2026年度隐患排查治理药品安全排查整治行动方案

2026年度隐患排查治理药品安全排查整治行动方案一、总则1.1编制背景为深入落实药品安全四个最严要求，全面排查化解药品领域风险隐患，严厉打击药品违法违规行为，切实保障人民群众用药安全有效，结合上一年度药品安全排查整治遗留问题处置情况及当前药品安全监管形势，制定本行动方案。1.2编制依据本方案依据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国疫苗管理法、医疗器械监督管理条例、化妆品监督管理条例、药品生产监督管理办法、药品经营监督管理办法、药品经营质量管理规范、药品生产质量管理规范等法律法规及国家药品监督管理局年度药品安全监管工作部署编制。1.3工作目标实现辖区内药品生产经营使用单位排查覆盖率100%，一般隐患整改完成率100%，重大隐患闭环处置率100%。查办一批药品领域违法违规案件，公开一批典型案例，移送一批涉嫌犯罪案件，实现违法线索核查处置率100%。督促药品相关单位全面落实主体责任，完善内部质量管控体系，建立健全风险隐患自查自纠长效机制。全年未发生重特大药品安全事件，公众药品安全满意度较上一年度提升5个百分点以上。1.4适用范围本方案适用于辖区内所有药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位、医疗器械生产经营使用单位、化妆品生产经营单位，以及提供网络售药、网络医疗器械经营、网络化妆品经营服务的第三方平台及入驻经营者。1.5基本原则坚持问题导向。聚焦高风险环节、高风险品种、高风险主体，靶向排查整治，精准化解风险。坚持标本兼治。既要排查处置显性隐患，也要深挖问题根源，完善监管制度，堵塞监管漏洞。坚持宽严相济。对主动自查发现并整改到位的一般隐患依法从轻处理，对明知故犯、屡查屡犯的违法违规行为依法从严从重处罚。坚持社会共治。畅通公众举报渠道，鼓励行业协会参与监督，引导媒体客观报道，形成全社会共同参与药品安全治理的良好格局。二、排查整治重点内容2.1药品生产环节排查重点原料采购管理。核查原料供应商资质审核情况，原料进货查验记录完整性，原料检验报告合规性，原料溯源体系运行有效性。生产过程管理。核查药品生产质量管理规范执行情况，生产工艺合规性，生产记录真实性完整性，洁净区环境管控达标情况，偏差处理流程规范性。质量检验管理。核查出厂检验制度落实情况，检验设备校准情况，检验记录真实性，留样管理合规性。特殊药品管理。核查特殊管理药品存储、领用、销售、运输全流程管控情况，双人双锁制度落实情况，流向记录可追溯性。委托生产管理。核查委托生产协议合规性，受托方资质有效性，委托生产过程质量管控情况。不良反应监测。核查药品不良反应监测体系运行情况，不良反应上报及时性准确性，风险信号处置有效性。2.2药品经营环节排查重点药品批发企业。核查药品经营质量管理规范执行情况，冷链药品存储运输温度管控情况，票据流、物流、资金流一致性，是否存在挂靠走票、回收药品、销售假劣药品等行为。药品零售企业。核查处方药销售登记及处方审核情况，执业药师在岗履职情况，进货查验记录完整性，过期药品处置规范性，含麻黄碱类复方制剂销售管控情况。网络售药主体。核查网络售药资质合法性，线上展示药品信息真实性，处方审核流程规范性，药品配送过程质量管控情况，是否存在违规销售特殊管理药品、假劣药品等行为。第三方平台。核查平台入驻商家资质审核情况，平台内药品信息监测机制运行情况，违规信息处置及时性，消费者投诉处理流程规范性。2.3药品使用环节排查重点进货查验管理。核查药品进货渠道合法性，进货查验记录完整性，随货同行单及检验报告留存情况。存储管理。核查药品存储条件合规性，冷链药品温度管控情况，过期药品、不合格药品隔离处置情况。