《医疗器械监督管理条例》测试练习竞赛考试题库（附答案）

《医疗器械监督管理条例》测试练习竞赛考试题库（附答案）

单选题

1.医疗器械注册证有效期为（）。

A、3年

B、5年

C、10年

D、永久

参考答案：B

2.医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届

满0个月前提出申请。

A、3

B、6

C、9

D、12

参考答案：B

3.医疗器械注册申请人、备案人应当确保提交的资料（）。

A、合法、真实、准确、完整和可追溯

B、简洁、明了

C、仅需电子版

D、仅需纸质版

1st

参考答案：A

4.医疗器械注册人、备案人应当主动开展已上市医疗器械再评价

的情形不包括（）。

A、对安全、有效有认识上的改变

B、医疗器械不良事件监测表明可能存在缺陷

C、产品销量下降

D、国务院药品监督管理部门规定的其他情形

参考答案：C

5.医疗器械注册人、备案人应当依法开展（）。

A、市场推广

B、不良事件监测和再评价

C、价格调整

D、广告宣传

参考答案：B

6.医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械不良事件监测体

系，并配备（）o

A、营销团队

B、与产品相适应的监测机构和人员

C、财务人员

D、法律顾问

参考答案：B

7.医疗器械注册人、备案人应当建立。并保持有效运行。

2nd

A、产品营销体系

B、与产品相适应的质量管理体系

C、财务管理制度

D、员工培训制度

参考答案：B

8.医疗器械注册人、备案人应当定期提交（）。

A、质量管理体系自查报告

B、财务报告

C、市场报告

D、不良事件报告

参考答案：A

9.医疗器械召回的主体是（）。

A、医疗器械使用单位

B、医疗器械注册人、备案人

C、经营企业

D、消费者

参考答案：B

10.医疗器械应当使用（）。

A、商品名称

B、通用名称

C、自定义名称

D、英文名称

3rd

参考答案：B

II.医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械的，由（）

责令改正。

A、负责药品监督管理的部门

B、卫生主管部门

C、市场监管部门

D、公安机关

参考答案：B

12.医疗器械使用单位配置大型医用设备，应当取得（）。

A、医疗器械注册证

B、大型医用设备配置许可证

C、经营许可证

D、生产许可证

参考答案：B

13.医疗器械生产许可证有效期为（）。

A、3年

B、5年

C、10年

D、永久

参考答案：B

14.医疗器械临床试验机构出具虚假报告的，由负责药品监督管理

的部门处（）罚款。

4th

A、1万元以上5万元以下

B、5万元以上10万元以下

C、10万元以上30万元以下

D、30万元以上50万元以下

参考答案：C

15.医疗器械经营企业应当建立。制度。

A、进货查验记录

B、广告审批

C、价格公示

D、员工考核

参考答案：A

16.医疗器械检验机构资质认定工作由（）统一管理。

A、国务院药品监督管理部门

B、国务院认证认可监督管理部门

C、省级药品监督管理部门

D、市级药品监督管理部门

参考答案：B

17.医疗器械监督管理遵循的原则不包括（）。

A、风险管理

B、全程管控

C、企业自管

D、社会共治

5th

参考答案：C

18.医疗器械广告的审查机关是（）。

A、国务院药品监督管理部门

B、省级广告审查机关

C、市级广告审查机关

D、县级广告审查机关

参考答案：B

19.医疗器械的说明书、标签应当标明（）。

A、广告宣传语

B、价格信息

C、生产日期、使用期限或失效日期

D、销售人员信息

参考答案：C

20.一次性使用的医疗器械（）o

A、可以重复使用

B、不得重复使用

C、可多次使用

D、无需销毁

参考答案：B

21.未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，情节严重的，对直

接负责的主管人员（）。

A、给予警告

6th

B、没收收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款

C、仅罚款

D、无需处罚

参考答案：B

22.委托生产医疗器械时，医疗器械注册人、备案人应当对（）负

责。

A、受托生产企业的利润

B、所委托生产的医疗器械质量

C、生产成本

D、销售渠道

参考答案：B

23.违反医疗器械广告管理规定的，依照（）给予处罚。

A、《中华人民共和国广告法》

B、《中华人民共和国电子商务法》

C、本条例

D、国际法

参考答案：A

24.受理注册申请的药品监督管理部门应当自收到审评意见之日

起（）个工作日内作出决定。

A、10

B、15

C、20

7th

D、30

参考答案：C

25.生产未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，货

值金额1万元以上的，并处货值金额。罚款。

A、5倍以上10倍以下

B、10倍以上15倍以下

C、15倍以上30倍以下

D、30倍以上50倍以下

参考答案：C

26.申请第三类医疗器械产品注册，应当向（）提交注册申请资料。

