基于疫情下的新型一体化医用防护面罩设计研究

目录摘要 引言世界卫生组织将造成此次肺炎疫情的新型冠状病毒命名为“2019新型冠状病毒(2019-nCoV)”。该病毒引起的症状主要是发热、乏力、干咳。少数患者会出现鼻塞、流涕、咽痛和腹泻等症状。重症患者多在发病一周后出现呼吸困难、低氧血症，严重者快速进展为急性呼吸窘迫综合征、脓毒症休克、难以纠正的代谢性酸中毒和出凝血功能障碍。值得注意的是重症、危重症患者病程中可为中低热，甚至无明显发热。轻型患者仅表现为低热、轻微乏力等，无肺炎表现。[4]该病毒的主要传播途径为呼吸道飞沫和密切接触，传染性强且没有特异治疗方法。医护人员作为直接接触患者的一线临床工作人员，暴露的危险度很高，更容易被传染，因此必须采取防护措施，以降低医护人员与病人间的传播。据目前调查发现，由于在一线抗击疫情的医务人员需要长时间戴口罩、护目镜、面罩等防护用品，往往会在鼻子、脸颊、额头和耳后部出现勒痕、发红、肿胀和溃烂等现象，并会严重影响救治工作的进行，同时也会增加了被感染的风险。如果这种新型一体化医用防护面罩得到普及，那么不仅仅可以防止医护人员的面部产生压力性损伤，从而导致面部皮肤红肿甚至破损溃烂，降低感染风险，还可以提高佩戴的舒适度、便捷性以及透气性等，从而提高了医护人员救治工作的效率。国内外医用面部护具的现状基于目前对新型冠状病毒的研究发现，经呼吸道飞沫和密切接触是该病毒主要的传播途径，所以医护人员佩戴面部护具至关重要。1.1医用防护面罩的现状现有医用防护面罩（如图1）多采用无毒的透明材料制成，可供重复使用，面罩的下部设有口罩盒，口罩盒与面罩是分开的，可以单独佩戴。口罩盒内装有填充物，面罩的上端设有外翻边。由于采用的是透明材料，具有较为开阔的视野，有利于医护人员的工作。在脱卸防护面罩的时候，结合当时的防护要求，可以在不同的污染区域分布脱卸穿戴的防护用具。面罩与头部之间有较大的间隙，对间隙部分用高弹性材料进行填充（如图2），所以在保证面罩密闭性的前提下，可以适应不同头型的人员佩戴。图1图2（图片来源：网络）（图片来源：网络）1.2医用护目镜的现状护目镜，中国国家标准与各国家、地区标准相差均不大，从适用范围看各国标准均可适用于医用护目镜，用于防护液体雾滴和飞溅、粉尘等伤害，主要是对护目镜的抗冲击性能、耐热性能、耐磨耐腐蚀等物理稳定性方面做出了规定；防护飞沫伤害的需求可归入化学雾滴防护性能。产品技术要求方面，各国标准均分为一般要求（外观、材料、质量等）、光学性能要求和功能性要求三个方面，但在具体指标上略有不同，如：在光学性能要求上，我国国家标准有屈光度要求，而ISO和欧盟标准均没有；ISO和欧盟标准有光的扩散要求，而我国国家标准没有相关要求。产品的功能性要求方面，欧盟标准和ISO标准几乎一致，日本标准的功能性指标略少，未对化学雾滴防护性能、粉尘防护性能和刺激性气体防护性能等做出相关规定。1.3医用口罩的现状1.3.1普通民用口罩普通民用口罩是一种日用保健品，主要功能是防寒，其材质、规格等都没有做出统一规定，并且无法有效的预防疾病。一般由３层组成，表层为机织和针织布，中间为无纺布絮层，里层多为纯棉针织布，质地比较柔软。由于制造普通民用口罩材料为纱布，所以缝隙孔洞相对较大，只能对空气中的大颗粒粉尘起一定的过滤作用，无法有效过滤和屏蔽PM2.5粉尘。部分口罩的气体通过性较差，容易导致佩戴者呼气不畅，且没有较好的透湿度，里层接触口鼻的部分会潮湿，如果不经常清洗，会产生细菌，极易发生交叉感染，不符合防疫口罩要求[7-8]。1.3.2一次性外科医用口罩一次性外科医用口罩采用２层非织造布作为过滤材料，主要是为了切断医生与患者之间的感染或医护人员吸入空气中存在的病菌而被感染。外科口罩经过耐水加工，可以降低佩戴者暴露在患者血液或液体中病原体下的危险。由于非织造布的缝隙孔洞较大，且口罩边缘并非密合人的面部，大多数情况下只能起到遮挡作用，阻尘效率仅10-20％，无法有效阻隔ＰＭ2.5颗粒物。1.3.3标准医用防护口罩标准外科医用口罩一般由３层组成，外层为防水层，可以阻止飞沫进入口罩内部，中层为滤层，靠近口鼻的里层为吸湿层，保证佩戴者唇部干爽、舒适。滤芯一般采用超细纤维作为熔喷材料，超细纤维随机排列，形成大量微小孔隙。整个口罩采用折叠型设计，从而提高口罩与佩戴者的面部的密合度，可以阻隔５μｍ的颗粒物９０％以上。由于过滤材料较薄，大大提高了空气的通过性，具有较好的舒适感。