2026年中药制药科普知识题库及答案

2026年中药制药科普知识题库及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.2025版《中国药典》规定，中药饮片水分限度一般不得超过（）。A.9%B.11%C.13%D.15%答案：C2.下列哪种辅料在制备蜜炙枇杷叶时主要起到“润肺止咳”协同作用（）。A.黄酒B.炼蜜C.米醋D.姜汁答案：B3.采用“回流提取法”制备含挥发性中药的提取物时，首选的冷凝水温度宜控制在（）。A.0–5℃B.15–20℃C.25–30℃D.35–40℃答案：A4.2026年起，国家药监局对中药注射剂再评价的核心技术指南是（）。A.《中药注射剂安全性再评价技术指南》B.《已上市中药注射剂变更研究技术指导原则》C.《中药注射剂质量标志物研究指南》D.《中药注射剂真实世界证据支持目录》答案：B5.下列关于“超微粉碎”对药材性质影响的描述，正确的是（）。A.粒径减小，松密度一定降低B.比表面积增大，亲脂性成分溶出速率提高C.纤维性越强，越易实现D90＜10μmD.超微粉可直接压片，无需添加助流剂答案：B6.含毒性药材马钱子的复方制剂，其士的宁含量测定采用（）。A.紫外分光光度法B.气相色谱法C.高效液相色谱法D.原子吸收光谱法答案：C7.2026年新版《药品生产质量管理规范》附录“中药饮片”规定，易串味饮片生产区洁净级别最低为（）。A.D级B.C级C.B级D.A级答案：B8.下列灭菌方式中，对热敏性中药浸膏粉最适合的是（）。A.121℃热压灭菌30minB.160℃干热灭菌2hC.60Coγ射线辐照灭菌D.环氧乙烷气体灭菌答案：C9.采用“大孔吸附树脂”纯化皂苷时，常用洗脱剂梯度为（）。A.水→30%乙醇→70%乙醇→95%乙醇B.水→10%丙酮→50%丙酮C.水→0.5%NaOH→5%NaOHD.水→石油醚→乙酸乙酯答案：A10.2026年国家重点监控“中成药用量的真实世界研究”数据主要来源于（）。A.医院信息系统（HIS）B.国家药品不良反应监测网C.中国药典委员会数据库D.医保结算平台答案：D11.下列关于“冷冻干燥”对中药注射用粉末影响的描述，错误的是（）。A.可保持热敏成分活性B.成品复溶后可见异物率降低C.干燥过程可引起pH值显著升高D.需控制共晶点温度答案：C12.2026年《中药配方颗粒国家标准》规定，每克配方颗粒相当于原饮片量不得低于（）。A.1gB.2gC.3gD.5g答案：B13.采用“二氧化碳超临界萃取”提取丹参酮时，最适压力范围为（）。A.7–10MPaB.15–25MPaC.35–45MPaD.55–65MPa答案：B14.下列关于“片剂包薄膜衣”的叙述，正确的是（）。A.羟丙甲纤维素（HPMC）包衣增重一般为15%–20%B.色素必须在包衣前加入素片C.增塑剂可降低衣膜玻璃化转变温度D.薄膜衣崩解时限要求≥60min答案：C15.2026年《中药新药研究技术指导原则》中，将“人用经验”证据等级分为（）。A.Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ级B.A、B、C、D级C.高、中、低三级D.1、2、3级答案：A16.下列属于“生物利用度研究”必测指标的是（）。A.t1/2B.CmaxC.VdD.CL答案：B17.2026年《中药材生产质量管理规范》要求，药材追溯码最小包装单元为（）。A.1kgB.500gC.100gD.1个完整药材个体答案：D18.下列关于“醇沉”工艺参数对多糖保留率影响的描述，正确的是（）。A.醇浓度越高，多糖保留率越高B.醇沉温度升高，多糖保留率升高C.搅拌速度加快，多糖保留率降低D.醇沉pH2–3时多糖保留率最高答案：C19.2026年《中药饮片追溯码编码规则》中，企业代码长度为（）。A.3位B.5位C.7位D.9位答案：B20.下列关于“流化床制粒”的描述，错误的是（）。A.可在一台设备内完成混合、制粒、干燥B.进风温度越高，颗粒粒径越小C.喷液速率过快可导致“塌床”D.