A、所在地省级药品监督管理部门

B、国务院药品监督管理部门

C、设区的市级药品监督管理部门

D、县级以上药品监督管理部门

参考答案：B

27.免于进行临床评价的情形不包括（）c

A、工作机理明确、设计定型

B、已上市的同品种医疗器械无严重不良事件记录

C、改变常规用途

D、通过非临床评价能够证明安全、有效

参考答案：C

28.开展医疗器械临床试验，应当按照（）的要求进行。

8th

A、医疗器械临床试验质量管理规范

B、医疗器械生产质量管理规范

C、医疗器械经营质量管理规范

D、医疗器械使用质量管理规范

参考答案：A

29.开展医疗器械临床试验，不得以任何形式向受试者（）。

A、提供补偿

B、收取与临床试脸有关的费用

C、提供免费医疗

D、提供保险

参考答案：B

30.具有高风险的植入性医疗器械（）。

A、可以委托生产

B、不得委托生产

C、仅可委托国外企业生产

D、无需生产许可

参考答案：B

31.进口的医疗器械应当有（）。

A、外文说明书

B、中文说明书和中文标签

C、仅中文标签

D、无需说明书

9th

参考答案：B

32.国务院药品监督管理部门制定目录和规范时，应当（）。

A、直接发布

B、公开征求意见

C、仅听取专家意见

D、无需征求意见

参考答案：B

33.国家建立医疗器械（）制度。

A、广告审查

B、不良事件监测

C、价格管控

D、出口许可

参考答案：B

34.国家分步实施（）制度，实现医疗器械可追溯。

A、医疗器械唯一标识

B、医疗器械分类管理

C、医疗器械注册

D、医疗器械备案

参考答案：A

35.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，第三类医疗器械

的风险程度是（）。

A、风险程度低

10th

B、具有中度风险

C、具有较高风险

D、无风险

参考答案：C

36.负责药品监督管理的部门在监督检查中有权（）。

A、查封、扣押不符合法定要求的医疗器械

B、罚款企业法定代表人

C、吊销营业执照

D、责令停产停业无需程序

参考答案：A

37.负责药品监督管理的部门建立医疗器械（）档案，对有不良信

用记录的增加监督检查频次。

A、生产

B、经营

C、信用

D、使用

参考答案：C

38.负责药品监督管理的部门根据医疗器械不良事件评估结果可

以采取（）。

A、发布警示信息

B、提高价格

C、限制出口

11th

D、强制召回

参考答案：A

39.对咨询、投诉、举报情况及其答复、核实、处理情况，应当予

以（）o

A、公开

B＞记录、保存

C、销毁

D、忽略

参考答案：B

40.对在医疗器械研究与创新方面做出突出贡献的，可以（）。

A、给予表彰奖励

B、给予资金支持

C、优先审评

D、免税

参考答案：A

41.对用于治疗罕见疾病等急需的医疗器械，可以作出（）。

A、附条件批准决定

B、永久批准决定

C、临时使用决定

D、无条件批准决定

参考答案：A

42.对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以（）。

12th

A、直接上市销售

B、直接申请第三类医疗器械产品注册

C、无需申请

D、仅需备案

参考答案：B

43.第一类医疗器械产品实行（）。

A、注册管理

B、备案管理

C、许可管理

D、强制认证

参考答案：B

44.第一类医疗器械产品备案的负责部门是（）。

A、国务院药品监督管理部门

B、省级人民政府药品监督管理部门

C、设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门

D、县级人民政府负责药品监督管理的部门

参考答案：C

45.第三类医疗器械临床试验对人体具有较高风险的，应当经（）

批准。

A、省级药品监督管理部门

B、设区的市级药品监督管理部门

C、国务院药品监督管理部门

13th

D、卫生主管部门

参考答案：C

46.当事人对检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起()

个工作日内提出复检申请。

A、5

B、7

C、10

D、15

参考答案：B

47.从事第一类医疗器械生产的，应当向()备案。

A、国务院药品监督管理部门

B、省级药品监督管理部门

C、设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门

D、县级人民政府负责药品监督管理的部门

参考答案：C

48.从事第三类医疗器械经营的，应当申请()。

A、备案

B、注册

C、经营许可

D、生产许可

参考答案：C

49.从事第二类医疗器械经营的，应当向()备案。

14th

A、国务院药品监督管理部门

B、省级药品监督管理部门

C、设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门

D、县级人民政府负责药品监督管理的部门

参考答案：C

50.出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合()的要

求。

A、出口国

B、进口国(地区)

