洁净厂房与HVAC系统验证

洁净厂房与HVAC系统验证11GMP对HVAC系统的要求2HVAC系统的结构与工作原理3洁净厂房与HVAC系统设计与DQ4HVAC系统IQ5HVAC系统OQ6HVAC系统PQ北京齐力佳科技有限公司Email:hey@2Website:/北京齐力佳科技有限公司Email:hey@2第一部分GMP对HVAC系统的要求WebWebsite:/3Email:hey@n无菌附录第三十二条在任何运行状态下，洁净区通过适当的送风应当能够确保对周围低级别区域的正压，维持良好的气流方向，保证有效的净化能力。n无菌附录第三十四条应设送风机组故障的报警系统。2、故障报警功能：不仅仅是机械故障，还包括温湿度、压差等故障WebWebsite:/Email:hey@n第四十二条厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。1、不再直接强调具体的控制范围2、由企业依据物料、产品及工艺要求制定标准3、建议分别制定静态标准及动态标准WebWebsite:/Email:hey@n第四十八条应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。n无菌附录第三十条。。。更衣室应当有足够的换气次数。。。n无菌附录第三十三条应当能够证明所用气流方式不会导致污染风险并有记录（如烟雾试验的录像）。。WebWebsite:/Email:hey@n第四十八条洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。n第五十三条产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。n第一百九十条在干燥物料或产品，尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料或产品的生产过程中，应当采取特殊措施，防止粉尘的产生和扩散。n第一百九十七条生产过程中应当尽可能采取措施，防止污染和交叉污染，如：设置必要的气锁间和排风；空气洁净度级别不同的区域应当有压差控制；应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险；n无菌附录第三十条应当按照气锁方式设计更衣室，。。。。。。n无菌附录第三十一条气锁间两侧的门不得同时打开。可采用连锁系统或光学或（和）声学的报警系统防止两侧的门同时打开。n无菌附录第三十四条。。。应当在压差十分重要的相邻级别区之间安装压差表。压差数据应当定期记录或者归入有关文挡中。WebWebsite:/Email:hey@n洁净级别重新分级n第四十六条为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，。。。。。。n无菌附录第八条洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，包括达到“静态”和“动态”的标准。WebWebsite:/Email:hey@第二部分HVAC系统的结构与工作原理WebWebsite:/9Email:hey@Website:/Email:hey@北京齐力佳科技有限公司WebWebsite:/Email:hey@送风、去HEPA过滤器预热段表冷器缓冲空段混和段WebWebsite:/Email:hey@过滤器类别过滤对象>5Um1—5Um20.50<1Um>99.91WebWebsite:/Email:hey@n材质：无纺布、尼龙网、活性碳滤材、金属孔网等，外框材料可选铝框、镀锌板框n结构：板式、折叠式、袋式n作用：过滤5um以上尘埃粒子n质量标准：GB/T14295-93《空气过滤器》、JG/T22-1999《一般通风用空气过滤器性能试验方法》n过滤效率：对≥5微米粒子，过滤效率80%＞E≥20%WebWebsite:/Email:hey@n材质：有机玻璃纤维、无纺布n结构：板式、折叠式、袋式n作用：过滤1-5um尘埃粒子n质量标准：GB/T14295-93《空气过滤器》、JG/T22-1999《一般通风用空气过滤器性能试验方法》n过滤效率：对≥1微米粒子，过滤效率70%＞E≥20%WebWebsite:/Email:hey@n材质：玻璃