医疗机构备案审批制度

PAGE医疗机构备案审批制度一、总则（一）目的为加强医疗机构管理，规范医疗机构备案审批行为，保障医疗服务质量和医疗安全，根据《医疗机构管理条例》等相关法律法规，结合本地区实际情况，制定本制度。（二）适用范围本制度适用于本行政区域内申请医疗机构备案审批的各类机构，包括营利性医疗机构和非营利性医疗机构，涵盖综合医院、专科医院、门诊部、诊所、卫生室等不同类型。（三）基本原则1.依法依规原则：严格依据国家和地方有关医疗机构管理的法律法规、规章和规范性文件进行备案审批，确保审批行为合法合规。2.公开公正原则：审批过程公开透明，接受社会监督，确保所有申请人享有平等的机会，公正对待每一项申请。3.科学严谨原则：依据医学专业知识和标准，对医疗机构的设置、人员、设备、技术等进行科学评估，确保其具备提供安全、有效医疗服务的能力。4.便民高效原则：优化审批流程，减少不必要的环节，提高审批效率，为申请人提供便捷服务。二、备案审批主体与职责（一）审批主体本行政区域内卫生健康行政部门负责医疗机构的备案审批工作。（二）职责分工1.政策法规部门负责研究、宣传和贯彻执行医疗机构备案审批相关的法律法规和政策规定。对备案审批制度的合法性、合规性进行审查，参与制定和完善备案审批工作流程和标准。2.行政审批部门负责受理医疗机构备案审批申请，对申请材料进行形式审查。组织现场考察、专家评审等工作，提出审批意见。制作并送达医疗机构执业许可证等审批文书。3.医政医管部门负责对医疗机构的医疗服务质量、医疗技术水平、人员资质等进行专业指导和监督管理。参与制定医疗机构设置规划，对医疗机构的布局、规模等进行合理性评估。提供医学专业技术支持，协助行政审批部门进行技术审查。4.监督执法部门负责对医疗机构的日常监督检查，依法查处违法违规行为。配合行政审批部门做好审批后的监管衔接工作，对不符合要求的医疗机构依法进行处理。三、医疗机构设置规划（一）规划制定卫生健康行政部门根据本地区人口、医疗需求、医疗资源现状等因素，会同相关部门制定本行政区域医疗机构设置规划，明确医疗机构的数量、布局、规模、类别等。（二）规划实施1.医疗机构设置应当符合医疗机构设置规划要求，不得擅自突破规划限制。2.卫生健康行政部门在审批医疗机构备案时，应当严格按照规划进行审查，对不符合规划的申请不予批准。四、备案审批条件（一）基本条件1.符合医疗机构设置规划和布局要求。2.有适合的名称、组织机构和场所。3.有与其开展的业务相适应的经费、设施、设备和专业卫生技术人员。4.有相应的规章制度。5.能够独立承担民事责任。（二）人员资质要求1.医疗机构法定代表人或者主要负责人应当具有中华人民共和国国籍，在中华人民共和国境内居住满1年，具有完全民事行为能力，并符合下列条件：申请综合医院、专科医院的，应当具有5年以上同一专业临床工作经验。申请门诊部的，应当具有3年以上同一专业临床工作经验。申请诊所的，应当具有2年以上同一专业临床工作经验。2.各诊疗科目至少有1名取得相应专业执业资格证书的执业医师；护士配备应当符合《护士条例》等相关规定。3.医技人员应当具备相应的专业技术资格。（三）场所与设施要求1.选址应当符合卫生学要求，远离污染源，交通便利，易于就医。2.房屋建筑面积与功能布局应当符合医疗机构基本标准要求，能够满足开展诊疗活动的需要。3.配备必要的医疗设备，设备应当符合国家规定的标准，能够正常运行。4.有与开展的诊疗科目相应的药品、医疗器械、消毒供应等设施设备。（四）规章制度要求1.制定医疗机构基本管理制度，包括人员岗位责任制度、医疗质量管理制度、医疗安全管理制度、医疗废物管理制度、财务管理制度等。2.制定各诊疗科目医疗操作规程，确保医疗服务规范化、标准化。五、备案审批流程（一）申请1.申请人向所在地卫生健康行政部门提交医疗机构备案审批申请，并提交以下材料：《医疗机构申请执业登记注册书》。《设置医疗机构批准书》或者《设置医疗机构备案回执》。医疗机构用房产权证明或者使用证明。医疗机构建筑设计平面图。验资证明、资产评估报告。医疗机构规章制度。医疗机构法定代表人或者主要负责人以及各科室负责人名录和有关资格证书、执业证书复印件。省、自治区、直辖市卫生健康行政部门规定提交的其他材料。2.申请材料应当真实、完整、有效，符合法定形式。（二）受理1.卫生健康行政部门行政审批部门收到申请材料后，应当在5个工作日内作出是否受理的决定。2.