2026年度专项行动药品安全排查整治专项方案

2026年度专项行动药品安全排查整治专项方案一、总则1.1编制背景药品安全是重大民生问题，直接关系人民群众身体健康和生命安全。近年随着药品集中带量采购常态化推进、创新药上市速度加快、网络售药等新业态快速发展，药品安全风险呈现隐蔽性、复杂性、跨界性特征，部分环节违法违规行为时有发生，药品安全监管压力持续增大。为全面排查化解药品安全风险隐患，严厉打击涉药违法违规行为，切实保障人民群众用药安全，结合年度工作部署，制定本专项方案。1.2编制依据本方案依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国行政处罚法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品经营监督管理办法》《药品流通监督管理办法》《医疗机构药事管理规定》《药品安全事件应急预案》等法律法规及国家药品监督管理局2026年药品监管工作要点制定。1.3工作目标1.3.1总体目标通过全链条、全覆盖、拉网式排查整治，全面摸清药品安全风险底数，消除存量风险、管控增量风险，严厉打击涉药违法违规行为，坚决遏制重特大药品安全事件发生，切实提升药品安全治理能力和保障水平，确保人民群众用药安全、有效、可及。1.3.2具体目标药品生产企业、疾控机构、二级以上医疗机构排查覆盖率达到100%。药品经营企业、基层医疗机构排查覆盖率不低于95%，其中药品零售连锁总部、网络售药第三方平台排查覆盖率达到100%。国家和省级集中带量采购中选企业每月至少开展1次针对性抽查，中选品种监督抽检覆盖率达到100%。排查发现的一般隐患整改完成率达到100%，重大隐患挂牌督办率达到100%。违法线索核查率达到100%，涉刑案件移送率达到100%，群众投诉举报办结率达到100%。全年不发生重大及以上药品安全事件，较大药品安全事件同比下降30%以上。1.4适用范围本方案适用于2026年度本行政区域内药品研制、生产、经营、使用全环节的安全排查整治工作，涵盖网络售药、药品直播带货等新业态，以及麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品。1.5工作原则问题导向。聚焦人民群众反映强烈的突出问题、近年药品安全事件暴露出的薄弱环节、新业态衍生的新型风险，精准排查、靶向整治。全链覆盖。覆盖药品研制、生产、经营、使用全链条，贯穿从实验室到医院的全流程，不留监管死角和盲区。从严执法。坚持“零容忍”态度，对违法违规行为依法从严从重处罚，落实“处罚到人”要求，形成有力震慑。社会共治。畅通投诉举报渠道，鼓励群众参与监督，强化部门协同联动，构建政府监管、企业主责、行业自律、社会监督的共治格局。二、排查整治重点内容2.1药品研制环节药物非临床研究机构、药物临床试验机构是否严格执行《药物非临床研究质量管理规范》《药物临床试验质量管理规范》，试验数据是否真实、完整、可追溯，是否存在伪造、篡改试验数据、瞒报严重不良事件等行为。药品注册申请资料是否真实、准确，是否存在提供虚假证明、数据、样品等骗取药品注册的行为。附条件批准上市药品的上市后研究是否按计划推进，是否按时提交研究报告，研究结果是否支持药品获益大于风险，是否存在未按要求完成研究仍继续销售的行为。生物类似药、中药创新药、儿童用药等重点品种的上市前研究是否符合相关技术指导原则要求，是否存在降低研究标准、遗漏关键研究项目的行为。2.2药品生产环节集中带量采购中选生产企业是否严格按照注册批准的处方、工艺组织生产，是否存在擅自变更生产工艺、处方、原材料供应商、生产场地等行为，质量控制体系是否有效运行，是否存在偷工减料、降低生产标准、以次充好等行为，产品质量是否与参比制剂一致。特殊药品生产企业是否严格落实特殊药品管控要求，生产、储存、运输、销售全流程是否可追溯，是否存在流向不明、流弊等风险。中药生产企业是否建立中药材、中药饮片溯源体系，中药材进货查验是否严格，是否存在使用假冒伪劣、掺杂使假、染色增重、霉烂变质中药材生产的行为，中药饮片炮制是否符合国家或地方标准，中药配方颗粒生产是否符合备案的生产工艺和质量标准。生物制品生产企业是否严格执行《生物制品生产质量管理规范》，疫苗、血液制品、单克隆抗体等重点品种的生产过程是否合规，冷链管控是否到位，批签发记录是否真实，是否存在未经批签发上市销售的行为。