2026年度全面排查药品安全排查整治实施方案

2026年度全面排查药品安全排查整治实施方案一、总则1.1指导思想为深入贯彻落实党中央、国务院关于药品安全的重大决策部署，坚持以人民为中心的发展思想，严格落实“四个最严”要求，即最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责。坚持问题导向、底线思维，强化风险管理、全程管控，通过全面排查和集中整治，切实消除药品安全隐患，坚决守住药品安全底线，保障公众用药安全有效可及，推动医药产业高质量发展。1.2工作目标通过开展为期一年的药品安全排查整治行动，实现以下具体目标：隐患排查全覆盖：对辖区内药品研制、生产、经营、使用各环节实施100%全覆盖检查，确保无死角、无盲区。问题整改全到位：对排查发现的风险隐患建立台账，实行销号管理，整改完成率达到100%。违法违规全查处：对违法违规行为依法严厉查处，案件查办率、结案率显著提升，形成有效震慑。监管机制全完善：建立健全药品安全长效监管机制，提升药品监管体系和监管能力现代化水平。安全水平稳提升：药品质量抽检合格率保持在99%以上，药品不良反应监测报告质量明显提高，重大药品安全事故零发生。1.3排查整治原则本次排查整治工作遵循以下原则：属地管理，分级负责：各级药品监管部门负责本行政区域内的排查整治工作，明确责任分工，层层压实责任。全面排查，突出重点：在全覆盖的基础上，聚焦重点品种、重点环节、重点区域和重点对象，实施精准监管。问题导向，标本兼治：针对当前药品安全存在的突出问题，既要解决眼前隐患，又要深挖根源，完善制度机制。协同联动，社会共治：加强部门协作，强化行刑衔接，鼓励社会监督，构建齐抓共管的药品安全治理格局。二、组织机构2.1领导小组成立2026年度药品安全排查整治工作领导小组，负责统筹协调整治工作。组长：药品监督管理局主要负责人副组长：药品监督管理局分管负责人成员单位：办公室、药品注册处、药品生产监管处、药品经营监管处、药品使用监管处、稽查执法局、检验检测院、不良反应监测中心等。领导小组下设办公室在药品经营监管处，负责整治工作的日常组织、信息收集、情况汇总和督导检查。2.2职责分工领导小组办公室：负责制定实施方案，协调解决整治工作中的重大问题，组织督导检查，通报工作进展。药品注册处：负责药品研制环节的排查整治，重点核查临床试验数据真实性、规范性。药品生产监管处：负责药品生产环节的排查整治，重点检查GMP符合性、数据完整性、物料管理等。药品经营监管处：负责药品流通环节的排查整治，重点检查GSP符合性、储运管理、票账货相符等。药品使用监管处：负责医疗机构药品使用环节的排查整治，重点检查规范用药、不良反应报告等。稽查执法局：负责查处排查整治中发现的违法违规案件，组织跨区域重大案件查办。检验检测院：负责药品抽检工作，为排查整治提供技术支撑。不良反应监测中心：负责药品不良反应监测、评价和预警，及时发现安全风险信号。三、排查整治范围与重点内容3.1药品研制环节重点排查药品注册申请、临床试验过程中的数据真实性和合规性风险。临床试验数据核查：对正在开展和已完成申报的临床试验项目进行抽查。重点关注受试者筛选、入组、随访数据的真实性，实验室检测数据的可追溯性，以及严重不良事件（SAE）的报告情况。非临床研究数据核查：检查药学研究、毒理学研究等数据的原始记录是否完整、规范，是否存在篡改、伪造数据行为。委托研制行为排查：核查受托研究机构的资质能力、研究条件及合同履行情况，严厉打击违规转包、分包行为。3.2药品生产环节全面排查药品生产企业（含中药饮片、医疗机构制剂）执行GMP情况。关键物料管理：重点检查原料药、辅料、内包材的供应商审计、入厂检验、储存和使用管理。严查使用非法来源物料、化工原料替代药用原料等行为。数据完整性审计：针对生产检验过程中的计算机化系统开展专项检查。