纤维n结构：有隔板、无隔板n作用：过滤≤1um尘埃粒子与有隔板过滤器的矩形通道相比，无隔板过滤器的V形通道进一步改善了容尘的均匀性，延长了使用寿命无隔板高效过滤器有隔板高效过滤器Website:/Email:hey@北京齐力佳科技有限公司n质量标准：GB13554-92《高效空气过滤器》n过滤效率：按GB6165规定的钠焰法测试，其效率如下：过滤效率ABCDWebWebsite:/Email:hey@n进口高效滤器现行规范（EN1822--4）一般以H14级作为A、B、C级的终端过滤器；n过滤效应过滤效应（对粒径≥0.5μm的粒子）E≥99.5%E≥99.95%E≥99.995%WebWebsite:/Email:hey@n主要为空气处理装置提供冷、热源的辅助设施，通常包括：n冷源：冷水（风冷）机组、冷却塔n热源：蒸汽、电加热器n洁净区化学试剂熏蒸设施WebWebsite:/Email:hey@n按作用分为：新风、送风、排风、回风n按系统分为：高压、中压、低压系统工作压力低压系统接缝和接管连接处严密500<P≤1500接缝和接管连接处增加密封措施所有的拼接缝和接管连接处，均应采取密封措施WebWebsite:/Email:hey@n基本控制系统：n单一的控制单元或单一的组合控制单元，如：温湿度控制单元n或许具有报警功能，但没有监测系统运行、分析趋势或系统内部件状态的功能WebWebsite:/Email:hey@n中央集成控制系统：n如建筑管理系统（BMS）或自动化系统（BAS），专有集合系统n由大量的局部独立控制板、现场控制板或远距离控制板组成。系统中的各种控制板被网络缆线连接到一个或多个“监督者”——终端电脑n终端电脑能够使工作人员看到输入输出信号，建立记录系统，使工作人员检查运行数据和趋势，改变初始设置点，在中心位置生成报警报告WebWebsite:/Email:hey@第三部分洁净厂房与HVAC系统设计与DQWebWebsite:/2mail:hey@n应该用多少个空气调节单元？n常用的设计是将一个制造地方分成不同的区域，在每一个区域使用一个单独的空气调节单元n将制药工厂中具备相似热量得失与相似制造方法的地方划分为一个区域——一个区域常被认为具备相同的制造工艺，如：压片间或所有7级空间，它们的空间要求都是相似的WebWebsite:/Email:hey@n使用多重单元的优缺点：n提高区域的可靠性n使空气平衡更加容易达到n使用多重更小的单元意味着主分布管道更小，使更容易控制小面积天花板的空气分布n多重单元的使用使生产多种产品的工厂的分区更加容易WebWebsite:/Email:hey@n关键质量属性/CQAn悬浮粒子n关键工艺参数/CPPn风量、风速及换气次数n气流组织n风量及风量平衡WebWebsite:/Email:hey@n法规不再设置具体要求，由企业依据产品生产工艺决定n工艺物料、产品的要求n仪器稳定运行，避免潮湿、静电的影响无特殊要求时，温度可控制在1826无特殊要求时，温度可控制在1826℃,相对湿度可控制在45%～65%n控制微生物生长n人员舒适度的需求WebWebsite:/Email:hey@n洁净度标准：n最早的标准：联邦标准FS209nISO14644-1标准，替代FS209，广泛采用WebWebsite:/Email:hey@n我国GMP采用的洁净度标准：悬浮粒子指标A级(1)WebWebsite:/Email:hey@n我国GMP采用的洁净度标准：微生物指标（动态标准）接触碟(φ)555WebWebsite:/Email:hey@n悬浮粒子与微生物的关系：n粒子与微生物在空气中的存在形式n存在的粒子数反映了潜在的微生物n在关键区域连续出现少量的≥5.0μm粒子时，可能是污染事件的征兆WebWebsite:/Email:hey@洁净度级别非最终灭菌产品的无菌生产操作示例1.处于未完全密封状态下产品的操作和转运，如产品灌装（或灌封）、分2.灌装前无法除菌过滤的药液或产品的配制；3.直接接触药品的包装材料、器具灭菌后的装配以及处于未完全密封状态4.无菌原料药的粉碎、过筛、混合、分装。1.处于未完全密封状态下的产品置于完全密封容器内的转运；2直接接触药品的包装材料、器具灭菌后处于密闭容器内的转运和存放。1.灌装前可除菌过滤的药液或产品的配制；直接接触药品的包装材料、器具的最终清洗、装配或包装、灭菌。