所有药品生产企业的变更控制、偏差处理、纠正预防措施体系是否有效运行，是否存在瞒报重大质量偏差、不按要求报备重大变更的行为，不合格药品的召回、处置是否规范，是否存在不合格产品回流市场的风险。2.3药品经营环节药品批发企业是否严格执行《药品经营质量管理规范》，冷链药品的储存、运输是否符合温湿度要求，温湿度记录是否真实、完整，是否存在温湿度超标仍继续销售的行为，票据管理是否规范，是否存在走票、过票、挂靠经营、虚构购销流向等行为，是否从非法渠道购进药品，是否向无合法资质的单位或个人销售药品。药品零售环节：零售连锁总部是否落实统一采购、统一配送、统一质量管理要求，是否存在允许门店自行采购药品的行为；单体药店、连锁门店是否严格落实处方药销售管理要求，是否存在未经处方销售处方药的行为，特殊管理药品、含特殊药品复方制剂的销售是否按要求登记，是否存在超量销售、不按规定登记的行为，执业药师是否在岗履职，是否存在执业药师“挂证”、不在岗仍销售处方药的行为，是否存在销售过期、失效、假冒伪劣药品的行为，“四类药品”销售登记是否按要求上报。网络售药环节：网络售药第三方平台是否严格落实入驻商家资质核验责任，是否存在为无合法资质商家提供网络售药服务的行为，是否违规展示、销售处方药，是否存在销售禁售药品的行为；入驻商家是否具备合法资质，是否存在超范围经营、虚假宣传、夸大疗效等行为；网络售药配送环节是否符合药品质量管控要求，冷链药品配送是否全程符合温湿度要求，是否存在配送过程中质量失控的风险；药品直播带货是否具备合法资质，是否存在虚假宣传、销售假冒伪劣药品等行为。2.4药品使用环节二级以上医疗机构是否严格落实药品质量安全管理责任，药库储存条件是否符合要求，温湿度管控是否到位，是否存在过期、失效、变质药品，特殊药品的使用、登记是否规范，是否存在特殊药品流失的风险，处方审核是否严格，是否存在不合理用药、超适应症用药的行为，医疗机构自制制剂是否按要求注册或备案，是否存在对外销售自制制剂的行为，药品不良反应上报是否及时，是否存在瞒报、漏报严重药品不良反应的行为。疾控机构和接种单位是否严格落实疫苗管理要求，疫苗的储存、运输是否全程符合冷链要求，温度记录是否真实、完整，疫苗溯源码扫码上传是否及时、准确，是否存在使用过期、不合格疫苗的行为，疫苗接收、分发、接种记录是否真实、可追溯。基层医疗机构（村卫生室、社区卫生服务站、个体诊所）是否从合法渠道购进药品，进货查验记录是否完整，是否存在从非法渠道购进药品的行为，药品储存条件是否符合要求，是否存在使用过期、失效、变质药品的行为，是否存在违规配制、销售自制制剂的行为。2.5重点品种排查集中带量采购中选品种：重点排查质量一致性、生产工艺稳定性、流通渠道合规性，严防不合格中选品种流入市场。特殊管理药品：重点排查流向管控，严防流弊风险。生物制品（含疫苗、血液制品、单抗类药物）：重点排查冷链管控、批签发合规性，严防质量失控。中药饮片、中药配方颗粒：重点排查溯源体系、炮制/生产工艺合规性，严防掺杂使假。儿童用药、抗肿瘤药、慢病常用药：重点排查购进渠道、质量稳定性、说明书标识合规性，严防假冒伪劣、过期失效产品流入使用环节。三、实施步骤3.1部署启动阶段（2026年1月1日-2026年1月31日）成立由政府分管领导任组长，药品监管、卫生健康、公安、网信、医保、市场监管等部门主要负责人为成员的专项行动领导小组，下设办公室在药品监管部门，负责专项行动的统筹协调、督促指导。各地结合本地实际制定具体实施方案，明确排查重点、责任分工、时间节点、工作要求，确保排查整治工作可落地、可考核。组织监管人员开展专项培训，重点培训排查要点、执法程序、法律法规适用等内容，考核合格后方可参与排查工作。召开专项行动动员部署会，通过官方网站、微信公众号、主流媒体等渠道发布专项行动公告，公布投诉举报电话、邮箱，落实举报奖励制度，鼓励群众参与监督。3.2全面排查阶段（2026年2月1日-2026年8月31日）督促所有涉药单位开展全面自查，建立自查台账，对自查发现的问题主动整改，2026年3月31日前将自查报告和整改计划报送属地药品监管部门。各地监管部门按照分级分类监管要求开展拉网式排查，建立“一企一档”“一问题一档”台账，明确排查人员、排查时间、排查内容、发现问题、整改要求、整改时限、整改责任人，实行销号管理，整改完成一个销号一个。