C、国际标准

D、企业标准

参考答案：B

51.本条例自()起施行。

A、2000年1月4日

B、2014年2月12日

C、2021年6月1日

D、2024年12月6日

参考答案：C

52.备案时提供虚假资料的，情节严重的，责令停产停业，并对责

任人员()。

A、给予警告

B、10年内禁止从事医疗器械生产经营活动

15th

C、罚款仅限单位

D、无需处罚个人

参考答案：B

53.《医疗器械监督管理条例》的制定目的是为了保证医疗器械的

安全、有效，保障人体健康和生命安全，并（）。

A、规范市场秩序

B、促进医疗器械产业发展

C、提高医疗水平

D、加强国际合作

参考答案：B

多选题

1.医疗器械注册证不予延续注册的情形包括（）。

A、未在规定期限内提出延续注册申请

B、医疗器械强制性标准修订，产品不能达到新要求

C、附条件批准的医疗器械未完成载明事项

D、产品销量下降

参考答案：ABC

2.医疗器械注册人、备案人应当主动开展再评价的情形包括（）。

A、对安全、有效有认识上的改变

B、不良事件监测表明可能存在缺陷

C、国务院药品监督管理部门规定的其他情形

16th

D、产品滞销

参考答案：ABC

3.医疗器械注册人、备案人应当加强对受托生产企业生产行为的

管理，保证其（）。

A、按照法定要求生产

B、按照委托协议生产

C、接受监督

D、自行决定工艺

参考答案：ABC

4.医疗器械注册人、备案人的义务包括（）。

A、建立质量管理体系

B、制定上市后研究和风险管控计划

C、开展不良事件监测和再评价

D、建立并执行产品追溯和召回制度

参考答案：ABCD

5.医疗器械召回的情形包括（）。

A、不符合强制性标准

B、不符合产品技术要求

C、存在其他缺陷

D、价格过高

参考答案：ABC

6.医疗器械网络交易平台经营者应当（）。

17th

A、对入网经营者进行实名登记

B、审查经营许可和备案情况

C、管理经营行为

D、报告违法行为

参考答案：ABCD

7.医疗器械说明书、标签应当标明的事项包括（）o

A、通用名称、型号、规格

B、生产日期、使用期限或失效日期

C、产品性能、适用范围

D、禁忌、注意事项

参考答案：ABCD

8.医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械时，转让方应当确保

医疗器械（）。

A、安全

B、有效

C、不得转让过期、失效产品

D、可以转让检验不合格产品

参考答案：ABC

9.医疗器械使用单位应当建立使用档案的医疗器械包括（）。

A、大型医疗器械

B、植入类医疗器械

C、介入类医疗器械

18th

D、所有医疗器械

参考答案：ABC

10.医疗器械使用单位应当（）。

A、加强工作人员技术培训

B、按照产品说明书使用医疗器械

C、配置大型医用设备符合规划

D、取得大型医用设备配置许可证

参考答案：ABCD

11.医疗器械使用单位违规使用大型医用设备的，可能受到（）。

A、责令改正

B、警告

C、罚款

D、吊销执业许可证

参考答案：ABCD

12.医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患时，应当

（）o

A、立即停止使用

B、通知注册人、备案人检修

C、继续使用

D、自行维修

参考答案：AB

13.医疗器械经营企业、使用单位应当查验供货者的（）。

19th

A、资质

B、医疗器械合格证明文件

C、价格清单

D、广告内容

参考答案：AB

14.医疗器械检验机构可以使用补充检验方法的情形包括（）。

A、可能存在有害物质

