医政审批制度

PAGE医政审批制度一、总则（一）目的为规范医政审批行为，提高审批效率，保障医疗服务质量和医疗安全，依据相关法律法规，制定本制度。（二）适用范围本制度适用于医疗机构的设置、执业登记、变更、校验、注销等审批事项，以及医疗技术临床应用、大型医用设备配置等相关审批管理。（三）基本原则1.依法依规原则：严格遵循国家有关医疗卫生法律法规、规章和政策标准进行审批。2.公开公正原则：审批过程和结果公开透明，公平对待所有申请人，确保审批结果公正合理。3.高效便民原则：优化审批流程，减少不必要环节，提高审批效率，方便申请人办理审批事项。4.实质审查原则：对申请材料的真实性、合法性、完整性进行实质审查，确保审批事项符合规定要求。二、审批主体与职责（一）审批主体县级以上地方人民政府卫生健康主管部门负责本行政区域内的医政审批工作。（二）职责分工1.政策法规部门：负责组织制定医政审批相关政策文件，对审批制度的合法性进行审查。2.行政审批部门：具体承担医政审批事项的受理、审核、审批等工作，负责审批结果的送达和公示。3.业务主管部门：负责对申请事项涉及的医疗技术、医疗服务等专业内容进行技术审核和指导，参与现场审查等工作。4.监督管理部门：负责对审批后的医疗机构和医疗行为进行日常监督管理，查处违法违规行为。三、审批事项与条件（一）医疗机构设置审批1.申请条件符合当地医疗机构设置规划。有设置医疗机构的可行性研究报告。有适合的名称、组织机构和场所。有与其开展的业务相适应的经费、设施、设备和专业卫生技术人员。有相应的规章制度。能够独立承担民事责任。2.申请材料设置申请书。可行性研究报告。选址报告和建筑设计平面图。法人或者其他组织证明材料。资金证明。卫生技术人员名录及其有关资格证书、执业证书复印件。规章制度文本。（二）医疗机构执业登记审批1.申请条件已取得《设置医疗机构批准书》。符合医疗机构的基本标准。有适合的名称、组织机构和场所。有与其开展的业务相适应的经费、设施、设备和专业卫生技术人员。有相应的规章制度。能够独立承担民事责任。2.申请材料医疗机构执业登记申请书。《设置医疗机构批准书》或者《设置医疗机构备案回执》。医疗机构用房产权证明或者使用证明。医疗机构建筑设计平面图。验资证明、资产评估报告。医疗机构规章制度。医疗机构法定代表人或者主要负责人以及各科室负责人名录和有关资格证书、执业证书复印件。省、自治区、直辖市卫生健康主管部门规定提供的其他材料。（三）医疗机构变更审批1.变更登记事项名称、地址、法定代表人或者主要负责人、所有制形式、服务对象、服务方式、注册资金（资本）、诊疗科目、床位（牙椅）数的变更。2.申请条件与材料申请变更名称、地址、法定代表人或者主要负责人、所有制形式、服务对象、服务方式、注册资金（资本）、诊疗科目、床位（牙椅）数等事项，应当按照规定提交相关证明材料，如名称预先核准通知书、新地址证明、法定代表人变更证明等，并填写医疗机构申请变更登记注册书。申请变更登记的医疗机构应当在原登记机关核准的范围内从事诊疗活动，未经批准不得擅自扩大业务范围。（四）医疗机构校验审批1.校验周期医疗机构应当于校验期满前3个月向登记机关申请校验。2.申请条件与材料校验申请书。《医疗机构执业许可证》副本。年度工作总结。年度财务报表。校验期内接受卫生健康主管部门检查、指导结果及整改情况。校验期内发生的医疗民事赔偿（补偿）情况（包括医疗事故）及卫生技术人员违法违规执业及其处理情况。（五）医疗机构注销审批1.注销情形医疗机构歇业。医疗机构因合并、分立而终止。医疗机构因不可抗力无法正常执业超过一定期限。法律法规规定的其他应当注销的情形。2.申请条件与材料注销申请书。《医疗机构执业许可证》正、副本。清算报告。省、自治区、直辖市卫生健康主管部门规定提交的其他材料。（六）医疗技术临床应用审批1.分类管理第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。