中医诊所审批制度

PAGE中医诊所审批制度一、总则（一）目的为加强中医诊所的管理，规范中医诊所的审批行为，保障医疗安全和服务质量，根据《中华人民共和国中医药法》、《医疗机构管理条例》、《中医诊所备案管理暂行办法》等相关法律法规，结合本地区实际情况，制定本审批制度。（二）适用范围本制度适用于在本地区行政区域内申请设置中医诊所的单位或者个人。（三）基本原则1.依法审批原则：严格按照法律法规和行业标准进行审批，确保审批行为合法合规。2.公正公平原则：对所有申请人一视同仁，公正、公平地进行审批，不得歧视或偏袒任何一方。3.科学合理原则：依据中医医疗技术特点和医疗服务需求，科学合理地审核中医诊所的设置、布局、设备等条件。4.便民高效原则：简化审批流程，提高审批效率，为申请人提供优质、便捷的服务。二、审批依据（一）法律法规1.《中华人民共和国中医药法》2.《医疗机构管理条例》3.《中医诊所备案管理暂行办法》4.《中医医术确有专长人员医师资格考核注册管理暂行办法》（二）行业标准1.《中医诊所基本标准》2.《中医医疗技术相关性感染预防与控制指南（试行）》3.其他相关中医医疗行业标准和规范三、审批管辖（一）分级审批1.中医诊所实行分级审批管理。县级卫生健康行政部门负责本行政区域内中医诊所的备案和审批工作。2.设区的市级卫生健康行政部门负责对辖区内中医诊所的设置审批进行指导和监督，并对跨县级行政区域设置中医诊所的申请进行审核。3.省级卫生健康行政部门负责对全省中医诊所审批工作进行宏观管理和监督指导。（二）管辖划分1.申请人向拟设中医诊所所在地的县级卫生健康行政部门提出申请。2.对于连锁经营的中医诊所，由总部所在地的县级卫生健康行政部门负责审批，分支机构所在地的县级卫生健康行政部门负责备案和日常监督管理。四、审批条件（一）人员资质1.中医诊所的执业人员应当符合以下条件：取得中医类别《医师资格证书》并经注册后在医疗、预防、保健机构中执业满五年；具有《中医（专长）医师资格证书》，经注册依法执业；按照国家有关规定取得相应的中医药专业技术职务任职资格。2.中医诊所至少有1名执业医师，且该医师应当具有中医类别《医师资格证书》并经注册后在医疗、预防、保健机构中执业满五年。3.开展中药饮片调剂活动的，应当有中药专业技术人员。（二）场所设置1.中医诊所的选址应当符合以下要求：远离污染源，距离托幼机构、中小学校园等人口密集场所直线距离不少于200米；交通便利，易于就医，有停车条件；符合国家卫生健康委规定的卫生防护距离要求。2.中医诊所的建筑面积应当与开展的诊疗服务相适应，一般不少于40平方米。3.中医诊所的布局应当符合卫生学和中医学原理，做到功能分区合理，流程科学，防止交叉感染。（三）设备设施1.中医诊所应当配备与开展诊疗服务相适应的设备设施，包括但不限于：诊断桌、诊断椅、脉枕、针灸器具、火罐、电针仪、艾灸仪、中药熏蒸设备等中医诊疗设备；药品柜、调剂台、药架、煎药设备等中药房设备；紫外线消毒灯、空气消毒机等消毒设备；计算机、打印机等信息化设备。2.设备设施应当符合国家有关标准和规定，定期进行维护、保养和校准，确保其正常运行和使用安全。（四）规章制度1.中医诊所应当制定并完善各项规章制度，包括但不限于：人员岗位职责；医疗质量管理制度；医疗安全管理制度；药品管理制度；消毒隔离制度；医疗废物管理制度；财务管理制度；信息管理制度。2.规章制度应当符合法律法规和行业标准的要求，具有可操作性，并严格执行。五、审批流程（一）申请1.申请人应当向拟设中医诊所所在地的县级卫生健康行政部门提交以下申请材料：《中医诊所备案/设置申请书》；中医诊所主要负责人有效身份证明、医师资格证书、医师执业证书原件及复印件；中医诊所从业人员名录及有效身份证明、资格证书、执业证书原件及复印件；中医诊所场所证明材料，包括房屋产权证书或租赁合同原件及复印件；中医诊所规章制度；中医诊所医疗废物处理方案；中医诊所拟开展的诊疗服务项目及技术操作规程；其他需要提交的材料。2.申请材料应当真实、准确、完整，符合法定形式。申请人应当对申请材料的真实性负责。（二）受理1.县级卫生健康行政部门收到申请材料后，应当在5个工作日内进行审核。2.经审核，申请材料齐全、符合法定形式的，予以受理，并出具受理通知书；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，并出具补正材料通知书；逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。3.申请事项不属于本机关职权范围或者无需取得行政许可的，应当即时告知申请人不予受理，并出具不予受理通知书。（三）审核1.县级卫生健康行政部门受理申请后，应当组织专家或者委托第三方机构对申请材料进行审核，并进行现场实地考察。2.审核内容包括：人员资质是否符合要求；场所设置是否符合规定；设备设施是否配备齐全且符合标准；规章制度是否完善；医疗服务能力是否满足需求。3.审核人员应当如实记录审核过程和结果，并形成审核报告。审核报告应当由审核人员签字，并加盖审核机构印章。（四）审批决定1.县级卫生健康行政部门应当根据审核结果，在15个工作日内作出审批决定。2.