母婴保健技术审批制度

PAGE母婴保健技术审批制度一、总则（一）目的为加强母婴保健技术服务管理，规范母婴保健技术服务审批行为，提高母婴保健技术服务质量，保障母婴健康，根据《中华人民共和国母婴保健法》及其实施办法、《母婴保健专项技术服务许可及人员资格管理办法》等相关法律法规，结合本地区实际情况，制定本制度。（二）适用范围本制度适用于在本地区行政区域内开展母婴保健技术服务的各类机构和人员。母婴保健技术服务包括婚前医学检查、遗传病诊断、产前诊断、助产技术、终止妊娠手术、结扎手术以及新生儿疾病筛查等。（三）基本原则母婴保健技术审批应当遵循科学、公正、公开、便民的原则，严格按照法律法规和行业标准进行，确保审批结果的合法性、准确性和权威性。二、审批主体与职责（一）审批主体本地区卫生健康行政部门负责本行政区域内母婴保健技术服务的审批工作。（二）职责分工1.卫生健康行政部门制定母婴保健技术服务审批工作规范和流程。受理母婴保健技术服务机构和人员的审批申请。组织对申请材料进行审核，并根据需要进行现场审查。作出审批决定，颁发母婴保健技术服务执业许可证或母婴保健技术考核合格证书。对已获得许可的机构和人员进行监督管理，定期开展校验和复核工作。2.相关专家委员会由卫生健康行政部门组建母婴保健技术专家委员会，成员包括妇产科、儿科、医学遗传学、医学检验等相关专业的专家。专家委员会负责对申请母婴保健技术服务的机构和人员进行技术评估，为卫生健康行政部门的审批工作提供专业意见和技术支持。参与制定母婴保健技术服务质量控制标准和技术规范，开展技术培训和指导工作。三、审批条件与标准（一）机构审批条件1.具有与开展的母婴保健技术服务相适应的医疗保健机构。持有《医疗机构执业许可证》，并在登记注册的诊疗科目范围内开展母婴保健技术服务。具有符合国家规定的母婴保健技术服务场所和配套设施，包括候诊区、检查室、手术室、病房等，布局合理，符合卫生学要求。2.具有与开展的母婴保健技术服务相适应的专业技术人员。从事婚前医学检查的人员，应当取得相应的执业医师资格，并经过母婴保健专项技术培训，考核合格。从事遗传病诊断、产前诊断的人员，应当取得相应的执业医师资格，经省级卫生健康行政部门指定的机构培训，并取得母婴保健技术考核合格证书。从事助产技术服务的人员，应当取得相应的执业资格，并经过助产技术专项培训，考核合格。从事终止妊娠手术、结扎手术的人员，应当取得相应的执业资格，并经过相关专项培训，考核合格。从事新生儿疾病筛查的人员，应当取得相应的执业资格，并经过新生儿疾病筛查专项培训，考核合格。3.具有与开展的母婴保健技术服务相适应的设备和技术条件。配备必要的仪器设备，如超声诊断仪、生化分析仪、遗传检测设备等，确保设备性能良好，定期维护和校准。具备开展各项母婴保健技术服务所需的技术规范和操作规程，能够保证服务质量和安全。4.具有健全的母婴保健技术服务管理制度。建立质量管理、人员培训、设备管理、信息统计等各项规章制度，明确岗位职责和工作流程。制定医疗安全管理制度，加强医疗风险管理，确保母婴保健技术服务过程中的医疗安全。（二）人员审批条件1.具有相应的执业资格证书，如执业医师资格证书、执业护士资格证书等。2.经过母婴保健专项技术培训，并取得母婴保健技术考核合格证书。培训内容应当包括母婴保健法律法规、专业技术知识、操作技能等。3.具有良好的职业道德和业务素质，身体健康，能够胜任母婴保健技术服务工作。四、审批程序（一）申请1.申请开展母婴保健技术服务的机构，应当向当地卫生健康行政部门提交《母婴保健技术服务执业许可申请登记表》，并按照要求提供以下申请材料：《医疗机构执业许可证》副本及复印件。母婴保健技术服务人员名单及资格证书、培训合格证书复印件。开展母婴保健技术服务的规章制度、技术规范和操作规程。与开展母婴保健技术服务相适应的设备清单及购置发票复印件。开展母婴保健技术服务的场所平面图、科室布局图。卫生健康行政部门要求提供的其他材料。2.申请母婴保健技术考核合格证书的人员，应当向当地卫生健康行政部门提交《母婴保健技术考核合格证书申请登记表》，并提供以下申请材料：执业资格证书复印件。母婴保健专项技术培训合格证明。个人身份证明复印件。（二）受理1.卫生健康行政部门收到申请材料后，应当在5个工作日内进行审查。对申请材料齐全、符合法定形式的，予以受理，并出具受理通知书；对申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，并出具补正材料通知书。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。2.对不属于本部门职权范围或者不符合受理条件的申请，不予受理，并出具不予受理决定书，说明理由。（三）审核1.卫生健康行政部门受理申请后，应当组织相关专家委员会对申请材料进行审核。审核内容包括机构的基本条件、人员资质、设备设施、规章制度等是否符合母婴保健技术服务审批条件。2.专家委员会应当在接到审核任务后15个工作日内完成审核工作，并出具审核意见。审核意见应当客观、公正、准确，对存在的问题提出明确的整改建议。（四）现场审查1.根据审核情况，卫生健康行政部门可以组织对申请机构进行现场审查。现场审查应当至少有2名卫生健康行政部门工作人员和2名专家委员会成员参加。2.现场审查主要对申请机构的实际情况进行核实，包括场所设施、设备运行、人员配备、服务流程、质量管理等方面。