《胰腺肿瘤病理诊断技术规范（征求意见稿）》编制说明

江苏省地方标准《胰腺肿瘤病理诊断技术规范》编制说明胰腺肿瘤是一类起源于胰腺实质组织的高度异质性疾病，近年来其发病率和疾病负担呈持续上升趋势，已成为严重威胁居民健康和生命质量的重要消化系统肿瘤之一。胰腺肿瘤病种复杂，涵盖从高度侵袭性的也包括神经内分泌肿瘤、导管内乳头状黏液性肿瘤、黏液性囊性肿瘤、浆液性囊腺瘤等多种具有独特形态学和分子特征的肿瘤类型。不同肿瘤在生物学行为、预后及治疗策略方面差异显著，其精准分类与分级高度病理诊断是胰腺肿瘤诊疗全过程中的核心环节。只有在明确、可靠的病理诊断基础上，胰腺恶性肿瘤患者方可接受合理的手术方式、辅助治疗及靶向或免疫治疗，从而最大程度实现生存获益；而对于交界性及良性肿瘤患者，准确的病理评估则有助于避免过度治疗，降低不必要的可操作的胰腺肿瘤病理诊断技术规范，是实现精准诊疗、合理分层管理近年来，随着分子病理学、免疫组织化学、数字病理及人工智能辅助诊断技术的快速发展，胰腺肿瘤的病理诊断体系不断完善。世界卫生诊断标准进行了系统更新，为全球范围内胰腺肿瘤病理诊断提供了权威—2—依据。同时，美国病理学会、英国皇家病理学会等国际机构相继发布标准化病理报告模板，强调肿瘤分型、分级、分期及关键预后指标的规范化报告，推动胰腺肿瘤病理诊断由传统单纯形态学判断向“形态学—免然而，在我国胰腺肿瘤病理诊断的实际工作中，仍存在一定程度的不规范现象，主要表现为：标本取材及处理流程不统一，部分关键区域取材不足；病理报告术语和诊断表述存在差异，影响结果解读与多中心数据整合；免疫组织化学标志物选择和应用缺乏统一原则；分子病理检测的指征、检测范围及结果整合尚未形成共识。这些问题在一定程度上疗效评估及预后判断产生不利影响，也不利于临床科研和真实世界数据为进一步提升我国胰腺肿瘤病理诊断的标准化、规范化与精准化水平，切实保障临床诊疗质量与患者安全，本规范在系统总结当前病理诊断实践经验的基础上，充分参考国内外主流分类体系、技术指南及专家共识，结合我国不同级别医疗机构的实际条件和工作需求，对胰腺肿瘤病理诊断全过程进行了系统梳理和规范。规范内容涵盖标本采集与取材原则、组织学形态学诊断要点、免疫组织化学检测的基本要求及分子病理检测的应用原则，力求为各级医疗机构病理科室提供科学、统一且具为提升胰腺肿瘤病理诊断的标准化与规范化水平，保障病理诊断质量，促进临床诊疗同质化发展，根据江苏省市场监经江苏省卫生健康委员会推荐，由江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）牵头，联合省内相关医疗机构和病理质控单位，承担《胰腺—3—肿瘤诊断及报告规范》的编制工作。在标准起草过程中，结合专家论证了国内外关于胰腺肿瘤病理诊断的相关指南、标准及文献资料，包括《WHO消国胰腺癌病理取材及诊断报告规范循证学指南》等文件，对现行国家及行业标准进行了梳理分析。在此基础上，结合江苏省病理诊断现状与临床需求，完成标准立项可行性论证，并于2024年2标准框架讨论并分工撰写初稿：项目组组织召开多次线上与线下研讨会，邀请病理学、肿瘤学、外科学等领域专家共同研讨标准的整体架构、技术内容与适用范围，最终确定技术框架。随后，根据专业分工，由各参与单位分别负责相应章节的初稿撰写，确保内容的专业性—4—项目组进一步优化语言表述，统一格式权威性与专业覆盖度，项目组定向邀请相关领域专家开展首轮函审。专家涵盖临床病理学、分子病理学、胰腺外科、病理质控管理及医学标准化等方向，包省病理质控中心技术骨干以及标准化研征求意见稿研讨并修订：在《胰腺肿瘤一步修订成《胰腺肿瘤病理诊断技术规高校附属医院及相关行政管理部门发送函审意见表，广泛征求技术、管理和实整理汇总成送审讨论稿：在《胰腺肿瘤础上进一步修订成《胰腺肿瘤病理诊断审讨论稿进行第二轮函审，并针对前期征”“BRCA/PALB2基因检测流程”等月底组织终审预备会，对全文进行最终校核，确认无技术歧义、逻辑漏洞或格本标准规定了胰腺肿瘤病理诊断工作的基本原则、技术要求和通用操作规范，明确了胰腺肿瘤病理诊断全过程中各关键环节的技术要点和质量控制要求。