WebWebsite:/Email:hey@n案例：关于轧盖间的洁净度u处于未完全密封状态下产品的操作和转运，如产品灌装（或灌封）、分装、压塞、轧盖等应布置于A+Bu轧盖前产品视为处于未完全密封状态u根据已压塞产品的密封性、轧盖设备的设计、铝盖的特性等因素，轧盖操作可选择在C级或D级背景下的A级送风环境中进行。A级送风环境应当至少符合A级区的静态要求WebWebsite:/Email:hey@n案例：关于轧盖间的洁净度nPIC/S发布针对EUGMP附录一的建议uEUGMP附录1：在轧盖前应当剔除缺塞或移塞的瓶。当轧盖操作台需要人工干预时，应有恰当技术措施来防止与瓶的直接接触，以使微生物污染的风险降至最低。u解释：至关重要的是应有一个稳健的系统，能够在轧盖前以极高的几率探测到缺塞或移塞现象。这些瓶应当在轧盖之前被剔除。对于一个彻底验证了的系统，虽然在轧盖前物理剔除不合格瓶更好，但在轧盖台后进行物理剔除也是可接受的。正确地放置瓶塞及对其完整性控制类探测与剔除系统，轧盖必须按无菌而不是洁净操作来北京齐力佳科技有限公司北京齐力佳科技有限公司Website:/Email:hey@WebWebsite:/Email:hey@YESWebWebsite:/Email:hey@n房间送风设计确认时需要考虑的因素n布风方案n风量要求WebWebsite:/Email:hey@n布风方案的确认：有效通风n送风口设计不合理，室内不能有效通风，气流进入室内不均匀，形成局部的污染点n注意送风形式、房间的几何形状（考虑工艺设备，特别是大型设备送风和回风配合均匀分配空气WebWebsite:/Email:hey@nB级布风方案n乱流B级：送风加装定风量阀（CAV）n单向流B级WebWebsite:/Email:hey@n房间送风量的设计：n按照GB50457-2008医药工业洁净厂房设计规范，送风应取下列n按换气次数计算或按室内发尘量计算，确保自净时间符合设计要求n根据湿、热负荷计算的送风量n向室内提供的新鲜空气量n另外需要考虑：能够满足冷却负荷、能够抵消排风量+流失量、能够抵消微粒、适当的富余量WebWebsite:/Email:hey@n房间排风设计n生产过程中散发粉尘的洁净室，经处理后仍不能避免交叉污染的n生产中使用有机溶媒，且因气体聚集可能导致火灾或爆炸危险的n病原体操作区n生产中产生大量有害物质、异味或挥发性气体的WebWebsite:/Email:hey@n房间排风方怯n方式：全排、局排，注意避免影响室内风量，从而影响压差n排放含易燃易爆气体的应采用防火防爆措施n高致敏性药品（如青霉素类药品）、生物安全性药品（二类以上病原体）的排风需经高效过滤器过滤后排放（设置高效过滤器的完整性监控手段）n采用熏蒸消毒的洁净室应设置消毒排风设施WebWebsite:/Email:hey@进出必须守恒进出必须守恒排风房间HVAC系统渗出空气被相邻洁净室压力推进进风渗入空气被相邻洁净室压力推进n对密闭房间u空气进入量=外出量u进风量+渗入量=渗出量+回风量+排风量n对HVAC系统u送风量=新风量+回风量u新风量=排风量+压差风量WebWebsite:/Email:hey@n风量平衡的设计：n采用风机调频控制与CAV、VAV控制n风机变转速调速装置，根据阻力变化调节电机电流频率，改变风机转速，提供系统所需风压，使系统风量保持平衡nCAV阀本身不节能，但可在运行过程中恒定每个房间的送风量n变频控制与CAV配合使用，可使系统风量恒定、房间压力稳定、节能、可满足值班送风要求、风机启动平稳n排出的风量由调节新风VAV开度进行补充，使系统风量平衡北京齐力佳科技有限公司Email:hey@44Website:http://www.bjqlj.