审查人员应当按照现场审查标准进行检查，并做好记录。3.现场审查结束后，审查人员应当出具现场审查报告，对审查情况进行总结和评价，提出审查意见。（五）审批决定1.卫生健康行政部门应当根据审核意见和现场审查报告，在受理申请之日起30个工作日内作出审批决定。2.对符合审批条件的，予以批准，颁发母婴保健技术服务执业许可证或母婴保健技术考核合格证书，并在《医疗机构执业许可证》副本上予以注明；对不符合审批条件的，不予批准，并书面通知申请人，说明理由。（六）发证与公告1.卫生健康行政部门作出审批决定后，应当及时向申请人颁发母婴保健技术服务执业许可证或母婴保健技术考核合格证书。2.卫生健康行政部门应当定期向社会公告获得母婴保健技术服务许可的机构和人员名单，接受社会监督。五、校验与复核（一）校验1.母婴保健技术服务机构应当在执业许可证有效期届满前3个月，向原发证机关申请校验。2.申请校验时，应当提交以下材料：《母婴保健技术服务执业许可校验申请登记表》。《医疗机构执业许可证》副本及复印件。母婴保健技术服务人员名单及资格证书、培训合格证书复印件。开展母婴保健技术服务的工作总结和校验期内接受卫生监督检查及整改情况报告。卫生健康行政部门要求提供的其他材料。3.原发证机关应当在收到校验申请材料后30个工作日内进行校验。校验合格的，予以换发执业许可证；校验不合格的，责令限期整改，整改后仍不合格的，注销其执业许可证。（二）复核1.卫生健康行政部门应当定期对获得母婴保健技术服务许可的机构和人员进行复核。复核周期为每3年一次。2.复核内容包括机构和人员的基本条件、服务质量、业务开展情况、遵守法律法规和规章制度等方面。3.复核可以采取书面审查、现场检查、抽查考核等方式进行。复核结束后，卫生健康行政部门应当出具复核意见。对复核不合格的机构和人员，应当责令限期整改，整改后仍不合格的，依法吊销其执业许可证或考核合格证书。六、监督管理（一）日常监督检查1.卫生健康行政部门应当加强对母婴保健技术服务机构和人员的日常监督检查，建立健全监督检查制度，定期或不定期对机构和人员的执业活动进行检查。2.监督检查内容包括机构资质、人员资质、服务质量、医疗安全、规章制度执行情况等方面。检查人员应当做好检查记录，并及时反馈检查结果。3.对监督检查中发现的问题，卫生健康行政部门应当责令限期整改，并跟踪整改情况。对违反法律法规和行业标准的行为，依法予以处罚。（二）投诉举报处理1.卫生健康行政部门应当设立投诉举报电话和邮箱，接受社会公众对母婴保健技术服务机构和人员的投诉举报。2.对投诉举报内容，应当及时进行调查核实。经查实的违法违规行为，依法予以处理，并将处理结果及时反馈投诉举报人。3.保护投诉举报人权益，对投诉举报人信息严格保密。对打击报复投诉举报人的行为，依法予以严肃处理。（三）不良执业行为记录1.卫生健康行政部门应当建立母婴保健技术服务机构和人员不良执业行为记录制度，对机构和人员在执业活动中违反法律法规、规章制度、技术规范等行为进行记录。2.不良执业行为记录应当包括违规行为的事实、处理结果、处理时间等内容。记录信息应当及时更新，并向社会公开。3.对不良执业行为记录较多的机构和人员，卫生健康行政部门应当加强监督管理，增加检查频次，并依法采取相应的惩戒措施。七、法律责任（一）机构违法责任1.未取得母婴保健技术服务执业许可，擅自从事母婴保健技术服务的，由卫生健康行政部门责令停止违法行为，没收违法所得，并处以5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。2.超出许可范围从事母婴保健技术服务的，由卫生健康行政部门责令限期改正，没收违法所得；违法所得5000元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，吊销其执业许可证。3.违反母婴保健技术服务质量管理规定，导致医疗事故或者其他严重后果的，依法承担相应的法律责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。（二）人员违法责任1.未取得母婴保健技术考核合格证书，从事婚前医学检查、遗传病诊断、产前诊断、助产技术、终止妊娠手术、结扎手术以及新生儿疾病筛查等母婴保健技术服务的，由卫生健康行政部门责令停止违法行为，没收违法所得，并处以5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，吊销其执业资格证书。2.医师在执业活动中违反母婴保健法规定，有下列行为之一的，由县级以上人民政府卫生健康行政部门给予警告或者责令暂停6个月以上1年以下执业活动；情节严重的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任：违反卫生行政规章制度或者技术操作规范，造成严重后果的；由于不负责任延误急危患者的抢救和诊治，造成严重后果的；造成医疗责任事故的；未经亲自诊查、调查，签署诊断、治疗、流行病学等证明文件或者有关出生、死亡等证明文件的；隐匿、伪造或者擅自销毁医学文书及有关资料的；使用未经批准使用的药品、消毒药剂和医疗器械的；不按照规定使用麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品和放射性药品的；未经患者