开展第一类医疗技术临床应用，医疗机构应当按照有关规定向卫生健康主管部门备案。第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生健康主管部门应当加以控制管理的医疗技术。开展第二类医疗技术临床应用，医疗机构应当向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生健康主管部门提出申请，经审核同意后，方可开展。第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生健康主管部门加以严格控制管理的医疗技术：涉及重大伦理问题；高风险；安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；需要使用稀缺资源；卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。开展第三类医疗技术临床应用，医疗机构应当向省级卫生健康主管部门提出申请，经省级卫生健康主管部门组织审核后，报国家卫生健康委审批。2.申请条件与材料开展第二类医疗技术临床应用申请时，需提交医疗机构医疗技术临床应用能力技术审核申请书；开展该项医疗技术的管理制度、质量保障措施、人员资质证明、设备设施情况等材料；省级卫生健康主管部门规定的其他材料。开展第三类医疗技术临床应用申请时，除提交上述类似材料外，还需提供相关临床试验研究报告等。（七）大型医用设备配置审批1.配置规划与标准大型医用设备配置实行分级管理，按照国家制定的大型医用设备配置规划和配置标准进行审批。医疗机构申请配置大型医用设备，应当符合本机构的功能定位、医疗服务需求，具备相应的技术条件、配套设施和专业技术人员等。2.申请条件与材料医疗机构大型医用设备配置申请书。医疗机构执业许可证副本复印件。大型医用设备配置可行性研究报告。大型医用设备配置资金来源证明。大型医用设备用房证明。大型医用设备操作人员资质证明。省级卫生健康主管部门规定的其他材料。四、审批流程（一）申请受理1.申请人通过政务服务平台、现场窗口等方式提交申请材料。2.审批部门对申请材料进行形式审查，符合要求的予以受理，出具受理通知书；不符合要求的，一次性告知申请人需要补正的全部内容。（二）审核环节1.材料审核：行政审批部门对申请材料的真实性、合法性、完整性进行审核，提出初步审核意见。2.技术审核：业务主管部门组织相关专家对申请事项涉及的医疗技术、设备配置等专业内容进行技术审核，出具技术审核意见。3.现场审查：根据需要，组织人员对申请单位进行现场审查，核实实际情况是否与申请材料一致，是否符合审批条件。（三）审批决定1.审批部门根据审核意见和现场审查情况，作出审批决定。2.同意审批的，发放相关批准文件或证书；不同意审批的，书面告知申请人理由。（四）审批时限1.除涉及国家秘密、商业秘密或者需专家评审等特殊情况外，医政审批事项应当在规定的时限内作出决定。2.一般情况下，医疗机构设置审批、执业登记审批等事项在受理后[X]个工作日内完成审批；变更、校验等审批事项在受理后[X]个工作日内完成审批；医疗技术临床应用、大型医用设备配置等审批事项按照相关规定的时限要求办理。（五）送达与公示1.审批决定作出后，及时将批准文件或证书送达申请人。2.对审批结果进行公示，公示期不少于[X]个工作日，接受社会监督。五、监督管理（一）审批后监管1.监督管理部门对审批后的医疗机构和医疗行为进行日常监督检查，检查内容包括医疗机构的执业活动、医疗质量、医疗安全、人员资质、设备使用等方面。2.建立医疗机构信用档案，记录医疗机构的审批、执业、监督检查等情况，对违法违规行为进行信用惩戒。（二）投诉举报处理1.设立投诉举报渠道，接受社会对医政审批和医疗机构执业活动的投诉举报。2.对投诉举报事项进行调查核实，依法依规处理，并及时反馈处理结果。（三）责任追究1.对