第二类创新医疗器械特别审查资料申报环节合规指引

为保障医疗器械临床使用需求，进一步优化本市医疗器械审评审批程序，鼓励以临床价值为导向的医疗器械研发，建立更加科学、高效的医疗器械审评审批体系，在原《上海市第二类创新医疗器械特别审查程序》内容基础上，2025年7月上海市药品监督管理局发布《上海市第二类创新医疗器械特别审查程序》,自2025年9月1日起实施。本程序相较原第二类创新医疗器械特别审查程序，在界定标准、服务内容以及时限等方面进行了完善和优化。为了帮助申请人更好地理解申报要求，有效提高申报资料质量及审查效率，本期器审小编为您带来第二类创新医疗器械特别审查资料申报环节合规指引，结合既往审查中发现的常见问题，从申请表、产品管理类别、知识产权、技术要求、创新证明、风险分析等八方面，逐项给您划重点：1、第二类创新医疗器械特别审查申请表常见问题1:申请表信息(包括备注)填报不完整或存在错误。器审小编提示：申请人应当如实填写第二类创新医疗器械特别审查申请表的全部内容。常见问题2:未明确需要申请回避的专家信息及理由，如申请资料中提及与有关机构的专家进行申报产品开发合作，但申请表中未填报相应机构专家回避内容。器审小编提示：申请人应在申请表中如实填写利益相关方面的专家/单位信息，包括并不限于理化指标检测、生物性能试验、动物实验、临床试验、合作研究者、知识产权买卖方等，并明确申请回避的专家及理由。2、产品管理类别常见问题3:常见问题3:申请人所提供产品按第二类医疗器械管理的判定依器审小编提示：产品按第二类医疗器械管理的判定依据和理由主要包括：符合现行医疗器械分类目录中“产品描述”、“预期用途”及“品名举例”;或与已发布“分类界定结果汇总”中产品原理用途一致；或自查符合《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》等分类界定指导原则等。对于新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械或者管理类别存疑的医疗器械，申请人应当通过国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心医疗器械分类界定信息系统提出分类界定申请。申请人应当已完成产品的前期研究、具有基本定型产品，并确保分类界定申请资料的合法、真实、准确、完整和可追溯。3、概述常见问题4:申请人所提交“概述”内容不完整，如未描述产品主要工作原理或者作用机理是否为国内首创。器审小编提示：本部分主要阐明产品主要工作原理或者作用机理是否为国内首创、产品性能或者安全性的改进情况、核心技术及知识产权情况、产品研发设计情况、临床应用价值等情况。4、产品知识产权情况及证明文件常见问题5:申报资料中列出发明专利的授权资料不全，或声称已进入发明专利实审阶段但未能提供相应证明文件及载明其具备新颖性和创造性的检索报告。器审小编提示：申请人已获取中国发明专利权的，需提供专利授权证书、权利要求书、说明书复印件和专利主管部门出具的专利登记簿副本复印件，且创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年；发明专利申请已由国务院专利行政部门公开、未获得授权的，需提供发明专利已公开证明文件(如发明专利申请公布通知书、发明专利申请公布及进入实质审查阶段通知书、发明专利申请进入实质审查阶段通知书等)复印件和公布版本的权利要求书、说明书复印件。常见问题6:常见问题6:专利权持有人非申请人，且申请人未提交专利权人变更证明文件或持有人相关授权证明文件。器审小编提示：专利权人发生变更的，应提交专利主管部门出具的证明性文件，如手续合格通知书复印件；申请人通过受让取得专利使用权的，应提交专利权人持有的专利授权证书、权利要求书、说明书、专利登记簿副本复印件及经专利主管部门出具的《专利实施许可合同备案证明》复印件。常见问题7:所提交发明专利中载明的产品结构、功能同申报产品不一致，无法认定为申报产品专利。器审小编提示：相关产品发明专利提交后如产品设计发生明显变器审小编提示：相关产品发明专利提交后如产品设计发生明显变化，应及时就权利要求书和说明书内容申请相应变更，否则可能导致创新审查时无法认定情形。