B、擅自改变设计、原材料等

C、无法按标准检验

D、任何情形

参考答案：ABC

15.医疗器械检验机构出具虚假检验报告的后果包括（）。

A、撤销检验资质

B、10年内不受理资质认定申请

C、罚款

D、没收违法所得

参考答案：ABCD

16.医疗器械监督管理遵循的原则包括（）。

A、风险管理

B、全程管控

C、科学监管

D、社会共治

20th

参考答案：ABCD

17.医疗器械行业组织应当（）。

A、加强行业自律

B、推进诚信体系建设

C、督促企业依法生产经营

D、引导企业诚实守信

参考答案：ABCD

18.医疗器械产品应当符合的标准包括（）。

A、医疗器械强制性国家标准

B、医疗器械强制性行业标准

C、企业标准

D、国际标准

参考答案：AB

19.向我国境内出口医疗器械的境外备案人，应当提交（）。

A、备案资料

B、境外上市销售证明文件

C、境内企业法人信息

D、无需证明文件

参考答案：AB

20.县级以上地方人民政府的职责包括（）。

A、加强对医疗器械监督管理工作的领导

B、组织协调监督管理工作

21st

C、加强监督管理能力建设

D、提供保障

参考答案：ABCD

21.委托生产医疗器械时，受托生产企业应当（）。

A、依照法律法规组织生产

B、对生产行为负责

C、接受委托方的监督

D、自行决定生产工艺

参考答案：ABC

22.违反本条例规定，可能承担的责任包括（）。

A、刑事责任

B、民事责任

C、行政处罚

D、行政处分

参考答案：ABCD

23.申请医疗器械产品注册或备案时，应当提交的资料包括（）。

A、产品风险分析资料

B、产品技术要求

C、产品检验报告

D、临床评价资料

参考答案：ABCD

24.评价医疗器械风险程度时，应当考虑的因素包括（）。

22nd

A、预期目的

结构特征

C、使用方法

D、价格

参考答案：ABC

25.免于提交临床评价资料的情形包括()o

A、工作机理明确、设计定型

B、已上市的同品种医疗器械无严重不良事件记录

C、改变常规用途

D、通过非临床评价能够证明安全、有效

参考答案：ABD

26.临床试验申办者未经批准开展高风险临床试验的，可能受到

()o

A、责令停止临床试验

B、罚款

C、数据不得用于注册

D、不受理注册申请

参考答案：ABCD

27.开展医疗器械临床试验时，应当()c

A、遵守临床试验质量管理规范

B、在备案的临床试验机构进行

C、向受试者收取费用

23rd

D、进行伦理审查

参考答案：ABD

28.军队医疗器械使用的监督管理依照（）。

A、本条例

B、军队有关规定

C、国际法

D、地方法规

参考答案：AB

29.境外医疗器械注册人、备案人指定的境内企业法人未履行义务

的，可能受到（）。

AN责令改正

B、警告

C、罚款

D、禁止从事生产经营活动

参考答案：ABCD

30.进口的医疗器械应当（）。

A、已注册或备案

B、有中文说明书和标筌

C、载明原产地和境内企业法人信息

D、可以已使用过

参考答案：ABC

31.进货查验记录和销售记录应当包括（）。

24th

A、医疗器械名称、型号、规格

B、生产批号、使用期限

C、注册人、备案人名称

D、供货者或购货者名称

参考答案：ABCD

32.国家支持医疗器械创新的措施包括（）。

A、优先审评审批

B、支持临床推广和使用

C、加强知识产权保护

D、提供融资支持

参考答案：ABCD

33.国家建立医疗器械不良事件监测制度，包括（）。

A、收集、分析、评价、控制不良事件

B、注册人建立监测体系

C、生产经营企业协助监测

D、单位和个人有权报告

参考答案：ABCD