临床使用管理。核查处方调配规范性，抗菌药物分级管理制度落实情况，疫苗接种流程合规性，是否存在违规配制医疗机构制剂、使用假劣药品等行为。不良反应上报。核查药品不良反应、医疗器械不良事件上报及时性，严重不良反应处置流程规范性。2.4医疗器械及化妆品环节排查重点医疗器械生产企业。核查生产合规性，原材料采购及产品检验情况，产品溯源体系运行有效性，是否存在生产未经注册医疗器械、使用不合格原材料等行为。医疗器械经营使用单位。核查进货查验记录完整性，高值植入类医疗器械溯源管理情况，是否存在经营使用未经注册、过期失效医疗器械等行为。化妆品生产企业。核查原料采购合规性，特殊化妆品注册备案情况，生产过程质量管控情况，产品检验报告真实性。化妆品经营单位。核查特殊化妆品注册备案凭证留存情况，产品标签标识合规性，是否存在经营未经注册特殊化妆品、虚假宣传产品功效等行为。2.5重点品种排查清单重点品种排查按如下标准执行：品类具体品种范围排查频次治疗类特殊药品麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品每月1次生物制品疫苗、血液制品、抗体药物、细胞治疗产品每季度1次重点人群用药儿童用药、老年常见病用药、抗肿瘤药物、罕见病用药每季度1次集中采购中选品种国家及省级组织集中采购中选药品、医用耗材每季度2次网络热销品类互联网平台销量排名前100位的药品、医疗器械、化妆品每月1次中药类产品中药饮片、中药配方颗粒、中药注射剂每季度1次高风险医疗器械植入类医疗器械、体外诊断试剂、医美类医疗器械每季度1次特殊化妆品染发类、烫发类、祛斑美白类、防晒类、防脱发类化妆品每季度1次三、工作阶段安排3.1动员部署阶段时间范围为2026年1月1日至2026年1月31日，重点完成以下工作：成立药品安全排查整治行动领导小组，明确各成员单位职责分工。各区县结合本地实际制定细化实施方案，明确工作目标、排查重点、进度安排、责任人员。组织召开全市排查整治行动动员部署会议，开展监管人员业务培训及相关单位负责人政策宣讲。多渠道发布排查整治行动公告，畅通12315、12345等举报渠道，公布举报奖励标准。3.2全面排查阶段时间范围为2026年2月1日至2026年8月31日，重点完成以下工作：督促所有相关单位开展全覆盖自查，如实填报隐患自查表，于2026年3月31日前提交自查报告及隐患整改清单。监管部门采用双随机抽查、飞行检查、交叉检查、专项检查相结合的方式开展排查，对重点单位、重点品种实现100%覆盖。建立隐患排查台账，实行一企一档管理，明确隐患内容、责任人员、整改要求、整改时限，实现隐患动态销号管理。对排查过程中发现的违法线索第一时间固定证据，建立线索台账，明确核查处置时限。3.3集中整治阶段时间范围为2026年9月1日至2026年11月30日，重点完成以下工作：对排查发现的隐患按照分类处置标准逐一处置，确保所有隐患整改到位、闭环管理。对核查属实的违法违规行为依法立案查处，对情节严重的依法吊销相关资质，对涉嫌犯罪的及时移送公安机关处理。集中公开一批典型违法案例，形成震慑效应，引导相关单位自觉规范经营行为。组织开展整改情况回头看，对整改不到位的单位依法从重处理，确保隐患清零。3.4总结巩固阶段时间范围为2026年12月1日至2026年12月31日，重点完成以下工作：各区县、各相关部门梳理排查整治工作开展情况，总结经验做法，分析存在问题，形成工作总结报送领导小组办公室。针对排查整治中发现的共性问题、监管漏洞，完善相关监管制度，建立健全风险隐患常态化排查治理机制。组织开展全市排查整治工作成效评估，对工作突出的单位和个人予以通报表扬。