经审核合格的，予以备案或者批准设置，并发放《中医诊所备案凭证》或者《设置医疗机构批准书》；经审核不合格的，应当书面通知申请人并说明理由。3.申请人对审批决定不服的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。（五）发证与公告1.对于予以备案或者批准设置的中医诊所，县级卫生健康行政部门应当在作出审批决定之日起10个工作日内发放《中医诊所备案凭证》或者《设置医疗机构批准书》。2.县级卫生健康行政部门应当定期向社会公告中医诊所的备案和审批情况，接受社会监督。六、变更与延续（一）变更1.中医诊所变更名称、地址、主要负责人、诊疗科目、诊疗时间等登记事项的，应当向原备案或者批准机关申请办理变更手续。2.申请变更时，应当提交以下材料：《中医诊所变更备案/设置申请书》；变更事项的证明材料；原《中医诊所备案凭证》或者《设置医疗机构批准书》原件及复印件；其他需要提交的材料。3.原备案或者批准机关应当按照本制度规定的审批流程进行审核，并在15个工作日内作出变更决定。经审核合格的，予以变更登记，并换发《中医诊所备案凭证》或者《设置医疗机构批准书》；经审核不合格的，应当书面通知申请人并说明理由。（二）延续1.中医诊所需要延续执业登记的，应当在有效期届满前30日内向原备案或者批准机关提出申请。2.申请延续时，应当提交以下材料：《中医诊所延续备案/设置申请书》；近三年的诊疗活动情况总结；原《中医诊所备案凭证》或者《设置医疗机构批准书》原件及复印件；其他需要提交的材料。3.原备案或者批准机关应当按照本制度规定的审批流程进行审核，并在15个工作日内作出延续决定。经审核合格的，予以延续登记，并换发《中医诊所备案凭证》或者《设置医疗机构批准书》；经审核不合格的，应当书面通知申请人并说明理由。七、注销（一）注销情形中医诊所存在以下情形之一的，原备案或者批准机关应当依法予以注销：1.有效期届满未延续的；2.医疗机构执业许可证依法被吊销或者注销的；3.中医诊所自行终止执业活动的；4.因不可抗力导致无法继续执业的；5.法律法规规定应当注销的其他情形。（二）注销程序1.原备案或者批准机关在作出注销决定前，应当告知中医诊所及其负责人，并听取其陈述和申辩。2.原备案或者批准机关应当制作注销决定书，并在10个工作日内送达中医诊所及其负责人。3.中医诊所应当在收到注销决定书之日起15日内，将《中医诊所备案凭证》或者《设置医疗机构批准书》交回原备案或者批准机关。4.原备案或者批准机关应当及时向社会公告中医诊所的注销情况。八、监督管理（一）日常监督检查1.县级卫生健康行政部门应当定期对中医诊所进行日常监督检查，检查内容包括：人员资质情况；诊疗活动开展情况；医疗质量控制情况；药品管理情况；消毒隔离情况；医疗废物处理情况；规章制度执行情况。2.日常监督检查可以采取现场检查、查阅资料、询问当事人等方式进行。监督检查人员应当如实记录检查情况，并形成监督检查记录。监督检查记录应当由监督检查人员和被检查单位负责人签字确认。（二）专项监督检查1.县级卫生健康行政部门应当根据工作需要，适时组织开展中医诊所专项监督检查，对重点领域、重点环节进行针对性检查。2.专项监督检查可以联合相关部门共同进行，也可以委托第三方机构进行。专项监督检查结果应当及时向社会公布。（三）投诉举报处理1.县级卫生健康行政部门应当建立健全中医诊所投诉举报制度，公布投诉举报电话、邮箱等联系方式，接受社会公众对中医诊所违法违规行为的投诉举报。2.对于投诉举报事项，县级卫生健康行政部门应当及时受理、调查核实，并依法作出处理决定。处理结果应当及时反馈投诉举报人。（四）不良执业行为记录1.县级卫生健康行政部门应当建立中医诊所不良执业行为记录制度，对中医诊所及其从业人员的违法违规行为进行记录。2.不良执业行为记录应当包括违法违规行为的事实、处理结果等内容，并按照规定向社会公布。不良执业行为记录将作为中医诊所及其从业人员考核评价、职称晋升、执业注册等的重要依据。九、法律责任（一）申请人责任1.申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请中医诊所备案或者设置的，县级卫生健康行政部门不予受理或者不予许可，并给予警告；申请人在一年内不得再次申请中医诊所备案或者设置。2.以欺骗、贿赂等不正当手段取得中医诊所备案凭证或者设置医疗机构批准书的，由县级卫生健康行政部门撤销其备案或者批准，没收违法所得，并处五千元以下罚款；申请人在三年内不得再次申请中医诊所备案或者设置。（二）中医诊所责任1.中医诊所违反本制度规定，超出登记范围开展诊疗活动的，由县级卫生健康行政部门责令改正，没收违法所得，并处三千元以下罚款；情节严重的，吊销其《中医诊所备案凭证》或者《医疗机构执业许可证》。2.中医诊所使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的，由县级卫生健康行政部门责令改正，并处五千元以下罚款；情节严重的，吊销其《中医诊所备案凭证》或者《医疗机构执业许可证》。3.中医诊所违反医疗质量管理相关规定，导致医疗事故或者其他严重后果的，依法承担相应的法律责任。4.中医诊所违反药品