《药品经营许可证》（零售）换发审批和药品经营质量管理规范认证证书核发审批操作规范

28004《药品经营许可证》（零售）换发审批和

药品经营质量管理规范认证证书核发审批操作规范

一、行政审批项目名称、性质

（一）名称：《药品经营许可证》（零售）换发审批和药品经营质量管理规范认证证书核发审批

（二）性质:行政许可。

二、设定依据

《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十七条：《药品经营许可证》有效期为5年。有效期展满，需要继续经营药品的，持证企

业应当在许可•证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。

《广西壮族自治区食品药品监督管理局关于开展药品经营许可和药品经营质量管理规范认证行政许可项目整合工作的通知》（桂食药监

流通（2013）20号）规定：药品经营企业的＜药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》任何一证有效期届满的，企业向《药

品经营许可证》发证机关同时申请换发药品经营许可证和药品经营质鼠管理规范认证证书核发行政审批事项。

三、实施权限和实施主体

（-）根据《药品经营许可证管理办法》第十九条规定：《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证

企业应在有效期屈满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证沆原发证机关按本办法规定的申办条件进行审查，符合条件的，

收回原证，换发新证。不符合条件的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合条件的，注销原《药品经营许可证讥

（二）根据《自治区食品药品监督管理局关于做好换发药品经营许可证和药品经营质量管理规范认证证书工作的通知》（桂食药监药流

（2014）3号）文件要求：“药品零售企业换证工作由各市食品药品监督管理局组织实施”。

根据以上规定，由玉林市食品药品监督管理局对玉林市辖区内药品零售企业换发药品经营许可证和药品经营质量管理规范认证证书事

项进行审批。

四、行政审批条件

根据《自治区食品药品监督管理局关于做好换发药品经营许可证和药品经营朋量管理规范认证证书工作的通知》（桂食药监药流（2014）

3号）文件要求，申请换证的企业必需符合如下换证标准：

（-*）《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）。

（二）国家总局《药品经营质量管理规范现场检查指导原则讥

（三）《广西壮族自治区药品经营质量管理规范认证检查细则（修订）讥

（四）相关药品流通监管法律、法规、出门规章、地方条例、规范性文件等规定。

五、实施对象和范围

玉林市特区内的药品经营零售企业，其《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》任何一证有效期届满，提出药品经营