粘合剂粘度升高，颗粒硬度增大答案：B21.2026年《中药注射剂说明书撰写指南》要求，说明书首页必须醒目标注（）。A.成分与含量B.警示语C.贮藏条件D.包装规格答案：B22.下列关于“γ环糊精包合”对挥发油稳定性影响的描述，正确的是（）。A.包合后挥发性降低，热稳定性提高B.包合常数K越大，越易析晶C.包合物含油率一般低于5%D.包合过程无需控制温度答案：A23.2026年《中药新药临床研究一般原则》中，Ⅲ期临床试验最低样本量为（）。A.100对B.200对C.300对D.500对答案：C24.下列关于“高效液相指纹图谱”技术要求的描述，错误的是（）。A.共有峰相对保留时间RSD应＜2%B.共有峰相对峰面积RSD应＜5%C.必须采用外标法计算含量D.需建立对照指纹图谱答案：C25.2026年《中药配方颗粒备案管理程序》规定，变更工艺路线属于（）。A.微小变更B.中等变更C.重大变更D.无需备案答案：C26.下列关于“渗透泵片”的描述，正确的是（）。A.以羟丙甲纤维素为半透膜材料B.释药速率与膜厚度成反比C.片芯必须含电解质促渗剂D.释药速率随胃肠pH显著变化答案：B27.2026年《中药饮片规格等级标准》中，黄芪“特等片”厚度要求为（）。A.1–2mmB.2–4mmC.4–6mmD.6–8mm答案：B28.下列关于“纳米晶混悬剂”稳定机制的叙述，正确的是（）。A.主要靠范德华力稳定B.需添加离子型表面活性剂降低ζ电位C.粒径减小，奥斯特瓦尔德熟化速率降低D.纳米晶可提高溶解度，但不能提高溶出度答案：C29.2026年《中药新药毒理学研究指南》要求，长期毒性试验最低给药周期为（）。A.2周B.4周C.13周D.26周答案：C30.下列关于“中药颗粒剂防潮”措施的描述，错误的是（）。A.包衣材料可选用PVAB.铝塑复合膜水蒸气透过率应＜0.5g/(m2·24h)C.包装内可放置分子筛干燥剂D.颗粒水分控制在10%即可完全防潮答案：D二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.下列属于2026年《中国药典》四部通则“9306中药有害残留物限量”必检项目的是（）。A.六六六B.滴滴涕C.黄曲霉毒素B1D.铅E.汞答案：ABCDE32.下列关于“热熔挤出技术”制备中药固体分散体的优势，正确的有（）。A.连续化生产B.无需有机溶剂C.适用于热敏性成分D.可提高溶出速率E.可制备缓释微丸答案：ABDE33.2026年《中药配方颗粒国家标准》中，对“含量测定”要求包括（）。A.指标成分含量范围B.相对标准偏差C.转移率D.与对照饮片比值E.指纹图谱相似度答案：ACDE34.下列属于“真实世界研究”数据来源的有（）。A.医保数据库B.电子病历C.药品不良反应自发报告D.健康APPE.随机对照试验答案：ABCD35.下列关于“中药注射剂可见异物”控制措施，正确的有（）。A.采用0.22μm终端过滤B.处方中加入0.1%活性炭吸附C.采用低温间歇灭菌D.灯检速度控制在200支/minE.包材需121℃清洗灭菌答案：ABE36.下列关于“流化床包衣”微丸的叙述，正确的有（）。A.进风湿度高，衣膜易粘连B.喷液速率过快，微丸易聚集C.雾化压力升高，衣膜厚度增加D.包衣增重一般2%–5%即可防潮E.可制备肠溶微丸答案：ABE37.下列属于“中药新药Ⅰ期临床试验”必须观察的指标有（）。A.耐受性B.药代动力学C.初步疗效D.免疫原性E.食物影响答案：ABE38.下列关于“二氧化碳超临界萃取”对黄酮类成分提取的影响因素，正确的有（）。A.加入10%乙醇作夹带剂可提高收率B.压力升高，密度增大，收率提高C.温度升高，收率一定提高D.粒径减小，传质速率提高E.萃取时间延长，杂质比例降低答案：ABD39.2026年《中药饮片追溯码编码规则》中，追溯码包含的信息有（）。A.企业代码B.品种代码C.产地代码D.生产批号E.流通环节码答案：ABCDE40.下列关于“中药颗粒剂溶化性”检查，符合2025版药典要求的有（）。A.5g颗粒加200mL热水搅拌，应全部溶化B.允许有轻微浑浊，但不得有焦屑等异物C.水温80℃D.搅拌时间5minE.