长春医学高等专科学校《药事法规》2025-2026学年期末试卷

长春医学高等专科学校《药事法规》2025-2026学年期末试卷一、单项选择题（本大题共10小题，每小题5分，共50分。在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的）

1.下列关于《药品管理法》的说法，正确的是：（）

A.药品生产企业的药品生产许可证有效期为5年

B.药品经营企业的药品经营许可证有效期为3年

C.药品批发企业的药品经营许可证有效期为2年

D.药品零售企业的药品经营许可证有效期为1年

2.下列关于《药品管理法》中药品生产、经营企业的质量责任的说法，正确的是：（）

A.药品生产、经营企业应当建立健全药品质量管理制度

B.药品生产、经营企业应当对所生产的药品、经营的商品进行质量检验

C.药品生产、经营企业应当对所生产的药品、经营的商品进行质量追溯

D.以上都是

3.下列关于《药品管理法》中药品生产、经营企业违法行为的法律责任的说法，正确的是：（）

A.药品生产、经营企业生产、销售假药的，责令停产停业，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额两倍以上五倍以下的罚款

B.药品生产、经营企业生产、销售劣药的，责令停产停业，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款

C.药品生产、经营企业生产、销售未经批准的药品的，责令停产停业，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款

D.以上都是

4.下列关于《药品管理法》中药品监督管理部门职责的说法，正确的是：（）

A.药品监督管理部门负责全国药品监督管理工作

B.药品监督管理部门负责药品生产、经营企业的审批、许可和监督管理工作

C.药品监督管理部门负责药品质量检验、监督和处罚工作

D.以上都是

5.下列关于《药品管理法》中药品广告管理的说法，正确的是：（）

A.药品广告应当真实、合法，不得含有虚假内容

B.药品广告应当经药品监督管理部门审查批准

C.药品广告不得含有违反国家规定的内容

D.以上都是

6.下列关于《药品管理法》中药品不良反应监测和评价的说法，正确的是：（）

A.药品生产、经营企业应当建立健全药品不良反应监测制度

B.药品生产、经营企业应当对所生产的药品、经营的商品进行不良反应监测

C.药品生产、经营企业应当对所生产的药品、经营的商品进行不良反应评价

D.以上都是

7.下列关于《药品管理法》中药品进口管理的说法，正确的是：（）

A.药品进口企业应当向国家药品监督管理部门申请药品进口注册

B.药品进口企业应当向国家药品监督管理部门提交药品进口注册申请材料

C.药品进口企业应当取得药品进口注册证书后方可进口药品

D.以上都是

8.下列关于《药品管理法》中药品价格管理的说法，正确的是：（）

A.药品价格应当合理，不得高于市场平均水平

B.药品价格应当公开、透明，接受社会监督

C.药品价格应当由药品生产、经营企业自主制定

D.以上都是

9.下列关于《药品管理法》中药品储备管理的说法，正确的是：（）

A.国家建立药品储备制度，以应对突发事件

B.药品储备单位应当定期对储备药品进行检查

C.药品储备单位应当确保储备药品的质量

D.以上都是

10.下列关于《药品管理法》中药品监督管理的法律责任的说法，正确的是：（）

A.药品监督管理部门及其工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任

B.药品监督管理部门及其工作人员违反本法规定，泄露国家秘密、商业秘密的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任

C.药品监督管理部门及其工作人员违反本法规定，损害当事人合法权益的，依法承担民事责任

D.以上都是

二、多项选择题（本大题共5小题，每小题5分，共25分）

1.下列属于《药品管理法》调整范围的药品有：（）

A.化学药品

B.中药

C.生物制品

D.医疗器械

2.下列关于《药品管理法》中药品生产、经营企业质量管理的说法，正确的是：（）

A.药品生产、经营企业应当建立健全药品质量管理制度

B.药品生产、经营企业应当对所生产的药品、经营的商品进行质量检验

C.药品生产、经营企业应当对所生产的药品、经营的商品进行质量追溯

D.药品生产、经营企业应当对所生产的药品、经营的商品进行质量评价

3.下列关于《药品管理法》中药品监督管理部门职责的说法，正确的是：（）

A.药品监督管理部门负责全国药品监督管理工作

B.药品监督管理部门负责药品生产、经营企业的审批、许可和监督管理工作

C.药品监督管理部门负责药品质量检验、监督和处罚工作

D.药品监督管理部门负责药品不良反应监测和评价工作

4.下列关于《药品管理法》中药品广告管理的说法，正确的是：（）

A.药品广告应当真实、合法，不得含有虚假内容

B.药品广告应当经药品监督管理部门审查批准

C.药品广告不得含有违反国家规定的内容

D.药品广告不得含有违反社会公德的内容

5.下列关于《药品管理法》中药品不良反应监测和评价的说法，正确的是：（）

A.药品生产、经营企业应当