上海医疗器械审批制度

PAGE上海医疗器械审批制度一、总则（一）目的为加强上海医疗器械审批管理，规范医疗器械审批流程，保障医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，结合本市实际情况，制定本制度。（二）适用范围本制度适用于在上海行政区域内从事医疗器械研制、生产、经营、使用活动以及医疗器械审批相关工作的单位和个人。（三）基本原则1.依法审批原则严格依据国家和本市有关法律法规、规章及规范性文件规定的审批权限、程序和条件进行审批，确保审批行为合法合规。2.科学公正原则运用科学的方法和技术手段，对医疗器械的安全性、有效性进行评价和审核，保证审批结果客观公正。3.公开透明原则除涉及国家秘密、商业秘密和个人隐私外，审批过程和结果应向社会公开，接受公众监督。4.高效便民原则优化审批流程，提高审批效率，减少审批环节，为申请人提供优质、便捷的服务。二、审批职责分工（一）上海市药品监督管理局职责1.负责本市医疗器械注册、生产许可、经营许可等审批工作的组织实施和监督管理。2.制定本市医疗器械审批工作规范和标准，建立健全审批工作制度和流程。3.对本市医疗器械审批工作人员进行培训、考核和管理，提高审批人员业务素质和工作水平。4.负责受理、审查和决定本市医疗器械注册申请、生产许可申请、经营许可申请等事项，并作出相应的行政许可决定。5.对本市医疗器械审批工作中发现的问题进行调查处理，依法采取相应的行政措施。（二）各区市场监督管理局职责1.负责辖区内医疗器械经营许可（备案）、第一类医疗器械生产备案等审批工作的受理、审查和初审，并报上海市药品监督管理局审批。2.协助上海市药品监督管理局做好辖区内医疗器械注册、生产许可等审批工作的现场核查、抽样检验等相关工作。3.对辖区内医疗器械审批工作进行日常监督检查，发现问题及时督促整改，并向上级部门报告。4.负责辖区内医疗器械审批相关信息的收集、整理和报送工作。（三）专业技术审评机构职责1.承担本市医疗器械注册、生产许可、经营许可等审批事项的技术审评工作，为审批决策提供技术支持。2.组织开展医疗器械安全性、有效性等方面的研究和评价，制定相关技术审评标准和规范。3.对医疗器械审评过程中发现的问题进行研究分析，提出改进建议和措施，并反馈给相关部门。4.负责医疗器械审评专家库的建设和管理，组织专家开展审评工作。（四）医疗器械检验机构职责1.承担本市医疗器械注册、生产许可、经营许可等审批事项的抽样检验工作，出具检验报告。2.开展医疗器械质量标准研究和检验技术开发，提高检验能力和水平。3.对医疗器械检验过程中发现的问题进行分析研究，提出改进建议和措施，并反馈给相关部门。4.负责医疗器械检验机构的资质认定和管理，确保检验工作的科学性、准确性和公正性。三、医疗器械注册审批（一）注册分类医疗器械注册分为境内医疗器械注册、进口医疗器械注册和港澳台医疗器械注册。境内医疗器械注册按照产品风险程度分为一类、二类和三类医疗器械注册；进口医疗器械注册和港澳台医疗器械注册按照产品风险程度分为一类、二类和三类医疗器械注册。（二）注册流程1.申请人向上海市药品监督管理局提交医疗器械注册申请，并按照要求提供相关资料。2.上海市药品监督管理局受理申请后，对申请资料进行形式审查。符合要求的，予以受理；不符合要求的，一次性告知申请人需要补正的全部内容。3.上海市药品监督管理局组织对受理的注册申请进行技术审评，必要时进行现场核查、抽样检验等工作。4.技术审评机构根据审评结果出具审评意见，上海市药品监督管理局依据审评意见作出是否给予注册的决定。5.准予注册的，发给医疗器械注册证；不予注册的，书面通知申请人并说明理由。（三）注册变更医疗器械注册事项发生变更时，申请人应当向上海市药品监督管理局提出变更申请，并提交相关资料。上海市药品监督管理局按照注册审批程序进行审查，作出是否准予变更的决定。（四）延续注册医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，申请人应当在有效期届满前6个月向上海市药品监督管理局提出延续注册申请，并提交相关资料。上海市药品监督管理局按照注册审批程序进行审查，作出是否准予延续注册的决定。