34.国家加强医疗器械监督管理信息化建设，为（）提供便利。

A、行政许可

B、备案

C、广告审查

D、投诉处理

25th

参考答案：AB

35.负责药品监督管理的部门在监督检查中的职权包括（）。

A、进入现场检查、抽取样品

B、查阅、复制、查封、扣押资料

C、查封、扣押不符合要求的医疗器械

D、查封违法生产经营场所

参考答案：ABCD

36.负责药品监督管理的部门应当向社会公布（）。

A、许可信息

B、备案信息

C、抽查检验信息

D、违法行为查处信息

参考答案：ABCD

37.负责药品监督管理的部门可以对医疗器械注册人、备案人进行

约谈的情形包括0。

A、未及时发现安全风险

B、未消除安全隐患

C、未履行监管职责

D、产品销量低

参考答案：AB

38.负责药品监督管理的部门可以采取的控制措施包括（）。

A、发布警示信息

26th

B、责令暂停生产、进口、经营和使用

C、罚款

D、吊销许可证

参考答案：AB

39.负责药品监督管理的部门可以采取的措施包括（）。

A、告诫、责任约谈

B、责令限期整改

C、责令暂停生产、经营

D、发布安全警示信息

参考答案：ABCD

40.负责药品监督管理的部门进行抽查检验时（）。

A、不得收取检验费

B、费用纳入本级政府预算

C、可以收取费用

D、由企业承担费用

参考答案：AB

41.对重复使用的医疗器械，使用单位应当（）。

A、按照消毒和管理规定处理

B、不得重复使用一次性医疗器械

C、销毁使用过的一次性医疗器械

D、记录处理过程

参考答案：ABCD

27th

42.从事医疗器械网络销售的，应当（）c

A、是注册人、备案人或经营企业

B、将销售信息告知市级药品监督管理部门

C、免于备案

D、无需审查

参考答案：AB

43.从事医疗器械生产活动应当具备的条件包括（）。

A、与生产相适应的生产场地和设备

B、质量检验机构或人员

C、保证医疗器械质量的管理制度

D、售后服务能力

参考答案：ABCD

44.从事医疗器械临床试验的机构应当（）o

A、具备相应条件

B、实行备案管理

C、遵守质量管理规范

D、免费用于其他患者

参考答案：ABC

45.从事医疗器械经营活动应当具备的条件包括（）。

A、与经营规模相适应的经营场所和贮存条件

B、与经营医疗器械相适应的质量管理制度

C、质量管理机构或人员

28th

D、广告审批文件

参考答案：ABC

46.本条例的用语含义中，医疗器械包括（）。

A、仪器、设备

B、体外诊断试剂

C、计算机软件

D、药品

参考答案：ABC

47.本条例不适用于（）。

A、军队医疗器械使用

B、非营利的避孕医疗器械存储

C、药品

D、食品

参考答案：CD

判断题

1.医疗器械注册证有效期为10年。

A、正确

B、错误

参考答案：B

2.医疗器械注册人、备案人应当建立不良事件监测体系。

A、正确

29th

B、错误

参考答案：A

3.医疗器械注册人、备案人应当对医疗器械全生命周期质量管理

负责。

A、正确

B、错误

参考答案：A

4.医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托

生产。

A、正确

B、错误

参考答案：A

5.医疗器械召回由使用单位负责。

A、正确

B、错误

参考答案：B

6.医疗器械再评价结果表明产品不能保证安全有效的，应当注销

注册证。

A、正确

B、错误

参考答案：A

7.医疗器械应当使用通用名称，通用名称由企业自定。

30th

A、正确

B、错误

参考答案：B

8.医疗器械说明书的内容可以与注册或备案内容不一致。

