医疗器械经营企业办事所需资料

医疗器械经营企业办事所需资料

经营表-质量管理档案

员工健康检查登记表

姓名性别

年龄岗位

工作年限

下一次

检查FI期检查项目结论

体检时间

员工培训情况登记表

姓名性别

年龄岗位

工作年限

培训日期培训内容考核情况考核结论

员工培训计划表

培训编号;

名训名称培训时间自至

培训课程时缓攵及负责人

课程培训时间负贡人起止时间课程培训时间负责人起止时间

参加人员：共人,名单如下：

部门职务姓名部门职务姓名部门职务姓名部门职务姓名

行人分舞

费用预算:

费用

批准人审核人拟订人:

药品、医疗器械营销人员登记表

企业名称

营销员姓名性别民族1寸照片

出生年月参加工作时间

身份证号码联系电话

家庭住址籍贯

何年何校毕业职称

有无劳动合同是否岗位培训过本单位工龄

个人工作徇历（从学校毕业开始工作时填写，纸小筋另附）

起至日期工作单位及具体岗位

有无需要说明的问题（纸不够另附）所在企业审查意见：

年月日（盖章）

注：1、请按所列栏目由本人详细如实填写；2、个人简历要求连续的。

员工登记表

编号姓名性别年的学历职称肉位职务家庭住址联系电话工作时间

供货方登记表

编号企业名称注册地址许可证号效期注册证号效期联系人联系电话

用户登记表

编号用户名称注册地址许可证号效期联系人联系电话符注

设施和设备及定期检查、维修、保养记录表

设施和设备名称

规格型号出厂编号

购置日期使用日期

设施和设备及定期检杳、维修、保养记录

检查日期检查情况检查人

医疗器械产品质量信息汇总表

登记

产品名称生产企业规格型号供先单位信息内容信息内容登记人

日期

经营表-质量管理记录

首营企业审批表

企业名称联系电话

注册地址邮政编码

许可证编号有效期

营业执照编

有效期

号

营销员

法人代表营销员

身份证号码

企业简况：（注册资金、经济性质、是否通过认证等）

审查人员意见：质量负责人意见：

年月日

年月口

企业负责人意见：

年月日

该表应附资料：

1、《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》复印件（盖有本企业公章原印）；

2、《营业执照》复卬件（盖芍本企业公章原印）；

3、授权委托书原件，内容应有授权的销售品种、地域、期限、注明销售人员姓名、身份证号码，并加盖

本企业公章原印和法定代表人原始签名（或印章原印）；

4、销售人员身份证复印件。

首营品种审批表

产品名称规格型号

注册证号有效期

生产企业产品标准

企业地址

许可证编号有效期

营业执照编号有效期

营销.员

法人代表营销员

身份证」号码

产品简况：（批准时间、适用范围、注意事项及禁忌症、储存条件等）

审查人员意见（应写明对所附资料审查结果）

年月日

质量负责人意见：企业负责人意见：

年月日年月日

该表应附资料：1、盖有本企业印章的医疗器械资质证明文件复印件；2、说明书1份；3、其它。

医疗器械产品购进、验收记录

单位名称：

日期：年一月一日

出厂编号灭菌生产外验收验收验收更核

购进共货单购进生产企生产或经营企注册证规格有效

产品名称或牛产批批号日期现结果日期人员人吊

日期位数量业业许可证号号型号期

号签字签字

在库医疗器械产品养护检查记录

单位名称：_____________________

时间：年——月日

检查检查内容

检查日期检查类别检查员

数童近效期过效期外观质量问题

合计

医疗器械产品销售记录

单位名称：_____________________

日期：年月日

销售销售单销售生产全生产或经营企注册证规格出厂编号或灭的批生产有效经办人复核人

产品名称

日期位数量业业许可证号号型号生产批号号日期期员签字

医疗器械产品质量查询、投诉记录表

投诉人姓名联系电话

投诉方式投诉时间

承接人姓名承办人姓名

投诉内容:

查询结果:

处理结果:

反馈信息:

退货情况记录表

规格

产品名称批号单位数一生产企业供货单位退货原因退货日期经办人

型

不合格医疗器械产品处理记录表

产品名称规格型号

注册证号数量

批号灭菌批号

生产厂家购进单位

不合格原因：

质量确认意见：处理意见：

签名：年月日签名：年月日

质量负责人意见：企业负责人意见：

签名：年月日

签名：年月日

处理结果：销毁时间：年月日时分

销毁方式：________________________________

销毁地点：_______________________________

销毁人员：________________________________

监督人员：_______________________________

注：如果是多个不合格医疗器械产品一起处理表格不够填可附清单，清单上写明品名、规格、数量。

销毁人员和监督人员签名。

仓库温湿度记录表

企业名称：时间：年月

上午下午

相

相

采取措施后采取措施后

对

对

相

对

日温温

湿

湿如超标，仓库采取温相对如超标，仓库采取

湿

度

期度度

度

度什么养护措施度湿度什么养护措施

℃C勿％

％℃%％

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

16

17

18

19

20

21

22

23

24

25

26

27

28

29

30

31

仓库控制温度范围：常温库10〜30℃、阴凉库0〜20℃、冷藏库（柜）的温度为2〜10C；

注备

注：记录时间一般为上午9〜10点；下午2〜3点

医疗器械经营企业计量器具检定记录表

编号计量器具名称规格型号购置日期检定日珈检定单位使用效期使用人

医疗器械产品质量事故报告记录表

事故名称

发生地点

是否报当地

发生时间责任人

药监部门

发现时间事故性质处理人

事故内容：

产生事故原因：

事故处理及员工受教育情况：

整改防范措施：

备注：

填表说明：“事故性质”分重大质量事故和一般质量事故两种，具体由企业规定。

重大质量事故指违法销售假劣医疗器械产品，造成严重后果的；未严格执行验收制度，造成整

批不合格医疗器械产品入库；保管养护不善致使整批医疗器械产品变质不能药用，经济损失较大（数

额企业自定）；销售医疗器械产品出现差错或其它问题，威胁人身安全或造成医疗事故等，重大质

量事故应在规定的时间内报告当地药监部门。

一般质量事故指保管养护不当，致使少量医疗器械产品变质不能药用，经济损失较小（数额企

业自定）；销售医疗器械产品出现差错或其它问题，木造成不良后果或影响。

可疑医疗器械不良事件报告表填写说明

一、医疗器械不良事件定义：

获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果

无关的有害事件。

二、报告范围：

需要医疗器械生产企业、经营企业、使JU单位提供的可疑医疗器械不良事件报告是死亡和严重伤害报告。其中，

严重伤害指①危及生命；的致机体功能的永久性伤需或者机体结构的永久性损伤；⑨Z、须采取医疗措施才能避免上

述永久性伤害或损伤。“永久性”是对身体结构或功能的不可逆的伤害，不包括小的伤害或损害。

三、报告原则：

I、基本原则：造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所使用医

疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。

2、濒临事件原则：

有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时会造

成患者或医务人员死亡或严重伤害，则也需要报告。

3、可疑即报原则：

在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。这些事件可以是与使用医疗器械有关的,

也可以是不能除外与医疗器械有关的事件。

四、免除报告规则：

1、彳时H者在匈IJ前能够发现医疗器械有缺陷；

2、完全是患者因素导致了不良事件发生；

3、事件发生仅仅是因为器械超过有效期限；

4、事件发生时，医疗器械预先设计的安全保护措施正常工作，并不会对患者造成伤害。

注意事项：1、请务必填写清楚您的联系方式、产品名称和生产企业名称

2、进口产品在牛产企业联系方式一栏请填写境内代理企业联系方式

3、如有问题请与国家药品不良反应监测中心联系

请登录注册后在线申报，具体表式如下:

附件1:

可疑医疗器械不良事件报告表

报告日期：年月日编码：□□□□□□□□□□口

报告来源：口生产企业口经营企业口使用单位单位名称：

联系地址：邮编：联系电话：

A.患者资料C.医疗器械情况

1.姓名：2.年龄：3.性别□男□女11.产品名称:

1.预期治疗疾病或作用:12.商品名称:

