2025年药品经营环节清源行动实施方案全文

2025年药品经营环节清源行动实施方案全文为深入落实“四个最严”药品安全监管要求，巩固全国药品安全巩固提升行动成果，严厉打击药品经营环节源头性、系统性违法违规行为，清除行业顽瘴痼疾，防控质量安全风险，保障公众用药安全有效，推动药品经营行业高质量发展，制定本实施方案。一、总体要求坚持以人民为中心的发展思想，锚定药品安全源头治理主线，聚焦药品经营环节群众反映强烈、风险隐患突出的重点领域、重点主体、重点品种，坚持问题导向、目标导向、结果导向，做到排查全覆盖、清理无死角、违法零容忍，通过专项整治清除行业害群之马，压实企业质量主体责任，健全风险防控长效机制，不断提升药品经营环节质量安全保障水平，切实维护公众身体健康和用药合法权益。二、工作目标本次清源行动以“清源头、净市场、提质量、保安全”为核心目标，到2025年底，完成以下量化任务：1.全国持证药品经营企业风险排查覆盖率达到100%，高风险企业现场检查覆盖率达到100%，接收问题线索核查办结率达到96%以上，立案查处率达到100%；2.药品经营环节突出违法违规问题得到有效遏制，挂靠走票、违规网售、冷链断链、中药饮片掺杂使假、执业药师挂证等顽疾问题发生率较2024年下降30%以上；3.企业质量主体责任落实到位，药品经营企业质量管理制度执行合规率提升至90%以上，全行业经营主体信用档案建档率达到100%；4.建立完善药品经营领域源头风险排查、动态监测、联合惩戒的长效工作机制，药品安全监管治理能力显著提升，公众用药安全感满意度提升5个百分点以上。三、整治范围本次行动覆盖全国所有持证药品经营主体及相关服务主体，具体包括：药品批发企业（含药品第三方物流企业）、药品零售连锁总部、药品零售门店（含单体药店、连锁门店）、网络药品交易第三方平台、从事网络药品销售的企业及个人，重点覆盖高风险区域（城乡结合部、农村地区、中药材专业市场周边）、高风险主体（近3年有行政处罚、投诉举报记录、风险等级评定为高风险的企业）、高风险品种（冷藏冷冻药品、中药饮片、贵细药材、特殊管理药品、网售热销处方药）。四、重点整治任务（一）清理源头非法购销、挂靠走票违法行为聚焦药品经营环节资质借用、票账货款不一致等源头性问题，开展全链条清理：1.排查资质使用合规性。重点核查企业股权结构、实际经营控制权，排查是否存在个人承包经营、变相出租出借《药品经营许可证》，是否将经营场所、仓库、资质证明文件提供给其他单位或个人使用，是否为无资质主体“过票走票”收取管理费；对注册地址位于写字楼、商住两用楼、无自有合格仓储设施的批发企业，实施100%全项现场检查。2.核实在岗人员真实性。对药品批发企业法定代表人、质量负责人、质量管理部门负责人、验收养护人员等关键岗位人员，全覆盖核查劳动合同、社保缴纳证明、实际在岗考勤记录，排查是否存在关键岗位人员挂靠、人证分离问题，社保缴纳单位与注册单位不一致的，一律认定为违规挂靠，依法依规处置。3.核查购销流程一致性。抽查企业近12个月不少于30%的购销业务，比对购销合同、增值税发票、药品出入库记录、银行回款凭证，核对药品名称、规格、批号、生产企业、购销双方信息，排查是否存在“大头小尾票”“空转票”，是否从不具有药品生产经营资质的单位或个人购进药品。所有近3年有违法违规记录的企业，实现购销业务核查覆盖率100%。（二）清理网络药品经营领域违规乱象聚焦网售药品监管短板，清理各类违规售药行为：1.压实第三方平台主体责任。