标准适用于江苏省范围内各级医疗机构病理科，以及具备相应资质的病理诊断教学科研机构和独立病理诊断实验室等单位，在本标准围绕胰腺肿瘤病理诊断的实际工作流程，对规范内容进行了系统梳理和明确规定，主要包括以下方面：一是明确胰腺肿瘤病理诊断相关的术语和定义，统一诊断用语和技术表述；二是规范胰腺肿瘤各类标本的接收、取材和处理原则，确保标本质量满足病理诊断和后续检测需求；三是对胰腺肿瘤的组织学诊断要点进行规范，明确不同类型胰腺肿瘤及其前驱病变的形态学特征和诊断原则；四是提出免疫组织化学检测在胰腺肿瘤病理诊断中的基本应用要求，规范常用标志物的选择与判读；五是对分子病理检测在胰腺肿瘤诊断、分型及临床决策支持中的应用原则作出指导性规定；六是规范胰腺肿瘤病理报告的基本内容和关键要素，提升病理报告的完整性和临床指导价值；七是提出胰腺肿瘤病理诊断过程中的质量控制和安全管理要求，保障诊断结果的准确性和可重通过对上述内容的系统规定，本标准旨在统一胰腺肿瘤病理诊断技—7—术要求，减少不同医疗机构和不同病理医师之间的诊断差异，提升胰腺肿瘤病理诊断的规范化、同质化和精准化水平，为临床诊疗决策、预后本标准所涉及的主要技术指标和技术要求，系在充分调研、系统梳在标准编制过程中，起草组对省内多家常规开展胰腺肿瘤诊疗工作的三级医疗机构进行了实地调研和工作交流，重点了解胰腺肿瘤病理诊断在标本接收、取材、制片、诊断及报告等环节的实际操作流程、技术条件及质量控制现状。通过对不同级别医疗机构病理科室的人员结构、设备配置及检测能力进行综合分析，系统梳理了当前胰腺肿瘤病理诊断中存在的共性问题和关键技术差异，为技术指标的合理设定提供了现实起草组系统查阅并对比分析了国内外胰腺肿瘤病理诊断相关的权威胰腺学会相关分类体系以及我国现行的病理技术操作规范和肿瘤诊疗指南。在充分吸收国际先进理念和成熟经验的基础上，结合我国临床实践特点，对技术指标进行了本土化调整，确保其科本标准的主要技术指标来源于长期胰腺肿瘤病理诊断实践经验的系统总结。起草组成员来自临床一线和病理专业领域，长期参与胰腺肿瘤诊疗、病理诊断和多学科讨论，在充分论证不同技术方案可行性的基础上，重点围绕影响诊断准确性和临床决策的关键环节确定技术指标，确在标准草案形成过程中，部分技术要求和指标在起草单位及相关协作单位进行了试行应用，通过对实际操作可行性、执行效果和质量改进情况的评估，对相关指标进行了必要的调整和优化。同时，起草组多次组织病理学、胰腺外科、肿瘤学及标准化领域专家进行专题论证，充分听取意见和建议，在反复讨论和修改的基础上，最终确定了本标准的主综上所述，本标准所确定的各项技术指标是在充分调研、系统查阅资料、结合实践经验并经专家论证的基础上形成，既体现了国内外先进诊断理念，又兼顾我国医疗机构的实际条件，具有良好的科学性、合理无要求，符合医疗卫生行业管理和病理诊断质量控制的总体规定，不存在—9—规和行业规范保持一致，并在其框架下对胰腺肿瘤病理诊断的具体技术环节进行了专业化和细化，属于对现有法律法规和行业技术规范的补充和延伸。在技术指标设置方面，本标准充分参考并对标世界卫生组织等国际权威机构发布的技术文件和报告规范，在不低于国家和行业标准相关技术要求的基础上，结合胰腺肿瘤病理诊断的专业特点，对标本取材、诊断要点、免疫组织化学应用、病理报告要素等关键内容提出了更加明确和细化的技术要求，部分指标在规范性和完整性方面高于现行通用病理技术规范。