疫苗质量问题演练脚本

疫苗质量问题演练脚本一、演练总则1.1编制目的为检验本地区疫苗质量安全事件应急预案的可行性，验证卫生健康、市场监管等多部门协同处置能力，提高一线接种人员对疫苗质量问题的识别、上报和早期处置能力，规范疫苗质量问题应急处置全流程，及时控制和消除疫苗质量问题的健康危害与社会影响，保障公众身体健康和公共卫生安全，特编制本演练脚本。1.2编制依据本脚本依据《中华人民共和国疫苗管理法》《突发公共卫生事件应急条例》《国家药品安全突发事件应急预案》《全国疑似预防接种异常反应监测方案》《疫苗质量安全事件应急处置工作规范》等法律法规和规范性文件编制，符合国内疫苗安全管理的相关要求。1.3适用范围本脚本适用于各级疾病预防控制机构、疫苗接种单位、药品监督管理部门开展的疫苗质量问题应急演练，覆盖疫苗入库验收、储存养护、临床接种全流程中发现质量异常的处置演练，可根据本地区实际情况调整场景和流程。二、演练基本概况2.1演练场景设定本次演练设定真实场景：XX市XX区XX街道社区卫生服务中心预防接种门诊，于2024年X月X日验收新到货的23价肺炎球菌多糖疫苗（批号：202311047，生产企业：XX生物制品有限公司）时，疫苗管理员发现该批次12支疫苗包装盒印刷模糊、防伪标签刮不开，通过国家疫苗追溯协同服务平台扫码查询，显示该批次疫苗溯源信息不匹配，核对出入库记录后确认，该批次疫苗共领用50支，已有3支为3名老年受种者完成接种，剩余47支未使用，疑似存在质量问题疫苗流入接种环节，触发应急处置。2.2演练时间与地点总演练时长60分钟，其中现场处置演练50分钟，总结点评10分钟。演练地点分为两处：XX街道社区卫生服务中心预防接种门诊（现场处置区）、XX市疾病预防控制中心应急指挥室（指挥协调区）。2.3参演单位及人员主办单位：XX市卫生健康委员会、XX市市场监督管理局承办单位：XX市疾病预防控制中心、XX区疾病预防控制中心参演单位：XX街道社区卫生服务中心、XX市药品检验研究院、XX市疾病预防控制中心宣传科、XX市疾病预防控制中心信息科本次演练总参演人员22人，观摩人员30人，涵盖所有关键处置环节的岗位角色。2.4演练核心目标验证一线接种人员对疫苗质量异常的识别能力，规范事件上报流程，检验上报及时性。检验卫生健康、市场监管、药品检验等多部门之间的协同联动机制运行效率，明确各部门职责边界。评估现有疫苗质量安全应急预案的可操作性，发现流程漏洞和能力短板，优化处置方案。提高应急队伍对问题疫苗的溯源排查、风险管控、受种者健康随访能力，规范处置动作。检验舆情监测和公众沟通机制，规范信息发布流程，提高舆情应对能力。三、参演角色与职责分工角色名称所属单位核心职责演练总指挥XX市疾控中心应急办统筹演练全过程，下达应急响应启动、终止指令，协调各单位联动处置接种门诊负责人XX街道社区卫生服务中心负责事件初步核实，组织门诊内部封存管控，按要求向上级单位上报事件门诊疫苗管理员XX街道社区卫生服务中心负责疫苗入库验收，识别质量异常，整理疫苗出入库、冷链温度记录，配合现场调查区疾控免疫规划负责人XX区疾控中心负责第一时间赶赴现场核实情况，按规定层级上报事件信息市疾控免疫规划处置员XX市疾控中心免疫规划科负责开展涉事疫苗全流程溯源排查，梳理全区域流向清单，指导问题疫苗召回市疾控质量控制负责人XX市疾控中心质量控制科负责问题疫苗样本抽样、封存、送检，对接药品检验机构开展质量检验市场监管处置员XX市市场监管局药化监管科负责开展执法调查，追溯问题疫苗源头渠道，监督问题疫苗召回销毁舆情联络员XX市疾控中心宣传科负责监测全网舆情动态，拟定公众回应口径，配合官方信息发布医疗处置组XX街道社区卫生服务中心负责对接已接种受种者，开展健康监测和医学观察，处置异常健康状况演练记录员演练筹备组负责记录演练全过程各环节的动作、时长、存在问题，为后续评估提供依据四、正式演练流程脚本4.1事件触发阶段（0:00-2:30）参演角色：门诊疫苗管理员、门诊负责人具体流程：疫苗管理员将冷链运输车配送的新到货疫苗转移至门诊验收区，按规范核对送货单、疫苗批号、有效期，逐盒检查外包装完整性。疫苗管理员：“这批23价肺炎疫苗批号202311047，一共50件，我逐盒扫码录入追溯系统。奇怪，怎么前三盒扫码都显示‘未查询到该疫苗溯源信息’？再拿五盒试一下，全部都是这个结果。