医美耗材供货医美机构负面清单管理办法(试行)

医美耗材供货医美机构负面清单管理办法(试行)所有向本行政区域内已取得《医疗机构执业许可证》且核准医疗美容诊疗科目的医疗美容机构供应医美耗材的生产企业、经营企业、授权代理商，以及医疗美容机构耗材采购相关责任人员，均纳入本管理办法约束范围。供货主体存在下列资质类情形的，列入负面行为记录：未取得《医疗器械生产许可证》《医疗器械经营许可证》或对应第二类、第三类医疗器械生产/经营备案凭证，营业执照经营范围未包含对应医美耗材生产、经营类目，或前述资质在过期、被暂扣、被吊销期间仍开展供货活动；冒用、租借、涂改、倒卖、转让自身或其他主体的资质文件开展供货，或向合作医疗美容机构提供伪造、变造的资质证明材料；未取得对应医美耗材品牌方的合法销售授权，或授权期限届满、授权服务区域未覆盖本行政区域仍开展供货；进口医美耗材的境内代理人资质不符合药品监管部门要求，或进口耗材未按规定完成医疗器械注册、备案流程即开展供货。供货主体存在下列产品质量类情形的，列入负面行为记录：供应的医美耗材未取得对应类别医疗器械注册证或备案凭证，或注册证、备案凭证超出有效期，登记的适用范围未包含医疗美容临床使用场景；供应的耗材属于国家药品监管部门明令淘汰、停止生产、禁止使用的品类，或属于过期、失效、变质、受污染的不合格产品；耗材最小销售单元未印制规范中文标签、中文说明书，或标签、说明书标注的成分、适用范围、注意事项等信息与注册、备案内容不一致，未明确标注生产日期、使用期限/失效日期、生产批号等核心追溯信息；供应的耗材经药品监管部门抽检判定为不合格，或经医疗美容机构入库验收、临床使用发现存在漏液、密封包装破损、同批次质量差异过大等问题，未按要求主动召回仍继续向其他机构供货；掺杂掺假、以次充好、以不合格产品冒充合格产品，或使用回收、翻新的耗材冒充全新合规产品供货；冒充进口合规医美耗材，或冒用其他品牌、其他批次的合格检测报告掩盖所供耗材质量问题。供货主体存在下列流程合规类情形的，列入负面行为记录：未按照医疗器械经营质量管理规范要求建立耗材出库复核、全链条追溯制度，供货时无法提供同批次耗材的检验合格证明文件；需冷链储运的医美耗材（含A型肉毒毒素、透明质酸填充剂、胶原蛋白填充剂、注射用透明质酸钠复合溶液、冷冻溶脂配套耗材等）运输、储存过程未按规定全程落实温控要求，无法提供完整、真实的冷链温度记录，或温度记录存在造假、连续断点超过2小时仍完成供货；向医疗美容机构供货时故意串货、调换货，或将同一批次合规耗材拆分后向多家机构供货，无法保证耗材追溯链条完整闭合；未配合医疗美容机构完成进货查验流程，或供货发票、随货同行单标注的产品名称、规格、批号、数量、注册证编号与实际供货产品信息不一致；与医疗美容机构采购、诊疗相关人员串通，通过账外返利、私下回扣、虚假让利等方式捆绑销售非合规耗材，或诱导医疗美容机构采购超出其核准诊疗范围的耗材；隐瞒所供耗材已知的不良反应风险，未及时将药品监管部门发布的耗材风险警示信息告知合作医疗美容机构，导致不良事件扩大。供货主体存在下列售后及问题处置类情形的，列入负面行为记录：所供耗材出现质量问题、引发医疗美容不良事件后，推诿责任、拒绝配合监管部门、医疗美容机构开展调查处置，或故意销毁、隐匿相关供货、物流、检测凭证；未按规定建立医疗器械不良事件监测报告制度，发现所供耗材出现群体性不良反应后未按要求向药品监管、卫生健康部门上报，或存在瞒报、谎报、迟报情形；对于医疗美容机构提出的不合格耗材退换诉求，无正当理由拒绝退换，或故意拖延退换时间导致耗材被误用造成不良后果；恶意泄露合作医疗美容机构的商业秘密、临床诊疗数据，或假借耗材供货名义垄断医疗美容机构耗材采购渠道、强制要求机构搭配采购其他非必要产品及服务。对供货主体的负面行为实行记分制动态管理，单次一般负面行为记2分，较重负面行为记6分，严重负面行为记12分，记分自然周期为12个月，周期届满后未触发违法违规问责的记分自动清零，已作出行政处罚的记分长期留存。记分累计达4分的，由属地药品监管部门对供货主体法定代表人、实际经营负责人进行约谈，要求提交书面整改承诺，整改期1个月，整改期内暂停其向本行政区域内所有医疗美容机构供货的资格，整改完成经监管部门现场核查合格后方可恢复供货；记分累计达8分的，纳入本行政区域医美耗材供货重点监管名录，每季度对其供应的所有品类耗材进行全覆盖抽检，同时向辖区所有医疗美容机构发布风险提示，要求3个月内不得采购其供应的任何品类耗材；记分累计达12分的，纳入本行政区域医美耗材供货失信黑名单，有效期2年，有效期内禁止本行政区域内所有合规医疗美容机构与其开展任何形式的耗材采购合作，同时将其失信信息推送至全国信用信息共享平台、国家企业信用信息公示系统，实施跨部门联合惩戒；负面行为涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》《医疗美容服务管理办法》《中华人民共和国刑法》等法律法规的，直接移送药品监管、市场监管、公安等部门依法查处，涉及犯罪的依法追究刑事责任。医疗美容机构应当建立供货主体资质前置审核制度，签订供货合同前核实供货主体所有资质文件的真实性、有效性，不得与列入失信黑名单的供货主体开展任何合作；医疗美容机构应当每月梳理合作供货主体的负面行为记录，发现供货主体存在上述负面清单所列情形的，第一时间停止采购对应品类耗材、封存未使用的库存耗材，并在24小时内向属地药品监管、卫生健康部门上报；医疗美容机构违反规定采购列入失信黑名单供货主体的耗材，或未按要求上报供货主体负面行为的，将按照医疗美容机构不良执业记分管理相关规定予以处罚，同时追究机构法定代表人、耗材采购负责人的相关责任。供货主体对负面行