北京齐力佳科技有限公司Email:hey@44n对相应的AUH机组的技术参数进行计算、核实，确认选用的AUH机组性能满足需求，核实内容主要包括：n机组风机的风量和风压n冷却段n冷凝水排放能力n过滤器的配置n空调箱的结构形式、所选用的材料WebWebsite:/Email:hey@n风机风压的确认：n选用风机压头时应考虑各级过滤器的阻力n初效至高效过滤器的终阻力通常可按初阻力分别加50-150Pa来计算WebWebsite:/Email:hey@n通常需要具备的运行模式：n正常生产运行模式，手动和自动（数据记录打印）n消毒运行模式（数据记录打印）n值班运行模式（数据记录打印）WebWebsite:/Email:hey@n中央集成控制系统的功能设计：n管理权限与密码设置n参数与设备状态检测、显示：通过集中监控系统主机系统的显示或打印单元以及就地控制系统的光、声响等器件显示某一参数是否达到规定值，或显示某一设备运行状态n自动调节与控制：参数自动调节与控制，使某些运行参数自动的保持规定值或按预定的规律变动，如：自控加热、制冷、调节风量n工况自动转换，如：生产间隙变频运行WebWebsite:/Email:hey@n中央集成控制系统的功能设计：n连锁功能，使相关设备按某一指定程序顺序启停，如送风机和排风机的启停顺序n自动保护功能，如：系统的电加热器应与送风机联锁，并应有无风断电、超温断电保护装置；电加热器的金属风管应接地n报警功能：指设备运行状况异常或某些参数超过允许值时，发出报警信号或使系统中某些设备及元件自动停止工作WebWebsite:/Email:hey@n中央集成控制系统的功能设计：n每个公司都对记录有自身的个性要求——有可能只是对制造过程中警报的记录，或甚至不记录警报！而是批次记录表的记录n推荐进行实际记录n以目前的数据资料记录系统而言，实际记录一般包含连续记录表、或每日的最小/大平均数、标准偏差的记录WebWebsite:/Email:hey@n洁净等级的要求：按照工艺布局要求设置功能间n人物流布置n称量间防尘设计：除尘设施n器具清洗、存放间的设置：洗存分置n洗衣间的设置nA级、B级的设置n灌装间的布局n轧盖间布局WebWebsite:/Email:hey@n人流设置：普通更衣WebWebsite:/Email:hey@n物流设置n除特殊情况外，不采用传递窗或气闸直接进入无菌区n尽可能灭菌n灭菌方式：热力、过滤、气体n热力灭菌：工具、容器、软管等n过滤灭菌：药液、消毒剂等n气体灭菌：可采用环氧乙烷或VHP，但注意有温湿度的要求WebWebsite:/Email:hey@n成品转移出无菌区的设计要求n传送带方式n对于强效药品需要加防止有害物质的外溢WebWebsite:/Email:hey@n称量间：集中称量WebWebsite:/Email:hey@n容器具洗存n流向分析：清洗、干燥、存放n干燥方式：烘干、压缩空气吹扫n应避免清洗与存放共用一个房间n集中清洗时应注意操作间的面积，需要分析工艺过程中使用的容器具、磨具、滤袋、软管、设备部件的数量及清洗方式等n无菌区不得设置清洗水池、地漏WebWebsite:/Email:hey@n形式：集中处理、分散处理n流向分析：接收与清洗、干燥与存放、灭菌、发放n应避免清洗前与清洗后共用一个房间WebWebsite:/Email:hey@n案例：集中洗衣中心WebWebsite:/Email:hey@n案例：无菌衣的处理n在低级别非无菌区清洗或集中清洗后，通过双扉灭菌柜进入无菌区WebWebsite:/Email:hey@n附录1第二十七条洁净厂房的设计，应当尽可能避免管理或监控人员不必要的进入。B级洁净区的设计应当能够使管理或监控人员从外部观察到内部的操作WebWebsite:/Email:hey@n通常需要的文件：n空调设计施工说明n空调系统流程图n设备一览表n房间参数表n风口风量一览表n房间压差、气流分布平面图n空调风口平面布置图n空调送风平面图n空调回风平面图n空调排风、排烟平面图n空调配管平面图n空调箱组合图WebWebsite:/Email:hey@第四部分HVAC系统IQWebWebsite:/6mail:hey@n安装的文件资料n机组的安装n风管制作与安装n高效安装与检漏WebWebsite:/Email:hey@n文件管理是一个良好的工程项目的一部分，文件资料的缺失将可能导致不符合法规的要求第四十五条应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。