我再看包装，这几盒的印刷字体比之前同厂家的模糊很多，防伪标签的二维码刮不开，肯定有问题。”疫苗管理员立即电话联系门诊负责人：“张主任，你马上到验收区来一下，刚到的这批23价肺炎疫苗有问题，扫码扫不到溯源信息，包装也不对，麻烦过来看看。”门诊负责人1分钟内到达验收区，现场核对情况后询问：“你马上查出入库记录，我们这个批次领了50支，有没有已经发到接种台的？有没有给群众接种了？”疫苗管理员查询系统后回复：“昨天下午配送车到了之后，先发了3支给接种台，已经有3个老人接种了，剩下47支都在这里没动。”4.2初步核实与上报（2:30-8:00）参演角色：门诊负责人、门诊疫苗管理员、区疾控免疫规划负责人具体流程：门诊负责人：“你现在立刻把这47支涉事疫苗原地贴上封条，移到专用冷藏柜单独锁存，贴好‘禁止使用’标识，任何人不许动用。你马上把3名受种者的个人信息、接种时间、联系电话整理出来，我现在给区疾控上报。”疫苗管理员：“好的，我马上落实。”门诊负责人拨打区疾控中心免疫规划科值班电话：“李科长，我是XX街道社区卫生服务中心接种门诊的张建国，我们今天上午验收新到的23价肺炎球菌多糖疫苗，批号202311047，生产企业是XX生物，发现该批次12支疫苗包装异常，全部扫不到追溯信息，已经有3支接种给受种者，怀疑是问题疫苗，请你们过来核实处置。”区疾控李科长：“好的，我们已经记录信息，你们继续保护好现场，不要移动任何涉事疫苗，整理好所有出入库、冷链运输记录，我们15分钟内到达现场，我马上向市疾控中心、区卫生健康局上报这个情况。”区疾控李科长10分钟内完成层级上报，市疾控中心应急办接到信息后，通知所有参演应急小组做好响应准备。4.3应急响应启动（8:00-12:00）参演角色：演练总指挥、各小组负责人具体流程：演练总指挥在应急指挥室组织召开5分钟应急部署短会，所有参演小组负责人参会：“刚刚接到区疾控中心报告，XX街道社区卫生服务中心发现一批溯源异常的23价肺炎疫苗，已有3名受种者接种，根据《XX市疫苗质量安全事件应急预案》，我宣布立即启动疫苗质量问题Ⅳ级应急响应，各小组按职责立即开展工作：免疫规划组立即赶赴现场，开展全区域溯源排查，梳理所有涉事疫苗的流向；医疗处置组立即对接已发现的3名受种者，安排健康随访和体检；市场监管组立即核对供货渠道资质，开展源头溯源调查；质控组负责问题疫苗的抽样封样，对接药检院开展质量检验；舆情组立即启动舆情监测，准备好公众回应口径。各小组有没有疑问，没有疑问立即出发。”各小组负责人统一回复：“明白，立即行动。”4.4现场管控与溯源排查（12:00-25:00）参演角色：市疾控免疫规划处置员、市场监管处置员、门诊疫苗管理员具体流程：各小组到达现场，首先核实现场管控情况，确认47支涉事疫苗已经封存，全程冷链温度符合要求，现场未被破坏。市疾控免疫规划处置员：“请提供本批次疫苗的订货单、供货方资质、出库单、全程冷链温度记录，我们需要梳理整个流向。”门诊疫苗管理员：“这是所有原始记录，本批次疫苗是区疾控中心统一配送的，供货渠道都是备案的正规渠道，冷链全程温度记录都符合要求，没有出现断链情况。”市疾控免疫规划处置员立即联系区疾控中心仓库：“请你们立即核对批号202311047的23价肺炎疫苗的出库记录，查清楚该批次一共发出多少支，发往多少家接种单位，立即通知所有接种单位，该批次疫苗立即暂停使用，全部就地封存，统计已接种人数和库存数量，15分钟内反馈结果。”区疾控仓库人员回复：“收到，立即统计上报。”12分钟后，区疾控中心反馈统计结果：该批次疫苗总共流入本辖区1200支，分发给19家接种单位，本次XX街道门诊领用50支，全辖区已经接种236支，库存914支，所有接种单位已经完成封存，暂停使用该批次所有疫苗。市场监管处置员核对供货资质后汇报：“初步调查结果显示，该批次疫苗是上游供货商内部工作人员调换了部分假冒疫苗，混入正规疫苗配送，我们已经控制了相关责任人，正在追溯上游源头。”4.5涉事受种者健康处置（25:00-32:00）参演角色：医疗处置组、门诊负责人具体流程：医疗处置组根据门诊提供的3名受种者信息，逐一电话联系：“您好，我是XX街道社区卫生服务中心的医生，您昨天在我们中心接种了23价肺炎疫苗，现在我们需要为您做免费的健康检查，请您明天上午空腹来中心体检，我们可以安排专车接送，您这边时间方便吗？”