生物制药与食品工程学院2011级生物制药技术专业人才培养方案

生物制药与食品工程学院2011级生物制药技术专业人才培养方案

一、专业名称：生物制药技术（制剂/药物合成/药学服务方向）

二、教育类型及学历层次：高等职业技术教育（大专）

三、招生对象：普高生四、学制：三年

五、专业培养目标

本专业主要培养具备生物药品生产、药品质量检验、药学服务、药品管理等

方面的基本理论知识和专业技能，具有良好的职业道德、人文素养、实践能力和

创新精神，毕业后能在制药企业、医药公司、医院药房、社会药房等单位工作的

具有综合职业能力的应用型、技能型、复合型、创新型的高等职业技术人才。

六、毕业生面向及职业能力要求

1、职业面向

附表一相关工作岗位描述和职业能力要求及素质

序号相关工作岗位岗位描述职业能力要求及素质

1.负责公司科技工作计划和任务。1、具有为公司制定科技工作计划

2.负责公司新技术引进和产品开发、改进等技术和任务的能力。

工作在车间内部的组织实施以促进公司产品的2、具有对公司新技术引进和产品

技术创新。开发、改进等技术工作的能力。

3.抓好车间技术队伍建设，做好操作人员的技术3、具有对操作人员进行技术培训

培训和提高工作。的能力。

4、负责各班组制剂产品的工艺技术管理等日常4、具有对各班组制剂产品的工艺

1工艺技术员工作。技术管理的能力。

5、负力产品岗位技术安全操作法及岗位SOP的

5、具有对产品岗位技术安全操作

编写修订工作，批准后组织贯彻执行，认真检查法及岗位SOP的编写修订及工艺

工艺执行情况。执行情况检查能力。

6、负责技术文件的收集、整理、装订、归档。6、对技术文件收集、整理、装订、

归档的能力。

7、具有良好的沟通能力。

1、负责按药品生产标准操作规程及产品的质量1、具有按药品生产标准操作规程

标准进行中药提取、工艺用水制备、中间体合成、及产品的质量标准进行中药提取、

成品生产制备，生产出合格的产品。工艺用水制备、中间体合成、成品

2、负责对生产设备进行操作及保养。生产制备的能力。

3、根据企业的生产计划完成生产任务；2、具有正确操作及保养生产设备

2操作员4、负责对生产设备故障及工艺、产品问题及时的能力。

向班组长反映或有关部门上报。3、具有按时完成生产任务的能力；

4、负责对生产设备故障及工艺、

产品问题及时向班组长反映或有

关部门上报。

5、具有良好的沟通能力。

1、负责起草或修订原辅料、中间产品、工艺用1、具有起草或修订原辅料、中间

水、成品质量标准、检验操作规程、取样SOP、产品、工艺用水、成品质量标准、

检验记录，并对各类文件的合理性、适用性负责。检验操作规程、取样SOP、检验记

3、负责按检验操作规程对样品进行取样并检验录的能力。

样品的理化、药理、卫生学检验项目，及时收集2、具有按GMP要求填写检验记录，

其它岗位的检验记录，并出具检验报告书。登录检验台帐，检验报告单的能

4、负责按GMP要求填写检验记录，登录检验台力。

3化验员帐，进行归档，并对记录的真实性负责。3、具有对药品原辅料、工艺用水、

5、负责原辅料、中间产品、成品的检品留样和中间产品、成品的质量检测与留样

留样观察，制订原辅料、中间产品以及成品的观察能力。

贮存条件和贮存期限。4、具有检测仪器、用具、试剂的

6、负责为质量分析会提供原辅料、工艺用水、正确使用操作能力。

中间产品、成品的质量信息，负责质量月报表、5、具有按《检验文件管理程序》

季报表的指标统计。定期对检验文件进行归档能力。

6、具有良好的沟通能力。

1、负责对公司生产、物料、销售等质量相关环1、具有对公司生产、物料、销售

节进行监控。等质量相关环节进行监控的能力。

2、负责制定本岗位操作程序，参与部门GMP文2、具有制定本岗位操作程序，进

件的会审。行GMP文件的会审的能力。

3、负责物料、中间产品、成品的取样、送样。3、具有对物料、中间产品、成品

4、负责监测洁净室（区）的尘粒数和微生物数。的取样、送样的能力

5、负责部门所承担验证项目的实施。4、具有对洁净室（区）的尘粒数

4质检员

6、负责质量日报表的填写和上报。和微生物数检测的能力.

