肿瘤放射治疗信息系统建设指南（2025版）

肿瘤放射治疗信息系统建设指南（2025版）一、总则建设目的：规范肿瘤放射治疗信息系统（以下简称“放疗信息系统”）建设与应用，整合放疗全流程数据资源，实现放疗诊疗、质控、管理、科研的信息化、智能化升级，保障医疗安全，提升诊疗效率与服务质量，支撑医院电子病历评级及放疗质控规范化发展，推动肿瘤放射治疗领域数智化转型。适用范围：各级医疗机构放疗科、肿瘤专科医院，以及从事放疗信息系统研发、实施、运维的相关单位和人员，覆盖放疗全流程（患者建档、模拟定位、计划设计、治疗实施、质量控制、随访管理等）的信息系统规划、建设、验收、运维及安全管理。核心原则：坚持“安全合规、实用高效、标准统一、可扩展、国产化适配”原则，优先保障患者数据安全与医疗质量，贴合临床实际需求，兼顾管理与科研应用，预留接口适配能力，满足后续技术升级与业务拓展需求，同时具备横向和纵向可扩展性，适配信息系统处理能力提升需求。建设依据：依据《医疗机构放射治疗管理规定》《电子病历应用水平分级评价标准》《放射治疗质量控制基本要求》，结合2025年国家癌症中心发布的相关放疗质控指南及医疗数据安全相关法规，参考《智慧医疗分级评价方法及标准(2025版)》《中医医院信息与数字化建设规范(2024版)》等行业标准规范，严格遵循放射诊疗相关执业要求开展建设[5]。二、系统建设核心要求（一）基础架构要求系统采用B/S架构，支持浏览器端便捷访问，无需额外安装客户端，确保多终端（医生工作站、物理师工作站、技师工作站、管理员工作站）协同联动，响应迅速，可高效处理大量放疗数据，支持远程升级，功能模块可根据科室业务流程个性化配置，满足多角色在医、管、研、服场景下的信息需求。硬件配置需满足临床及管理需求，服务器性能适配放疗数据存储、计算及传输要求，支持服务器虚拟化，具备虚拟化集群、在线迁移、故障自动迁移等功能，终端设备符合医疗级标准（如质控工作台台式机需配备InterCorei5及以上处理器、8GB及以上内存、256GB+1TB及以上硬盘、22英寸及以上护眼LED显示器等），保障系统长时间稳定运行，降低故障率；网络系统建设需符合国家相关技术标准，体现高性能、高可用性、高扩展性、高安全性，划分不同网络分别管理，支持设备级和链路级冗余备份，满足不间断运行需求[4]。（二）软件功能要求1.全流程诊疗管理功能患者建档管理：支持患者基本信息、病史、既往治疗史、影像学资料等信息的规范化录入、审核、修改及查询，实现患者唯一标识管理，确保数据唯一性、完整性、合规性，贴合电子病历分级评价数据质量要求，支持与医院信息系统（HIS）、电子病历系统（EMR）对接，实现患者信息互联互通，同时支持患者病案统一存储备份与综合查询索引[5]。模拟定位管理：对接模拟定位机、CT/MRI/PET等影像设备，支持DICOM3.0标准影像数据导入导出，可精准标记定位点、靶区初步勾画，记录定位参数、定位时间、操作人员等信息，生成标准化定位报告，支持影像数据多维度查看与对比分析，为治疗计划设计提供精准支撑。治疗计划管理：支持物理师进行三维适形、调强放疗、容积调强等多种放疗计划的设计、优化与评估，具备靶区与危及器官自动勾画、剂量计算、DVH曲线分析等功能，采用GPU加速技术提升剂量计算效率，双弧VMAT鼻咽癌计划在标准剂量矩阵网格下计算时间不超过30秒，支持计划版本管理、审核流程，可与治疗设备无缝对接，确保计划参数精准传输，同时具备自适应再计划功能，基于新扫描影像实现计划优化调整。