2026年上半年专项行动药品安全排查情况报告

2026年上半年专项行动药品安全排查情况报告一、专项行动概述1.1编制目的为全面掌握本辖区2026年上半年药品生产、流通、使用全链条安全状况，排查化解药品安全风险隐患，严厉打击药品领域违法违规行为，落实药品安全”四个最严”要求，保障公众用药安全有效，特编制本报告。1.2编制依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》《药品经营监督管理办法》《药品使用质量监督管理办法》国家药品监督管理局《关于开展2026年全国药品安全专项排查行动的通知》省市场监督管理局《2026年全省药品安全专项排查实施方案》1.3专项行动范围和时间排查范围：本辖区内所有药品生产企业、药品批发企业、零售连锁总部及门店、各级医疗机构（含医院、社区卫生服务中心、个体诊所）、第三方药品网络交易服务平台。排查时间：2026年1月15日至2026年6月30日，分为动员部署、全面排查、整改处置、总结提升四个阶段。二、排查组织与实施2.1组织机构成立由市市场监督管理局主要负责人任组长，分管药品监管工作的副局长任副组长，药品监管科、稽查支队、各区县市场监管分局、市药品检验所主要负责人为成员的专项排查领导小组。同时联合市卫生健康委员会、市公安局建立跨部门协作机制，明确各部门职责分工：市场监管部门牵头负责药品全链条排查处置，卫生健康部门负责医疗机构药品使用环节的协同监管，公安部门负责涉嫌药品犯罪案件的侦办。2.2排查部署2026年1月20日召开专项行动动员部署会议，传达国家、省级专项行动要求，明确排查重点任务、时间节点和责任分工。2026年1月25日组织全市药品监管人员开展专项培训，内容涵盖GMP、GSP合规要点、抽样检验规范、违法案件查办技巧等，共培训人员126人次。制定《2026年市药品安全专项排查操作手册》，明确各环节排查清单，包含生产环节32项检查要点、流通环节28项检查要点、使用环节21项检查要点，确保排查标准化、同质化。2.3排查方式本次专项行动采用”线上+线下”“日常监管+重点整治”相结合的多维排查模式：现场检查：对药品生产、经营、使用单位实行全覆盖或重点覆盖检查，重点核查质量管理体系运行、药品储存运输条件、记录追溯性等内容。抽样检验：针对高风险药品（如注射剂、生物制品、中药饮片）、近效期药品、投诉举报集中的药品开展抽样检验，检验项目包括性状、鉴别、含量测定、微生物限度等。数据监测：依托市药品监管大数据平台，对药品生产经营数据、冷链运输温度数据、网络售药数据进行实时监测，排查异常数据。投诉举报核查：梳理2025年10月至2026年6月的药品投诉举报线索，共核查线索48条，对线索涉及的单位进行重点排查。双随机检查：抽取15%的药品经营单位开展”双随机、一公开”检查，强化公平公正监管。2.4排查覆盖情况本次专项行动累计覆盖药品生产、流通、使用全链条主体1670家，抽样检验药品386批次，具体数据如下：环节排查主体数量发现问题主体数量抽样批次合格批次合格率生产环节4212868497.67%流通环节128618621020798.57%使用环节34258908897.78%合计167025638637998.19%三、排查发现的主要问题3.1生产环节问题质量管理体系运行不规范：3家中药饮片生产企业存在炮制记录追溯性不足问题，部分操作记录修改未按规定签字确认；2家注射剂生产企业的灭菌柜年度验证报告缺少热分布、热穿透关键参数数据。物料与成品管理不到位：4家企业的原辅料库温湿度记录不全，其中1家企业连续7天未记录阴凉库温湿度；2家企业的成品留样数量不符合GMP要求，部分批次成品留样量仅为规定量的60%。数据可靠性存在风险：1家生物制品生产企业的批生产记录中，发酵罐温度数据存在人工修改痕迹，未保留原始数据日志。3.2流通环节问题处方药销售不规范：102家零售药店存在未凭处方销售处方药的行为，涉及品种包括盐酸左氧氟沙星片、硝苯地平控释片等；12家零售药店未按规定对处方进行留存归档。储存运输条件不达标：46家药品经营单位的储存场所温湿度超标，其中28家农村零售药店的阴凉库夏季温度最高达到26℃（规定≤20℃）；8家生物制品批发企业的冷链运输记录存在中断，其中1家企业的冷藏车温度记录中断时长超过2小时。药品追溯体系未有效运行：30家零售连锁门店未按规定上传药品追溯数据，部分门店的追溯系统与总部系统数据不同步。网络售药违规：6家第三方药品网络交易服务平台存在违规行为，包括允许无资质商家入驻、未凭处方销售处方药、发布虚假药品宣传信息等。3.3使用环节问题药品效期管理不到位：22家基层医疗机构存在近效期药品未单独存放、未设置效期预警机制的问题，其中3家诊所发现过期药品（盐酸氨溴索口服溶液、阿莫西林胶囊）未及时销毁。验收与记录不完整：18家医疗机构的药品验收记录缺少冷链运输温度数据，其中5家社区卫生服务中心的疫苗验收记录未附冷藏箱温度监测报告。中药饮片储存不当：14家医院的中药饮片储存场所存在虫蛀、霉变现象，涉及品种包括黄芪、当归、党参等，部分饮片已失去药用价值。