2026年药品不良反应监测与评价实施方案

2026年药品不良反应监测与评价实施方案一、总则1.1指导思想为深入贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》及《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》的相关要求，坚持“以人民健康为中心”的发展理念，建立健全药品不良反应监测评价体系，全面提升药品安全风险防控能力。通过科学化、规范化的监测与评价工作，及时发现和控制药品安全风险，保障公众用药安全，为药品监管决策提供科学依据，促进医药产业高质量发展。1.2工作目标本方案旨在通过2026年度的系统性工作部署，实现以下核心目标：报告质量提升：确保药品不良反应报告数量稳中有增，新的、严重的药品不良反应报告比例不低于30%，报告规范性和完整性显著提高。监测覆盖全面：实现辖区内药品生产企业、经营企业、使用单位（医疗机构）监测全覆盖，重点加强对医疗机构制剂、中药注射剂、创新药及生物制品的监测。评价能力增强：强化药品安全性信号的识别、提取与评价能力，建立快速反应机制，及时有效处置药品聚集性事件。风险控制到位：完善药品风险预警和沟通机制，提高药品安全风险防控的前瞻性和针对性，确保风险控制措施落实到位。体系建设完善：推进监测评价体系建设，加强专业人才培养，提升基层监测机构业务能力和信息化水平。1.3适用范围本方案适用于辖区内各级药品监督管理部门、药品不良反应监测机构、药品生产企业、药品经营企业及各级医疗机构。相关单位和个人在开展药品不良反应监测、报告、评价及控制工作时，均须遵守本方案。二、组织机构与职责2.1领导机构成立药品不良反应监测与评价工作领导小组，负责统筹协调2026年度监测评价工作。领导小组主要职责：制定年度工作计划和实施方案协调解决监测评价工作中的重大问题督促检查各部门、各单位工作落实情况组织开展重大药品安全事件的应急处置2.2药品监督管理部门职责省级药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应监测和评价的管理工作，并履行以下主要职责：会同同级卫生行政部门制定本行政区域内药品不良反应监测管理工作制度，并监督实施组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、教育、培训工作组织对辖区内药品生产、经营、使用单位的药品不良反应监测工作进行监督检查组织对严重药品不良反应或者群体不良事件进行调查、确认和处理通报本行政区域内药品不良反应监测和评价情况市级及县级药品监督管理部门协助上级部门开展本行政区域内的监测监督管理工作，重点负责对医疗机构的日常检查和报告收集督促。2.3药品不良反应监测机构职责省级药品不良反应监测机构负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作，并履行以下主要职责：承担药品不良反应报告和监测资料的收集、核实、评价、反馈和上报对下级药品不良反应监测机构进行技术指导组织开展严重药品不良反应的调查和评价协助开展药品群体不良事件的调查承担药品不良反应监测宣传、培训、研究以及交流合作2.4报告单位职责药品生产企业：建立健全药品不良反应报告和监测管理制度设立专门机构并配备专职人员负责药品不良反应报告和监测工作主动收集药品安全性信息，对发现的不良反应进行调查、评价、采取风险控制措施开展药品重点监测和安全性评价研究提交定期安全性更新报告（PSUR）药品经营企业：建立健全药品不良反应报告和监测管理制度设立专门机构或者配备专职人员负责药品不良反应报告和监测工作发现药品不良反应及时报告，协助开展调查和评价医疗机构：建立健全药品不良反应报告和监测管理制度设立或者指定机构并配备专（兼）职人员负责药品不良反应报告和监测工作发现药品不良反应及时报告，协助开展药品不良反应调查和评价积极开展药品不良反应临床监测，提高临床用药安全性三、监测范围与报告要求3.1监测对象监测对象涵盖所有在中华人民共和国境内上市销售的药品，包括化学药品、中药（含中药饮片、民族药）、生物制品、诊断试剂等。重点监测品种包括：国家药品集中采购中选品种国家基本药物目录品种中药注射剂及有严重不良反应报告的品种创新药、改良型新药及生物制品疫苗医疗机构制剂儿童用药、老年用药等特殊人群用药3.2报告范围所有药品生产、经营、使用单位均应按照可疑即报的原则，报告所发现的药品不良反应。重点报告范围：新的药品不良反应严重的药品不良反应药品群体不良事件发现的药品说明书未载明的其他安全性信息3.3报告程序与时限个例药品不良反应报告：一般不良反应：发现或者获知新的、严重的药品不良反应后15日内报告严重不良反应：发现或者获知新的、严重的药品不良反应后15日内报告，其中死亡病例须立即报告新的不良反应：发现或者获知新的、严重的药品不良反应后15日内报告药品群体不良事件报告：立即报告（通常为2小时内）同时通过电话、传真等方式报送所在地药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构3.4报告填写规范报告单位应当按照《药品不良反应/事件报告表》规定的填表要求，真实、完整、准确、规范地填写报告内容。