13.注册证号：

B.不良事件情况

14.生产企业名称：

5.事件主要表现：生产企、时飒：

企业联系电话：

6.事件发生日期：年月日

15.型号规格：

7.发现或者知悉时间：年月日

产品编号：

医疗器械实际使用场所：

8.产品批号：

口医疗机构口家庭口具它（请注明）：

16.操作人：口专业人员□非专业人员□患者□其它

事件后果

9.（请注明）：

□死亡（时间）；17.有效期至:ii-

口危及生命；

18.生产日期：年月日

□机体功能结构永久性损伤；

□可能导致机体功能机构永久性损伤：19.停用日期：年月日

□需要内、外科治疗避免上述永久损伤；

口其它（在事件陈述中说明）。20.植入日期（若植入）：年月日

10.事件陈述：（至少包括器械使用时间、例目目的、使用依据、21.事件发生初步原因分析：

使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗

措施、器械联合使用情况）

22.事件初步处理情况:

23.事fl报告状态：

□已通知使用单位口已通知生产企业

□已通知经营企业口已通知药监部门

D.不良事件评价

24.省级监测技术机构评价意见（可另附附页）：

25.国家监测技术机构评价意见（可另附附页）：

报告人：医师口技师口护士口其他口

报告人签名:国家食品药品监督管理局制

不合格医疗器械报损审批表

产品名称规格型号

注册证号数量

批号灭菌批号

生产厂家购进单位

报损原因：

保管员：年月日

仓储部门意见:

签名：年月日

业务部门处理意见：

签名：年月日

质量负责人意见：

签名:年月日

企业负责人意见:

签名:年月日

医疗器械不合格产品登记台帐

日期产品名称生产企业规格型号供先单位不合格原因处理结果备注

医疗器械产品质量问题追踪表

产品名称

规格型号注册证号

批号灭菌批号

购时数量库存数量

追回数量保存地址

质量追踪记录

销售单位销售口期销售数量追回数量

处理结果

备注

质量管理制度执行情况检查和考核记录表

考核日期

制度名称

考核内容

考核情况

考核结论

考核人签字：

年月日

整改措施

责任人签字：

年月日

整改结果

申报资料

授权委托书

委托人：电话：

委托人身份证：__________________________________________

委托事项：办理（填写企业名称）行政许可事宜。

受委托人（姓名）：电话•：

受委托人身份证：__________________________________________

委托权限：（1）提供行政许可申请所需的材料；

（2）根据要求补正；

（3）签收有关文书和证件，并转送申请人；

（4）________________________________

委托期限：自年月日至年月日

委托人（签字或盖章）:

日期：年—月—日

受委托人（签字或盖章）：

日期：年月日

提示：请同时提供受委托人身份证复印件

XXXXXXXXXX器械有限公司

X

X

资

料

XXX年XX月XX日

无禁止行业准入情况申明

本人无《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三

十六条（申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械

经营企业许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管

理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构对

申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并给

予警告。申请人在1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可

证》。）、第三十七条（申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得

《医疗器械经营企业许可证》的，（食品）药品监督管理部门应

当撤销其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处1万元

以上2万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请《医疗器械

经营企业许可证》c）规定的情形。

申明人（签名）：________________

身份证号码：___________________

年月日

行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明

StatementofGuaranteeontheAuthenticityoftheInformationSubmitted

申请事项

Topicstobeapplied

企业名称（或姓名）：

Name:

申请人身份证号：

applicantIDnumber;

如属于企业申请划

Inthecaseofenterpriseapplication,pleasefill.

承诺事项

Guarantee

我（们）保证：

We（personalityortheenterprise）guarantee：

1、本申请遵守国家法律法规规章和有关规定。

Theapplicationisconductedinaccordancewiththenationallawandregulations

ininvolved.

2、所有资料真实有效，有据可查。

Alltheinformationsubmittedinthisapplicationisauthenticandderivedfrom

thereliablesource.

3、如有虚假，愿意承担相应的法律责任。

Beartheresponsibilityforallthefalsehoodoftheinformationsubmittedandwill

assumeallthelawfulliability.

申请人（或委托代理人）签名：_________________________

Signatureoftheapplicant（ortheagentauthorizedbytheapplicant）

（企业盖章）

（thesealoftheenterprise）

.....................日期

Date:_____年____月______日

1、申请材料真实性的保证声明应由申请人（申办企业由法定代表人）签署生效。委托

代表人签署的，应出具由申请人签署的有效委托书。

Thesignaturemustbedonebyhimself（orherself）.Inthecaseofsignature

madebytheagentthewrittencertificateofauthorizationmustbeprovided.

