2026年度全面排查药品安全排查整治专项行动方案

2026年度全面排查药品安全排查整治专项行动方案一、总则1.1指导思想为深入贯彻落实党中央、国务院关于药品安全的决策部署，坚持“四个最严”要求，即最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，切实保障人民群众用药安全有效。根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》、《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》等法律法规，结合当前药品安全形势及2026年度重点工作安排，制定本专项行动方案。1.2工作原则本次专项行动遵循以下工作原则：坚持人民至上，生命至上。始终把保障人民群众用药安全作为首要任务，聚焦群众关心、社会关切的热点难点问题。坚持问题导向，底线思维。针对药品领域存在的风险隐患和突出问题，采取有力措施，严防严控严管各类风险。坚持全面覆盖，突出重点。对药品、医疗器械、化妆品生产经营使用全过程进行排查，突出重点区域、重点品种、重点环节。坚持标本兼治，协同联动。既要解决当前突出问题，又要建立健全长效机制；加强部门协作，形成监管合力。坚持压实责任，落地见效。严格落实企业主体责任和监管部门监管责任，确保各项整治任务落到实处。1.3工作目标通过开展为期一年的全面排查整治专项行动，实现以下目标：风险隐患全面排查。全面摸清辖区内药品、医疗器械、化妆品生产经营使用单位底数，建立风险隐患清单，整改完成率达到100%。违法违规行为严厉打击。查处一批大案要案，曝光一批典型案例，净化药品市场秩序，涉嫌犯罪的移送公安机关。质量水平显著提升。督促企业持续合规生产经营，药品全生命周期质量安全保障水平进一步提高。监管效能持续增强。完善监管制度机制，提升智慧监管能力，构建更加严密的药品安全防控体系。二、组织机构2.1领导小组成立2026年度药品安全排查整治专项行动领导小组，负责统筹协调专项行动各项工作。组长：由市场监督管理局主要负责人担任。副组长：由分管药品监管、执法稽查、政策法规的局领导担任。成员单位：包括药品监督管理科、医疗器械监督管理科、化妆品监督管理科、执法稽查局、不良反应监测中心、检验检测中心等部门。2.2办公室领导小组下设办公室（设在药品监督管理科），负责专项行动的日常组织、协调、信息汇总、情况通报等工作。2.3职责分工药品监管部门：负责药品研制、生产、经营、使用环节的监督检查。医疗器械监管部门：负责医疗器械全生命周期质量安全的监督检查。化妆品监管部门：负责化妆品生产经营环节的监督检查。执法稽查部门：负责查处药品、医疗器械、化妆品违法违规案件，牵头行刑衔接工作。检验检测机构：负责开展抽检工作，为排查整治提供技术支撑。监测评价机构：负责收集、分析、评价药品不良反应/事件，监测风险信号。三、排查整治重点内容3.1药品生产环节重点排查药品生产企业（含中药饮片、医疗机构制剂）是否符合GMP要求，是否存在数据造假、物料管理混乱等问题。物料管理。重点检查原辅料、包材来源是否合法，供应商审计是否到位，物料储存条件是否符合要求，是否存在使用非法原料药生产药品的行为。生产过程控制。重点检查工艺规程是否与注册批准一致，是否擅自改变生产工艺，生产记录是否真实完整，是否存在编造、篡改记录等数据造假行为。质量管理。重点检查质量管理体系是否有效运行，出厂检验是否落实，放行标准是否严格执行，留样管理是否符合规定。特殊药品生产。重点检查麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品生产安全管理措施落实情况，防止流入非法渠道。中药饮片生产。重点检查是否在产地外违规购进中药饮片进行分包装或改换标签销售，是否按照标准进行炮制，是否存在染色增重、掺假使假行为。3.2药品流通环节重点排查药品经营企业及使用单位是否符合GSP要求，严厉打击非法渠道购药、挂靠经营等行为。非法渠道购药。重点检查药品经营企业、使用单位是否从无资质单位或个人手中购进药品，是否严格执行“票账货款”一致。挂靠走票。重点检查药品经营企业是否存在为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等条件，是否存在出租出借证照、挂靠经营行为。特殊药品经营。重点检查含特殊药品复方制剂管理，严防流失滥用；检查冷藏冷冻药品储存运输过程中的温控数据记录，确保冷链无缝衔接。网络销售药品。重点检查第三方平台及网售药店是否合规经营，是否违规销售处方药、精神药品等禁止网售药品，是否按规定展示处方药信息。农村地区药品安全。重点排查城乡结合部和农村地区药店、诊所，严厉打击销售假劣药、过期药等行为。3.3药品使用环节重点排查医疗机构药品质量管理情况，确保临床用药安全。药房管理。重点检查医疗机构药房设施设备是否符合药品储存要求，特别是避光、通风、防潮、温湿度监测等设施。药品调配。重点检查处方审核、调配、核对等制度执行情况，是否存在不规范用药行为。疫苗管理。重点检查疾控机构、接种单位疫苗储存运输温度监测记录是否完整，疫苗追溯信息是否上传，是否有过期疫苗存在。不良反应监测。重点检查医疗机构是否建立药品不良反应报告和监测制度，是否按规定及时上报可疑不良反应。3.4医疗器械环节重点排查高风险医疗器械生产经营使用情况。