7、负责药品注册材料的准备、上报。5、具有实施部门所承担验证项目

8、负责质量档案的管理。的能力。

6、具有填写和上报质量日报表，准

备药品注册材料的能力。

7、具有管理质量档案的能力。

8、具有良好的沟通能力。

1、定期组织对企业进行自检，以监控本规范的1、根据规范、规程和标准进行人

实施情况，评估企业是否符合本规范要求，并提员、厂房、设备、文件、生产、质

出必要的纠正和预防措施。量控制、药品发运、投诉、药

2、按预定的计划，对人员、厂房、设备、文件、品召回等项目自检能力。

生产、质量控制、药品发运、投诉、药品召回等2、根据GMP要求，对不符合规范

5GMP自检员项目定期进行检查，以确认其符合质量保证的要的，具有提出必要的纠正和预

求。防措施的能力。

3、完成自检记录及自检报告。内容应包括自检3、根据自检执行过程记录，进行

过程中观察到的所有情况、评价的结论以及提出总结、评价，形成自检报告能力。

纠正和预防措施的建议。4、具有组织协调各个部门的关系

的能力。

1、根据市场销售计划，完成销售任务，完成销1、具有进行市场销售计划，完成

售指标。销售任务指标的能力。

2、与客户保持密切的业务联系，按照不同的季2、具有按照不同的季节、不同市

节、不同市场情况提出不同的销售价格。场情况提出不同的销售价格的能

3、分析客户心理，了解客户对药品质量的要求力。

和各方面的需求，有针对性地进行销售，向公关3、具有向公关营销部经理提供客

6营销员

营销部经理提供客户信息。户信息的能力。

4、积极地参加药品销售单位举办的各种促销活4、具有发展新客户的能力。

动，开发新客户。5、具有良好的沟通能力。

5、利用公关技巧和销售技巧，，扩大销售网络。

开展有计划的销售活动，建立客户档案，并有计

划地发展新客户。

2、能力结构整体要求

附表二能力结构整体要求

专业能力社会能力方法能力

1、编制生产工艺规程、检验操

1、具有按照药品生产工艺标准规

作规程的能力。

程，对药品的生产制备、药物中1、团队协作能力。

间体合成、中药提取、生物分离2、对新技术、新工艺、新设备、

及生产工艺设计能力。2、良性竞争能力。新检验方法、新仪器进行学习和

2、具有按照仪器、设备的使用

应用能力。

说明，对药品检测仪器、生产设3、职业操守能力：社会责任感、服务

备、生物分离设备的使用、维护3、能够发现药品生产过程有关

能力。品质意识和安全质量意识、环境保护质量、安全、管理方面问题，分

3、具有按照药品质量标准及检析和解决问题的能力。

验标准操作规程，运用物理、化意识。

4、具有运用合理的管理方法和

学、仪器、微生物分析手段，对

药品生产的原辅料、中间体、成4、健康心理能力：抗挫折能力、风险恰当沟通技巧，组织好生产部及

品检验与分析能力。检验中心内部工作，保持与外部

承受能力、克服困难能力。

4、具有处方审核的能力、药品相关职能部门之间沟通和协调

调剂的能力、具有指导合理用药

的能力。

的能力。5、人际交往沟通协调能力，良好的应

5、具有按照药事管理法规，进5、善于分析和总结，创新改革

行生产组织管理、技术管理、质变能力。能力。

量控制管理能力。

6、具有运用药品基本知识及营

销技巧，营销药品能力。

7、具有组织协调各个部门的关

系的能力。

3、核心岗位资格证书

附表三核心岗位资格证书

序号职业资格证书名称颁证单位等级

1办公自动化（必选）中华人民共和国劳动和社会保障部初级

2药品营销员（必选）劳动和社会保障部高级

3化学检测工（必选）劳动和社会保障部高级

4ISO9000/14000（二选一）北京国英卓越技术培训中心高级

七、职业岗位能力课程方案

附表四生物制药技术专业岗位能力课程方案

（-）生物制药技术（制剂方向）专业岗位能力课程方案

必学期与课程安排

模

修二三四TL六

块序号课程名称学分学时分配

选17+116+2

14+4周18+2周18+2周18+2周

修周周

1职业教育1164B/134B/174B/174B/17

2药理学4726B/1-12

职3药用化学I4.5846A

业

4药用化学n4724A

核

生物化学3.5644B/1-16

心5

必

能6微生物发酵技术61086A

力修7药物制剂技术4724A

课

课8生物分离技术4724A

程

药物检测技术61086A

模9

块10GMP4724A

11制药设备与工艺设计4724B

12生物制品技术4724B

13药事管理与法规3546B/1-9

应修小计12529381218223

1办公自动化与公文写作1.5244B/1-6

职2文献检索0.584B/1-2

业3高等数学2.5484B/1-12

拓

4药物综合知识3543B

展必选

选4B/1-12

能5工程制图2.548

力修6管理学基础1164B/1-4

课课7药学服务技术2362B

程

8专业英语2362B

模

4B/1-6

块9生物统计1.524

任选10医药营销技术2362B

11有机化学2.5484B/1-12

应选小计1115/21270/37866110

1入学（毕业）教育2

2军事技能训练1

通必3钿种国舱社（榛雌2362B

识

修41.5282B/1-14

能德育与职业发展1

力课5德育与职业发展21.5282B/1-14

课6德育与职业发展31.5282B/1-14

程

728

模德育与职业发展41.52B/1-14

