2025年度风险研判药品安全排查整治情况报告

2025年度风险研判药品安全排查整治情况报告一、总则1.1编制目的为全面总结2025年度药品安全风险研判及排查整治工作成效，梳理存在的问题与不足，完善药品安全长效监管机制，切实保障公众用药安全，依据相关法律法规及监管要求，编制本报告。1.2编制依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》《药品经营监督管理办法》《医疗机构药事管理规定》国家药品监督管理局《关于开展2025年药品安全风险排查整治工作的通知》地方药品监管部门年度工作部署文件1.3排查整治范围本次排查整治覆盖辖区内所有药品生产企业、药品经营企业（批发企业、零售连锁总部、零售药店）、医疗机构（公立、民营）、网络药品交易第三方平台、特殊药品生产经营使用单位。二、风险研判总体情况2.1研判方法本次风险研判采用多维度科学分析方法，确保研判结果精准可靠：数据归集法：整合2025年1-12月日常监管数据、药品抽检数据、投诉举报数据、不良反应监测数据、舆情监测数据共5类12.6万条数据；专家论证法：邀请药品监管专家、企业质量管理专家、医疗机构药学专家共15人开展3次专题论证会；风险矩阵法：从风险发生可能性、危害严重性两个维度，将风险分为高、中、低三个等级，明确管控优先级。2.2重点风险领域研判结合数据分析与专家论证，梳理出5类核心风险领域：2.2.1药品生产环节原辅料供应商审计不到位，部分企业未按GMP（药品生产质量管理规范）要求开展现场审计；批生产记录不完整，存在数据追溯断层现象；无菌制剂生产环境监测频次不足，部分关键区域微生物指标超标风险；药品追溯体系未有效落地，部分企业未接入国家药品追溯平台。2.2.2药品经营环节冷链药品储运温度不达标，部分企业未配备实时温度监控设备；处方药未凭处方销售，零售药店存在违规销售抗菌药物、精神药品复方制剂行为；药品储存条件不符合GSP（药品经营质量管理规范）要求，部分零售药店温湿度记录造假；特殊药品流向管控不严，部分批发企业未按要求留存购买方资质文件。2.2.3药品使用环节医疗机构过期药品未及时清理，部分基层诊所存在过期药品继续使用现象；处方审核不严格，部分医疗机构未落实“四查十对”要求；药品不良反应报告不及时，基层医疗机构报告率仅为62%；无菌药品储存条件不达标，部分诊所未配备专用冷藏设备。2.2.4网络售药环节第三方平台对入驻企业资质审核不严，存在无资质商家违规售药现象；部分网络售药企业虚假宣传，夸大药品功效；药品配送不规范，部分冷链药品配送未全程温控；处方药网络销售未落实处方审核要求，存在“线上咨询、线下售药”规避监管行为。2.2.5特殊药品环节特殊药品专用账册记录不完整，部分企业存在账物不符现象；麻醉药品、第一类精神药品储存场所安防设施不足，存在被盗风险；第二类精神药品零售企业违规向未成年人销售，未落实身份核验要求。2.3风险等级评估风险领域风险等级管控优先级特殊药品流向管控高风险一级无菌制剂生产环境高风险一级冷链药品储运高风险一级生产环节原辅料管控中风险二级处方药销售管控中风险二级过期药品清理中风险二级药品宣传用语规范低风险三级零售药店陈列管理低风险三级三、排查整治工作开展情况3.1组织部署成立由局主要领导任组长、分管领导任副组长的排查整治工作领导小组，下设生产、经营、使用、网络售药4个专项工作组；制定《2025年度药品安全排查整治实施方案》，明确排查内容、时间节点、责任分工、整治标准；召开动员部署会议3次，培训监管人员260人次，确保排查整治工作统一标准、规范执行。3.2排查整治实施情况2025年1-12月，累计完成各类药品监管对象检查1782家次，发现问题326个，采取各类整治措施330次，具体情况如下：排查领域检查数量（家次）发现问题数（个）责令整改数（家）立案数（起）罚没款（万元）吊销许可证数（家）药品生产企业1204235745.21药品经营企业13971851721862.51医疗机构2307875515.10网络售药平台15121023.00特殊药品单位209600.00合计178232629832126.823.3重点整治措施3.3.1生产环节整治对存在原辅料管控不严的12家生产企业，责令其立即暂停生产，重新开展供应商审计；对批生产记录不完整的8家企业，依法立案查处，没收违法所得并处罚款；对无菌环境不达标的3家企业，责令其停产整顿，改造生产车间，经复核合格后方可恢复生产；督促所有生产企业接入国家药品追溯平台，实现药品全链条追溯。3.3.2经营环节整治对冷链药品储运不规范的45家企业，责令其配备实时温度监控设备，安装冷链追溯系统；对违规销售处方药的62家零售药店，责令其停业整顿7-15天，约谈企业负责人；对特殊药品流向管控不严的5家批发企业，责令其限期整改，暂停特殊药品经营资格；对GSP认证过期的2家企业，依法吊销其药品经营许可证。