《医疗器械管理与法规》课件-工作任务 9-2 国际医疗器械监管法规协调机构

项目九国际医疗器械监管与法规

工作任务9-2国际医疗器械监管法规协调机构1目录

Contents02

工作任务9-2国际医疗器械监管法规协调机构2一、国际医疗器械监管机构论坛二、全球医疗器械法规协调会03一、国际医疗器械监管机构论坛304一、国际医疗器械监管机构论坛（一）IMDRF简介与职能国际医疗器械监管机构论坛（InternationalMedicalDeviceRegulatorsForum，IMDRF）是继全球医疗器械法规协调组织（GHTF）后，建立的一个以世界各国医疗器械监管机构为主导的自愿性的法规协调组织。国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）成立于2011年10月，由来自澳大利亚、巴西、加拿大、中国、欧盟、日本、美国和世界卫生组织（WHO）医疗器械监管机构的代表在渥太华召开会议，宣布成立国际医疗器械监管机构论坛，标志着国际医疗器械监管法规协调活动进入了一个新的发展阶段。经国务院批准，2013年3月由原国家食品药品监督管理局作为中国代表以正式成员代表身份参加IMDRF。405一、国际医疗器械监管机构论坛（二）IMDRF组织架构和工作机制1.组织架构按照IMDRF章程，该组织由管理委员会、官方观察员、秘书处、分委会、工作组及区域协调组织组成。管理委员会是IMDRF的决策机构，其成员由10个成员国（地区）选派代表组成，具有表决权。官方观察员应当是法规监管机构，并且应具有成熟的医疗器械监管体系。区域协调组织（原关联组织，affiliateorganization），是与IMDRF保持紧密联系的区域性医疗器械法规协调组织，可以参加IMDRF允许的会议或者工作组工作，并作为IMDRF提升影响力的一种举措。506一、国际医疗器械监管机构论坛（二）IMDRF组织架构和工作机制2.工作机制IMDRF的各项决策由管理委员会正式成员协商一致、全体通过后方可实施，对于不能达成共识的议题，管理委员会将不会通过决策。IMDRF管理委员会每年在主席国所在地召开2次面对面全体会议。会议包括闭门会议和开放会议。为了完成相应工作，IMDRF组建项目工作组承担具体研究任务。607一、国际医疗器械监管机构论坛（三）IMDRF的工作成果和发展趋势1、工作成果：目前，IMDRF已经正式发布各类文件62份，其中技术指南33份，程序文件7份，信息文件22份。2、发展趋势关注上市前和上市后监管平衡发展参与IMDRF工作的国家逐渐增多促进指南文件实施列入议事日程对于新成员的加入条件愈加严格708二、全球医疗器械法规协调会809二、全球医疗器械法规协调会9（一）GHWP简介与职能全球医疗器械法规协调会（GlobalHarmonyWorkingPartyTowardsMedicalDeviceHarmonization，GHWP）是由监管部门和业界代表共同参与的国际医疗器械法规、技术交流平台，其前身是亚洲医疗器械法规协调会（AHWP），2022年正式更名为GHWP。随着成员数量不断增多，其国际影响力持续提升，成员范围已从亚洲扩展到中东、南北美洲和非洲，覆盖33个国家和地区，涉及国家和地区的人口占全球一半以上。GHWP的主要使命是根据规管科学的最新发展，推广灵活及适宜的医疗仪器规管模式，策略性地加快医疗仪器规管的融合。根据新兴技术，领导和促进未来监管专业人员的系统性能力建设，同时确保患者安全和及时获得安全有效的医疗设备。10二、全球医疗器械法规协调会10（二）组织架构全球协调工作小组技术委员会（globalharmonyworkingpartytaskforce，GHWPTC）其下设立9个工作小组。第一、二、三工作组负责普通医疗器械、体外诊断试剂和作为医疗器械的软件上市前提交和通用提交档案模板；第四工作组负责上市后医疗器械；第五工作组负责性能和安全性临床证据；第六工作组负责质量管理体系审核与评估；第七工作组负责质量管理体系；第八工作组负责标准方面；第九工作组负责唯一标识系统（UDI）和命名法则。11二、全球医疗器械法规协调会11（三）GHWP重点工作监管趋同：GHWP致力于每年组织一次年会，技术委员会（TC）每年组织两次会议，工作组至少每季度组织一次会议，并在年会上向TC报告，促进信息和最佳做法的分享。监管科学：优先考虑知识共享和能力建设，以满足应对新技术的需求，如医疗设备软件（SaMD）、人工智能（AI）/机器学习（ML）、二代测序（NGS）、3D打印、网络安全等。监管依赖：推动世界卫生组织《良好信任实践指南》中提出的监管模式，即工作分享、使用信任的简化路径、区域信任机制、单方面承认和相互承认。鼓励各成员充分利用现有资源和专业知识，避免重复，将监管工作和资源集中在最需要的地方。能