1.3.4医用纱布口罩医用纱布口罩为平面折叠型，是经过严格消毒程序处理过的医用纱布制成的，有12-15层，能够有效抵挡细菌及病毒。但这种类型口罩在结构上并不能紧密贴合人体面部。据测试，24层纱布口罩的过滤效率较低，仅为36.8％。这种纱布口罩的阻尘原理是机械式过滤，即当粉尘冲撞到纱布时，经过层层阻隔，将一些大颗粒的粉尘阻挡在纱布中。所以厚的棉纱口罩能对大颗粒的粉尘起到一定的阻隔作用，但对于有害气体和一些细微的粉尘，尤其是5μｍ以下的细颗粒物，就会从纱布的网眼中穿过去，进入人体呼吸道。而且长时间佩戴厚棉纱口罩，会造成呼吸不畅，大脑缺氧，从而导致晕厥等症状。1.3.5防非典口罩防非典口罩也称为N95型口罩，Ｎ是指这种口罩适合在非油性场合中使用，95是指这种口罩在使用过程中能够过滤掉95%以上体积≥0.3μｍ的微尘。这种口罩原指符合国家职业安全登记标准的工业用防微尘安全防护型口罩，2003年被世界卫生组织指定为防非典专用口罩。N95型口罩在造型上比较独特，中间凸起成杯状，与人的口鼻部位十分吻合，并有一定的过滤空间。同时，它的边缘部分与人体面部的贴合度较高，具有良好的密闭性，能防止非典病毒通过口、鼻部位进入人体，从而感染。口罩过滤层通常采用经过静电加工后的丙纶熔喷无纺布作为过滤材，对微尘的过滤效果非常好。1.4医用口罩的技术标准目前关于医用口罩的研究集中于临床应用过程中的使用及防护，而对口罩原材料、规格及功能化方面的研究开展较少。常见口罩的类型及标准见表1。各国标准略有不同。中国标准主要是根据口罩对非油性颗粒物的过滤效能和防液体渗透性能来制定的；美国标准主要是根据口罩的过滤效能和滤材亲油性来制定；欧洲标准是根据防护粒子的固液态及穿透率来制定。目前，我国现行的医用口罩标准有GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》[3]、YY0469-2011《医用外科口罩》[4]、YY/T0969-2013《一次性使用医用口罩》[5]三种，其中适合因数指在人佩戴口罩模拟作业活动过程中，定量检测口罩外部检验剂浓度与漏入内部的浓度的比值。1995年，美国职业安全卫生研究所（NIOSH）发布了粉尘类呼吸防护标准，该标准建立了一个新的过滤器分类系统，将9类过滤器(3个过滤等级和3个系列的过滤器)区分开来，3个过滤等级为95%、99%和99.97%，再进一步根据材料的亲油性分为３个系列Ｎ、Ｐ、Ｒ。以N95型防护口罩为例：N代表其滤材仅适用于过滤非油性颗粒物，95代表其过滤效率至少达到95％[6]。口罩类型标准号类别医用防护口罩GB19083—2010中国国家标准医用外科口罩YY0469—2011中国医药行业标准一次性使用医用口罩YY/T0969—2013中国医药行业标准自吸过滤式防颗粒物呼吸器GB2626—2006中国国家标准N95ASTMF2011—2019美国标准FFP2EN14683—2014欧洲标准（表1）（表格来源：网络）2现有医用面部护具存在的弊端2.1产品种类多，穿戴分散通过对目前国内外医用面部防护产品调查研究发现，面部防护产品主要由护目镜（如图3）、口罩（如图4）和防护面罩组成。作为一线的医护人员，工作强度非常大，时间十分紧张，留给医护人员穿戴护具的时间也非常少，这就对医护人员使用的面部护具穿戴的便捷性提出了要求。目前临床使用的面部护具穿戴较为繁琐，增加了医护人员穿脱护具所需要的时间。（图3）（图4）（图片来源：网络）（图片来源：网络）2.2透气性差，导致呼吸不畅，产生水雾目前市面上的口罩般采取将多层非织造布复合的形式，即由外部防水层、中间过滤层及内部吸湿层3大部分构成。市面上所售卖的口罩的为达到规定的密闭性，从而降低了口罩的透气性，导致了人的呼吸不畅。由于长时间的工作，人体产生热量，还会产生水雾。2.4穿戴不适，造成面部压力性损伤医疗器械相关压力性损伤（MDRPI）是指位于骨隆突处、医疗或其它器械下的皮肤和/或软组织的局部损伤；这些损伤的形态通常与医疗器械有联系，可出现在皮肤、粘膜组织及非骨突部位（如图5）。形成原因：一、压力：为了保证良好的密闭性，医护人员佩戴的护目镜、口罩需要完全贴合面部。口罩和护目镜与人的面部接触面积较小、接触部分比较坚硬，从而增加了局部皮肤组织受到的压力。二、剪切力和摩擦力：鼻梁、颧骨和耳部皮肤非常薄，易形成剪切力和摩擦力。