A、正确

B、错误

参考答案：B

9.医疗器械使用单位未建立进货查验记录制度，仅被警告。

A、正确

B、错误

参考答案：B

10.医疗器械使用单位配置大型医用设备无需批准。

A、正确

B、错误

参考答案：B

11.医疗器械使用单位可以重复使用一次性使用的医疗器械。

A、正确

B、错误

参考答案：B

12.医疗器械生产许可证有效期为3年。

A、正确

B、错误

31st

参考答案：B

13.医疗器械临床试验机构无需备案即可开展试验。

A、正确

B、错误

参考答案：B

14.医疗器械经营企业应当建立进货查验记录制度。

A、正确

B、错误

参考答案：A

15.医疗器械检验机构出具虚假检验报告的，仅被罚款。

A、正确

B、错误

参考答案：B

16.医疗器械广告无需审查即可发布。

A、正确

B、错误

参考答案：B

17.医疗器械广告内容应当真实合法。

A、正确

B、错误

参考答案：A

18.医疗器械分类目录由省级药品监督管理部门制定。

32nd

A、正确

B、错误

参考答案：B

19.医疗器械产品应当符合强制性国家标准或行业标准。

A、正确

B、错误

参考答案：A

2().医疗器械不良事件监测技术机构应当公布联系方式。

A、正确

B、错误

参考答案：A

21.向我国境内出口第一类医疗器械的境外备案人，应当向国务院

药品监督管理部门提交备案资料。

A、正确

B、错误

参考答案：A

22.未经许可配置使用大型医用设备的，仅被警告。

A、正确

B、错误

参考答案：B

23.委托生产医疗器械时，受托生产企业无需接受监督。

A、正确

33rd

B、错误

参考答案：B

24.违反本条例规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

A、正确

B、错误

参考答案：A

25.生产未取得注册证的医疗器械，仅没收违法所得。

A、正确

B、错误

参考答案：B

26.开展医疗器械临床试验应当向受试者收取费用。

A、正确

B、错误

参考答案：B

27.具有高风险的植入性医疗器械可以委托生产。

A、正确

B、错误

参考答案：B

28.境外医疗器械注册人、备案人拒不履行行政处罚决定的，永久

禁止进口。

A、正确

B、错误

34th

参考答案：B

29.进口的医疗器械无需中文说明书和标签。

A、正确

B、错误

参考答案：B

30.进口的医疗器械可以是已使用过的。

A、正确

B、错误

参考答案：B

31.监督检查时，负责药品监督管理的部门无需出示执法证件。

A、正确

B、错误

参考答案：B

32.国务院药品监督管理部门制定规范时无需征求意见。

A、正确

B、错误

参考答案：B

33.国家建立医疗器械不良事件监测制度。

A、正确

B、错误

参考答案：A

34.国家不支持医疗机构开展临床试验。

35th

A、正确

B、错误

参考答案：B

35.复检机构可以与初检机构为同一机构。

A、正确

B、错误

参考答案：B

36.负责药品监督管理的部门在监督检查中可以查封、扣押医疗器

械。

A、正确

B、错误

参考答案：A

37.负责药品监督管理的部门应当公布日常监督管理信息。

A、正确

B、错误

参考答案：A

38.负责药品监督管理的部门可以责令召回医疗器械。

A、正确

B、错误

参考答案：A

39.负责药品监督管理的部门可以责令暂停生产、经营医疗器械。

A、正确

36th

B、错误

参考答案：A

40.对需要定期检查的医疗器械，使用单位无需记录。

A、正确

B、错误

参考答案：B