完成所有3名受种者的联系确认，全部同意参加体检后，登记联系方式和到访时间，安排好体检流程，优先安排检查。医疗处置组向总指挥汇报：“本次发现的3名已接种受种者全部联系到位，目前3人均反馈没有不适症状，已经安排明天上午免费体检，后续我们会按要求开展为期6个月的健康随访，监测健康状况。”总指挥下达指令：“通知全辖区所有接种了该批次疫苗的236名受种者，全部统一安排免费健康体检，建立个人健康档案，每日监测健康状况，出现任何异常立即安排诊疗。”4.6样本封存与送检（32:00-38:00）参演角色：市疾控质控负责人、市场监管处置员、市药检院接收员具体流程：市疾控质控负责人和市场监管处置员共同到达现场，按照药品抽样规范对问题疫苗进行抽样，一共抽取10支未开封的问题疫苗作为检验样本，5支作为备份样本，双方在封条上签字确认，做好抽样记录。完整整理抽样记录，包括抽样地点、抽样时间、疫苗批号、抽样数量、抽样人签字，所有原始记录存档保留。安排专人专车将样本送往XX市药品检验研究院，完成样本交接：“这是XX街道门诊发现的批号202311047的23价肺炎疫苗样本，共10支检验样，5支备样，请开展全项质量检验，包括鉴别试验、效价测定、无菌试验、纯度检测、有害杂质检查，尽快出具检验报告。”市药检院接收员签字确认：“收到样本，我们会在7个工作日内出具正式检验报告，第一时间送达应急指挥中心。”4.7舆情监测与公众沟通（38:00-45:00）参演角色：舆情联络员、总指挥具体流程：舆情联络员通过本地区舆情监测系统，检索“假疫苗”“问题疫苗”等相关关键词，发现本地市民论坛已经发布一条帖子，内容为“XX街道社区卫生服务中心打进假疫苗了”，已经有120多条回复，部分网友出现恐慌情绪，有不实传言称“假疫苗已经致10多人住院”。舆情联络员立即向总指挥汇报：“目前网上已经出现相关信息，不实信息开始扩散，需要尽快发布官方信息，回应公众疑问，避免恐慌扩大。”总指挥：“同意立即发布官方信息，按照之前拟定的回应口径，通过市卫健委、市疾控中心官方公众号、本地主流媒体发布，说明事件基本情况，我们已经采取的管控措施，告知已经接种该批次疫苗的受种者预约体检的方式，安抚公众情绪，澄清不实信息。”舆情联络员：“好的，我立即安排发布，同时安排2名专人实时监测舆情，对公众疑问及时回应，对新出现的不实信息及时澄清。”4.8检验结果反馈与后续处置（45:00-55:00）参演角色：总指挥、市场监管处置员、医疗处置组具体流程：市场监管处置员向总指挥通报调查和检验结果：“药检院的正式检验结果已经出具，这批涉事疫苗为假冒产品，疫苗有效成分效价不足，未检测出有毒有害物质，不会对人体造成严重不可逆伤害；调查已经查清源头，是上游供货商业务员为牟利调换了部分假冒疫苗，相关责任人已经被公安机关控制，所有全辖区封存的914支涉事疫苗已经全部追回。”医疗处置组汇报：“全辖区236名已接种受种者全部完成初步体检，除2人出现轻微一过性发热，已经自行缓解，其余所有受种者均未发现异常健康问题，所有受种者都已经建立健康档案，后续会按要求完成6个月随访。”总指挥下达后续指令：“市场监管部门负责组织对所有追回的问题疫苗进行统一无害化销毁，做好销毁全过程记录，跟进案件司法处理；医疗部门继续落实6个月健康随访，发现异常及时处置；舆情部门继续监测一周舆情，及时回应公众疑问。”4.9应急响应终止（55:00-60:00）参演角色：总指挥、所有参演人员具体流程：总指挥组织各小组汇报处置完成情况，确认所有涉事疫苗已经全部控制，所有受种者都得到规范随访，未发生严重健康损害，全网舆情平稳，风险已经完全消除。总指挥：“根据本次事件处置结果，我宣布，本次疫苗质量问题应急响应终止，本次现场演练结束，请所有参演人员到会议室开展总结评估。”五、演练评估与总结改进5.1现场评估演练结束后，由演练筹备组组织邀请第三方评估专家，按照预先设定的评估指标对演练全过程进行打分评估，评估指标如下：评估项目分值评分标准实际得分评估评语事件识别与上报2010分钟内完成层级上报得满分，每超时1分钟扣2分现场管控规范性20及时封存涉事疫苗、管控流程符合规范得满分，出现流程错误扣5-15分溯源排查完整性202小时内完成全辖区流向梳理得满分，遗漏1家接种单位扣5分部门协同联动15信息传递顺畅、配合无失误得满分，出现沟通失误扣3-10分风险管控与舆情应对15及时对接受种者、信息发布及时得满分，