四、医疗器械生产许可审批（一）许可分类医疗器械生产许可分为一类医疗器械生产备案、二类医疗器械生产许可和三类医疗器械生产许可。（二）许可流程1.申请人向上海市药品监督管理局提交医疗器械生产许可申请，并按照要求提供相关资料。2.上海市药品监督管理局受理申请后，对申请资料进行形式审查。符合要求的，予以受理；不符合要求的，一次性告知申请人需要补正的全部内容。3.上海市药品监督管理局组织对受理的生产许可申请进行现场核查，必要时进行抽样检验等工作。4.技术审评机构根据核查结果出具审评意见，上海市药品监督管理局依据审评意见作出是否给予生产许可的决定。5.准予生产许可的，发给医疗器械生产许可证；不予生产许可的，书面通知申请人并说明理由。（三）许可变更医疗器械生产许可事项发生变更时，申请人应当向上海市药品监督管理局提出变更申请，并提交相关资料。上海市药品监督管理局按照生产许可审批程序进行审查，作出是否准予变更的决定。（四）许可延续医疗器械生产许可证有效期届满需要延续许可的，申请人应当在有效期届满前6个月向上海市药品监督管理局提出延续许可申请，并提交相关资料。上海市药品监督管理局按照生产许可审批程序进行审查，作出是否准予延续许可的决定。五、医疗器械经营许可审批（一）许可分类医疗器械经营许可分为一类医疗器械经营备案、二类医疗器械经营许可和三类医疗器械经营许可。（二）许可流程（以二类医疗器械经营许可为例）1.申请人向所在区市场监督管理局提交二类医疗器械经营许可申请，并按照要求提供相关资料。2.区市场监督管理局受理申请后，对申请资料进行形式审查。符合要求的，予以受理；不符合要求的，一次性告知申请人需要补正的全部内容。3.区市场监督管理局组织对受理的经营许可申请进行现场核查，必要时进行抽样检验等工作。4.区市场监督管理局根据核查结果出具初审意见，报上海市药品监督管理局审批。5.上海市药品监督管理局依据初审意见作出是否给予经营许可的决定。6.准予经营许可的，发给医疗器械经营许可证；不予经营许可的，书面通知申请人并说明理由。（三）许可变更医疗器械经营许可事项发生变更时，申请人应当向原发证机关提出变更申请，并提交相关资料。原发证机关按照经营许可审批程序进行审查，作出是否准予变更的决定。（四）许可延续医疗器械经营许可证有效期届满需要延续许可的，申请人应当在有效期届满前6个月向原发证机关提出延续许可申请，并提交相关资料。原发证机关按照经营许可审批程序进行审查，作出是否准予延续许可的决定。六、医疗器械广告审查（一）审查范围在上海行政区域内发布的医疗器械广告，应当经上海市药品监督管理局审查。（二）审查流程1.申请人向上海市药品监督管理局提交医疗器械广告审查申请，并按照要求提供相关资料。2.上海市药品监督管理局受理申请后，对申请资料进行形式审查。符合要求的，予以受理；不符合要求的，一次性告知申请人需要补正的全部内容。3.上海市药品监督管理局组织对受理的广告审查申请进行审查，必要时进行实地核查等工作。4.审查通过的，发给医疗器械广告审查批准文号；审查不通过的，书面通知申请人并说明理由。（三）审查变更医疗器械广告内容需要变更的，申请人应当向上海市药品监督管理局提出变更申请，并提交相关资料。上海市药品监督管理局按照广告审查程序进行审查，作出是否准予变更的决定。（四）审查注销医疗器械广告审查批准文号有效期届满需要延续审查的，申请人应当在有效期届满前1个月向上海市药品监督管理局提出延续审查申请，并提交相关资料。上海市药品监督管理局按照广告审查程序进行审查，作出是否准予延续审查的决定。未在规定时间内提出延续审查申请的，医疗器械广告审查批准文号自动注销。七、监督管理（一）日常监督检查上海市药品监督管理局和各区市场监督管理局应当加强对医疗器械研制、生产、经营、使用单位的日常监督检查，建立健全监督检查制度，规范监督检查行为。（二）专项检查上海市药品监督管理局和各区市场监督管理局应当根据医疗器械监管工作需要，组织开展专项检查，对重点领域、重点产品、重点环节进行监督检查。（三）不良事件监测与再评价医疗器械生产、经营、使用单位应当按照国家和本市有关规定开展医疗器械不良事件监测工作，及时报告不良事件，并配合药品监督管理部门开展调查和处置工作。药品监督管理部门应当根