医学院第一附属医院（第一临床医学院）科学研究免知情同意申请表

医学院第一附属医院（第一临床医学院）科学研究免知情同意申请表申请日期：年月日项目名称：申请科室项目负责人拟研究时间：年月日至年月日免（签）知情同意申请类别，请勾选：£免除（£全部£部分）受试者知情同意的申请（请填“一”）£免除（£全部£部分）受试者签署知情同意书的申请（请填“二”)选择免除“部分受试者”的请说明免除受试者范围：符合以下两种情况之一可以申请免除知情同意拟开展的研究符合以下条件，请勾选：£（一）利用以往临床诊疗中获得的医疗记录和生物标本的研究，并且符合以下全部条件：研究目的是重要的。研究对受试者的风险不大于最小风险*。免除知情同意不会对受试者的权利和健康产生不利的影响。受试者的隐私和个人身份信息得到保护。若规定需获取知情同意，研究将无法进行(受试者拒绝或不同意参加研究，不是研究无法实施、免除知情同意的证据)。只要有可能，应在研究后的适当时候向受试者提供适当的有关信息。£（二）利用以往研究中获得的医疗记录和生物标本的研究(研究病历/生物标本的二次利用)，并且符合以下全部条件:1、以往研究已获得受试者的书面同意，允许其它的研究项目使用其病历或标本。(请附上以往研究的伦理审查批件复印件及知情同意书模板。)2、本次研究符合原知情同意的许可条件。3、受试者的隐私和身份信息的保密得到保证。符合以下两种情况之一可以申请免签知情同意书，免签知情同意不等于可以免知情，仍应告知受试者研究信息，获得其同意并保留相关证明，只是不需要受试者签名。对于批准免除签署书面知情同意文件的研究项目，伦理委员会可以要求研究者向受试者提供书面告知信息。拟开展的研究符合以下条件，请勾选：£（一）研究对受试者风险不大于最小风险*，并且如果脱离“研究”背景，相同情况下的行为或程序不要求签署书面知情同意，例如，访谈研究、信件/电话调查。£（二）当一份签了字的知情同意书会对受试者的隐私构成不正当的威胁，联系受试者真实身份和研究的唯一记录是知情同意文件，并且主要风险就来自于受试者身份或个人隐私的泄露。在这种情况下，应该遵循每一位受试者本人的意愿是否签署书面知情同意文件。请研究者结合本研究的内容解释下本项目申请免（签）知情同意的理由（若不涉及，请标注无）：•本研究目的为：•本研究需收集的研究对象时间段为：•本研究涉及的研究对象为：£医疗记录（请说明需收集哪些信息）：人口学基本信息、实验室检查信息、诊断信息（病理、影像学等）、治疗信息、复诊随访及治疗信息。£生物标本(请说明具体哪一类标本)：£其他，请列明•对涉及受试者个人身份及隐私的信息是否采取适当的保护措施：•受试者参加本研究可能涉及的风险/不适为：•其他说明：研究者承诺：本项目如获批将保证对涉及受试者个人身份及隐私的信息进行保密。本研究不涉及商业利益，获得的样本及相关数据仅用于本项目研究。项目负责人签名：日期：年月日申报科室意见：科主任签名：年月日注：根据伦理原则，研究者有义务告知受试者研究的信息与风险，受试者有权知道他/她的数据或样本被用于相关研究。本项目经伦理委员会批准后，在条件允许的情况下，研究者在使用受试者数据或样本前，仍应尝试联系受试者，如联系到该名受试者，应尽可能邀请其回院签署知情同意书后方可使用其数据或样本，如联系到受试者，但受试者拒绝回院签署书面知情同意书，应进行电话知情征求其意见并记录下来由与本研究无