无室间质量评价计划检验项目实验室间比对概述

无室间质量评价计划检验项目实验室间比对概述

《医疗机构临床实验室管理办法》规定：“医疗机构临床实验室应当将尚未开展室间质量

评价的临床检验项目与其它临床实验室的同类项H进行比对，或者用其它方法验证其结果的

可靠性。临床检验项目比对有困难时，医疗机构临床实验室应当对方法学进行评价，包括准

确度，精密:度，特异性，线性范围，稳定性，抗干扰性，参考范围等，并有质量保证措施」

对此项工作，目前部分医院临床实验室由于缺相应技术支持，往往不知从何做起，深感困惑。

为此，本人通过收集有关资料和查阅相关文献，对无室间质量评价计划检验项目实验室间比

对工作作一概述，与读者共勉。

一、无室间质量评价计划试验的区分

（-）新开发的试验项目。（二）不常见的试验项目：如某些生物体的抗体、骨骼肌抗

体、维生素A、胡萝卜素等。（三）某些药物检测。（四）与室间质最评价材料问题有关的试

验：材料的不稳定性或分析项目的易变性（如：冷凝集素、血氨）；基质效应（如：游离药

物检测、游离激素检测（睾丸激素、胰岛素）；高灵敏分析的污染（如：分子扩增技术）。（五）

与分析物容器相互作用有关的试验：如微量元素检测。（六）样本需要广泛操作的试验：如

环境暴露或损害标志物的监测、蛋白和DNA加合物、重金属。（七）不常见基质/环境的分析

物：如组织间隙液（葡萄储）、头发分析（滥用药物检测）。（八）微生物学组织：如需要复

杂营养的、难以生长的微生物等（如：Helicobacterpylori）。（九）体内检测：如出血时

间、汗液试验采集程序等,（十）地理位置：实验室处在无法提供相关室间质廉评价的地方。

二、比对材料的选择

实验室间比对•材料通常有：患者标本、相关质控品及标准品。质控品的使用往往存在一

定局限性，例如价格昂贵、有一定使用期限、性质不稳定、容易变质等，且某些质控品与临

床实际检测的标本存在•定的区别，不能完全反映标本的质量特征。使用患者标本，则具有

如下特点：它不依赖于常规的质量控制体系，能较好地评价临床患者检测的分析前步骤，如

标本采集、运输及处理等：不仅如此，还可降低检测过程中的基质效应。当然，用于比对的

患者标本在保存及实验室间运输过程中，应注意保持其具有较好的稳定性，尽可能减少其额

外变异。

三、比对方法的应用

实验室应根据自身情况，列出无法提供室间质量评价的相关试验，并尽可能地建立这些

试验的比对评价方法。一般情况下，每年执行两次比对试验是适当的。

实验室在运行该比对评价前，应预先规定每一定量评价的可接受界限。假定存在足够的

质量控制数据，实验室可以从室内质量控制数据中建立可接受界限（如，均值加减2或3

倍标准差）；或从文献数据获知，如从生物学变异或临床决定点导出基于界限的标准；或从

患者数据中建立分析偏倚和不精密度允许界限的程序；或从文献中获得评价室间质量评价的

统计方法汇总数据。实验室应做好文件记录并保存比对的结果，既可识别出相关指标变化趋

势，又可对不可接受的结果进行纠正。

（-）分割样本比对

1、与其它实验室分割样本

该项比对方法是：送样本的分割部分到其他实验室进行检测。分割样本只能评价实验室

间的一致性及检测误差，但不能评价其真实性（如I：偏倚），除非外部实验室使用校准的方

法或参考方法或参考物质，分割样本检测方法的实施：

1、每半年执行一次，每次检测3份患者样本。

可接受标准：3份样本中2份样本的结果必须在规定的范围之内（定量项目），或要求

相同检验项目在不同仪器或系统上进行检测时，其测定结果之间的相对偏差不能超过1/2

总的允许误差；定性项目3份样本结果必须一致。

2、或每半年执行一次，每次检测5份临床样本。