与省内已发布的相关地方标准相比，本标准在适用对象和技术内容上具有明显的专业针对性，重点聚焦胰腺肿瘤这一特定疾病领域，不与现有地方标准形成重复或替代关系，而是在通用标准基础上形成专门技术规范，起到细化、补充和提升的作用。各相关地方标准可在其适用范围内与本标准配套实施，共同构建层级清晰、衔接有序的综上，本标准在法律法规和技术标准体系中定位明确，与国家、行业及省内相关标准保持良好衔接，既符合现行管理要求，又体现了胰腺肿瘤病理诊断领域的技术发展水平，可作为指导相关医疗机构规范开展为保障《胰腺肿瘤病理诊断技术规范》的有效实施和持续改进，充分发挥标准在规范诊疗行为、提升病理诊断质量中的指导作用，建议从标准宣贯、实施支持和监督评估等方面系统推进标准落地。一是由标准起草单位率先开展标准实施和示范应用。依托起草单位在胰腺肿瘤诊疗和病理诊断领域的专业优势，将本标准纳入病理科日常质量管理体系和技术操作流程，组织胰腺疾病相关诊疗医师、病理医师和技术人员开展专题培训和内部宣贯，推动标准要求与实际工作深度融合。同时，总结实施过程中的经验和问题，为标准在更大范围内推广应用提供可复制的实践样本。二是建议有关行政主管部门将本标准作为胰腺肿瘤病理诊断质量管理和技术指导的重要参考依据。通过江苏省胰腺专病质控中心、继续医学教育项目和专题研讨活动，提高医疗机构和专业人员对标准内容的认知度和执行力。鼓励各级医疗机构结合自身条件，将本标准逐步纳入内部技术规范和质量控制要求。三是建议行业协会、学术团体和专业学会积极参与标准推广工作。通过学术会议、专业论坛和行业交流活动，对标准的技术要点和应用价值进行解读和推广，推动不同地区、不同级别医疗机构之间的经验交流和技术共享，促进胰腺肿瘤病理诊断的同质化发展。四是建立标准实施的监督和评估机制。建议依托医疗质量控制体系，将本标准的执行情况纳入病理质量评估和专业督导内容，对标准实施效果进行定期评估和反馈。通过发现问题、总结经验和持续改通过上述措施的综合实施，逐步形成“宣贯—实施—评估—改进”的良性循环，确保本标准在胰腺肿瘤病理诊断工作中得到有效落实，切序号起草单位名称主要职责1南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）标准总体牵头单位，负责标准总体设计、技术路线制定、主要内容起草及统稿；参与标准技术指标和质量控制内容论证2南京大学医学院附属鼓楼医院（南京鼓楼医院）参与病理诊断关键技术内容论证及章节撰写；参与病理诊断规范及质量管理相关内容论证3苏州大学附属第一医院参与病理诊断技术内容编制及实践经验论证；提供学术支持和专家咨询姓名工作单位专业方向在标准中的主要分工蒋奎荣南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）外科学标准牵头人，负责总体技术方向把控与专家协调张智弘南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）病理学参与前言撰写及病理学总体框架论证孟凡青南京鼓楼医院江苏省病理质控中心病理学参与结语撰写及质量控制内容论证郭凌川苏州大学附属第一医院病理学参与未来展望及标准推广相关内容仇毓东南京鼓楼医院外科学参与标准技术论证与专家评审朱东明苏州大学附属第一医院外科学参与标准技术论证与专家评审蔡宝宝南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）外科学参与整体修改与结构优化，负责病理申请单模板李明娜南京医科大学第一附属医院(江苏省人民医院)病理学负责前言、囊性肿瘤取材规范、诊断分类分级及病理报告模板杨野梵南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）病理学负责病理报告内容及规范陈骏南