人员资质不符合要求：4家诊所的药品管理人员无药学专业技术职称，未经过药品质量管理培训。3.4问题类型统计本次排查发现的问题中，质量管理记录不完善占比最高，具体分布如下：问题类型涉及主体数量占比质量管理记录不完善12448.44%储存/运输条件不达标6826.56%处方药销售/使用不规范4216.41%效期管理不到位187.03%其他（如虚假宣传）41.56%四、问题整改情况4.1分类处置措施针对排查发现的问题，严格按照《药品管理法》等法律法规采取分类处置：一般问题（如记录不全、温湿度偶尔超标）：责令限期整改，共下达《责令整改通知书》224份，要求企业在7-15日内完成整改，并提交整改报告。较严重问题（如未凭处方销售处方药、过期药品未销毁）：立案查处32起，其中流通环节24起、使用环节8起，共罚款128万元，没收违法所得12.6万元，没收违法药品127批次。涉嫌犯罪问题：发现1家中药饮片生产企业生产劣药（黄芪饮片含量测定不符合规定），且涉案金额较大，已依法移送公安机关侦办。网络售药违规：对6家第三方平台下达《行政指导意见书》，责令立即整改违规行为，暂停无资质商家服务权限，删除虚假宣传信息；对其中2家整改不力的平台处以警告处罚。4.2整改跟踪复查建立问题整改台账，实行”销号制”管理，对所有问题企业实行100%复查。截至2026年6月30日，已完成整改的企业有252家，整改完成率98.44%；剩余4家企业（均为农村零售药店）因硬件改造需要，延期至2026年7月20日前完成整改，目前已完成70%的整改任务。4.3典型案例通报2026年3月15日，市稽查支队查处某零售药店未凭处方销售处方药案，该药店累计销售盐酸左氧氟沙星片120盒，违法所得3600元，依据《药品管理法》第一百一十六条规定，处以罚款5万元，没收违法所得3600元。2026年4月20日，查处某诊所使用过期药品案，该诊所存放过期药品12批次，货值金额1200元，依据《药品管理法》第一百一十九条规定，处以罚款3万元，没收过期药品。上述案例已通过市市场监督管理局官网、官方微信公众号向社会公开通报，起到了良好的警示作用。五、成效与存在的不足5.1取得的成效药品安全风险隐患得到有效化解：累计排查并整改各类风险隐患312项，其中重大风险隐患6项，有效防范了药品安全事故的发生。企业主体责任意识显著增强：通过专项排查与整改，90%以上的药品生产经营使用单位完善了质量管理体系，更新了储存运输设备，加强了人员培训，主体责任落实力度明显提升。监管能力得到锻炼提升：监管人员的专业水平、排查能力、案件查办能力通过本次专项行动得到显著提升，跨部门协作机制进一步完善，形成了药品监管合力。公众用药安全感提升：通过投诉举报核查、典型案例通报，公众对药品安全的关注度和信任度明显提高，2026年上半年药品投诉举报量较2025年同期下降18%。5.2存在的不足基层监管力量薄弱：部分区县市场监管分局的药品监管人员不足，平均每个分局仅配备2-3名药品监管人员，且部分人员缺乏专业背景，难以满足全链条监管需求。农村地区监管存在盲区：部分偏远农村的零售药店、诊所因地处偏僻，监管频次较低，硬件条件差，质量管理水平落后，是药品安全的薄弱环节。网络售药监管难度大：第三方药品网络交易服务平台的主体责任落实不到位，异地售药的协查流程复杂，跨区域监管协同效率有待提高。药品追溯体系运行不充分：部分小型药品经营单位因成本、技术原因，未有效运行药品追溯体系，追溯数据上传不及时、不准确的问题依然存在。六、下一步工作安排6.1持续推进问题整改对未完成整改的4家企业实行”一对一”帮扶，定期上门指导，确保2026年7月20日前全部完成整改；对已完成整改的企业开展”回头看”检查，防止问题反弹，复查率不低于30%。6.2强化日常监管长效机制将本次专项行动的排查要点融入日常监管体系，制定《市药品生产经营使用单位年度监管计划》，明确各单位的监管频次、检查重点；建立药品安全风险分级管理制度，对高风险单位每季度检查1次，中等风险单位每半年检查1次，低风险单位每年检查1次。6.3加强基层监管能力建设2026年下半年组织基层药品监管人员开展2次专业培训，邀请省级药品监管专家、药品检验所技术人员授课，重点提升基层人员的现场检查能力和问题排查能力。为各区县市场监管分局配备必要的监管设备，包括温湿度监测仪、药品抽样箱、手持终端等，提升监管信息化水平。建立市级监管人员下沉基层帮扶机制，每个季度安排市级监管人员到区县分局协助开展检查、办案工作。6.4深化跨部门协作每季度召开市场监管、卫生健康、公安部门联席会议，通报药品安全监管情况，共享监管数据，协调解决跨部门监管问题。建立药品违法案件移送快速通道，明确案件移送标准、流程和时限，提高案件查办效率。联合网信部门加强对第三方药品网络交易服务平台的监管，建立网络售药监测机制，及时发现并处置违规行为。6.5推进智慧监管建设升级市药品监管大数据平台，增加药品追溯数据自动比对、冷链运输温度异常预警、网络售药违规行为自动识别等功能，实现风险隐患自