三、潮湿：护具的透气性及活动性较差，长时间穿戴，医护人员面部会大量出汗以及呼吸产生的水汽，导致面部潮湿，进而增加了皮肤损伤的危险系数。四、过敏：口罩所采用的材料会导致少数医护人员面部产生过敏。五、缺水：一线救治工作紧迫，无法及时补充水分，皮肤表层状态失衡，易导致皮肤损伤。（图5）（图片来源：中国网）3.新型医用防护面罩设计实例3.1设计构思设计构思属于产品设计的第一步骤，完整的构思有助于后期设计展开，通过对使用家用手电钻的行为分析，针对当下现有的医用面部护具存在的几点问题进行思考，以医务人员的角度进行建构。以医用防护面罩为中心进行关键词的汇总（如图5），将与相关的因素罗列出来，以此来确定产品改良优化的注意事项。围绕医用防护面罩从人、机、环境三个部分来绘制思维导图（如图6）。“人”主要从医护人员的行为习惯进行构思；“机”主要从功能、造型、材质、舒适度、便捷性进行构思；“环境”主要从工作情景进行思考，以此来确定改良方向，设计出符合医护人员需求的防护面罩。3.2设计定位3.2.1目标人群目标人群主要以由于在一线抗击疫情的医务人员需要长时间戴口罩、护目镜、面罩等防护用品，往往会在鼻子、脸颊、额头和耳后部出现勒痕、发红、肿胀和溃烂等现象，并会严重影响救治工作的进行，同时也会增加了被感染的风险。3.2.2材料选取随着科技的不断发展,新型医用防护护具不断被研制成功并投产使用。防护面罩的制作材料也是种类繁杂。其中,有钢纸板、镀铝膜布、防酸碱耐腐蚀织物、塑料、有机玻璃等。此次面罩设计需要考虑到面罩的透气性、过滤的高通过性、密闭性、高抗菌性、高抗病毒性、佩戴舒适性等方面，因此对于材料的选择也有着较高的要求。面罩需要有尽可能大的视野且不会产生视觉畸形，因而采用防雾PET材质,其具有较好的透光性、抗腐蚀性佩戴更加舒适，不易产生皮肤过敏，较为坚固耐用。面罩的其余部分采用聚氯乙烯（PVC)树脂,纯聚氯乙烯硬而脆，使用较少，在聚氯乙烯树脂中添加适量的增塑剂，改变其物理性能和力学性能，使其具有较好的抗拉、抗弯、抗压和抗冲击性能，用作结构材料。3.2.3尺寸定位对市面上现有的面罩尺寸以及通过网络查阅进行数据搜集整理，在这些数据的基础上，以人体头部相关数据为出发点对防护面罩的的尺寸参数进行设计研究，以达到贴合面部。这就需要对人体的面部数据进行全面了解（如图6-7），提高面罩与人体面部的贴合度，以此来提高穿戴的舒适度以及达到更好的密闭性。（图6）（图片来源：人机工程学）（图7）（图片来源：人机工程学）3.3设计展开此次设计的医用防护面罩（如图11）面部医用护具护目镜、口罩、防护面罩一体化，使得医护人员可以快速的穿戴和脱卸，节约时间，可有效降低医护人员在穿脱环节的感染风险；该防护面罩贴合面部的部分由软质材料制作，提高了穿戴时的舒适度，有效降低了面部受到护具的压力而产生的破损，此外，还增加了排气系统，促进了面罩内部与外部的气体循环，降低面罩内的温度，解决了面罩视窗镜片起雾问题。此外，该型防护面罩还增加了一些实用的功能，例如语音通话，检测空气质量等，提高了医护人员在使用该面罩的体验。4.结语医用一体化防护面罩目前在国内市场上并无售卖，虽然也相关的研究，但是还未大量投入临床使用。这次新型冠状肺炎疫情，为未来的医用护具的发展指明了方向，高抗菌性、高抗病毒性、佩戴舒适性、穿脱便捷性的新型医用防护面罩是未来的重要发展方向。重视医用护具的功能性以及使用人员的体验，必将医用护具的发展提高到新的层次。参考文献：\t"/item/2019%E6%96%B0%E5%9E%8B%E5%86%A0%E7%8A%B6%E7%97%85%E6%AF%92/_blank"世卫组织给新型冠状病毒命名病毒命名有门道 ．网易新闻．2020-01-15.\o"跳转到文中引用处"关于印发新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案(试行第五版)的通知。中国政府网全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会.GB19083-2010，医用防护口罩技术要求[S].北京:中国标准出版社,2010.国家食品药品监督管理局.YY0469-2011，医用外科口罩[S].北京：中国标准出版社,2011.国家食品药品监督管理总局.YY/T0969-2013，一次性使用医用口罩[S].北京:中国标