对排查发现的一般隐患，当场责令企业立即整改；对存在重大安全隐患的，下达限期整改通知书，必要时责令停业整顿，暂停相关产品生产、销售、使用，严防风险扩散。结合排查工作开展针对性监督抽检，对高风险品种、问题企业产品加大抽检频次，对抽检不合格产品及时采取控制措施，依法查处。3.3集中整治阶段（2026年9月1日-2026年11月30日）对排查发现的违法违规线索逐一核查，符合立案条件的坚决立案查处，对严重违法违规行为依法从严从重处罚，落实“处罚到人”要求，对法定代表人、主要负责人、直接责任人员依法处以罚款、从业禁止等处罚，涉嫌犯罪的及时移送公安机关，追究刑事责任。对整改到期的企业逐一复查，对整改不到位、拒不整改的，依法责令停业整顿，直至吊销相关许可证件。建立跨部门联合执法机制，对涉及多部门管辖的违法案件开展联合查处，对网络售药、非法购销特殊药品等跨区域、链条化违法案件开展联合办案，坚决打掉违法犯罪链条。公开曝光一批典型违法案例，每月至少发布1批典型案例，形成有力震慑，引导企业自觉守法经营。3.4总结提升阶段（2026年12月1日-2026年12月31日）各地对专项行动开展情况进行全面总结，梳理排查发现的共性问题、突出风险、监管漏洞，形成总结报告，2026年12月20日前报送至专项行动领导小组办公室。针对专项行动中发现的普遍性、系统性问题，完善相关监管制度，建立风险防控长效机制。将排查整治结果纳入涉药单位信用档案，对严重违法失信企业和人员纳入药品安全信用黑名单，实施联合惩戒。组织对专项行动成效进行评估，对工作突出的单位和个人予以通报表扬，对工作不力、排查不到位导致发生药品安全事件的，严肃追责问责。四、工作要求4.1强化组织领导各地要高度重视药品安全排查整治工作，将其纳入年度重点工作任务，主要领导亲自部署、分管领导具体负责，保障专项行动所需的人力、物力、经费投入，确保排查整治工作取得实效。专项行动领导小组每月召开1次调度会，通报工作进展，研究解决重大问题。4.2压实各方责任落实属地管理责任，各级政府对本行政区域内药品安全工作负总责，将药品安全纳入政府绩效考核体系。落实部门监管责任，各相关部门按照职责分工做好各自领域的排查整治工作，建立信息共享、联合执法、线索移送机制，形成监管合力。落实企业主体责任，督促涉药单位建立健全质量管理体系，主动排查化解风险，对自查发现问题主动整改的，依法从轻、减轻处罚；对隐瞒问题、拒不整改、违法违规的，依法从重处罚。4.3严格规范执法严格执行行政执法公示制度、执法全过程记录制度、重大执法决定法制审核制度，规范执法程序，执法人员必须持证上岗、亮证执法，规范使用执法文书，做好证据固定工作，确保案件事实清楚、证据确凿、适用法律正确、程序合法，坚决杜绝粗放式执法、选择性执法，避免行政复议、行政诉讼败诉。4.4加强宣传引导充分利用各类媒体渠道，每月发布专项行动进展和成效，及时回应社会关切，普及药品安全知识，引导群众理性购药、合理用药，提高群众药品安全意识和自我防护能力。落实投诉举报奖励制度，对查证属实的举报按规定给予奖励，鼓励群众举报涉药违法违规行为。4.5规范信息报送建立专项行动信息定期报送制度，各地每月25日前将当月排查整治情况、问题台账、案件查办情况报送至专项行动领导小组办公室，重大药品安全风险、突发事件要第一时间报送，不得迟报、瞒报、漏报。专项行动领导小组办公室每月编发工作简报，通报各地工作进展，推广好的经验做法。4.6完善长效机制以本次专项行动为契机，完善药品安全全链条监管制度，建立跨部门联合监管、联合执法长效机制，定期开展联合检查。完善药品安全风险监测预警机制，整合监督抽检、不良反应监测、投诉举报、舆情监测等数据，利用大数据技术开展风险研判，做到风险早发现、早预警、早处置。完善药品安全信用监管体系，建立信用分级分类监管机制，对失信企业加大检查频次，对严重违法失信企业和人员实施行业禁入，提升监管效能。五、部门职责分工5.1药品监督管理部门负责专项行动的统筹协调，组织开展药品研制、生产、经营、使用全环节的排查整治，依法查处涉药违法违规行为，组织开展药品监督抽检，负责专项行动信息汇总、报送、发布工作。5.2卫生健康主管部门负责督促医疗机构落实药品质量安全主体责任，规范医疗机构处方管理，打击不合理用药行为，配合药品监管部门开展医疗机构药品使用环节排查整治，负责药品安全事件中的医疗救治工作，督促医疗机构及时上报药品不良反应。5.3公安部门负责打击药品安全犯罪行为，对药品监管部门移送的涉嫌犯罪案件及