许可证和药品经营质量管理规范认证证书换发事项申请。

六、申请材料

根据《药品经营许可证管理办法》第九条、《广西壮族自治区食品药品监督管理局关于开展药品经营许可和药品经营质量管理规范认证

行政许可项目整合工作的通知》（桂食药监流通（2013）20号）规定，申办人向受理申请的（食品）药品监督管理部门提交以下材料：

（-）药品零售连锁企业门店及药品零售企业申请换证应交材料：

L申报药品经营许可讦1负发和药品经苣盾最管理挪范认讦证书核发崎收申请书：

2.《药品经营许可证》（换发）申请审查表和《药品经营质量管理规范认证申请书》：

3.《药品经营许可证》及副本、《药品经营质量管理规范认证证书》和营业执照正副本复印件；

4.企业实施新修订《药品经营质量管理规范》情况的自查报告；

5.企业管理组织、机构的设置和各岗位质量管理职能框架图；

6.企业负责人员和质量管理人员情况表：

填写人员包括：法定代表人、企业负货人、质量负责人、质量管理部门负责人和质量管理员，并附其简历、劳动合同书熨印件、企业出

具的任职证明复印件、身份证熨印件、学历证明（毕业证、学位证书等〉豆卬件、技术职称资格证书复印件，若为执业药师提供执业药师资

格证书豆印件和执业药师注册证（需注册在本企业）豆印件。质量负责人、质量管理部门负责人和质量管理员原单位出具辞职或不在原单位

工作的有关证明或证明红印件。

7、企业药品采购、验收、井护、处方审核、中药饮片调剂人员情况表：

填写人员包括：企业采购员、验收员、养护员、处方审核员和中药饮片调剂员,并附其简历、劳动合同书豆印件、企业出具的任职证明

豆印件、身份证第印件、学历证明（毕业证、学位证等）复印件、技术职称资格证书豆印件，若为执业药师提供执业药师资格i正书复印件。

8、设施与设备配备情况：

9、企业药品经营质量管理文件目录：

10、企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效证明文件：

1L经营场所功能布局平面图（标明详细地址、部门名称、面积及周边单位、卫生环境情况说明）：

12.仓库总平面图（标明详细地址、各仓奉名称、总使用面积）及各仓库平面布局图：

13.合法取得注册地址、仓库地址使用权的证明文件（国有土地使用证、房屋产权证、租赁合同等）曳印件：

14、申报资料真实性的自我保证声明，并对资料做出如有虚假承担法律责任的承诺，附企业法定代表人、企业负责人及质量负责人的签

名。

15.食品药品监督管理部门要求提交的其它资料（如有）。

（二）药品零售连锁企业总部申请换证应交材料：

1.申报药品经营许可证换发和药品经营质最管理规范认证证书核发验收申请书：

2.《药品经营许可讦》（换发）申请审杳龙和《药品经营质最管理糊范认证申请书》：

3.《药品经营许可证》及副本、《药品经营质量管理规范认证证书》和营业执照正副本复印件；

4.企业实施新修订《药品经营质量管理规范》情况的自查报告；

5.企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效证明文件：

6.企业负责人员和质量管理人员情况表：

填写人员包括：法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人和质量管理员，并附其简历、劳动合同书复印件、企业出

具的任职证明匏印件、身份证曳印件、学历证明（毕业证、学位证书等）曳印件、技术职称资格证书复印件，若为执业药师提供执业药师资

格证书复印件和执业药师注册证（需注册在本企业）熨印件。质量负责人、质量管理部门负责人和侦量管理员原单位出具辞职或不在原单位

工作的有关证明或证明复卬件。

7、企业药品采购、验收、养护人员和售后服务人员（经营体外诊断试剂）情况表：

填写人员包括；企业采购员、验收员、芥炉员和售后版名人员，并附其简历、劳动合同书复卬件、企业出具的任职证明复卬件、身份证

复印件、学历证明（毕业证、学位证等）竟印件、技术职称资格证书曳印件。

8、企业质量管理体系概况和上一年度企业药品经营质量回顾分析：

凡递交申请材料时，申报人不是企业法定代表人或企业负责人本人的，应当提交《授权委托书》原件、企业法定代表人或负责人身份证

复印件、申报人身份证复印件1份。

七、办结时限

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》笫十三条规定：省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到认证申请之日

起3个月内，按照国务院药品监督管理部门的规定，组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》

进行认征：认证合格的，发给认证证书。

（-）法定办结时限：3个月。

（二）承诺办结时限：45个工作日。

八、行政审批数量

无数量限制。

九、收费项目、标准及其依据

（一）《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十二条规定：依据《药品管理法》和本条例的规定核发讦书、进行药品注册、药品

认证和实施药品审批检验及其强制性检验，可以收取费用。具体收费标准由国务院财政部门、国务院价格主管部门制定。

（二）认证收费依据：玉林市物价局核发的《收费许可证》（证号00160503）。

收费标准：（单位：元）审核费备注受理日合计十、查询方式

企业类别请费服务窗口电话：155C7750355

连锁企业地市级零售连锁企业120G0每增加1家门店加收120032012320玉林市电子政务大厅网址：

县级零售连锁企业8000每增加1家门店加收8003208320

http://sp.yulin.gov.cn

药店地市级药店1200801280

县级药店80080880玉林市食品药品监督管理局网站:

乡村药店40080480http://www.gxylfda.gov.cn

十一、投诉电话

玉林市食品药品监督管理局投诉电话：（0775）58090G8

玉林市政务服务中心投诉电话：（0775）2822980

玉林市纪委监察行政效能投诉电话：＜0775）2683519

附件1.审批流程图

附件2.申请书示范文本

附件1、

《药品经营许可证》（零售）换发审批

和药品经营质量管理规范认证证书核发审批流程图

（法定时限:3个月，承诺时限:45工作日）

附件2.申报表格示范文本

表1

受理编号:

药品经营许可证申请审查表

企业名称：XXX药业有限公司XXX店

申请人：XXX药业有限公司

填报日期：2014年X月XX日

受理部门：玉林市食品药品监督管理局

受理日期：2014年X月XX日

填报说明

1.申办人完成企业筹建工作后，填写封面和表1,报受理审查的药品监督管理机构。

2.内容填写应准确、完整，不得涂改。

3、报送申请审查表及其他申报材料时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历情况,

应附执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。

4、申请审查表以及其他申报资料，应统一使用A4纸，标明目录及页码并用文件夹夹好（无

需装订）。

企业基本情况

XXX药业有限公

企业名称XXX药业有限公司XXX店隶属单位

司

注册地址玉林市XX路X号经济性质私营企业

仓库地址玉林市XX路X号经营方式零售（连锁）

中药饮片、中成药（注射剂除外）、化学药制剂（注射剂除外）、生化药品

经营范围

（注射剂除外）、抗生素W助剂（注射剂除外）

法定代表人

技术职称执业药师

（或企业负责职务店长

黄XX中专

人）学W

技术职称药士

质量负责人王XX职务副店长

学历中专

(0775)

联系人孙XX电话邮政编码537000

1234567

从事质量管药学技术人员数

人理、验收、

职工总数执业主任副主任药主管约

员养药师药士其它

情护人员总数药师药师师师

况

XXXXXXXXXXX

仓储设施设备计算机（台）

配备总量1

设

购进记录用共用1台

施

设

无此顶进货验收用共用1台

冬

销售记录用共用1台

出库复核用无

表2

受理编号:

药品经营质量管理规范认证申请书

申请单位：XXX药业有限公司XXX店（公章）

填报日期：2014年X月X日

受理部门：玉林市食品药品监督管理局

受理日期：年月日

填报说明

1.内容填写应准确、完整，不得涂改和复印。

2、报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的

情况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。

3、认证申请书以及其他申报资料，应统一使用A4型纸张，标明目录及页码并装订成册。

企业名称XXX药业有限公司XXX店

地址玉林市XX路X号邮编5370XX

中药饮片、中成药（注射剂除外）、

化学药制剂（注射剂除外）、生化药

经营方式零售（连锁）经营范围

品（注射剂除外）、抗生素制剂（注

射剂除外）

200720万元

开办年X职工上年销售额

经济性质私营企业X

时间月X人数（万元）

日

法定代表人执业药师

（企业负责店长或技术职执业药师

黄XX职务

人）称

执业药师

企业质量

王XX职务副店长或技术职药士

负责人

称

联系人李XX电话1234567传真1234567

XXX药业有限公司XXX店成立于.......，XXXX年XX月XX日

领取了《药品经营许可证》，正式获得药品经营资格，经营

范围有.......，经营品种达X多种，年销售总额近X万元人

民币。

公司在册的X名员工中，药学技术人员有X人，占全体员工的X%,并且按要

求建立了与经营范围利经营规模相适应的质量管理体系公司制定了X项

质量管理制度、X项质量管理程序......

公司具有相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境，配备温湿度监测

记录设备，.....过去•年内，公司没有经销假劣药品的行为。

12个月内有无经销假劣药品的问题

销

经

劣

假

县

品

药

级

题

问

药

说

的

品

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明

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审

督

果

结

管

理

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一

初

审

栏

审

查经办人：

意审批：

见年月日（公章）

n

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审.

・

年

H（公章）

现检查时间检查组成员检查结论

场

检自：年组长：

查月日组员：

情至：

况月日

认

证

机

构

审认证机构负责人：年月日（公

核章）

意认证机构负责人：年月日（公章）

见

公公示时间公示形式公示结果

示

情自：年月日

况

至：年月日

有.住曰口

审

查

意

见

年

人：

经办

月

日

年

人：

经办

月

日

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核

意

年

人：

负责

见月

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年

人：

负责

月

年

：

审批

（公

月

H

章）

年

：

审批

（公

月

S

章）

表3

表

情况

人员

嗯翳

臀和

腺盛

有羲

药业

XXX

：

单位

填报

为

是否

序

职务

备注

称

技术职

药

执业

业

所学专

学历

姓名

号

师

负

企业

大专

店长

黄XX

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