四、职责分工4.1领导小组职责市级成立药品安全排查整治行动领导小组，由市政府分管领导任组长，市市场监督管理局、市卫生健康委员会、市公安局、市医疗保障局、市互联网信息办公室、市商务局等部门主要负责人任成员，负责统筹协调全市排查整治工作，研究解决重大问题，督导检查各区县工作开展情况。领导小组办公室设在市市场监督管理局，负责日常协调、信息报送、进度调度等工作。4.2各部门职责市场监督管理部门负责药品生产、经营、使用环节及医疗器械、化妆品全环节排查整治工作，依法查处相关违法违规行为。卫生健康部门负责督促医疗机构落实药品、医疗器械使用管理责任，规范临床用药行为，加强药品不良反应、医疗器械不良事件监测上报工作。公安部门负责侦办涉药涉械涉妆犯罪案件，配合监管部门开展执法检查，严厉打击暴力抗法行为。医疗保障部门负责排查医保定点机构药品、医用耗材采购使用中的违规行为，严厉打击套取医保基金等违法违规行为。互联网信息部门负责监测处置互联网违法药品、医疗器械、化妆品信息，配合查处网络违法销售行为。商务部门负责引导药品流通行业规范发展，配合开展药品流通环节排查整治工作。4.3企业主体责任各药品、医疗器械、化妆品生产经营使用单位是质量安全第一责任人，法定代表人或主要负责人为第一责任人，负责组织开展本单位全覆盖自查，主动排查整改风险隐患，如实报送自查信息，建立健全内部质量管控体系，定期开展员工培训，切实保障产品质量安全。五、隐患分类处置标准隐患按照风险程度分为一般隐患、较大隐患、重大隐患三个等级，分类处置标准如下：隐患等级认定标准处置要求整改时限一般隐患非关键环节个别项不符合监管规范，无明确质量安全风险，不会对公众健康造成损害下达责令改正通知书，企业按期提交整改报告，监管部门现场复核15个自然日较大隐患关键环节个别项不符合监管规范，存在潜在质量安全风险，可能对公众健康造成一般性损害下达风险警示函，暂停相关业务开展，整改完成经监管部门验收合格后方可恢复30个自然日重大隐患关键环节多项不符合监管规范，存在明确质量安全风险，可能引发群体性药品安全事件或造成严重健康损害挂牌督办，责令停产停业整顿，涉嫌违法的同步立案调查，整改验收不合格的吊销相关资质60个自然日六、工作要求6.1强化组织领导各区县、各相关部门要高度重视药品安全排查整治工作，主要负责人亲自部署，分管负责人具体抓落实，细化工作任务，压实工作责任，确保排查整治工作取得实效。6.2严格执法问责监管人员要严格落实执法责任制，规范执法行为，对排查过程中发现的违法违规行为零容忍，坚决杜绝人情案、关系案。对排查走过场、整改不到位、瞒报漏报隐患的单位和个人，依规依纪严肃追责问责。6.3加强宣传引导充分利用电视、广播、互联网、新媒体等渠道，广泛宣传药品安全知识及排查整治工作成效，及时公开典型案例，引导公众理性消费，提高公众药品安全认知水平和维权意识。6.4强化信息报送各区县、各相关部门要指定专人负责信息报送工作，每月25日前向领导小组办公室报送当月工作进展情况，重大情况第一时间报送。6.5统筹工作衔接要将本次排查整治行动与日常监管、专项检查、抽检监测等工作有机结合，避免重复检查，减轻企业负担，提升监管效能。七、考核问责机制7.1考核指标领导小组办公室制定考核细则，重点考核以下指标：排查覆盖率：辖区内相关单位排查覆盖率是否达到100%。隐患整改率：一般隐患整改完成率、重大隐患闭环处置率是否达到100%。案件查办率：违法线索核查处置率是否达到100%，移送涉嫌犯罪案件是否符合要求。安全底线：是否发生重特大药品安全事件，是否引发重大负面舆情。群众满意度：公众药品安全满意度是否达到预期目标。7.2问责情形存在以下情形的，对相关单位及责任人予以通报批评，情节严重的依规依纪追责问责：未按要求完成排查任务，存在监管盲区的。对排查发现的隐患未及时处置，导致发生药品安全事件的。瞒报、漏报、迟报重大隐