常见问题8:申报资料中罗列多项发明专利，但部分发明专利尚未进入实审阶段或未获得检索报告。器审小编提示：申报时应填报已获得的产品发明专利或进入实审阶段并已获检索报告(载明具备新颖性和创造性);同时应避免提交与申报产品核心技术无关的发明专利。5、产品研发过程及结果综述常见问题9:产品研发过程及结果综述内容不完整，无法判断产品是否已基本完成设计定型。器审小编提示：本部分应提交包括设计输入、设计验证及设计输出在内的产品研发情况综合报告，综述产品研发的立题依据及已开展的实验室研究、是否已完成产品自测/第三方检测(如有)等设计验证、动物实验研究(如有)、临床研究及结果(如有)等方面内容。6、产品技术文件常见问题10:产品的适用范围/预期用途填写不完整，或同分类界定告知书表述不一致。器审小编提示：应当明确产品适用范围/预期提供的治疗、诊断等符合《医疗器械监督管理条例》第七十六条定义的目的，并描述其适用的医疗阶段(如治疗后的监测、康复等);说明产品是一次性使用还是重复使用；说明预期与其组合使用的器械(如适用);目标患者人群的信息(如成人、儿童或新生儿),患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。申报创新审查时产品预期用途、产品描述应当与分类界定申请告知书保持一致，如产品在获得分类界定告知书后预期用途、产品描述内容发生实质性变化，应重新申请分类界定。常见问题11:产品工作原理或者作用机理填写不完整。器审小编提示：详述产品实现其适用范围/预期用途的工作原理或者作用机理，提供相关基础研究和能够体现国内首创的研究资料。常见问题12:产品设计、生产、检验等产品设计定型相关论述内容不完整，或未提供相应证明附件。器审小编提示：申请人应明确产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法。可提交产品技术要求，并提交产品自测报告/第三方检测报告(如有)等产品设计定型证实性资料附件。7、产品创新的证明性文件常见问题13:申请人未提交产品临床应用相关外文文献的中文器审小编提示：申请人应提交国内核心刊物或国外权威刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述 (如有)。可提供申报产品的境内文献资料，亦可提供境外同类产品的文献资料，其中国外文献应附中文翻译件。常见问题14:经审查可查询到国内已上市同类产品，同申报产品在作用机理、预期用途、产品结构等方面一致/类似，但申请人未能有效检索上述已上市产品；或企业所提供同已上市产品的比对说明文件中未体现主要工作原理或者作用机理方面存在明显差异，无法认定申报产品主要工作原理或者作用机理为国内首创。器审小编提示：境内已上市同类产品检索情况说明，一般应当包括检索数据库(如国家药监局医疗器械产品数据库等)、检索日期、括检索数据库(如国家药监局医疗器械产品数据库等)、检索日期、检索关键字及各检索关键字检索到的结果，分析所申请医疗检索关键字及各检索关键字检索到的结果，分析所申请医疗器械与已上市同类产品(如有)在工作原理或者作用机理方面的不同之处；提供境内外已上市同类产品应用情况的说明。提供境内外已上市同类产品应用情况的说明。提供支持产品在技术上处于国内领先水平的对比分析资料(如有)。于国内领先水平的对比分析资料(如有)。申报前申请人对于同类产品或相近产品的检索应充分，避免检索数据库时关键字设定不合理所导致未有效筛选出同类产品情形。常见问题15:常见问题15:产品关于创新性方面综述内容不完整、不充分。器审小编提示：阐述产品的创新及临床价值内容，重点论述通过创新使所申请医疗器械较现有产品或治疗手段在安全、有效、节约等方面发生根本性改进和具有明显临床应用价值。常见问题16:未提交支持产品具备创新性及明显临床应用价值的相关技术资料，或已提交相关技术资料不充分，无法证实产品的创新性及明显临床应用价值。器审小编提示：应提交如实验室研究、动物试验研究(如有)、临床研究及结果(如有，可包含科研临床、临床试验等)等技术资料，审查部门将结合申请人提交相关产品专利资料、临床应用文献等其他审查部门将结合申请人提交相关产品专利资