块8体育41082A2A2B

应修小计8152566442

选

公共选修课

修

应选小计71050000

多1英语应用能力证书2

证2省一级计算机应用能力2

书3职峨能鉴定与职业资格认证

(1)办公自动化（必选）2

(2)药品营销员（必选）3.5

(3)化学检测工（必选）3.5

(4)ISO90003.5

(5)ISO140003.5

4技能竞赛奖励1-4

合计9-2400000

周学时合计24282715

实践

1854030

教学

顶岗

1854030

实习

1必修课统计（20）门（H94）学时（67）学分

2选修课统计（11）门（270-378）学时（15-21）学分

3校选课统计（）门（105）学时（7）学分

4总计（）门（2649-2757）学时（134T55）学分

附表1校内实践教学（制剂方向）

实践模块实践内容实践学时学时合计

药物综合知识20

实践模块一84

药用化学114154

专业基础模块30

生物化学20

微生物发酵技术12

20

发酵工艺仿真实训8

实践模块二生物分离技术36

248

专业核心模块药物制剂技术72

制药设备仿真实训12

药物检测技术108

（二）生物制药技术（药物合成方向）专业岗位能力课程方案

学期与课程安排

学时一二三四五六

序号课程名称学分

分配17+116+2

14+4周18+2周18+2周18+2周

周周

1职业教育1164B/134B/174B/174B/17

2药理学4726B/1-12

模必3药用化学I4.5846A

块

修4药用化学n4724A

选

物理化学3564B/1-14

修5

6药物合成技术5905A

7微生物发酵技术4724A

8药物制剂技术4724B

9化工仪表及自动化4724B

10单元操作技术91629A

11药物检测技术5905B

12GMP4724A

13药事管理与法规3546B/1-9

应修小干b1354.59841220233

1办公自动化与公文写作1.5244B/1-6

2文献检索0.584B/1-2

3高等数学2.5484B/1-12

必选4工程制图2.5484B/1-12

选

5管理学基础1164B/1-4

修

6药物综合知识3543B

课课

专业英语2B

程7236

模8统计学1.524W1-6

块任选9医药营销技术2362B

10有机化学2.5484B/1-12

应选小1卜1013-19234/34263111

1入学（毕业）教育2

2军事技能训练1

3争辅中国1轮社法更瞄榛雌2362B

通必

4德育与职业发展11.5282B/1-14

识修

能5德育与职业发展21.5282B/1-14

课

力6德育与职业发展31.5282B/1-14

课

7德育与职业发展41.5282B/1-14

程

模8体育41082A2A2B

块应修小计8152566442

选

公共选修课

修

应选小计71050000

英语应用能力证书2

2省一级计算机应用能力2

3职＞11豉能鉴定与职业资格认证

(1)办公自动化（必选）2

多

(2)药品营销员（必选）3.5

证

化学检测工（必选）

书(3)3.5

(4)ISO90003.5

(5)ISO140003.5

4技能竞赛奖励1-4

介计9-2400000

合计24272816

实践

1854030

教学

顶岗

1854030

实习

1必修课统计（21）门（1240）学时（69.5）学分

2选修课统计（10）门（234-342）学时（13-19）学分

3校选课统计（）门（105）学时（7）学分

4总计（)门(2659-2767)学时(134.5-155.5)学分

附表2校内实践教学（药物合成方向）

实践模块实践内容实践学时学时合计

药物综合知识20

实践模块一

药用化学I84132

专业基础模块

物理化学28

发酵工艺仿真实训8

药物合成技术36

实践模块二

药物制剂技术72308

专业核心模块

单元操作技术102

药物检测技术90

（三）生物制药技术（药学服务方向）专业岗位能力课程方案

学期与课，程安排

学时一二三四五六

序号课程名称学分

分配17+116+2

14+4周18+2周18+2周18+2周

周周

1职业教育1164B/134B/174B/174B/17

2药理学4726B/1-12

3药用化学4.5846B

必

模修4临床用药指导4724A

块

选5消费者心理学2362B

修6药品设计4724A

7医疗商品销售技术61084A/1-93A

8药物综合知识5905B

9沟通与礼仪4724B

10药事管理与法规5905B

11药品质量管理规范4724B

12企业定单课程81448B

应修小土卜1251.592812131217

1办公自动化与公文写作1.5244B/1-6

职

2文献检索0.584B/1-2

业

拓3高等数学2.5484B/1-12

必

展4专业英语3543B

能选选

5药物制剂技术3543B

力修

6管理学基础2364B/1-9

课课

程7药物检测技术3543B

模8统计学1.5244B/1-6

任

块

9药品物流2362B

选

10药物商品技术2362B

应选小亍h1015.5-21278/3746655

1入学（毕业）教育2

通

2军事技能训练

识