41.对举报人应当给予奖励并保密。

A、正确

B、错误

参考答案：A

42.第一类医疗器械实行产品注册管理。

A、正确

B、错误

参考答案：B

43.从事第一类医疗器械生产活动需申请生产许可。

A、正确

B、错误

参考答案：B

44.从事第三类医疗器械经营需申请经营许可。

A、正确

B、错误

参考答案：A

37th

45.从事第二类医疗器械经营的，应当向省级药品监督管理部门备

案。

A、正确

B、错误

参考答案：B

46.出入境检验检疫机构依法对进口医疗器械实施检验。

A、正确

B、错误

参考答案：A

47.出口医疗器械的企业应当保证其符合进口国（地区）的要求。

A、正确

B、错误

参考答案：A

48.抽查检验可以收取检验费。

A、正确

B、错误

参考答案：B

49.木条例自2021年6月1日起施行。

A、正确

B、错误

参考答案：A

50.备案时提供虚假资料的，不会被罚款。

38th

A、正确

B、错误

参考答案：B

填空题

1.医疗器械注册证有效期为。年。

答：5

2.医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届

满()个月前提出申请。

答：6

3.医疗器械注册申请人、备案人应当确保提交的资料合法、真实、

准确、完整和()。

答：可追溯

4.医疗器械注册人、备案人应当主动开展已上市医疗器械()。

答：再评价

5.医疗器械注册人、备案人应当配备与产品相适应的不良事件监

测机构和()o

答：,人员

6.医疗器械注册人、备案人应当建立与产品相适应的()并保持

有效运行。

答：质量管理体系

7.医疗器械召回由()负责实施。

39th

答：医疗器械注册人、备案人

8.医疗器械应当使用（）名称。

答：通用

9.医疗器械说明书、标签应当标明生产日期、使用期限或（）日

期。

答：失效

10.医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，由（）主

管部门责令改正。

答：卫生

11.医疗器械使用单位配置大型医用设备，应当取得大型医用设备

0许可证。

答：配置

12.医疗器械生产许可证有效期为（）年。

答：5

13.医疗器械临床试验机构出具虚假报告的，由负责药品监督管理

的部门处（）万元以上（）万元以下罚款。

答：10,30

14.医疗器械经营企业应当建立（）记录制度。

答：进货查验

15.医疗器械检验机构资质认定工作由国务院。监督管理部门统

一管理。

答：认证认可

40th

16.医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、()

的原则。

答：社会共治

17.医疗器械广告应当在发布前由()广告审查机关审查。

答：省级

18.医疗器械的效用主要通过()等方式获得。

答：物理

19.一次性使用的医疗器械()重复使用。

答：不得

20.未经许可从事第三类医疗器械经营活动，情节严重的，对责任

人员没收违法所得，并处所获收入。%以上()倍以下罚款。

答：30,3

21.委托生产医疗器械时，。应当对所委托生产的医疗器械质量

负责。

答：医疗器械注册人、备案人

22.受理注册申请的药品监督管理部门应当自收到审评意见之日

起()个工作日内作出决定。

答：20

23.生产未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械，货值

金额1万元以上的，并处货值金额()倍以上()倍以下罚款。

答：15,30

24.申请第三类医疗器械产品注册，应当向。提交注册申请资料。