检查第三方平台是否落实入驻企业资质核验义务，是否每季度对入驻企业资质进行复核，是否建立完整的入驻企业档案，是否对平台内药品展示信息、交易行为开展实时监控；清理平台为无资质单位、个人提供药品交易展示服务的行为，查处平台未按要求备案网售药品信息、未按要求报告违规行为的违规问题。2025年6月底前，所有第三方平台完成入驻药品经营主体全覆盖核验，清退违规主体，核验结果报属地省级药品监管部门。2.整治网售处方药违规行为。严格核查网售处方药实名登记、处方审核制度落实情况，查处“先售药后补方”“虚假处方”“AI处方走过场”等违规行为；查处超范围经营特殊管理药品行为，重点整治违规网售含麻黄碱类复方制剂、含麻醉药品复方口服溶液、曲马多等特殊管理药品，严厉打击违规网售疫苗、血液制品、医疗用毒性药品等国家禁止网售药品的行为。3.清理直播售药违法违规行为。全覆盖核验平台内药品直播账号资质，清退未取得药品经营资质的机构、个人开展的直播售药活动；查处直播过程中虚假夸大宣传、宣称药品治疗功效、以“偏方”“神药”名义销售未经注册假药劣药的行为，重点打击短视频直播平台兜售“抗癌特效药”“降糖神药”“祖传中药”等违法行为。（三）清理冷藏冷冻药品冷链质量安全隐患聚焦冷链药品断链、数据造假等突出问题，开展全流程清理：1.核查冷链设施设备合规性。检查所有经营冷藏冷冻药品的企业，储存、运输设施设备是否按要求配置自动温湿度监测、报警、记录、调控装置，温度监测设备是否按要求定期校准，校准记录是否完整有效；对从事第三方药品冷链物流业务的企业，实施100%现场检查。2.核查温控数据真实性。重点排查是否存在篡改、删除、伪造温湿度记录，是否存在冷链断链后伪造数据掩盖违规事实的行为，全程追溯从批发企业出库、运输到零售企业入库的温控记录，核查断链处置记录是否真实合规。本次行动实现全国经营生物制品、二类疫苗的企业温控记录核查覆盖率100%，其他经营冷藏冷冻药品的企业核查覆盖率不低于80%。3.整治零售终端冷链违规行为。重点检查零售药店胰岛素、生物制品等冷藏药品存储管理，查处未按要求配备冷藏设备、未按规定记录温度、将冷藏药品置于室温存储等违规行为，本次行动安排冷藏药品专项抽检不少于5000批次，对不合格产品100%核查处置。（四）清理中药饮片经营领域顽瘴痼疾聚焦中药饮片质量安全突出问题，开展专项清理：1.整治非法购进和挂靠经营。排查中药饮片经营企业购进渠道，查处从无资质单位或个人购进中药饮片，从中药材专业市场购进未经加工的中药材直接冒充中药饮片销售，个人挂靠中药饮片经营企业开展经营活动等违规行为。2.整治质量不合格问题。重点打击染色增重、硫磺熏蒸、掺杂使假、以伪充真等违法行为，重点查处伪品冒充人参、冬虫夏草、藏红花、阿胶等贵细中药饮片，检查企业是否按要求对购进中药饮片进行检验，是否存在未经检验直接入库销售的行为；检查毒性中药饮片经营企业是否落实专库储存、专人管理、双锁保管制度，是否超范围经营毒性中药饮片。本次行动安排中药饮片专项抽检不少于6万批次，对贵细、毒性中药饮片抽检覆盖率不低于20%，不合格中药饮片100%召回、100%立案查处。（五）清理执业药师挂证和在岗履职不到位问题严格落实执业药师在岗服务要求，开展专项清理：1.查处挂证行为。对所有注册在药品零售企业的执业药师，全覆盖核查劳动关系、社保缴纳记录、在岗考勤，发现注册单位与实际工作单位不符、社保不在注册单位、长期不在岗的，一律认定为挂证，依法撤销注册，记入执业药师信用档案，纳入失信联合惩戒。本次行动实现单体药店、乡镇及以下地区零售药店执业药师检查覆盖率100%，连锁门店检查覆盖率不低于85%。2.查处履职不到位问题。