2、本表由XX省食品药品监督管理局制定。

ThisformatisestablishedbyXXFoodandDrugAdministration.

药品医疗器械经营企业质量管理授权书

授权（姓名）

为（企业名称）

质量管理受权人。

受权人根据企业法定代表人授权，行使以下质量管理权项：

一、组织建立和完善本企业经营质量管理体系，对该体系进行监控，确保

其有效运行。

二、定期对本企业经营质量管理体系进行监督检查，检查结果直接上报所

在地食品药品监管部门。

三、对本企业购进、储存、销售、运输过程中涉及的可能影响产品质量等

问题行使决定权。

四、对企业的购销资质证明文件（包括许可证、法人委托书、身份证明、

检验报告、批签发等）、产品标签说明书、合同、票据（包括随货同行）、

汇款单位、产品来源及真伪等进行审查和甄别。确认合格的，出具确

认合格报告书。凡没有经过确认的产品，不得采购和销售。

五、受权人在行使职权时，企业其他人员必须予以配合和服从。

六、授权人应加强对受权人的监督。受权人在行使取权期间发生的质量责

任何题，除追究受权人的责任外，授权人应承担连带责任。

七、本授权书于年月日起生效。

受权人（签名）：授权人（法定代表人签名）：

年月日

说明：1、产品质量管理受权人必须熟悉药品、医疗器械监督管理法律法规，不得有销

售假劣药品等不良记录。

2、此授权书需报企业所在地食品药品监管部门和许可证发证单位备案。

药品、医疗器械营销人员登记表

企业名称

营销员姓名性别民族1寸照片

出生年月参加工作时间

身份证号码联系电话

家庭住址籍贯

何年何校毕业职称

有无劳动合同是否岗位培训过本单位工龄

个人工作简历（从学校毕业开始工作时填写,纸不够另附）

起至日期工作单位及具体岗位

有无需要说明的问题（纸不够另附）所在企业审查意见：

年月日（盖章）

注：1、请按所列栏目由本人详细如实填写；2、个人简历要求连续的。

医疗器械经营企业从业人员情况表

填报单位：（盖章）填报日期：年月日

序工作年

姓名年龄职务学历所学专业职称备注

号限

拟经营产品情况表

填报单位：（盖章）填报日期：年月日

序号经营产品名称管理类别产品类代码产品注册证号备注

医疗器械经营企业人员履历表

单位：（盖章）

姓名性别年龄

二寸

身份证号码免冠

照片

技术从事医疗潜械工

学历

职称作年限

工作简历

何年何月至何年何

工作单位证明人备注

月

在职在岗自我保证及人事档案保存地说明：

签名：

单位法定代表人（或负责人）签名:

年月日

企业设施设备情况表

填报单位：（盖章）填报日期：年月

日

序号名称规格型号厂家数量备注

40

医疗器械经营相关法规知识问答（诊断试剂批发）

姓名:单位:职务

1、《国务院关于加强食品等产品安仝监督管理的特别规定》是从哪年哪月实施的？（5

分）

2、我国将医疗器械产品分为几类？（5分）

3、企业经营哪类的医疗器械需经省级药品监督管理部门批准？（5分）

4、医疗器械经营企业不得经营哪些医疗器械？（5分）

5、《医疗器械产品注册证》有效期限是几年？《医疗器械经营企业许可证》有效期限是

6、仓库应有明显标识，分别设置（库）区、（库）区、库（区）、

库（区）、库（区）。库内应实行色标管理，合格区和发货区为色、不

合格区为色、待验区和退货区为色。产品堆放应有明显的标志和货位

卡，之间、之间、之间应有一定间距。（11分）

7、从事质量、、、等直接接触医疗器械产

品工作的人员，应年进行一次健康检查并建立档案。患有或

者，不得从事直接接触医疗器械产品工作。（7）分

8、、、、等工作岗位的人员，应，

考试合格，方可上岗（5分）

9、应设置储存诊断试剂的冷库，其容积应与相适应，但不得小于立

方米。冷库应配有、、、温度状况和的

设备，备用或安装，备用（10分）

10、应建立、、、、等内容的质量管理记

录（5分）

11、应对所用设施和设备的、、、、建立

档案。（5分）

12、经营需阴凉储存的产品，应配备不少于平方米的