严查修改系统时间、篡改电子数据、选择性记录数据等违规行为。生产过程控制：检查工艺规程与注册批准的一致性，批生产记录、批检验记录的真实性和完整性。重点排查无菌药品、生物制品、特殊药品的生产过程控制风险。中药饮片专项：重点检查中药材来源、染色增重、掺杂使假、硫磺熏蒸过度等问题。核查是否严格执行GMP附录要求。委托生产排查：检查委托方和受托方的质量责任落实情况，严查违规委托生产、超范围生产等行为。3.3药品经营环节全面排查药品批发企业、零售连锁总部和零售药店执行GSP情况。非法渠道购进药品：严查从无证单位、个人或非法渠道购进药品行为，重点核查“挂靠”、“走票”、体外循环等违法违规经营行为。特殊药品管理：检查麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品的经营管理情况，严查流弊事件。储运温湿度控制：重点检查冷链药品的储存、运输全过程温湿度监测数据，确保持续合规。排查设备设施维护、验证管理存在的问题。票账货相符：随机抽取品种，向上游和下游追踪核查，确保票、账、货、款一致。网络销售合规性：排查违规销售处方药、超范围经营、发布虚假信息等行为，检查“线上线下”经营一致性。3.4药品使用环节重点排查医疗机构药品使用质量管理情况。药品购进验收：检查医疗机构是否从合法渠道购进药品，严格执行进货查验制度。药房规范化管理：检查药品储存养护条件，特别是避光、冷藏、阴凉等条件的落实情况。严查使用过期、变质药品。重点品种使用监测：加强对抗菌药物、辅助用药、特殊药品使用管理的监督检查，促进合理用药。不良反应报告：督促医疗机构建立药品不良反应报告和监测制度，落实报告责任。3.5网络售药专项治理针对第三方平台和网络销售企业开展深入整治。平台责任落实：检查第三方平台对入驻企业资质审核、处方药销售管理、违规信息监控等主体责任落实情况。违规销售行为：严厉打击违规销售实行特殊管理的药品、未凭处方销售处方药、伪造处方销售等行为。展示信息合规：检查网页展示的药品说明书、标签等信息是否与批准内容一致，是否存在虚假宣传。四、重点排查对象与风险清单4.1重点排查对象根据历史监管数据、抽检结果和风险监测情况，确定以下重点排查对象：高风险品种生产企业：生物制品、注射剂、无菌制剂、特殊药品生产企业。中药饮片生产企业：特别是既往抽检不合格频次较高的企业。大型药品流通企业：经营规模大、分支机构多的批发企业和连锁总部。农村及城乡结合部药店：监管基础薄弱、风险隐患较多的基层零售药店。个体诊所和民营医院：药品管理水平相对较弱的医疗机构。网络销售额较大的企业：重点排查网售活跃的第三方平台及零售企业。4.2风险隐患清单建立以下重点风险隐患排查清单，实施销号管理。序号风险类别风险点描述排查措施责任主体1生产数据计算机化系统权限管理混乱，存在数据篡改风险核查系统日志、审计追踪，检查权限分级设置药品生产监管处2物料控制原料药供应商审计流于形式，物料检验不严谨现场核对供应商档案，抽查检验记录及图谱药品生产监管处3冷链管理冷链运输过程中温湿度数据缺失，断链预警失效调取历史运输数据，检查应急预案及设备药品经营监管处4来源合法性零售药店无法提供部分药品合法购进票据倒查购进渠道，核实票据真实性药品经营监管处5网络销售第三方平台对处方药审核不严，存在“先方后药”漏洞暗访测试，核查平台后台处方审核记录药品经营监管处6特殊药品医疗机构麻醉药品“双人双锁”执行不到位现场查看库房管理，核对台账与实物药品使用监管处7广告宣传药品零售店违规张贴处方药广告，夸大宣传检查店内海报、宣传单及网络宣传内容稽查执法局五、实施步骤5.1动员部署阶段（2026年1月1日—2026年1月31日）制定方案：各地、各部门结合实际，制定具体实施方案，明确任务分工和时间节点。宣传发动：召开动员部署会议，利用媒体广泛宣传整治行动，营造良好舆论氛围。