填写关键要素：患者基本信息（姓名、性别、出生日期、体重、既往病史等）怀疑药品信息（商品名、通用名、生产厂家、批号、剂型、用法用量、用药起止时间等）并用药品信息不良反应描述（名称、发生时间、严重程度、临床表现、处理措施、转归情况等）关联性评价结果四、药品安全性评价与风险控制4.1评价原则与方法药品不良反应评价应当遵循科学、客观、公正的原则，采用因果关系评价方法，结合药品药理特性、临床应用情况、患者个体差异等因素进行综合分析。常用评价方法：Karch-Lasagna评分法（Naranjo评分法）WHO-UMC评价标准我国《药品不良反应报告和监测管理办法》推荐的五级评价标准（肯定、很可能、可能、可能无关、待评价、无法评价）4.2信号检测与提取建立健全药品安全性信号检测机制，利用信息化手段对不良反应数据库进行定期扫描和分析。信号检测重点：同一药品同一批次出现的多例类似不良反应同一药品在不同地区出现的严重不良反应说明书中未载明的新的不良反应药物相互作用导致的不良反应特殊人群（儿童、孕妇、老年人）发生的严重不良反应4.3风险控制措施根据药品安全性评价结果，对存在安全隐患的药品，药品监督管理部门应当依法采取风险控制措施。风险控制措施包括：修改药品说明书暂停生产、销售、使用召回撤销药品批准证明文件发布警示信息开展重点监测4.4药品群体不良事件应急处置制定药品群体不良事件应急预案，建立快速响应机制。应急处置流程：事件报告：医疗机构或企业发现群体不良事件，立即上报现场调查：监管部门和监测机构立即赶赴现场，调查核实情况样品检验：对涉及药品进行封存和抽样检验原因分析：综合分析事件原因，排除药品质量、用药错误等因素控制措施：根据调查结果，依法采取暂停、召回等措施信息发布：及时向社会公布事件调查结果和控制措施五、重点监测与专项研究5.1药品重点监测对安全性风险较高的药品，组织开展主动重点监测。重点监测实施：制定重点监测方案选择具有代表性的监测哨点（医疗机构）收集大样本、长期的用药安全性数据定期进行数据汇总和分析提交重点监测报告5.2专题评价项目针对2026年药品安全形势，设立以下专题评价项目：中药注射剂安全性再评价：对使用量大的中药注射剂进行系统性安全性评价，分析其不良反应发生规律及风险因素。儿童用药不良反应监测分析：重点关注儿童专用药及超说明书用药在儿童中的不良反应情况。抗肿瘤药物不良反应监测：随着靶向药物、免疫检查点抑制剂的广泛应用，重点监测其心脏毒性、皮肤反应等。新型给药系统制剂安全性监测：关注脂质体、微球等新型制剂的特殊不良反应。六、培训与宣传6.1培训计划制定年度培训计划，分层次、分类别开展培训工作。培训对象与内容：培训对象培训内容频次要求监测机构人员监测技术、评价方法、法规政策、信号挖掘每年至少1次全员培训医务人员ADR识别、报告填写、合理用药、风险防范每年至少2次科室宣讲药品生产/经营人员法规要求、报告程序、风险管理每年至少1次专项培训公众基本用药安全知识、不良反应认知结合安全用药月开展6.2宣传教育利用“全国安全用药月”等契机，开展形式多样的宣传活动。宣传形式：制作发放宣传手册、折页举办专家义诊、咨询活动利用电视、广播、网络等媒体播放公益广告开展药品安全知识进社区、进校园活动七、考核与奖惩7.1考核指标建立药品不良反应监测工作考核指标体系，定期对各单位工作情况进行考核评价。主要考核指标：报告数量（每百万人口报告数）报告质量（新的严重报告比例、报告完整率、规范率）时效性（按时报告率）严重不良反应处置情况重点监测开展情况培训宣传开展情况7.2奖励机制对在药品不良反应监测和评价工作中做出突出成绩的单位和个人，按照有关规定给予表彰奖励。奖励条件：及时发现重大药品安全隐患，避免严重后果的在药品群体不良事件应急处置中表现突出的在监测技术、方法研究中有重大创新的监测报告数量和质量长期保持领先的7.3责任追究对违反本方案规定，隐瞒、缓报、谎报药品不良反应，或未按规定履行监测职责，造成严重后果的，依法追究相关单位和责任人的责任。追责情形：未建立健全监测管理制度的未按规定开展药品不良反应报告和监测工作的发现严重药品不良反应或群体不良事件未及时报告的干涉药品不良反应报告和监测工作的八、保障措施8.1制度保障完善药品不良反应监测相关配套制度，修订《药品不良反应报告和监测管理办法》实施细则，制定《药品群体不良事件应急预案》、《药品安全性评价工作规范》等规范性文件，确保工作有章可循。8.2经费保障各级财政部门应当将药品不良反应监测工作所需经费纳入年度财政预算，保障监测机构建设、人员培训、设备购置、系统维护及宣传教育的资金需求。鼓励通过科研项目、合作研究等多种渠道筹措资金。8.3信息化保障加强药品不良反应监测信息系统建设，推进国家药品不良反应监测系统升级改造。提高系统的数据采集、分析、预警能力，推动医疗机构与监测系统的数据对接，实现报告的电子化、自动化传输。加强网络安全和数据安全管理，确保数据安全。8.4队伍建设加强药品不良反应监测专业人才队伍建设，引进药学、医学、流行病学、统计学等专业人才。建立专家库，发挥专家在技术咨询、风险研判、应急处置中的作用。提高监测人员的专业素质和业务能力，打造一支高素质的监测评价队伍。九、实施步骤9.1部署启动阶段（2026年1月-3月）制定并印发2026