WebWebsite:/Email:hey@n安装过程中文件资料检查,包括：n图纸，P&IDs(布局、管道平面图、管道网络、等压、电力、网络、控制)nPLC文件(硬件和软件)n备用件清单和消耗品n使用手册、技术文件、安装资料nHEPA过滤器完整性检测报告n管道清洁和泄露检测报告n关键仪表校验报告WebWebsite:/Email:hey@n避免风机安装不平衡、稳固，否则导致运行时产生较大的震动n准确定位，安装平稳，固定通风机的地脚螺栓应拧紧，并有防松动措施；n安装后对风机叶轮安装的质量和平衡性的检查，最有效、粗略的方法就是盘动叶轮，观察它的转动情况和是否会停留在同一个位置要求叶轮旋转应平稳，停转后不应每次停留在同一位置上WebWebsite:/Email:hey@n机组组装：n空调机组由于体积大，不便于整体运输，常采用散装或组装功能段运至现场进行整体拼装的施工方法。由于加工质量和组装水平的不同，组装后机组的密封性能存在着较大的差异，严重的漏风将影响系统的使用功能n现场组装的组合式空气调节机组应做漏风量的检测，其漏风量必须符合现行国家标准《组合式空调机组》GB/T14294的规定。n检查数量：对于净化空调系统的机组，1---5级全数检查，6---9级抽查50%WebWebsite:/Email:hey@n高效过滤器前一般选用镀锌板，高效过滤之后的风管选用防腐性能更好的金属钢板，如：不锈钢板n所用的板材、型材及主要成品材料应符合设计要求，并有出厂检验合格证明，材料进场时按标准验收（《连续热镀锌薄钢板和钢带》GB2518）n风管材质检查：100号以上的板材双面三点试验平均值≥100g/m2,表面不得有裂纹、结疤、划伤，不得有明显的氧化层、针孔、麻点、起皮和镀锌层脱落等损坏现象，如：大面积白花、锌层粉化WebWebsite:/Email:hey@风管边长尺寸b320＜b≤450450＜b≤630630＜b≤10002000＜b≤4000WebWebsite:/Email:hey@n专门的制作场地，清洁、封闭，人员宜穿软性鞋n制作时用中性清洗液、清水清洁n下料：其长边与短边之比不宜大于4:1；并确保风管不得有横向拼接缝，矩形风管底边≤θ00mm时不得有纵向拼接缝，大于θ00mm不超过1800mm时不得多于1条纵向拼接缝，大于1800mm不超过2600mm时不得多于2条纵向拼接缝n成型：采用咬接成型，各种咬口形式见下表WebWebsite:/Email:hey@矩形风管及配件四角咬接矩形风管或配件四角咬接低、中压矩形风管或配件四角咬圆、矩形风管横向连接或纵向接WebWebsite:/Email:hey@n板材拼接可采用单咬口；弯管的横向接口可采用立咬口；矩形风管成型咬缝可采用联合角咬口；不应采用按扣式咬口n咬口在正压面打密封胶或贴密封胶带n风管规格符合要求：外径、边长及截面积n成型后使用法兰连接；法兰转角由模具一次冲压成型，钢板厚度不得小于1.0mmWebWebsite:/Email:hey@n风管吊装前需要清洁，否则材料本身和施工过程中的粉尘、金属颗粒、污渍将对风管造成污染u生活用水冲洗后，用中性清洗溶液对风管内壁及法兰进行擦洗除油污，再次用生活用水冲净，使用75%酒精溶液对风管内壁擦洗消毒，用密封胶对风管进行密封处理后及时用透明的聚乙烯布将风管管口封堵包装严密，等待安装；Website:/Email:hey@北京齐力佳科技有限公司n搬运应防止碰、撬、摔等机械损伤n风管安装前应对其外观进行质量检查，并清除其内外表面粉尘及管n安装时不能同时两头拆封，拆封后及时对接，安装中途停顿时，应将风管端口封闭n安装完成后及时对管口封堵进行检查并完善n风管内不得敷设各种管道、电线或电缆，室外立管的固定拉索严禁拉在避雷针或避雷网上WebWebsite:/Email:hey@n输送含有易燃、易爆气体或安装在易燃、易爆环境的风管系统应有良好的接地措施n输送产生凝结水或含蒸气的潮湿空气风管，安装坡度应按设计要求。风管底部不宜设置拼接缝，拼接缝处应做密封处理n风管与风机、风机箱、空气处理机等设备相连处应设置柔性短管，其长度为150～300mm或按设计规定垫片不应凸入管内，亦不宜突出法兰外。连接法兰的螺栓应均匀拧紧，其螺母宜在同一侧Website:/Email:hey@北京齐力佳科技有限公司n安装质量的确认：n风管安装后，可能存在泄漏，严重的影响系统使用功能n控制方法：对风管进行强度和严密性检查n常用的方法：漏光试验、漏风试验WebWebsite:/Email:hey@n1-5级洁净环境的风管应全部进行漏风试验；6-9级洁净环境的风管应对30%的风管并不少于1个系统进行漏风检查n可以分段测试，也可以整体测试n将支管取下，用盲板和胶带密封开口处，将试验装置连接到被试风管上。