治疗实施管理：对接直线加速器、后装治疗机等放疗设备，实时采集治疗参数（剂量、照射时间、角度等），记录治疗过程，支持治疗计划执行确认、异常情况报警与处理，实现治疗过程全程可追溯；具备预约叫号功能，支持身份证、条形码自助报到，包含排程、签到、队列展示、语音提示等功能，可灵活调整排队顺序，提升治疗流程效率。随访管理：支持自定义随访计划，自动提醒随访时间，记录随访结果（症状、体征、影像学检查、不良反应等），生成随访报告，支持随访数据统计分析，为诊疗效果评估与科研提供数据支撑，实现患者全周期诊疗管理闭环。2.质量控制功能设备质控管理：建立放疗设备（加速器、模拟定位机、剂量仪等）档案，记录设备型号、校准时间、维护记录等信息，支持设备质控计划制定、质控数据录入与分析，以TG142报告为模板，可自主选择剂量学、机械学、多叶光栏及影像等加速器QA项目及检测频率，生成设备质控报告，及时预警设备异常，保障设备运行安全与治疗精度，支持按日、周、月、年打印质控报告。诊疗质控管理：设置放疗全流程质控节点（如定位审核、计划审核、治疗前确认等），明确质控标准，支持质控结果录入、审核与反馈，对不合格环节进行标记并跟踪整改，实现诊疗质量全程管控；同时支持放疗单据电子化、结构化流转，解决查询困难、归档不便等问题，规范诊疗流程。数据质控管理：具备数据校验、异常数据提醒、数据修正等功能，确保放疗数据的准确性、完整性、一致性，符合医疗数据安全规范及电子病历分级评价要求，数据质量需满足唯一性、完整性、合规性、同一性、时效性五维度要求，各项合格率不低于80%。3.管理功能人员管理：支持放疗科医护人员、物理师、技师等人员信息录入、权限分配，明确各岗位操作权限，实现操作行为全程追溯，支持人员工作量统计，为科室管理提供数据支撑[4]。设备管理：实现放疗设备全生命周期管理，包括设备采购、安装、校准、维护、报废等环节的信息记录与查询，支持设备工作量统计、故障预警，优化设备资源配置，确保设备满足放射诊疗执业条件要求[3]。统计分析：支持放疗工作量、诊疗效率、质控合格率、患者预后等多维度数据统计分析，生成标准化统计报表，直观展示科室运行情况，为医院管理决策、科研立项提供数据支撑，可快速查询科室病人量、收入情况及设备工作量，整合患者放疗全流程信息进行综合分析[4]。4.科研与教学功能科研数据管理：支持放疗相关科研数据的提取、整理、存储与分析，具备数据脱敏功能，保护患者隐私，支持科研项目管理、科研论文数据统计，助力科研成果转化，支持与科研平台对接，满足临床科研需求。教学功能：支持放疗相关教学资料（课件、案例、操作视频等）的上传、存储与查询，可模拟放疗操作流程，用于医护人员培训与教学，提升专业人员技术水平，同时支持放射治疗轮廓AI自动勾画软件的集成，用于教学培训和人工智能研究。5.国产化适配与接口要求国产化适配：支持国产操作系统（如麒麟、统信）、国产数据库、国产服务器，确保系统在国产化环境下稳定运行，满足国家信息安全与国产化发展要求，优先采用国产产品，厂商需具备多家三甲医院3年以上稳定运行成功案例，且有依托系统支持通过电子病历五级及六级评审的案例[4]。接口要求：预留与医院HIS、EMR、PACS、LIS等系统的对接接口，支持数据互联互通；支持与上级卫生健康部门、放疗质控中心的数据上报接口，满足质控数据上报与监管需求；支持与不同品牌放疗设备、软件对接，具备良好的扩展性，预留后续接入其他加速器的端口，支持DICOMRT方式输入输出病人资料（包括影像、器官轮廓、计划及剂量）[6]。（三）数据安全要求数据存储安全：采用加密存储技术，对患者隐私数据、放疗诊疗数据进行加密处理，建立数据备份与恢复机制，定期进行数据备份，确保数据丢失后可快速恢复；存储设备符合医疗数据安全规范，具备防篡改、防泄露功能，满足放射诊疗数据长期存储需求，同时符合放射性数据管理相关要求[4]。