可接受标准：5份样本4份以上样本的结果必须在规定的范围之内（定量项目，＞80%）；

定性项目5份样本中4份以上样本的结果必须•致（＞80%）o定量项目的评价标准可采用国

外室间质量评价标准或根据生物学变异导出的允许总误差标准。

2、实验室内部分割栏木

实验室内部分割样本通常包括：（1）用不同的方法重新检测患者样本；（2）对于依赖操

作者的检测，由不同的操作者进行检测（例如，形态学分析）。

（二）厂家校准物或真实性控制物的比对

若生产厂家提供的校准物，或其他的参考物质，与患者标木在该检测程序上具有互通，

则可用于确认方法的正确性能。当生产厂家的校准物或真实的控制物被用于比对试验时，最

好是使用与用于方法校准不同批号的物质。当然，使用时要小心，因为，某一批号的校准物

可能专用于某一批号的试剂。（注：只当没有其他的物质或过程提供方法性能的确认时，建

议使用厂家的校准物或真实控制物）。

（二）室内质量控制数据实验室问比对

“室内质量控制数据实验室间比对”是要求检测同一批号质控物的不同实验室，向该计

划的组织者提供每月原始的室内质控数据。组织者会按时问报结果。在问报的结果中，各实

验室可得到自己实验室分析过程的不准确度和不精密度与使用相同方法的其他实验室的不

准确度和不精密度进行比较，也可得到与其他使用不同方法的实验室的结果进行比较。

该计划的组织者通过汇总的数据或单个数据点来分析数据并剔除有显著性的离群值。

同时通过计算机对每一批号质控物、每一项目、使用每一分析方法的所有实验室计算其平均

值、中位数、标准差和变异系数。如果每月定期评价这一信息，相对于相同方法组可评价自

己方法的不准确度和不精密度。

比对计划对每一分析项目和每一批号质控物提供下列信息：

（1）当前月份的均值、标准差（s）和结果个数（N）；（2）计划开始至现在该质控

物的累积的均值、s、N；（3）相同方法组的方法均值、s（或CV）和实验室个数；（4）

每一分析项目所有实验室的所有实验室均值、s（或CV）和实验室个数；（5）方法的标准

差指数（SDI）一一本实验室均值偏离相同方法组均值的变异，以相同方法组s为单位的度

量；（6）所有实验室的SDI一一本室均值偏离所有实验室均值的变异，以所有实验室的s

为单位的度量；（7）方法变异系数指数（CVI）一—本宣报告的s或CV与使用相同方法实

验室报告的s或CV的比值；（8）所有实验室的CVI一一本室报告的s或CV与所有实验室

报告的s或CV的比值。SDI和CVI是表示方法不准确度和不精密度的指标。SDI是本室均

值与相同方法均值比较其接近程度的指标。通常认为CVkl.O是可接受的。本实验室内的s

或CV应与使用相同方法组实验室报告的s或CV的中位数进行比较。CVI＞1.0表示实验室

特定质控物的不精密度高于相同组报告的平均不精密度，这种情况下，我们将需要检查校准

特定的试剂批号、仪器设置或分析过程的其他部分内容。

（四）患者数据分析比对

1、移动均值法：设计原理是鉴于血液红细胞计数可因稀释、浓缩、病理性或技术性因

素而有明显的波动，但是每个红细胞的体积、血红蛋白含量变化很小。故通过监测红细胞三

个平均值MCV、MCH、MCHC的均值变化来进行质控。不仅可以监测红细胞，也可以

连带监测白细胞甚至血小板。移动均值法，又称XB分析和Bull计算法。

2、差值检查法：通常被用于识别特定患者结果，因为同一患者偏离了前面的结果。尽

管差值检查法能用作为一种备选的评价方法，其通常被认为是常规质量控制的一部分。对某

一个具体患者的检测来说，如果检测系统稳定，则连续检查数次，结果应当基本一致，也就

是说它们之间的差值，即delta值应当很小。如果delta值很大并超过预先规定的界限，则