疫情防控医疗器械。持续关注口罩、防护服、检测试剂等产品质量，检查生产企业是否保持生产条件，经营企业是否合法经营。无菌植入性医疗器械。重点检查进货查验记录是否真实完整，使用记录是否可追溯，是否使用过期失效产品。医疗美容用医疗器械。重点排查医美机构是否使用无证注册、过期、失效的医疗器械，是否按规定建立并执行进货查验制度。3.5化妆品环节重点排查化妆品生产经营单位，特别是美容美发机构、网络经营者。注册备案情况。重点检查特殊化妆品是否取得注册证，普通化妆品是否备案，标签标识是否符合规定。进货查验记录。重点检查经营者是否履行进货查验义务，是否索取并留存供货者市场主体登记证明、产品注册备案凭证、检验合格证明等文件。网络经营。重点检查平台内经营者是否公示真实注册信息，是否存在虚假宣传、假冒伪劣等行为。美容美发机构。重点检查是否自行配制化妆品，是否使用过期、变质、无中文标签的化妆品。四、实施步骤4.1动员部署阶段（2026年1月1日—2026年2月28日）制定方案。各相关科室、各基层监管所要结合实际，制定具体实施方案，明确任务分工和时间节点。宣传发动。召开专项行动动员部署会，利用媒体广泛宣传专项行动的意义和重点，营造良好社会氛围。企业自查。督促辖区内所有药品、医疗器械、化妆品生产经营使用单位对照法律法规和整治重点，全面开展自查自纠，并提交自查报告。4.2集中整治阶段（2026年3月1日—2026年10月31日）全面排查。监管人员按照网格化监管要求，对辖区内相关单位进行全覆盖检查。对自查“零报告”的企业重点抽查。飞行检查。针对风险隐患突出的企业和品种，组织开展不预先告知的飞行检查，提高检查靶向性。监督抽检。结合排查情况，加大对重点品种、重点环节的抽检力度，及时发现不合格产品。案件查办。对排查中发现的违法违规线索，要深挖细查，依法从严从重查处。对涉嫌犯罪的，及时移送公安机关。4.3总结提升阶段（2026年11月1日—2026年12月31日）总结评估。各单位对专项行动开展情况进行总结，评估整治成效，分析存在问题，提出工作建议。完善机制。针对整治中发现的共性问题和制度漏洞，研究建立健全长效监管机制。考核通报。领导小组办公室将对各单位专项行动开展情况进行考核评价，并予以通报。五、工作措施5.1强化风险隐患排查治理建立风险隐患排查治理台账，实行销号管理。风险会商。定期召开风险会商会议，研判排查中发现的风险隐患，制定防控措施。清单管理。对排查出的风险隐患建立清单，明确整改责任单位、整改措施和整改时限，跟踪督办，直至隐患消除。信用监管。将企业自查及监督检查情况纳入信用档案，实施分级分类监管，对失信企业依法实施联合惩戒。5.2强化违法违规行为查处保持高压态势，严厉打击各类违法违规行为。行刑衔接。加强与公安机关、检察机关的协作配合，建立健全案件移送、线索通报、联合执法等工作机制，坚决打击制售假劣药品犯罪行为。处罚到人。严格落实“处罚到人”规定，对严重违法企业的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法予以严厉处罚，实施行业禁入。公开曝光。定期向社会公布典型案例，发挥警示震慑作用，倒逼企业落实主体责任。5.3强化技术监督支撑充分发挥检验检测和不良反应监测的技术支撑作用。抽检监测。制定专项抽检计划，提高抽检靶向性。对不合格产品及时核查处置，控制风险。警戒监测。加强药品、医疗器械、化妆品不良反应/事件监测，深入挖掘风险信号，及时采取风险控制措施。智慧监管。利用信息化手段，对重点品种、重点环节实施非现场监管，提高监管效率。5.4强化部门协同联动加强跨部门、跨区域协作配合。内部联动。加强监管、执法、检验、监测等部门的内部协作，形成监管闭环。外部协作。加强与卫健、公安、网信、医保等部门的沟通协作，在信息共享、案件查办、舆情应对等方面形成合力。区域协作。加强跨区域案件协查联动，及时通报案件线索，协同打击跨区域违法违规行为。六、工作要求6.1提高政治站位，加强组织领导各单位要充分认识开展本次专项行动的重要性和紧迫性，将其作为2026年度药品监管工作的重中之重。主要负责同志要亲自抓、负总责，分管负责同志要具体抓、抓落实。要结合实际制定具体实施方案，细化任务分工，确保各项任务落地见效。6.2压实工作责任，务求工作实效严格落实属地监管责任，将任务分解到岗、责任落实到人。要力戒形式主义、官僚主义，不走过场，不搞花架子。对排查不深入、整治不彻底、责任不落实导致发生药品安全事件的，要严肃追责问责。6.3严格纪律要求，规范执法行为在专项行动中，要严格遵守廉洁自律各项规定，严禁吃拿卡要、徇私舞弊。要严格规范执法行为，做到严格规范公正文明执法，确保案件事实清楚、证据确凿、定性准确、处理恰当、手续完备、程序合法。6.4加强宣传引导，营造良好氛围要充分利用电视、报纸、网络等媒体，宣传专项行动进展和成效。要畅通投诉举报渠道，鼓励社会公众参与药品安全治理，营造社会共治的良好氛围。要加强舆情监测，及时回应社会关切，妥善处置舆情事件。6.5加强信息报送，及时反馈情况建立信息报送制度，各单位要指定专人负责信息报送工作。月报制度。每月3日前报送上月专项行动工作进展情况、统计报表及典型案例。重要信息报送。遇有重大案件、突发舆情等紧急情况，要第一时间上报，不得迟报、漏报、瞒报。总结报送。2026年12月5日前报送专项行动工作总结。附件附件1：2026年度