枯草芽抱杆菌

应达到2.53X104U*・s/ciw.

4.5.照射剂量计算：

照射剂量(uW•s/ciw)=紫外灯管强度(uW/cm2)X时间(s)

根据照射剂量确定物品的放置位置与紫外灯的照射时间.

细菌与其芽抱和真菌杀灭效果的测定

4/7

5.菌液的制备

序号接种菌种名称接种培养基配制方法

1金黄色葡萄球菌新鲜培养物

营养肉汤培养基培养小时

大肠杆菌新鲜培养物30~35℃18~24

2枯草芽抱杆菌新鲜培养物

白色念珠菌新鲜培养物改良马丁培养基23~28℃培养24~48小时

5.1.金黄色葡萄球菌、枯草芽泡杆菌、大肠杆菌、白色念珠菌培养后,将菌液进行活

菌计数.

5.2.将灭菌载体平放于灭菌平皿内，每一个载体滴注定量菌悬液，（载体回收菌量达

5X105〜5X10«cfu/片），涂匀，放37℃培养箱烘干备用.

5.3.开启紫外灯5min后，将16个染菌玻片平放于灭菌平皿内，水平放于距紫外1.5m、

处照射，于4个不同间隔时间（15min、30min>45min、60min）各取出4个染菌玻

片，分别投入4个盛有5ml洗脱液试管中，振打80次.

5.4.经适当稀释后取1ml洗脱液，作平板倾注，每一个染菌玻片接种两个，细菌放

30~35℃培养48小时作活菌计数滇菌放23、28℃培养72小时作活菌计数.

5.5.阳性对照，除不做照射处理外，取4个染菌玻片，分别投入4个盛有5ml洗脱液试

管中，振打80次.培养按5.4同样操作.

5.6.计算杀灭率

阳性对照回收菌数一试验组回收菌数

杀灭率（%）=-----------------------------------------------------X100%

阳性对照回收菌数

5.7.判定标准对指示菌杀灭率299.9%判为消毒合格.

达物理学检测标准时，作为消毒合格的参考标准

验证结果记录：试验菌数量测定原始记录

七、偏差与偏差处理

1.验证方案与实际情况不符,或者无法执行时'需要与时修改验证方案.

2.当验证数据没有达到预期结果时，分析数据偏离程度，并确定：是否进行重复实验；

是否扩大数据偏离X围；是否需要重新校正测量仪器、方法等.

3.偏差与偏差处理必须如实、详细记录在验证报告中.

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八、完成验证报告:

1.整理总结验证过程各项验证、试验结果记录.

2.拟定日常监测程序与验证周期.

3.验证结果评定与结论.

九、验证结果评审：

验证委员会负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论.

十、验证文件变更历史与归档：

1.变更历史

2.由验证小组组长负责整理记录与报告，交品管部存档.

十一、附件

附表仪需仪表校验记录

是否有校

名称仪器编号校验日期有效期至

验合格证

［是］［否］年月日年月日

［是］［否］年月日年月日

［是］［否］年月日年月日

［是是否］年月日年月日

［是］［否］年月日年月日

［是］［否］年月日年月日

［是］［否］年月日年月日

［是］［否］年月日年月日

［是是否］年月日年月日

［是］［否］年月日年月日

［是是否］年月日年月日