表明存在以下三种情况：11）患者标本的检测结果确实有了变化；（2）标本标记错误；（3）

计算delta值的两结果值之一有误差。在血液学检查中，特别在输血或出血时，很可能遇到

第一种情况。

3、.双份质控法：每份标本做2次测定，每天至少连续测定10份标本，按公式计算SD

和CV值。要求CV越小越好，而且每双份测定值之差不能超过2SD,否则提示检测结果不

精确，应当纠正。

4、总误差判断：制订分析允许总误差，既反映临床应用的要求，又应不超过实验室所

能达到的技术水平。Tonks于1963年从理论上根据参考值范围设计了一个计算公式：

允许总误差（％）=±（1/4）（参考值上界一参考值下界）/参考值均值

5、患者结果多参数核查法：这在血球分析上极为有用，直方图可以起到重要作用。比

如红系统检查，血球分析仪报告的MCV应和红细胞直方图峰值一致；RDW应和红细胞直

方图曲线的宽度基本符合，白细胞分类计数应和白细胞直方图的“两峰--谷”相一致。血小板

直方图呈现一个偏态分布的曲线。如果上述各种细胞的直方图发生形态变化，第一要考虑到

疾病所致，如下小细胞性贫血红细胞直方图左移；急性白血病时白细胞直方图出现单峰图形；

第二还要考虑到病理因素的饶，如小细胞贫血可使血小板直方图曲线尾部上扬；血小板聚集

时使血小板直方图后抬高等。

四、举例

（一）定量分割样本结果的比对评价

表一：实验室间检验结果比对应用实例（每次3个样本模式）

被比对

试验分析可接受本实验是否可时间

日期比对实验室偏倚备注

项目范围标准室结果接受间隔

结果

3234.57.8%是

2005年1分割

15-35020%171167-2.3%是

月月日样本

3083224.5%是

5755-3.5%姥

A2005年5分割

15-35020%1741750.6%是

项目月月日样本

364338-7.1%是

3735-5.4%是

2005年10分割

15-35020%238175-26.5%否

月25日样本

371300-19.1%是

（二）定性分割样本结果的比对评价

这类评价往往要求试验具有两种类型的结果：如阳性或阴性。为了评价机会对两组数据

一致性的贡献，可采用Kappa统计量。Kappa统计量通常是将观察的一致性与机会希望的一

致性进行比较。如：1、Kappa=l,说明两次判断的结果完全一•致；2、K卯pa=T,说明两次

判断的结果完全不一致；3、Kappa=0,说明两次判断的结果完全是机遇造成;4、Kappa<0,

说明一致性程度比机遇造成的还差；两次检查的结果很不一致，但在实际应用中无意义；5、

Kappa>0,此时说明有意义，愈大，说明一致性愈好；20.75,说明己经取得相当满意的一

致性程度：<0.4,说明一致性程度不够理想：而在0.6和0.8之间认为是具有适当的一致

目前我国医疗机构间临床检验结果互认情况概述

湖北省临床检验中心黄鹏（430064）

一、医疗机构间检验结果互认产生的主要背景

背景一：自2005年起，有关医学检验结果互认工作就已在我国一些地区如杭州、上海、

银川、哈尔滨及河南等省、市相继开始试行，虽然存在问题较多，但取得了一定成效。

背景二：2005年9月6口，中国人民解放军总医院临床检验科成为我国第一个通过中

国实验室国家认可委员会［简称CNAL）认可的医学实验室，也是我国第一个达到国际标准化

组织《医学实验室质量和能力专用要求》（ISO15189）的医学实验室。这标志着我国临床检验

学科迈出了国际标准化的第一步，表明今后该院临床检验科在药品评估、临床标本检测等方

面实现了国际互认，患者拿到的该检验科出具的检验报告单在国外也同样有效。

背景三：前不久，国务院发展研究中心与世界卫生组织合作完成了《中国医疗卫生体制

改革》研究报告，得出“中国的医疗制度改革在总体上是不成功”的结论。其核心内容之一

是医疗公平性差和看病贵,过高的医疗费用中反映最强烈的是药价虚高和过度、重复的医学

检查，如影像学检查、实验室检查等。为此，不少人呼吁医院间能否互相承认化验结果，避

免在不同医院作同样项目的检杳。同时，部分地方卫生行政管理部门也相继出台了一些规章,

强调在同一级灰院问，医学检验结果应该互认。

背景四：为了合理、有效利用卫生资源，减少重复检查，切实减轻患者负担，卫生部办

公厅于2006年2月24日颁发了《关于医疗机构间医学检验、医学影像检查互认有关问题的

通知》（卫办医发（2006）32号）号文，从五个方面对医疗机构间开展医学检验、医学影像

检查互认（以下简称检查互认）等有关问题提出了相关要求。

二、目前我国部分省、市开展检验结果互认工作的进展情况

有关医学检验结果互认工作，自2005年1月1日起就已在我国一些省、市开始试行，

杭州市11家市级医院和新成立的两家民营独立医学检查机构率先启动，具体情况见表1。

表1目前我国部分省、市开展检验结果互认工作的进展情况

省'、市名称试力.或正式实施日期实施范围

杭州市2005.1.1（试点）11家市级医院和新成立的两家民营独立医学检查机构

上海市2005.6（试点）全市70所区县以上医院

银川市2005.8（试点）8家医疗机构

哈尔滨市2005.9.1（试点）10家市直属医院

河南省2005.9.7（试点）全省148家二级以上医疗机构

南京市2006.1.1全市二级以上医院（含各相应规模的民营医院）

宁受自治区2006.3全区二级以上医疗机构

重庆市2006.4.1全市二级及以上医院

太原市2006.4.118家市直医院

河北省2006.4.1全省二级以.上医疗机构

安徽省2006.4.28全省512家医疗机构

佛山市2006.5.1全市二级及以上医院

武汉市2006.5.815家市属三级医疗机构

西安市2006.5.2C全市二级及以上医院

济南市2006.5.2£全市二级及以上医院

北京市2006.6.1全市所有三级医院

内蒙古自治区200G.0.14全区二级以上医疔机构

上海市2006.7.全市.二级甲等以上医疗机构

三、目前我国部分省、市开展检验结果互认的总体原则

（-）对外院检验结果的认可必须是以不影响疾病诊疗为前提，确保医疗质量和医疗安

全；

（二）对认可的外院检验结果应在病历中记载，记载内容除检验结果外还应包括检查机

构名称、检查日期、档案号等，对于住院病人，外院资料须留存的应该留存：

（三）同级医院之间,二级医院对三级医院，对疾病周期性变化规律时间范围内的能提

供规范完整的检验报告，遵照互认项目和适用范围予以认可，i般不再进行重复检查；

（四）检验结果的互认仅限于门诊病人；

（五）未确定为首批临床检验结果互相认可资格的二级医院（含一级医院）对已确定为

互相认可资格医院的临床检验结果应予以认可；下级医院应对上级医院试行的检验项目予以

认可。三级医院对二级医院的检查、检验结果的认可，由三级医院的临床医师判定。如二级

医院的检验结果符合诊断资料的质量要求，三级医院也应予以认可，不再复查；

（六）有下列情形之一的可不受互认限制：

1、原检验结果与病情明显不符的：或因病情变化，己有的检验结果难以反映病人当前

实际病情况的项目；

2、检验结果与疾病发展关联程度高、变化幅度大的项FI；

3、检验项目意义重大（如手术、放射治疔等重大医疗措施前）等原因需重新检查的，

须向病人明确说明，并将复查依据在病历中予以记载。其中，对使用甲、乙类大型医用设备

的检查项目（费用较高），须得到患者或家属的签字同意后方可实施；

4、急诊、急救等抢救生命的紧急状态下的医学检验项目；

5、患者或其家属要求进一步复查的；其他情形确需进行复查的；

6、对外院的检验结果存在异义，医生需在病历中说明重新检查的原因，并在征得患者

同意后再重新检查：

7、因疾病转归需连续对比观察的检验项目，各医院间不能进行结果互认，应告知患者

做进一步复检，并将复检依据在病历中予以记载；

8、临床输血前的各项检验项目；存在明显个体差异的医学检验项目；司法、伤残及病

退等鉴定所需的检验项目，

四、目前我国部分省、市已确定开展检验结果互认的基本项目

在已实施检验结果互认的十六个省、市中，临床检验项目主要分布在：临床生化、临床

免疫、临床微生物、骨髓涂片细胞学检查、血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血沉等项目。

具体如下，见表2。

表2目前我国部分省、市已确定开展检验结果互认的基本项目

省、市名称项目

杭州市血常规、尿常规、大便常规、肝功能、血糖、血沉、肾功能、肝炎标志物、癌胚抗原等

银川市血常规、尿常规、大便常规、血沉、抗O、类风湿因子、肝功能、血脂分析、肾功能、尿酸、

血糖等

哈尔滨市肝功能等

河南省肝功能、肾功能、血常规、尿常规及病理检杏，乙肝二对半、丙型肝炎抗体（以上六项肝功

能异常和术前除外），甲肝抗体IgM（肝功能异常除外），血清蛋白电泳、钙、镁、铁，骨髓涂

片细胞学检验（诊断明确，临床无异议）、细菌分型等

南京市一类：1、临床生化：总蛋白、白蛋白、糖化血红蛋白、总胆固醉、甘油三脂、钙测定、镁

测定、铁测定：2、临床免疫：乙肝二对半（肝功能异常和术前除外）、丙肝抗体（肝功能异常

和术前除外）、甲肝抗体IgM（肝功能异常和术前除外）、免疫球蛋白、AFP（作为肿瘤标志物

时）、癌胚抗原、甲状腺功能（FT3、FT4、TSH）；3、临床微生物：病毒培养与鉴定、细菌分

型；4、临床血液、体液：骨髓涂片细胞学检查（啰断明确，临床无异议）：

二类：血常规、尿常规、大便常规、肝功能、肾功能、血糖等。

宁夏自治区临床生化、临床免疫、临床微生物、骨髓涂片细胞学检存、血常规、尿常规、肝功能、肾功

能、血沉等项目。

重庆市临床生化、临床免疫、临床微生物、临床血液和体液

太原市总蛋白、白蛋白、总胆红素、尿素、肌肝、总胆固醇、甘油三酯、尿酸、血钙、白细胞、红

细胞、血红蛋臼、血小板、尿蛋白、尿糖、尿胆红素、亚硝酸盐、PH值、酮体、潜血20项

河北省肝功能、肾功能、血常规、尿常规、免疫项后、血脂及其他（如血精、血清蛋白电泳，钙、

镁测定等）。

安徽省临床生化，临床免疫，微生物培养、鉴定、分型，临床血液、体液、骨髓涂片细胞学检查。

佛山市乙型肝炎太面抗原测定、全血细胞计数等29项

武汉市乙型肝炎表面抗原测定、全血细胞计数等29项

西安市细菌血培养、病毒血清学测定、甘油三脂、空腹血糖等临床检验类项目。

济南市肝功能（总蛋白、白蛋白、总胆红质、直接胆红质、碱性磷酸酶、谷氨酰转肽前）、肾功能（尿

素氮、肌醉、尿酸）、免疫项目（乙型肝炎表面抗原、甲胎蛋白）、血脂（胆固醇、甘油三酯）。

北京市1、临床生化：钾、钠、氯、钙、磷、葡萄糖、尿素、尿酸、肌肝、总胆固醇、甘油三酯、

谷丙转氨酶、谷草转氨酶、乳酸脱氢陶、肌酸激酪、碱性磷酸酶、谷氨酰基转移酶。2、临床血

液：白细胞计数、血红蛋白测定、红细胞计数、血小板计数、红细胞压积、平均红细胞体积、平

均红细胞血红蛋白量、平均红细胞血红蛋白浓度。3、临床免疫：乙肝表面抗原、乙肝表面抗体、

乙肝E抗原、乙肝E抗体、乙肝核心抗体、丙肝抗体

内蒙古自治区临床生化、免疫、微生物、血液和体液等临床检验中结果相对稳定、费用较高的项目。

上海市在临床检验项目中，除骨髓涂片细胞学检验、甲肝抗体免疫检测、临床牛.化蛋白测定外，新

增了球蛋白、磷测定2个稳定性较好的项目。

在这方面，南京市在检验项目的分类上更具体些，它主要从两个方面着手：第一类为只

能出具临床检验报告，不能提供客观结果的。包括部分稳定性较好、费用较高的检验项目；

第二类为稳定性较差的临宋检验类项目。（详见表2）

五、检验结果相认目前存在的问题

说到医学检验结果互认，临床医师最大的担心是一旦出现医疗纠纷,谁来承担法律责任,

是患者？是对患者进行治疗的医院？还是出具检验、检查结果报告单的医院？目前的相关法

律法规是否可以解决这些问题？为此，我们进行了探讨：

（-）各医院间检测的标准、仪器、试剂、设备、检验人员水平均不一样。一级医院、

二级医院检测的数据可能与三级医院有差距,这个误差该如何处理。由于差异造成误诊误治,

其法律责任由谁承担，当前的相关法律法规没有说明。

（二）从法律卜看，民法要求医师对患者要尽注意义务.如果医师对患者没有亲自检

查，没有做必要的化验和其他检查，就开处方或进行其他治疗是违法行为。《执业医师法》

中也规定，医师必须对病人亲自检查后，才能做出处置决定。如果医师没做，只是凭借其他

医院的检查结果，一旦误诊误治，其后果一定是这位处置医师承担。目前法律是不可能因为

一个《通知》就进行修改，因此检验结果互认就必须慎重对待。

（三）在临床工作中，如果病人坚持让医师用曾经的化验结果，或其他医院检查的结果

报告单，而该结果又属于根本不能互认的，如血常规中白细胞计数、分类、血型等，怎么办？

此外，目前国内患者就医并未完全施行实名制。“一人参保，全家治疗”的现象比比皆是。

在这种状况下，检验结果互认的法律风险更大。

（四）部分省、市如新疆乌鲁木齐市试点检脸结果互认制度，面临音雷声大雨点小，

可操作性不强，“一单通”遭遇“行不通”的尴尬局面.

六、建议

（一）各级卫生行政部门要遵照卫生部《关于医疗机构间医学检验、医学影像检查互认

有关问题的通知》（卫办医发（2006）32号）要求，根据分级和属地管理相结合的原贝!，分

别负责本辖区二级以上医疗机构医学检验结果互认工作。

（二）各级卫生行政部门结合辖区内医疗机构实际情况，合理确定开展医学检验结果互

认项目，并向社会公告。目前，应优先确定已参加国家级或省级质量控制、稳定性好且费用

较高的检验项目为互认项目。对确定的互认项目要提出切实可行的质量保证要求、质量监督

措施及相关指导原则，加强对木镭区各级医院的检测模式、检查手段、检验质量进行监测和

评估，对问题较多的医疗机构要及时提出整改要求，限期整改；对不合格的医疗机构应暂停

开展医学检验相关检查项目，保证医疗质量。

（三）各级卫生行政部门要根据互认适用范围的要求，确定本地区范围内开展检查互认

的医疗机构，并将医疗机构名单向社会公告。

（四）各级临床检验中心要积极配合卫生行政部门切实做好对医疗机构医学检验质量的

监督管理工作。

（五）按照卫生部《去疗机构管理条例》和《医疗机构临床实验室管理办法》，医疗机

构对临床实验室要进行整合，做到集中设置、统一管理、资源共享。

（六）医疗机构应加强医学检验专业建设和管理.，保证医学检验工作按照安全、在确、

及时、有效、经济、便民和保护患者隐私的原则开展工作。各级医疗机构间要加强技术交流、

技术沟通、技术支持，积极探索检验结果互认的有效措施和办法，保证检验结果的有效性、

准确性和合法性。

（七）严格质量控制管理制度，对凡参与医学检验结果互认的医疗单位，必须参加卫生

部或省级临床检验中心组织的临床检验室间质量评价和室