盐城工学院《药事法规》2025-2026学年期末试卷

盐城工学院《药事法规》2025-2026学年期末试卷一、单项选择题（本大题共10小题，每小题5分，共50分。在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的）

1.下列关于《药品管理法》的说法，正确的是：（）

A.药品生产企业的生产、经营许可证由国务院药品监督管理部门核发

B.药品经营企业的经营许可证由省、自治区、直辖市药品监督管理部门核发

C.药品生产企业的生产、经营许可证由省、自治区、直辖市药品监督管理部门核发

D.药品经营企业的经营许可证由国务院药品监督管理部门核发

2.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品生产企业的义务？（）

A.严格执行药品生产质量管理规范

B.确保药品质量

C.对生产、销售的药品进行质量检验

D.不得生产、销售假药

3.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品经营企业的义务？（）

A.严格执行药品经营质量管理规范

B.确保药品质量

C.对经营、销售的药品进行质量检验

D.不得经营、销售假药

4.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品监督管理部门的职责？（）

A.监督检查药品生产、经营行为

B.处理药品生产、经营中的违法行为

C.审查、批准药品生产、经营许可证

D.对药品生产、经营企业进行行政处罚

5.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品广告的禁止内容？（）

A.药品广告不得含有虚假内容

B.药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证

C.药品广告不得含有利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明

D.药品广告可以含有药品成分、适应症、用法用量的说明

6.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品不良反应报告制度？（）

A.药品生产企业应当建立药品不良反应监测制度

B.药品经营企业应当建立药品不良反应监测制度

C.医疗机构应当建立药品不良反应监测制度

D.药品不良反应报告由药品生产企业自行向药品监督管理部门报告

7.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品召回制度？（）

A.药品生产企业应当对召回的药品进行无害化处理或者销毁

B.药品经营企业应当协助药品生产企业召回药品

C.药品监督管理部门应当对召回的药品进行监督检查

D.药品召回制度适用于所有药品

8.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品不良反应监测机构？（）

A.国家药品不良反应监测中心

B.省级药品不良反应监测中心

C.市级药品不良反应监测中心

D.县级药品不良反应监测中心

9.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品监督管理部门的监督检查措施？（）

A.查阅、复制、查封、扣押有关资料

B.询问有关人员

C.检查药品生产、经营场所

D.对违法行为的处罚

10.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品监督管理部门的行政处罚措施？（）

A.警告

B.罚款

C.没收违法所得

D.没收药品

二、多项选择题（本大题共5小题，每小题5分，共25分）

1.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品生产企业的义务？（）

A.严格执行药品生产质量管理规范

B.确保药品质量

C.对生产、销售的药品进行质量检验

D.不得生产、销售假药

E.不得生产、销售劣药

2.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品经营企业的义务？（）

A.严格执行药品经营质量管理规范

B.确保药品质量

C.对经营、销售的药品进行质量检验

D.不得经营、销售假药

E.不得经营、销售劣药

3.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品监督管理部门的职责？（）

A.监督检查药品生产、经营行为

B.处理药品生产、经营中的违法行为

C.审查、批准药品生产、经营许可证

D.对药品生产、经营企业进行行政处罚

E.对药品广告进行审查

4.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品广告的禁止内容？（）

A.药品广告不得含有虚假内容

B.药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证

C.药品广告不得含有利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明

D.药品广告可以含有药品成分、适应症、用法用量的说明

E.药品广告可以含有药品生产企业的名称、地址、联系方式

5.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品不良反应报告制度？（）

A.药品生产企业应当建立药品不良反应监测制度

B.药品经营企业应当建立药品不良反应监测制度

C.医疗机构应当建立药品不良反应监测制度

D.药品不良反应报告由药品生产企业自行向药品监督管理部门报告

E.药品不良反应报告由医疗机构自行向药品监督管理部门报告

三、简答题（本大题共2小题，每小题10分，共20分）

1.简述《药品管理法》关于药品生产企业的生产、经营许可证核发的规定。

2.简述《药品管理法》关于药品经营企业的经营许可证核发的规定。

四、案例分析题（本大题共2小题，每小题10分，共20分）

材料一：某药品生产企业生产的某药品在市场上销售，但该药品存在质量问题，被消费者投诉。经调查，该药品生产企业未按照《药品管理法》的规定进行质量检验，且未按照《药品管理法》的规定召回该药品。

材料二：某药品经营企业经营的某药品存在质量问题，被消费者投诉。经调查，该药品经营企业未按照《药品管理法》的规定进行质量检验，且未按照《药品管理法》的规定召回该药品。

1.根据材料一，分析该药品生产企业违反了《药品管理法》的哪些规定。

2.根据材料二，分析该药品经营企业违反了《药品管理法》的哪些规定。

五、论述题（本大题共2小题，每小题10分，共20分）

材料一：近年来，我国药品安全形势严峻，药品质量问题频发，严重危害人民群众的身体健康和生