企业自查：督促辖区内所有药品生产经营使用单位开展全面自查，建立自查台账和整改清单，并于1月31日前提交自查报告。5.2集中排查阶段（2026年2月1日—2026年8月31日）监督检查：监管部门结合企业自查情况，开展全覆盖监督检查。对重点企业实施飞行检查，对高风险品种实施专项抽检。风险会商：每月召开风险会商会议，研判排查发现的问题，确定重点风险区域和企业，实施精准打击。案件查办：对排查中发现的违法违规线索，立即立案调查，依法从严从重查处。对涉嫌犯罪的，及时移送公安机关。5.3规范整治与提升阶段（2026年9月1日—2026年10月31日）督促整改：对排查阶段发现的问题企业，督促其限期整改，并开展跟踪检查，确保整改到位。行政约谈：对问题多发、风险较高的企业，进行集中约谈，警示其落实主体责任。示范引领：选树一批管理规范、质量过硬的标杆企业，组织行业交流学习，提升整体管理水平。5.4总结巩固阶段（2026年11月1日—2026年12月31日）总结评估：对整治工作进行全面总结，评估整治成效，分析存在问题，形成总结报告。完善机制：针对整治中发现的共性问题和制度漏洞，研究制定完善监管制度的措施，构建长效机制。绩效考核：将整治工作纳入年度绩效考核，对工作成效突出的单位和个人予以表彰。六、工作措施6.1强化飞行检查与体系核查加大对企业的飞行检查力度，采取“四不两直”（不发通知、不打招呼、不听汇报、不用陪同接待、直奔基层、直插现场）的方式，突击检查企业真实状况。对疫苗、血液制品、注射剂等高风险企业，每年至少开展一次体系核查。6.2加大监督抽检力度制定年度抽检计划，提高对问题多发区域、品种的抽检频次。加强对网络销售药品、进口药品、中药饮片的抽检。对抽检不合格的产品，及时采取风险控制措施，并溯源查处。6.3严厉打击违法违规行为对排查整治中发现的违法违规行为，坚持“零容忍”态度。依法应当吊销许可证的，坚决吊销；依法应当追究刑事责任的，坚决移送。对典型案例，公开曝光，形成强大震慑。6.4加强行刑衔接与跨部门协作建立健全行政执法与刑事司法衔接机制，加强与公安、卫健、医保等部门的协作配合，开展联合执法，形成监管合力。及时互通信息，共享监管资源，共同打击药品领域违法犯罪行为。6.5推进信用监管与智慧监管依托药品智慧监管平台，利用大数据、人工智能等技术手段，分析企业风险数据，实施分级分类监管。建立企业信用档案，实施信用联合惩戒，让失信企业“一处违法、处处受限”。七、工作要求7.1提高政治站位，加强组织领导各单位要充分认识当前药品安全形势的严峻性和复杂性，切实增强责任感和使命感。主要负责同志要亲自抓、负总责，分管负责同志要具体抓、抓落实。要结合本地实际，制定具体实施方案，细化任务分工，确保整治工作有序推进。7.2严格落实责任，确保工作实效要严格落实属地管理责任和部门监管责任，坚决防止形式主义、官僚主义。要层层压实责任，确保各项任务落实到人、落实到岗。对排查整治工作不力、风险隐患长期得不到解决、发生重大药品安全事故的，要严肃追责问责。7.3加强宣传引导，营造良好氛围要充分利用电视、报纸、网络等媒体，宣传药品安全法律法规和科普知识，及时报道整治工作进展和成效。要畅通投诉举报渠道，鼓励社会公众参与药品安全监督，营造“人人关心药品安全、人人参与药品安全”的良好社会氛围。7.4加强信息报送，及时反馈情况要建立健全信息报送制度，指定专人负责信息收集、整理和报送工作。每月25日前向领导小组办公室报送工作进展情况、典型案例和遇到的问题。重大情况随时报告。7.5严守工作纪律，规范执法行为在排查整治工作中，要严格遵守廉洁自律各项规定，规范执法行为，严禁吃拿卡要、徇私舞弊。要为企业保守商业秘密，不得随意泄露企业技术秘密和数据信息。八、附件8.1附件清单附件1：2026年度药品安全排查整治自查表附件2：