临床数据管理 CDM 工程师考试试卷及答案

临床数据管理CDM工程师考试试卷及答案临床数据管理CDM工程师考试试卷及答案一、填空题（共10题，每题1分，共10分）1.电子数据采集系统的英文缩写是______。2.病例报告表的英文缩写是______。3.源数据核查的英文缩写是______。4.临床试验数据验证计划的英文缩写是______。5.临床试验数据管理计划的英文缩写是______。6.临床数据编码常用的医学术语词典是______。7.临床试验中患者的原始医疗记录称为______。8.数据管理计划（DMP）通常在临床试验______阶段制定。9.不良事件编码的标准词典是______。10.数据锁定前需完成的核心步骤是______与疑问解决。二、单项选择题（共10题，每题2分，共20分）1.以下哪项不属于CDM核心职责？A.数据采集B.数据核查C.试验方案制定D.数据锁定2.EDC系统的主要作用是？A.管理受试者招募B.采集/管理临床试验数据C.统计分析D.伦理审查3.SDV的核心目的是？A.确保数据与源文档一致B.加快录入速度C.统计分析准备D.伦理审批4.数据验证计划（DVP）的核心内容是？A.受试者招募数量B.数据核查规则C.统计方法D.伦理联系方式5.以下哪项是数据清理的正确顺序？A.自动核查→人工核查→疑问发出→疑问解决B.疑问解决→自动核查→人工核查C.人工核查→自动核查→疑问发出D.疑问发出→自动核查→人工核查6.药物不良反应编码的标准词典是？A.ICD-10B.MedDRAC.SNOMEDCTD.LOINC7.DMP制定依据不包括？A.试验方案B.GCPC.公司SOPD.知情同意书8.以下属于源数据的是？A.EDC录入数据B.研究者填写的CRFC.医院病历记录D.统计分析报告9.数据疑问通常由谁发出？A.数据管理员B.统计师C.研究者D.伦理委员会10.CDM的最终输出是？A.锁定数据集B.统计分析报告C.临床研究报告D.受试者招募表三、多项选择题（共10题，每题2分，共20分）1.CDM核心流程包括？A.数据采集B.数据核查C.数据清理D.数据锁定E.统计分析2.EDC系统功能包括？A.数据录入B.自动逻辑核查C.疑问管理D.源文档存储E.随访提醒3.DVP应包含的内容是？A.核查规则B.核查频率C.责任人员D.统计方法E.数据锁定时间4.以下属于源文档的是？A.门诊记录B.实验室报告C.CRFD.受试者日记E.统计报告5.数据清理的疑问类型包括？A.缺失值疑问B.逻辑矛盾疑问C.超出范围疑问D.编码疑问E.伦理疑问6.CDM需遵循的规范包括？A.GCPB.ICH-GCPC.21CFRPart11D.公司SOPE.知情同意书7.CDM关键文档包括？A.DMPB.DVPC.CRFD.SAPE.锁定数据集8.数据锁定前需完成的工作是？A.所有疑问解决B.SDV完成C.数据编码完成D.统计开始E.伦理通过9.电子数据合规要求包括？A.审计追踪B.权限管理C.数据备份D.签名验证E.隐私保护10.数据一致性核查包括？A.同一受试者时间点矛盾B.不同CRF页矛盾C.编码与原始一致D.统计方法合理E.伦理时效性四、判断题（共10题，每题2分，共20分）1.EDC系统必须具备审计追踪功能。（）2.SDV需核查所有数据与源文档的一致性。（）3.数据锁定后任何情况都不能修改。（）4.DMP应在临床试验结束后制定。（）5.MedDRA仅用于不良事件编码。（）6.数据管理员可直接修改研究者录入错误。（）7.21CFRPart11规范电子记录/签名。（）8.源文档只能是纸质版，不能是电子版。（）9.数据清理仅需自动核查，无需人工。（）10.CDM职责包括受试者招募管理。（）五、简答题（共4题，每题5分，共20分）1.简述CDM中DMP的核心内容。2.什么是SDV？其目的和方法是什么？3.简述CDM中数据清理的主要步骤。4.数据锁定的意义及注意事项是什么？六、讨论题（共2题，每题5分，共10分）1.讨论CDM中如何平衡数据质量与项目进度？2.讨论电子源数据（eSource）在CDM中的应用及挑战？---答案部分一、填空题答案1.EDC2.CRF3.SDV4.DVP5.DMP6.MedDRA7.源文档8.启动前9.MedDRA10.源数据核查二、单项选择题答案1.C2.B3.A4.B5.A6.B7.D8.C9.A10.A三、多项选择题答案1.ABCD2.ABCE3.ABC4.ABD5.ABCD6.ABCD7.ABE8.ABC9.ABCDE10.ABC四、判断题答案1.√2.√3.×4.×5.×6.×7.√8.×9.×10.×五、简答题答案1.DMP核心内容：①项目概述（背景、目的）；②职责分工（数据管理员、研究者等）；③数据流程（采集→核查→清理→锁定）；④核查规则（自动/人工核查标准）；⑤SDV计划（比例、方法）；⑥疑问管理（发出→解决→关闭）；⑦存储备份（位置、周期）；⑧合规要求（GCP/ICH-GCP）；⑨变更管理（数据修改审批）；⑩交付物（锁定数据集、核查报告）。2.SDV定义、目的、方法：SDV是将EDC/CRF数据与原始源文档（病历、实验室报告）比对的过程。目的：①验证数据准确/完整/一致；②确保数据可溯源；③符合法规。方法：①抽样核查（关键数据100%，非关键按比例）；②溯源核对（数据点对应原始记录）；③记录痕迹（核查报告、审计追踪）；④问题处理（发疑问→研究者确认→更新再核查）。3.数据清理步骤：①自动核查（EDC标记异常：缺失、逻辑矛盾、范围超界）；②人工核查（审核标记数据及关键数据<入排、不良事件>）；③疑问发出（向研究者发书面疑问，明确问题）；④疑问解决（研究者依源文档回复，补充/确认数据）；⑤疑问关闭（验证回复无误后关闭）；⑥二次核查（修改后数据再审核）；⑦一致性确认（核对不同CRF页、时间点数据）。4.数据锁定意义及注意事项：意义：①确认数据为最终版本（特殊情况除外）；②启动统计分析；③作为临床报告基础。注意事项：①锁定前完成SDV、疑问解决、编码；②流程：经数据管理员、统计师、PI签字确认；③锁定后修改：仅重大错误（源文档错误）经伦理/申办者审批后修改，记录原因；④交付：提交锁定数据集给统计师，保留锁定证明。六、讨论题答案1.平衡质量与进度：①前期规划：制定详细DMP，明确核查规则、疑问时限，避免返工；②过程监控：跟踪录入速度、疑问解决率，协调延迟点（如研究者回复慢）；③分层核查：关键数据100%，非关键按风险分层，提高效率；④工具优化：EDC自动核查减少人工，设置疑问提醒；⑤沟通机制：定期与研究者沟通，避免问题堆积；⑥风险预判：提前识别多中心同步等延迟环节，制定预案。2.eSource应用及挑战：应用优势：①提高采集效率（直接导入EDC，减少录入错误）；②加快SDV（电子自动比对数据）；③提升质量