13医疗器械出库管理制度（若有仓库）

XXXXXXXXXXXX公司质量体系文件文件题目医疗器械出库管理制度文件编号XXXX-XX-XX-XXX版本号页次起草部门起草日期审核人审核日期批准人批准日期执行部门执行日期1.目的：为规范公司医疗器械产品的出库管理，确保医疗器械产品的质量和安全，依据国家相关法律法规和标准，结合本单位实际情况，制定本制度。2.范围：本制度适用于本公司从仓库发出各类医疗器械过程中的出库拣货、复核、包装、出库信息记录与系统录入、追溯信息同步及异常情况处置等全流程管理活动及参与该活动的所有部门与人员。3.依据：3.1《医疗器械监督管理条例》（现行）；3.2《医疗器械经营监督管理办法》(现行)；3.3《医疗器械经营质量管理规范》(现行)；3.4《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》(现行)4.内容：4.1订单核对销售部门制作销售订单时，需核对订单中的产品信息与库存信息是否一致（如：客户要求的产品规格型号、数量等），若不一致应及时与仓库管理部门沟通；仓管员拣货时，若发现产品信息与订单不一致时，应及时与销售部门进行沟通。4.2出库原则医疗器械出库遵循“先进先出”、“近效期先出”和按批号发货的原则。XXXXXXXXXXXX公司质量体系文件文件题目医疗器械出库管理制度文件编号XXXX-XX-XX-XXX版本号页次4.3出库复核医疗器械出库前，要对其进行出库复核，并建立出库复核记录。出库复核记录应当包括医疗器械的名称、型号、规格、医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、注册证编号或者备案编号，生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、单位、数量，购货者、出库日期、医疗器械唯一标识（若有）等内容。4.4禁止出库情况仓管员发现有以下情况之一的不得出库，并报告质量部相关人员处理：4.4.1医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题；4.4.2标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符；4.4.3医疗器械超过有效期；4.4.4存在其他异常情况的。4.5特殊情况复核需要医疗机构选配后方可确认销售的医疗器械，应加强出库前的质量复核，符合产品质量安全要求方可出库，并留存出库质量复核记录。4.6随货同行单医疗器械出库时应当随附加盖本公司出库印章的随货同行单；直调购销的医疗器械，仓库管理部门应收集供货者开具的随货同行单。随货同行单内容应当包括：4.6.1供货企业名称；4.6.2医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称；4.6.3医疗器械的名称、型号、规格、注册证编号或者备案编号；XXXXXXXXXXXX公司质量体系文件文件题目医疗器械出库管理制度文件编号XXXX-XX-XX-XXX版本号页次4.6.4医疗器械的生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、数量；4.6.5医疗器械运输及贮存条件；4.6.6专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业名称（若有）；4.6.7收货单位名称、收货地址、联系方式、发货日期等。4.6.8进行医疗器械直调购销的，直调医疗器械出库时供货者应当开具两份随货同行单，分别发往直调企业和购货者。直调随货同行单应当有明显的直调标识，并标明直