关闭进风挡板，启动风机。逐步打开进风挡板，直到风管内静压值上升并保持在试验压力下，风管的咬口或其他连接处没有张口、开裂等损坏的现象n注意倾听风管所有接缝和孔洞处的漏风声音，将每个漏风点作出记号并进行修补WebWebsite:/Email:hey@n可接受标准：n单位风管展开面积漏风量符合GB50591-2010《洁净室施工及验收规范》的规定n系统允许漏风率：单向流系统≤1%、非单向流系统≤2%WebWebsite:/Email:hey@n对一定长度的风管，在漆黑的周围环境下，用一个电压不高于36V、功率100W以上、带保护罩的灯泡，在风管内从风管的一端缓缓移向另一端，若在风管外能观察到光线射出，说明有比较严重的漏风，应对风管进行修补后再查WebWebsite:/Email:hey@n可接受标准：n低压系统风管每10m接缝，漏光点不应超过2处，且100m接缝平均不应大于16处n中压系统风管每10m接缝，漏光点不应超过1，且100m接缝平均不应大于8处为合格n漏光试验中发现的条形漏光，应进行密封处理WebWebsite:/Email:hey@n系统进行全面清扫和系统连续试车12h以上后，在现场拆开包装并进行安装Website:/Email:hey@北京齐力佳科技有限公司WebWebsite:/Email:hey@Website:/Email:hey@北京齐力佳科技有限公司第五部分HVAC系统OQWebWebsite:/8mail:hey@n控制系统功能测试n系统联合试运行通风与空调工程完工后，为了使工程达到预期的目标，规定必须进行系统通风与空调工程完工后，为了使工程达到预期的目标，规定必须进行系统的测定和调整（简称调试）。它包括设备的单机试运转和调试及无生产负荷下的联合试运转及调试两大内容。这是必须进行的强制性规定。WebWebsite:/Email:hey@n风机运行确认n通风机、空调机组中的风机，叶轮旋转方向正确、运转平稳、无异常振动、卡阻与声响，其电机运行功率应符合设备技术文件的规定n在额定转速下连续运转2h后，滑动轴承外壳最高温度不得超过70℃；滚动轴承不得超过80℃WebWebsite:/Email:hey@n水泵运行确认n水泵叶轮旋转方向正确，无异常振动和声响，紧固连接部位无松动，其电机运行功率值符合设备技术文件的规定n水泵连续运转2h后，滑动轴承外壳最高温度不得超过70℃,滚动轴承不得超过75℃WebWebsite:/Email:hey@n辅助系统运行确认n冷水机组、单元式空调机组的试运转，应符合设备技术文件和现行国家标准《制冷设备、空气分离设备安装工程施工及验收规范》GB50274的有关规定，正常运转不应少于8hn应无异常声响和震动n冷冻水阀、加热盘管阀、加湿盘管阀、新风阀动作正确n压缩机轴承处无异常温升，轴封处渗油量≤3ml/hWebWebsite:/Email:hey@n检查各项控制功能，确保通风与空调工程的控制和监测设备，应能与系统的检测元件和执行机构正常沟通n手动功能、自动功能全部进行检查n系统的状态参数应能正确显示n控制系统输入/输出回路和功能测试n关键警报测试(例如：压力警报、低送风进风)n互锁测试、自动调节、自动保护应能正确动作n停电和恢复测试n安全测试(例如紧急停运)WebWebsite:/Email:hey@n系统带冷热源负荷运行不少于8小时，测试项目：n机组试运行n风口风量、风速及换气次数测试n单向流风速测试n温湿度静态测试n压差静态测试n照度测试n噪声测试n气流检测Website:/Email:hey@北京齐力佳科技有限公司n机组试运行：n初中效压差、送回风温湿度等运行参数检查n系统防倒灌装置确认：系统新风、回风、排风管路电动阀的开启与关闭，排风管路上止回阀动作正确n检查系统总风量，系统总风量调试结果与设计风量的偏差不应大于10%n空调冷热水、冷却水总流量测试结果与设计流量的偏差不应大于WebWebsite:/Email:hey@n风口风量、风速及换气次数测试风速测定风量测定WebWebsite:/Email:hey@n风口风量、风速及换气次数测试nL=该室各风口平均风速(m/s)×室内风口截面积F(m2)×3600(m3/h)nN=L/房间体积V(m3)(次/时)B级40-60次/huC级20-40次/hD级10-20次/hWebWebsite