光学显微镜安装确认、运行确认和性能确认3Q验证方案

焦系统、照明系统及测量功能(如配备)满测要求。职责用部门协助IQ执行(安装环境、电源),负责外送校准(如测微尺)。质量保证部(QA)审核批准验证方案与报告，监督验证过程。提供安装指导、操作培训、技术文件及初始性能基准(如分辨率板)。3Q:安装确认(IQ)、运行确认(0Q)、性能确认(PQ)Köhler照明：标准显微镜照明方式，提供均匀明亮的照明。4.1设备已由供应商完成安装和基本调试。4.3验证所需标准器具：已校准的镜台测微尺(如0.01mm分度)、4.4设备操作与日常维护SOP草案已建立。4.5操作人员已接受显微镜操作、日常清洁和维护的培训。第一部分：安装确认(IQ)确认项目清单所列文件齐全。核对实物与清单。见附件设备操作手一出厂合格证光学部件参数清单软件安装介质备成像系统)设备及配件齐全，无运输损开箱检查，核对。上主机、底座、镜臂无磕碰、划痕、锈蚀。光学部件(物齐全(如4X,10X,40X,100X油镜),镜片洁净无霉、在安全光线下目视检无雾、无划痕。查。手轮)完整，活动部件无缺失。目视及手动检查。光源系统灯箱、灯泡安装牢固。检查。像头、显示器)配件齐全，连接线完好。检查。满足设备运行要求。现场检查。一工作台稳固性稳固，无晃动。感官检查。电源插座与接地电压稳定，接地良好。检查插座。□通过口不通过批准人/日第二部分：运行确认(0Q)测试项目一电源与照明光源能正常开启/关闭，亮度连续可调，光路明亮均匀。开机操作，观察视场台移动X/Y方向移动顺畅，无卡滞，游标尺(如粗、微调焦手轮转动平滑，无空回、无跳使用低倍物镜对样上聚光镜调中心可调，孔径光阑开合顺畅，升降灵活。操作测试。5.2光学系(关键)用低倍镜(如10X)至高倍镜(如40X,100X),仅需微调即涂片),依次旋转物镜转盘，记录所需调需大幅调移至视场中心，转至高倍镜后，该特征应仍保留在视场中央。使用带特征点的样能清晰分辨分辨率测试板(如USAF1951)上标称的相应组别线条。(如100X油镜，NA1.25)观察分辨率比评估。照存档。照明均(Köhler照视场照明均匀，无阴影、光晕或亮斑。在低倍镜下，移去目镜，向镜筒内观察，清晰、居中。5.3测量系配备)目镜测后，各物镜下测量误下，用目镜测微尺测准系数。准尺寸一致(误差≤使用镜台测微尺的标准图像，用软件测论值。5.4成像系(如配备)能正常采集、保存、标注图像，软件运行稳定。测试软件各项功能。□通过口不通过第三部分：性能确认(PQ)供可靠、一致的检测结果。别使用该显微镜进行测试。测试样品：使用标准参照样品(如已知特征的病理切片、标准颗粒板)任务A:对标准样品进行形态观察与描述。任务C:使用测量功能测量特定目标的尺寸(如颗粒直径、细胞大小)。测试项目在整个测试周期内，每日观察标准样品，其图像清晰度、用)应保持稳定，无明显使用显微镜测量功能(目测或软件)对标准样品的已知尺寸进行测量，测量值与标操作者)同一操作者在不同时间(如上午/下午)对同一区域样品进行观察(如形态描述、计数),结果应一致。复性(不同操作者)两名操作者使用同一台显微镜对同一区域样品进行独立观察和测量，结果应具有良好的一致性。一批样品进行盲法测在测试周期内，设备运行稳定，无故障(如光源闪烁、的任何异常或故障。□通过口不通过安装确认(IQ)□通过口不通过运行确认(0Q)□通过□不通过性能确认(PQ)□通过口不通过该光学显微镜[设备名称/编号]的3Q验证活动已按本方案完附件IQ-1:设备及配件清单附件0Q-1:齐焦性、分辨率测试记录与照片附件0Q-2: