医疗器械不良事件监测工作导则(试行)

医疗器械不良事件监测工作导则(试行)一、适用范围本导则适用于医疗器械不良事件监测工作的全过程，包括医疗器械不良事件的报告、评价、控制以及监测系统的建设与管理等。涵盖了境内医疗器械生产企业、经营企业、使用单位以及境外医疗器械生产企业在中国境内指定的代理人开展的不良事件监测相关工作，也适用于各级药品监督管理部门和医疗器械不良事件监测技术机构对不良事件监测工作的监督管理与技术支持。二、术语和定义1.医疗器械不良事件：是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。2.严重伤害：是指有下列情况之一者：危及生命；导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。3.群体医疗器械不良事件：是指同一医疗器械在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁的事件。4.医疗器械不良事件监测：是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。三、职责分工药品监督管理部门国家药品监督管理局负责全国医疗器械不良事件监测工作的监督管理，制定相关法规、政策和技术规范，组织开展全国范围内的医疗器械不良事件监测和再评价工作，对地方药品监督管理部门的监测工作进行指导和监督。省级药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械不良事件监测工作的监督管理，组织开展本地区的医疗器械不良事件监测和再评价工作，对辖区内医疗器械生产、经营和使用单位的不良事件监测工作进行监督检查。设区的市级和县级药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械不良事件报告的收集、核实、评价和反馈等工作，对辖区内医疗器械生产、经营和使用单位的不良事件监测工作进行日常监督。医疗器械不良事件监测技术机构国家医疗器械不良事件监测技术机构承担全国医疗器械不良事件监测和再评价的技术工作，负责对地方监测技术机构进行技术指导和培训，开展医疗器械不良事件信息的收集、分析和评价，为药品监督管理部门提供技术支持和决策建议。省级医疗器械不良事件监测技术机构承担本行政区域内医疗器械不良事件监测和再评价的技术工作，负责对辖区内医疗器械不良事件报告的收集、审核、评价和反馈，开展本地区医疗器械不良事件监测数据的统计分析，为省级药品监督管理部门提供技术支持。设区的市级和县级医疗器械不良事件监测技术机构承担本行政区域内医疗器械不良事件报告的收集、初步审核和上报工作，协助上级监测技术机构开展相关工作。医疗器械生产企业医疗器械生产企业是医疗器械不良事件监测的责任主体，应当建立健全医疗器械不良事件监测管理制度，配备专门人员负责不良事件监测工作，主动收集、跟踪和分析其上市医疗器械的不良事件信息，及时向药品监督管理部门和监测技术机构报告医疗器械不良事件。对发生的严重伤害、群体医疗器械不良事件等，应当立即采取措施进行处理，并在规定时间内报告。同时，生产企业应当对报告的医疗器械不良事件进行调查、分析和评价，采取相应的风险控制措施，如召回、修改说明书等。医疗器械经营企业医疗器械经营企业应当协助医疗器械生产企业开展不良事件监测工作，按照规定收集、报告所经营医疗器械的不良事件信息。在发现医疗器械不良事件后，应当及时告知生产企业，并向所在地药品监督管理部门和监测技术机构报告。同时，经营企业应当配合生产企业和药品监督管理部门开展不良事件的调查和处理工作。医疗器械使用单位医疗器械使用单位应当建立医疗器械不良事件监测管理制度，指定专门人员负责医疗器械不良事件信息的收集和报告工作。在使用医疗器械过程中，应当密切观察患者使用医疗器械的情况，发现医疗器械不良事件后，应当及时向所在地药品监督管理部门和监测技术机构报告，并告知医疗器械生产企业和经营企业。使用单位应当配合药品监督管理部门和监测技术机构开展不良事件的调查和处理工作，提供相关资料和信息。四、报告要求报告范围医疗器械生产、经营和使用单位应当报告所发现的医疗器械不良事件。包括但不限于医疗器械在正常使用情况下发生的导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件，如医疗器械故障、性能下降、副作用等。对于已发生的严重伤害、群体医疗器械不良事件，应当立即报告。报告途径医疗器械生产、经营和使用单位可以通过国家医疗器械不良事件监测信息系统在线报告医疗器械不良事件。同时，也可以通过纸质报告等其他方式向所在地药品监督管理部门和监测技术机构报告。境外医疗器械生产企业在中国境内指定的代理人应当通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告其代理的医疗器械不良事件。报告时限1.严重伤害事件：医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉医疗器械导致严重伤害事件后，应当在15个工作日内向所在地省级药品监督管理部门和监测技术机构报告。2.死亡事件：医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉医疗器械导致死亡事件后，应当在5个工作日内向所在地省级药品监督管理部门和监测技术机构报告。3.群体医疗器械不良事件：医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现群体医疗器械不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报告所在地省级药品监督管理部门和监测技术机构，必要时可以越级报告。同时，应当在24小时内通过国家医疗器械不良事件监测信息系统进行在线报告。报告内容医疗器械不良事件报告应当包括以下内容：1.事件发生的基本信息，如事件发生的时间、地点、患者基本情况等。2.医疗器械的信息，如医疗器械的名称、型号、规格、生产企业、注册证号等。3.不良事件的描述，包括事件的表现、发生过程、后果等。4.相关的诊疗信息，如诊断、治疗措施等。5.报告单位和报告人的信息，如报告单位名称、地址、联系方式，报告人姓名、职务等。五、评价与控制评价程序医疗器械不良事件监测技术机构收到医疗器械不良事件报告后，应当及时进行审核和评价。对于一般的医疗器械不良事件，监测技术机构可以组织相关专家进行分析和评价，提出处理建议。对于严重伤害、群体医疗器械不良事件等重大事件，监测技术机构应当立即组织专家进行调查和评价，必要时可以邀请相关领域的权威专家参与。评价内容医疗器械不良事件评价主要包括以下内容：1.不良事件的严重程度和发生频率。2.医疗器械与不良事件之间的因果关系。3.医疗器械的风险等级和可接受程度。4.采取风险控制措施的必要性和可行性。风险控制措施根据医疗器械不良事件评价结果，药品监督管理部门和医疗器械生产企业应当采取相应的风险控制措施。风险控制措施包括但不限于：1.医疗器械生产企业应当对发生不良事件的医疗器械进行调查和分析，采取改进措施，如修改产品设计、生产工艺等。2.对于存在安全隐患的医疗器械，生产企业应当及时召回，并向社会公布召回信息。3.药品监督管理部门可以根据不良事件的严重程度和影响范围，采取暂停生产、销售、使用等措施，以保障公众健康和安全。再评价药品监督管理部门应当根据医疗器械不良事件监测和评价情况，组织开展医疗器械再评价工作。医疗器械再评价是指对已上市医疗器械的安全性、有效性进行重新评价的过程。对于通过再评价发现存在严重安全问题的医疗器械，药品监督管理部门应当依法撤销其注册证书。六、监测系统建设与管理信息系统建设国家药品监督管理局负责建设和维护国家医疗器械不良事件监测信息系统，实现医疗器械不良事件报告的在线提交、审核、查询和统计分析等功能。省级药品监督管理部门和监测技术机构应当按照国家要求，做好本地区监测信息系统的使用和管理工作，确保信息的及时、准确和完整。数据管理医疗器械不良事件监测技术机构应当建立健全医疗器械不良事件监测数据管理制度，对监测数据进行分类、整理、存储和分析。加强对监测数据的安全管理，采取必要的技术措施，防止数据泄露和丢失。同时，应当定期对监测数据进行统计分析，为药品监督管理部门提供决策支持。质量控制药品监督管理部门和监测技术机构应当加强对医疗器械不良事件监测工作的质量控制，建立健全质量控制体系。定期对医疗器械生产、经营和使用单位的不良事件报告工作进行检查和评估，对报告质量不高的单位进行督促整改。同时，加强对监测技术机构工作人员的培训和考核，提高监测