检查执业药师是否按要求履行处方审核、用药指导职责，查处执业药师不在岗仍继续销售处方药、在岗不审核处方等违规行为，对多次违规整改不到位的药店，依法核减处方药经营范围，情节严重的吊销《药品经营许可证》。（六）清理过期失效药品、非法回收药品流入市场问题聚焦非法回收药品翻新销售的源头风险，开展清理：1.排查企业药品有效期管理制度落实情况，检查是否定期盘点清理过期失效药品，是否建立完整的不合格药品销毁记录，是否将过期失效药品交由合法合规单位处置，查处销售过期失效药品的违法行为。2.打击非法回收药品行为，重点排查城乡结合部、农村地区、私立医疗机构周边药店，排查是否存在非法回收家庭过期药品、医疗机构报废药品，翻新重新包装销售的违法行为，对举报存在回收药品行为的企业，实施100%上门核查，查实后依法从严从重处罚。五、实施步骤本次行动自2025年1月1日起至2025年12月15日止，分三个阶段推进：（一）部署排查阶段（2025年1月1日-3月31日）各省（区、市）药品监管部门结合本地实际制定本地区具体实施方案，于2025年2月28日前报国家药监局备案；组织开展宣传动员，督促所有药品经营相关主体开展全面自查自纠，所有企业必须于2025年3月31日前提交加盖企业公章的自查报告，对自查发现的问题主动整改、主动报告的，依法可以从轻、减轻或者不予行政处罚，引导企业主动纠错。（二）集中整治阶段（2025年4月1日-10月31日）各级药品监管部门结合企业自查报告，按照风险分级分类开展监督检查，对高风险企业实施100%现场检查，对中低风险企业按“双随机、一公开”要求开展抽查；国家药监局组织开展国家级飞行检查，全年检查高风险企业不少于100家，各省（区、市）药监局组织开展省级飞行检查，每个地市检查不少于20家高风险企业；对排查发现的问题线索建立台账，实行销号管理，重大违法线索由国家或省级药监局挂牌督办，做到线索不清零、整治不停止；结合监督检查开展专项抽检，全年完成清源行动专项抽检不少于15万批次，对不合格产品第一时间开展核查处置。（三）总结提升阶段（2025年11月1日-12月15日）各省（区、市）药品监管部门对本地区行动开展情况进行全面总结，梳理存在的问题，总结经验做法，于2025年12月10日前将总结报告报国家药监局；针对整治发现的源头性问题，完善风险排查、日常监管、信用监管长效工作机制，推动整治成果制度化、常态化。六、保障措施（一）加强组织领导国家药监局成立2025年药品经营环节清源行动领导小组，由分管药品监管的局领导任组长，药品监管司、执法监察局、中国食品药品检定研究院、药品信息中心等相关单位负责同志为成员，统筹推进全国行动开展，协调解决重大问题；各省（区、市）药监局成立本级工作专班，明确责任分工，落实人员、经费、装备保障，确保整治工作全覆盖、不走过场，建立每月进展报送制度，各省级专班每月25日前向国家领导小组办公室报送当月工作进展。（二）强化协同联动建立跨部门协同联动机制，与公安机关建立线索移送、联合办案、联合督办机制，对涉嫌犯罪的案件一律移送公安机关，杜绝以罚代刑；与网信部门联动，及时清理网上违规售药信息、关闭违法违规账号和网站；与医保部门联动，将违法违规药品经营企业纳入医保定点黑名单，依法取消医保定点资格；与纪检监察部门联动，严肃查处监管人员失职渎职、为违法违规行为充当保护伞的问题，确保整治工作公正开展。（三）严格信用监管将所有查处的违法违规企业、执业药师违法违规行为记入信用档案，通过国家企业信用信息公示系统、全国执业药师注册管理信息网向社会公开公示；对严重失信主体实施联合惩戒，限制其参与政府采购、招投标、融资贷款等活动；对严重违法企业的法定代表人、