:/Email:hey@n单向流风速测试n测试位置：离地面80cm或隔阻面上25cm处n测试点数：不少于20点，均匀布置n标准：0.36---0.54m/sWebWebsite:/Email:hey@n高效检漏：高效安装质量检查WebWebsite:/Email:hey@n前提：风量符合要求，在设计风量的90%-110%之间运行n风机吸入端或HEPA滤器前方支干管发烟并立即测量n上游粒子浓度应在20-80ug/L（线性刻度），并设定为100%WebWebsite:/Email:hey@n下游扫描探头移动速度v<5cm/s，扫描范围包括：过滤器、滤材与框架内部的连接、框架密封垫和滤器支撑框架之间的连接、支撑框架和墙壁或顶棚之间的连接n判断标准：穿透率不得高于0.01%WebWebsite:/Email:hey@n温湿度静态测试n测试点数室内面积(≤50㎡）温度波动范围：<±0.5点距不大于2米，点数不小于5点湿度波动范围：<±5%WebWebsite:/Email:hey@n温湿度静态测试n测试位置u距离墙面超过0.5m，离地面高度0.8m的统一层面u不同高度的几个层面①室内送风口处②室中心③室内回风口处④室内传感器处(与显示仪表比较)⑤操作点北京齐力佳科技有限公司Website:/北京齐力佳科技有限公司Email:hey@n房间静压差测试n测试时间：空调系统送、排风机运转正常，室内气压稳定n测试仪器：倾斜式微压计或其它微压计n测试方法：平面上最里面的房间依次向外测定技术要求测量限值/范围标准的小范围为0-100Pa；标准的大范围为0-100kPa敏感度/分辨率0-100Pa的范围为满标度读数的±1.5%;0-100kPa的范围为满标度读数的±1%WebWebsite:/Email:hey@n测试仪器：便携式照度计n测试位置：测点平面离地面0.8米，按1～2米间距布置，测点距离墙面1米（小面积房间为0.5米）n可接受标准：各操作间的各测试点照度均应不低于300Lx；辅助间不低于150LxWebWebsite:/Email:hey@n测试仪器：声级计，灵敏度不宜低于0.2dBn测试位置：测点平面离地面1.1米，15㎡以下的测几何中心，15㎡以上的测量几何中心与四个角；必要时可修正本底噪声WebWebsite:/Email:hey@n气流检测：流型、流向n测试仪器：发烟装置，水雾或干冰等n测试方法：关键操作位置上方发烟，观察、记录（可以拍摄）气流流型、流向，也可逐点接力发烟WebWebsite:/Email:hey@第六部分HVAC系统PQWebWebsite:/1ail:hey@n温湿度动态测试n压差动态测试n悬浮粒子的测试n沉降菌测试n浮游菌测试WebWebsite:/Email:hey@n大气尘源法：n洁净室自净时间的测定应在洁净室停止运行相当时间，室内含尘浓度接近大气尘浓度70%以上时进行n先测出洁净室内浓度（N0），立即开机运行，将悬浮粒子计数器的采样管放在室中心工作区高度上，定时（如每分钟）读数，直至浓度达最低限度（N）或符合相应洁净度级别的要求为止，这一段时间即为实测自净时间WebWebsite:/Email:hey@n人工发烟法：n将发烟器放在离地面1.8米以上的室中心点发烟1～2分钟即停止，待分钟后，在工作区平面的中心点测定含尘浓度，然后开机，方法同上WebWebsite:/Email:hey@n由测得的开机前原始浓度或发烟停止后1分钟的污染浓度（N0室内达到稳定时的浓度（N）和实际换气次数（n），查表，得到计算自净时间，再和实测自净时间进行对比，不得超过计算自净时间的1.2倍WebWebsite:/Email:hey@n测试状态：n测试仪器n凡符合国家计量检定规程的光散射式尘埃粒子计数器均可，要求有检定报告书n漏斗用不锈钢或塑料，采样管为不掉尘软管，长度为小于1.5mn采样流量：2.83L/min、28.3L/min、100L/minWebWebsite:/Email:hey@n测试方法：ISO14644-1附录B、GBT16292-2010医药工业洁净室n静态取样点数、布置位置n=A(n为取样点数量、A为测试面积)对于任何小的洁净室取样点不得少于两个点取样点布置应力求均匀n动态取样点数、布置位置应根据产品的生产及工艺关键操作区设置WebWebsite:/Email:hey@n测试