3.3.3使用环节整治对存在过期药品的32家医疗机构，责令其立即销毁过期药品，建立过期药品定期清理制度；对处方审核不严格的25家医疗机构，约谈其药学部门负责人，责令其开展全员培训；对药品不良反应报告率低的医疗机构，开展专题培训，要求其建立不良反应报告激励机制；对无菌药品储存不达标的18家基层诊所，责令其配备专用冷藏设备，落实温湿度记录制度。3.3.4网络售药整治对审核不严的3家第三方平台，责令其立即下架无资质商家，暂停新商家入驻；对虚假宣传的8家网络售药企业，依法立案查处，责令其删除虚假宣传内容，罚款共计2.8万元；对配送不规范的4家企业，责令其配备冷链运输设备，落实全程温控记录；建立网络售药常态化监测机制，每日监测网络售药平台15家，及时排查违规行为。3.3.5特殊药品整治对专用账册不完整的6家特殊药品单位，责令其限期补全账册，落实双人双锁制度；对安防设施不足的3家企业，责令其安装视频监控、报警系统，确保特殊药品储存安全；对违规向未成年人销售第二类精神药品的2家零售药店，责令其停业整顿30天，罚款5000元。四、问题整改与风险管控情况4.1问题清单管理建立“问题清单-整改清单-复查清单”三单管理制度，对326个问题逐一明确责任主体、整改要求、整改时限，实行销号管理。4.2整改落实情况截至2025年12月31日：一般问题297个，已全部整改完成，整改率100%；重大问题29个，已完成27个，剩余2个为某无菌制剂生产企业的车间改造项目，预计2026年2月底前完成；对整改不力的5家企业，采取加重处罚措施，包括罚款翻倍、延长整改时限、暂停经营资格。4.3复查复核情况对已整改完成的企业，组织监管人员开展复查复核，共复查297家企业，复查合格率100%，未发现问题反弹现象。对正在整改的2家企业，实行每周跟踪调度，确保整改进度符合要求。4.4风险管控成效高风险领域管控覆盖率100%，对20家高风险企业实行驻厂监管或每月专项检查；药品抽检合格率从2024年的96.2%提升至2025年的98.5%；投诉举报数量同比下降22%，公众药品安全满意度从82分提升至88分；药品不良反应报告率从2024年的75%提升至2025年的89%。五、长效机制建设情况5.1制度体系完善修订《药品生产企业日常监管办法》，明确飞行检查频次、内容、标准；出台《网络售药监管细则》，规范第三方平台责任、入驻企业资质审核要求；建立风险研判季度例会制度，每季度开展一次药品安全风险研判，及时发布风险预警；完善投诉举报奖励制度，将奖励金额提升至最高5万元，鼓励公众参与药品安全监督。5.2信息化监管平台建设上线辖区药品监管信息化平台，实现药品生产、经营、使用全链条数据归集；开发冷链药品实时监控系统，对辖区内所有冷链药品运输车辆进行实时跟踪，异常情况自动报警；建立药品安全风险预警模型，通过大数据分析自动识别高风险企业、高风险药品；实现与国家药品追溯平台的互联互通，药品追溯数据实时同步。5.3培训宣传工作开展监管人员业务培训12场次，培训260人次，重点培训GMP、GSP、药品追溯体系、网络售药监管等内容；开展企业负责人培训15场次，培训1200人次，重点培训主体责任落实、法律法规要求；开展药品安全宣传进社区、进企业、进学校活动20场次，覆盖人群5000余人；利用官方网站、微信公众号发布药品安全知识120篇，阅读量达15万人次。六、存在的问题与不足6.1监管资源不足辖区药品监管对象数量较多，监管人员与监管对象比例为1:89，监管力量相对薄弱，部分基层监管所专业人员不足，难以满足精细化监管需求。6.2企业主体责任落实不到位部分小型企业、基层医疗机构对药品安全重视程度不够，质量管理体系不健全，存在侥幸心理，违规成本较低，整改后反弹风险较高。6.3网络售药监管难度大网络售药具有隐蔽性、跨区域性特点，部分违规企业利用社交平台、短视频平台开展售药活动，监管部门难以全面覆盖，取证难度较大。6.4公众药品安全意识有待提升部分公众对过期药品、不合理用药的危害认识不足，购买药品时未注意查看生产日期、生产企业资质，投诉举报意识淡薄。七、下一步工作安排7.1深化风险研判精准性引入人工智能、大数据分析技术，优化风险预警模型，提升风险识别能力；扩大风险研判数据来源，整合医保数据、电商平台数据、物流数据，实现多维度分析；建立药品安全风险库，定期更新风险清单，明确管控措施。7.2强化日常监管常态化推行“双随机、一公开”监管，加大飞行检查力度，对生产企业每年至少检查2次，经营企业每年至少检查1次，医疗机构每两年至少检查1次；对高风险企业实行重点监管，增加检查频次，对存在重大风险的企业实行驻厂监管；加强特殊药品监管，实现特殊药品全链条追溯，确保流向清晰。7.3提升应急处置能力完善药品安全应急预案，修订专项处置方案，覆盖药品安全事故、药品不良反应、突发公共卫生事件等场景；开展应急演练2场次，提升监管人员、企业应急处置能力；建立药品安全应急物资储备库，储备应急药品、设备、防护用品等物资。7.4推进企业主体责任落实开展企业主体责任落实情况专项检