医疗器械内审记录表格

XXXX公司医疗器械内审记录

第一章：总则

检查结果、风险点、风险等级、

编号条款检杳要点检查员

整改要求

1.企业名称、法定代表人、企业负责人与检查结果:

工商执照是否相符。

风险描述：系统性风险

2.企业经营的产品是否在许可证的经营范风险等级：高风险

围内。

整改要求：

企业应当恳切守信，依法经

0401背，禁止任何虚假、欺瞒行3.企业经哲许可证是否在有效期内。

检查结果：

为,

4.企业经营许可证是否存在未按规定变更风险描述：系统性风险

状况。风险等级：高风险

整改耍求：

xxxx公司医疗器械内审记录

第二章：职责与制度

检查结果、风险点、风险等级、

编号条款检查要点检查员

整改要求

企业的实标最高管理者与《医疗器械检查结果：

经营许可证》中载明的的“企业负责人”

企业负责人是医疗器械质量是否一样

风险描述：系统性风险

的主要责任人，全面负责企是口否口

风险等级：中等风险

业口常管理，负责供应必要询问企业负责人是否驾驭关于医疗器

整改要求：

的条件，保证质量管理部门械质量管理方面的法律法规与本规范的基

0501

和质量管理人员有效履行职本内容是口否匚

责，确保企业实现质量目标企业负责人是否赐予本企业质量管理

并依据本规范要求经营医疗部门与质量管理人员相应职责和权力

器械。是口否

□

质量负责人与《医疗器械经营许可证》检查结果：

中所载明的质量负责人是否为同一人

是口否口

风险描述：系统性风险

杳看质量负责人的任命书，查质量负责

风险等级：高风险

人的收入状况，查看公司组织机构图，确

整改要求：

认质量负责人是否属于企业高层领导是

企业质量负责人应当由高

□否口

层管理人员担当，全面负责

询问质量负责人本公司质量管理工作

0601药品质量管理工作，独立履

的内容，确认质量负责人是否由专人担当，

行职责，在企业内部对医疗

并相对稳定在本企业是口

器械质量管理具有裁决权。

否口

质量负责人在实际工作中该职务的履

行状况，查看审核或批准过的制度、文件'

记录等是否本人签字是口

否口

XXXX公司医疗器械内审记录

其次章：职责与制度

松在结果、风险点、风险等级、

编号条款检查要点检查员

整改要求

负责对供货单位和购货单位

检查结果:

的合法性、购进医疗器械的询问现场工作人员，检查质量管理部

合法性以与供货单位销售人门行使质量职权的状况，确认非质量管理

0704员、购货单位选购人员的合部门人员是否进行质量职费的履行风险描述：系统性风险

法资格进行审核，并依据审是口否口风险等级：中等风险

核内容的变更进行动态管整改要求：

理,

XXXX公司医疗器械内审记录

其次章：职责与制度

检查结果、风险点、风险等级、

编号条款检查要点检查员

整改要求

检查结果：

查询不合格品确认的相关记录和程序是否

负责不合格药品的确认，对

符合枇度要求，是否对不合格的医疗器械

0705不合格药品的处理过程实施

处理过程实施监督风险描述：系统性风险

监督。

是口否口风险等级：高风险

整改要求：

检杳结果：

抽查质量投诉档案，检查投诉处理状况是

负责药品质量投诉和质量事

0706否按规定进行记录和归档是匚

故的调查、处理与报告.风险描述：系统性风险

否口风险等级：低风险

整改要求:

检查结果：

依据公司年度验证、校准支配，查看是否

组织验证、校准相关设施设依据支配进行医疗器械经营相关设施设备

0707

的的脸证和校准是风险描述：系统性风险

□否口风险等级：低风险

整改要求：

检查结果：

查看医疗器械不良事务报告是否按程序上

组织医疗器械不良事务的收报和对医疗器械不良反应处理的相关记录

0708

集与报告是否全面是否归档是匚风险描述：系统性风险

否口风险等级：低风险

整改要求：

XXXX公司医疗器械内审记录

其次章：职贲与制度

检杳结果、风险点、风险等级、

编号条款检杳要点检查员

整改要求

检查医疗器械生产企业或医疗器械经营企

业发出的医疗器械召网的通知书有口检查结果：

无口

检查企业质量管理部门向其销售客户发出

0709负责医疗器械召回的管理；

的医疗器械召回的通知书有口无口风险描述：系统性风险

检杳医疗器械销售流向记录有口无口风险等级：低风险

检查召PI医疗器械每天入库记录有口无整改要求：

□

检查结果：

抽查公司在与托付运输企业开展业务之前

组织对受托运输的承运方运

是否对受托运输的承运方运输条件和质量

0710输条件和质圾保障实力的审风险描述：系统性风险

保障实力进行审核；有口

核；风险等级：中等风险

无口

整改要求：

检查结果:

抽查公司培训记录看质量管理部门是否参

组纵或者帮助开展质量管理

0711与质量管理培训有口风险描述：系统性风险

培训

无口风险等级：高风险

整改要求:

杳看企业全部供货单位、首营企业、首

营品种的名单：依据企业供应的名单确认检查结果：

企业的选购医疗器械应当企业是否保存有上述时间段内全部供货单

确定供货单位的合法资格；位的资质档案。并对企业全部时间段档案、

0801风险描述：系统性风险

确定所购入医疗器械的合法资料进行筒清查看，然后再随机抽取不同

风险等级：低风险

性时间段的相关档案、资料，依据相对应条

整改要求：

款规定内容，进行详细检查，看是否符合

要求是口否口

XXXX公司医疗器械内审IP录

其次章：职责与制度

检杳结果、风险点、风险等级、

编号条款检查要点检查员

整改要求

随机抽查业务部留存的选购记录检查是

否符合规定是匚

否口

结合企业制度查业务部门是否建立药品选检查结果：

选购医疗器械应当建立选

购记录档案（必需有电子档案）是口否

购记录。选购记录应当

□

有医疗器械的通用名称、剂

0802依据业务供应的选购记录备份数据，确

型、规格、生产厂商、供货风险描述：系统性风险

认质量•部是否保存检查时间段内全部选购

单位、数量、价格、购货日风险等级：高风险

记录

期等内容整改要求：

是口否匚

结合供货单位的发票和企业付款流向查选

购记录的真实性是口

否口

从现场和相关票据中抽取1。个以上的

医疗器械品种，检查企业收货、验收是否

符合要求检查结果:

是口否口

检查企业EPR系统，看数据的完整性

企业应当依据规定的程序和

是口否

要求对到货医疗器械逐批进

0803□

行收货、验收，防止不合格风险描述：系统性风险

冷链医疗器械收货时是否检杳温度或没有

药品入库。风险等级：高风险

温度记录是口否口若否有几

整改要求：

个：

收货或验收人员是否细致履行职责，收货

交接确认手续或签名是否规范是口否

□若否有几个

检查所抽取苜营企业的资质是否还在

有效期内，假如超出彳T效期，是否重新索

对首营企业的审核，应当查

取相关资质证明文件，目前是否仍在发生检查结果：

验加盖共公章原印章的以F业务

资料，确细致实、有效：（一）是口否

《医疗器械生产许可证》

0804□

（二）《营业执照》与其年核对抽取的首营企业的随货同行单，查风险描述：系统性风险

检证明复印件证证书复印看样式和印章是否与档案中留存的样式一风险等级：高风险

件；（三）卫生许可证（四样整改要求：

随货同行单（票）样式；是口否

□

XXXX公司医疗器械内审记录

其次章：职责与制度

检查结果、风险点、风险等级、

编号条款检查要点检查员

整改要求

检杳结果：

松杳供货单位企业资料杳看质保协议

企业选购医疗器械应当与签订状况看是否有未鉴定协议而发生业务

0805供货单位签订质量保证协往来的状况是风险描述：系统性风险

议，□否口风险等级：高风险

整改婴求:

医疗器械储存的温湿度超标后是否有实行

措施记录有口

无口

验收员与保管员交接手续是否符合要求，

记录是否完整是检查结果：

□否口

检查医疗器械在搬运和堆码时，是否按外

包装标识要求进行操作；库存医疗器械堆

码是否存在不符合外包装标识要求的状况

库房贮存、出入库管理的规风险描述：系统性风险

是口否口若不符有儿

定（包括温度记录、入库记风险等级：低风险

个：

0806求、定期检查记录、出库记整改要求：

查看温湿度显示与调控设施设备，检查温

录等）；

湿度监控探头设置或温湿度计挂放位置是

否合理，检查温湿度记录是否齐全是

□否口

抽查医疗器械出库复核现场操作人员是否

将实物与出库（发货）指令或销售票据的

医疗器械信息进行比照，核对内容是否完

全，现场有无不得销售的医疗器械销售出

库的状况是口否口若是检出有

几个：

xxxx公司医疗器械内审记录

其次章：职责与制度

检查结果、风险点、风险等级、

编号条款检查要点检查员

整改要求

从本公司的医疗器械销售记录中抽取若干

个品种，检杳对应购货企业（单位）的资

质，杳看是否有超范围销售是检查结果：

□否口

销售和售后服务的规定（包检查有无销售人员存根，有口无口

0807括销售人员授权书、购货者购货方选购人员、提货人员是否经过授风险描述：系统性风险

档案、销售记录等）权，或身份证明与法人授权书不一样的现风险等级：中等风险

象整改要求：

有口无

□

库房是否设置不合格医疗器械专用存放场

所

O是口否

□

检查计算机业务系统，查看不合格医疗器

械是否处在不行销售状态，是否还可以开

票销售检查结果:

是口否

不合格医疗器械管理的规定□

0808风险描述：系统性风险

（包括销毁记录等）检查库存，查看不合格医疗器械是否储存

风险等级：低风险

在不合格区并能有效隔离。从不合格品区

整改要求：

或有关记玳中抽取3个不合格品，查上报

记录与计算机系统是否锁定并暂停发货

是口否口

检行不合格医疗器械销毁记录是否符合公

司制度规定是口

否口

依据销售退回医疗器械的批次数，在销售

退回记录中随机抽取批，在销售记求

2-3检杳结果：

中确认是否符合是口

否口：

医疗器械退、换货的规定；

0809杳看销售退回医疗器械验收记录，检查记风险描述：系统性风险

录内容的完整性是口风险等级：低风险

否口整改要求:

查看退货区的温湿度状况是否符合规定

是口否口

xxxx公司医疗器械内审记录

其次章：职责与制度

检套结果、风除点、风险等级、

编号条款检查要点检查员

整改要求

是否建立医疗器械不良反应机制，是否有

专职或兼职人员负责是口

否口检查结果：

医疗器械不良反应报告表填写是否规范完

医疗器械不良事务监测和报整，上报信息是否有相关记录是口

0810告规定（包括停止经营和通否口风险描述：系统性风险

知记录等询问专职或兼职人员不良反应/不良事务风险等级：低风险

的定义，演示不良反应报告填写和上报方整改要求：

法等是否正确是

□否口

核查医疗器械生产企业或药品监督部门发

出的医疗器械召回的通知书是口

否口

检查结果：

检查企业质量管理部门向其销售客户发出

的医疗器械召回的通知书是口

医疗器械召回规定（包括医

0811否口风险描述：系统性风险

疗器械召回记录等）

检查召回医疗器械每天入库记录有口风险等级：低风险

无口整改要求：

从质量查询记录和客户退货缘由中发觉是

否有属于存在平安隐患的情形有口无

□

冷库、储运温湿度计以与冷藏运输设施设

备运行状况是否正常是口

否口

是否制定年度验证主支配和验证方案，检查结果：

是口否口

设施设备维护与验证和校准设施设备脸证记录保存是否齐全是口否

0812的规定（包括设施设备相关□风险描述：系统性风险

记录和档案等）询问冷库以与冷藏运输设施设备运用人员风险等级：低风险

和验证管理的质量管理机构人员、验证明整改要求：

施的技术人员等，了解对验证的实施状况

是否熟

是口否

□

xxxx公司医疗器械内审记录

其次承：职责与制度

检杳结果、风险点、风险等级、

编号条款检查要点检查员

整改要求

比照人员花名册，检查是否建立了健康档

检查结果：

案

是口否

卫生和人员健康状况的规定

0813□风险描述：系统性风险

（包括员工健康档案等

若健康条件不符合岗位要求的人员是否进风险等级：低风险

行调岗是口整改要求：

否口

比照人员花名册查看企业培训制度、培训

检杳结果：

支配、培训内容、培训记录和建立档案状

企业应当依据培训管理制度

况是否全面是口

制定年度培训支配并开展培

0814否口风险描述：系统性风险

训，使相关人员能正确理解

提问相关岗位对培训内容是否全面了解，风险等级：低风险

并祺行职责，

培训效果如何是口否整改要求:

□

查资料，是否建立投诉操作规程，是否符

合操作，是否符合公司质量管理体系要求检查结果：

医疗器械质量投诉、事故调

是口否

查和处理报告的规定（包括

□

0815质量投诉、事故调查和处理风险描述：系统性风险

查现场，是否公开投诉渠道与方式是口

报告相应的记录与档案等）；风险等级：中等风险

否口

整改要求：

查资料，投诉档案内界是否完整是口

否口

行形成文件的质量管理体系内审规定；是

否包含审核的策划、实施形成记录以与报检查结果：

告结果的职责和要求；是

第三类医疗器械经营企业应

0816□否口风险描述：系统性风险

当建土质量管理自查制度，审核是否依据策划的时机或时间间隔进风险等级：高风险

行，一般间隔不应大于个月；是口否

12整改要求：

□

xxxx公司医疗器械内审记录

其次章：职责与制度

检查结果、风险点、风险等级、

编号条款检查要点检查员

整改要求

结合企业制度查业务部门是否建立医疗器

械选账记录档案（必需彳r电子档案）是口

否口

依据业务供应的选购记录备份数据，确

认质量部是否保存检查时间段内全部选购

记录

是口

否口检查结果：

结合供货单位的发票和企业付款流向查选

购记录的真实性是口

否口

脸收记玳中验收结果、验收人的可信度，

验收记录上有•无明确验收结论，有无脸收

员签字

有口无

企业应当依据经营范围和经□

0901营规模建汇相应的质量管理在发货区和销售记录中各抽取若干品种，风险描述：系统性风险

记录制度,核对所对应的“票、账、货”是否相符是

风险等级：高风险

□否口若否检出有几个