对申请材料齐全、符合法定形式的，予以受理，并出具受理通知书；对申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；对不属于本部门职权范围或者不符合受理条件的，不予受理，并出具不予受理通知书，说明理由。（三）审查1.形式审查行政审批部门对受理的申请材料进行形式审查，核实材料的完整性、真实性和合法性。对材料不符合要求的，通知申请人限期补正；逾期不补正的，视为放弃申请。2.实地考察对需要实地考察的医疗机构，行政审批部门应当在受理申请后10个工作日内组织实地考察。实地考察内容包括医疗机构的场所、设备、人员等实际情况是否与申请材料一致，是否符合备案审批条件。3.专家评审对于复杂、专业性强的医疗机构申请，行政审批部门应当组织专家评审。专家评审应当在实地考察后15个工作日内完成，专家应当从专家库中随机抽取，评审意见作为审批的重要参考依据。（四）审批决定1.行政审批部门根据审查结果，在受理申请后30个工作日内作出审批决定。2.对符合备案审批条件的，予以批准，颁发《医疗机构执业许可证》；对不符合条件的，不予批准，并书面说明理由。（五）发证与公告1.申请人凭受理通知书和身份证明领取《医疗机构执业许可证》。2.卫生健康行政部门应当将批准的医疗机构名单向社会公告，接受社会监督。六、变更与注销（一）变更1.医疗机构变更名称、地址、法定代表人或者主要负责人、诊疗科目、床位（牙椅）的，应当向原登记机关申请办理变更登记，并提交以下材料：《医疗机构申请变更登记注册书》。《医疗机构执业许可证》正、副本。与变更事项相关的证明材料。2.卫生健康行政部门应当自受理变更申请之日起30个工作日内作出是否准予变更的决定。经审查符合规定的，予以变更登记，换发《医疗机构执业许可证》；不符合规定的，不予变更，并书面说明理由。（二）注销1.医疗机构有下列情形之一的，应当向原登记机关申请办理注销登记：歇业。因不可抗力无法开展业务。被吊销执业许可证。其他原因终止执业活动。2.申请注销登记，应当提交《医疗机构申请注销登记注册书》、《医疗机构执业许可证》正、副本以及其他相关证明材料。3.卫生健康行政部门应当自受理注销申请之日起15个工作日内作出是否准予注销的决定。经审查符合规定的，予以注销登记，收回《医疗机构执业许可证》；不符合规定的，不予注销，并书面说明理由。七、监督管理（一）日常监督检查1.卫生健康行政部门监督执法部门应当定期对医疗机构进行日常监督检查，检查内容包括医疗机构的执业活动、医疗质量、医疗安全、人员资质、设备使用、医疗废物处理等。2.监督检查可以采取现场检查、查阅资料、询问当事人等方式进行。对发现的问题，应当责令医疗机构限期整改，并跟踪复查。（二）年度校验1.医疗机构应当于每年3月1日至5月31日向登记机关申请办理年度校验手续。2.年度校验内容包括医疗机构的基本情况、执业活动、医疗质量、医疗安全、人员资质、设备使用、医疗废物处理等。3.卫生健康行政部门应当自受理年度校验申请之日起30个工作日内完成校验工作。对符合校验条件的，予以通过校验；对不符合校验条件的，责令其限期整改，整改期满仍不符合条件的，注销其《医疗机构执业许可证》。（三）不良执业行为记分管理1.卫生健康行政部门对医疗机构的不良执业行为实行记分管理，记分周期为1年，满分12分。2.医疗机构不良执业行为记分情况与医疗机构校验、等级评审、医保定点资格等挂钩。对记分累计达到一定分值的医疗机构，依法予以相应的处理。（四）投诉举报处理1.设立投诉举报渠道，接受社会对医疗机构违法违规行为的投诉举报。2.对投诉举报事项，卫生健康行政部门应当及时受理、调查核实，并依法作出处理。处理结果应当及时反馈投诉举报人。八、法律责任（一）医疗机构违法违规行为的处罚1.医疗机构违反本制度及相关法律法规规定的，由卫生健康行政部门依法给予警告、罚款、吊销执业许可证等处罚。2.对医疗机构的法定代表人、主要负责人以及直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予警告、罚款、吊销执业证书等处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。（二）申请人违法违规行为的处罚1.申请人在申请医疗机构备案审批过程中隐瞒有关情况或者提供虚假材料的，卫生健康行政部门不予受理或者不予批准，并给予警告；申请人在1年内不得再次申请医疗