需通过0.425mm筛答案：ABCD三、填空题（每空1分，共20分）41.2026年《中国药典》规定，马钱子粉士的宁含量应为________%～________%。答案：1.20；1.4042.冷冻干燥过程中，第一阶段干燥又称为________干燥，其关键是控制________温度。答案：初级；共晶点43.2026年《中药配方颗粒备案资料要求》中，工艺验证至少连续________批，RSD不得大于________%。答案：3；544.高效液相指纹图谱系统适用性试验中，理论塔板数按________峰计算，应不低于________。答案：参照物；500045.超微粉碎后，药材粒径D90一般小于________μm，比表面积可提高________倍以上。答案：45；346.2026年《中药注射剂再评价技术指导原则》要求，过敏试验首选________动物，剂量应设________个梯度。答案：豚鼠；347.二氧化碳超临界萃取丹参酮时，若加入________%乙醇作夹带剂，萃取率可提高________%。答案：10；2548.2026年《中药材GAP》规定，药材生产用水重金属铅限度为________mg/L，镉为________mg/L。答案：0.05；0.0149.流化床制粒时，若“塌床”发生，应立即停止________，并降低________速率。答案：喷液；进风50.2026年《中药新药毒理学研究指南》中，遗传毒性试验必须包括________试验和________试验。答案：Ames；染色体畸变四、简答题（共30分）51.（封闭型，6分）简述“蜜炙”对麻黄发汗与平喘双向调节作用的炮制机制。答案：炼蜜甘缓，能缓和麻黄辛散发汗之力；蜂蜜中还原糖可与麻黄碱形成复合物，延缓吸收，延长平喘作用；加热炮制使部分挥发油散失，发汗作用减弱，而蜜润入肺，增强润肺平喘之功。52.（开放型，8分）结合2026年《中药配方颗粒国家标准》，说明“指纹图谱相似度≥0.90”与“含量测定范围”两者在质量控制中的互补意义。答案：指纹图谱相似度≥0.90确保整体成分轮廓与对照饮片一致，防止缺味、替代；含量测定范围则量化关键指标成分，防止“高相似度但低含量”假象。两者联用，既保证整体谱系相似，又确保有效成分达标，实现“整体局部”双重把关。53.（封闭型，6分）列举并说明中药注射剂“可见异物”三大来源及其控制策略。答案：来源：①原辅料不溶性微粒；②包装材料脱落；③生产环境尘埃。策略：①原辅料精制，0.22μm过滤；②包材121℃清洗灭菌，内表面电晕处理；③B级洁净区，在线粒子监测，层流罩保护。54.（开放型，10分）2026年某企业拟将“三七总皂苷片”改为“渗透泵控释片”，请从处方、工艺、设备、体内评价四方面阐述技术转换关键点。答案：处方：片芯需加入氯化钠促渗剂、聚氧乙烯膨胀剂，半透膜采用醋酸纤维素+PEG400作致孔剂；工艺：双层压片（含药层+助推层），包衣厚度80–100μm，激光打孔0.6mm；设备：采用全自动激光打孔机，在线检测孔径；体内评价：Beagle犬交叉试验，比较Cmax、Tmax、AUC，目标使Tmax延长至6–8h，波动度DF＜0.5，相对生物利用度80–120%。五、应用题（共50分）55.（计算题，10分）某中药浸膏粉测得水分8.5%，欲制备0.3g/粒的硬胶囊1000粒，理论投料量应是多少？若填充损耗2%，实际需浸膏粉多少克？答案：理论：0.3g×1000＝300g；实际：300/(1－0.02)＝306.12g。56.（分析题，15分）某复方中药颗粒剂（含黄酮、多糖、挥发油）在加速试验（40℃±2℃，RH75%±5%）6个月后，发现挥发油损失率35%，黄酮含量下降8%，多糖基本不变。请分析主要降解途径，并提出两条以上稳定化方案。答案：挥发油损失主因：高温氧化、挥散；黄酮下降：高温氧化、水解。方案：①采用β环糊精包合挥发油，包合率≥80%，隔绝氧；②黄酮采用纳米晶固体分散体，以PVPVA为载体，提高抗氧化性；③包装改用铝塑复合袋+干燥剂，充氮气，水蒸气透过率＜0.3g/(m2·24h)。57.（综合题，25分）2026年，某企业