访问安全：建立严格的访问控制机制，基于角色分配访问权限，实现操作日志全程记录（包括操作人、操作时间、操作内容等），可追溯所有操作行为；防止未授权访问、越权访问，保障数据访问安全，支持主流安全访问控制技术，通过三级等保认证，保障数据安全流转与存储[4]。隐私保护：严格遵循《医疗数据安全指南》《个人信息保护法》等相关法规，对患者个人信息、诊疗信息进行脱敏处理，严禁泄露患者隐私；规范数据使用流程，明确数据使用权限，确保数据使用合法合规，符合放射诊疗工作中患者隐私保护的相关要求[4]。（四）实施与运维要求实施要求：系统实施需结合医疗机构放疗科实际业务流程，制定详细的实施计划，明确实施步骤、时间节点、责任分工；实施过程中需加强与医疗机构的沟通对接，开展人员培训（操作培训、安全培训等），确保医护人员熟练掌握系统操作；实施完成后需进行全面测试，确保系统功能正常、数据对接顺畅，符合放射诊疗建设项目竣工验收相关要求[4]。运维要求：建立专业的运维团队，负责系统日常运行维护、故障排查、版本升级等工作，制定运维管理制度，明确运维流程与响应时间；定期对系统进行巡检，及时发现并解决系统运行中的问题，保障系统连续稳定运行，质保期不低于三年，提供完善的售后服务支持，确保系统长期适配临床业务需求。三、系统建设实施流程规划阶段：医疗机构结合自身规模、放疗业务需求、电子病历评级目标，制定放疗信息系统建设规划，明确建设目标、功能需求、实施周期、预算投入，开展可行性论证，参考同类医疗机构成功案例，结合放射诊疗许可相关要求，确定系统建设方案，提交相关审批材料[3]。选型阶段：通过公开招标、竞争性谈判等方式选择具备资质、技术实力强、有放疗信息系统建设经验的研发与实施单位，优先选择具备国产适配能力、有三甲医院成功案例的厂商，核查厂商相关资质（软件著作权、专利证书等），明确系统功能、国产化适配、接口对接、运维服务等要求，签订正式合同，明确双方权利与义务[4]。实施阶段：实施单位按照建设方案开展系统部署、软件安装、接口对接、数据迁移等工作；医疗机构配合开展人员培训、业务流程梳理、数据录入等工作，同步完善放射诊疗设备配置与场地准备，确保系统实施与临床业务衔接顺畅，严格遵循放射诊疗建设项目施工与验收相关规范。测试与验收阶段：系统实施完成后，医疗机构与实施单位共同开展系统测试，包括功能测试、性能测试、数据安全测试、接口测试等，确保系统符合建设要求；测试合格后，组织相关专家开展验收，验收合格后方可正式投入使用，验收过程需符合放射诊疗建设项目卫生验收相关要求，提交完整的验收资料。运维与优化阶段：系统正式投入使用后，运维团队开展日常运维工作，及时处理运行中的故障；定期收集医护人员、管理人员的使用反馈，结合放疗质控新要求、电子病历评级标准更新及技术发展，对系统进行优化升级，持续提升系统实用性与便捷性，纳入常态化管理，确保系统长期满足临床、质控、管理及科研需求。四、监督与管理机构内部管理：医疗机构建立放疗信息系统管理机制，明确管理部门与责任人，制定系统使用、数据安全、运维管理等规章制度，加强对医护人员系统操作、数据使用的管理，定期开展系统使用情况检查，确保系统规范运行，严格落实放射诊疗工作管理制度，保障医疗质量与安全。行业监管：各级卫生健康行政部门、放疗质控中心加强对辖区内医疗机构放疗信息系统建设与应用的监督指导，定期开展专项检查，核查系统建设合规性、数据质量、质控落实情况，对不符合要求的医疗机构责令限期整改，推动放疗信息系统建设规范化、标准化，落实放射诊疗工作监督管理职责[5]。厂商管理：研发、实施、运维单位需严格遵循本指南要求，规范开展系统研发、实施与运维工作，加强技术创新，提升系统性能与国产化适配