实验室生物安全管理操作细则

实验室生物安全管理操作细则一、总则（一）适用范围。本细则适用于本单位所有实验室、研究中心及涉及生物样本采集、保存、检测、使用的部门，涵盖微生物、细胞、基因等生物实验活动全过程。（二）基本原则。坚持预防为主、分类管理、责任到人、持续改进的原则，确保生物安全风险最小化。二、组织架构与职责（一）权责划定。各单位主要负责人是第一责任人，分管领导负直接管理责任，实验室负责人承担日常监管责任，实验人员必须严格遵守操作规程。（二）部门分工。安全管理部负责制定政策、监督执行；技术保障部负责设施设备维护；后勤部负责耗材供应；各实验室实行封闭式管理，指定专人负责门禁系统。（三）人员培训。新入职实验人员必须通过生物安全理论和实操考核，每年复训不少于4次，考核不合格者禁止上岗。三、生物安全等级划分（一）一级生物安全。适用于不含或含低致病性微生物的实验，要求设置标准实验室，配备基本防护设施。（二）二级生物安全。适用于含地方流行性病原体的实验，需设置生物安全柜、压力监测系统，实验人员必须佩戴二级防护装备。（三）三级生物安全。适用于高风险病原体实验，必须建设负压生物安全柜，配备独立空调净化系统，实施24小时监控。（四）四级生物安全。适用于高风险致病性病原体实验，需建设生物安全四级实验室，配备气密性实验舱，实施全程视频监控。四、实验操作规范（一）样本采集。采集过程必须使用无菌器械，采集后立即置于生物安全容器，运输全程使用专用密闭车辆。1.血液样本采集必须使用一次性针头，采集后立即密封，实验室接收时需核对样本标识与采集记录。2.粪便样本采集需使用无菌容器，采集后加防腐剂，运输时使用防漏包装。3.呼吸道样本采集必须佩戴N95口罩，采集后立即封入病毒保存液，实验室接收时需进行表面消毒。（二）样本保存。不同类型样本必须分类储存，禁止交叉污染。1.微生物样本需保存在4℃恒温冰箱，特殊病原体需保存在-80℃超低温冰箱。2.细胞样本必须使用专用培养箱，CO2浓度控制在5±0.5%，湿度控制在85±5%。3.基因样本需使用含乙腈的保存液，储存时避光处理，储存容器必须使用防辐射材料。（三）实验操作。所有实验必须在生物安全柜内进行，禁止在非安全区域操作高致病性样本。1.实验前必须检查生物安全柜运行状态，风量不足时禁止使用。2.操作时必须佩戴口罩、手套，禁止用手直接接触样本。3.实验结束后必须进行表面消毒，废弃物必须立即销毁。（四）废弃物处理。所有实验废弃物必须经过灭活处理，禁止直接排放。1.微生物实验废弃物必须加入10%次氯酸钠溶液浸泡30分钟，然后高温高压灭菌。2.细胞实验废弃物必须使用高压灭菌锅处理，灭菌温度不低于121℃，时间不少于15分钟。3.废弃培养基必须经过高压灭菌，然后倒入专用垃圾桶。五、设施设备管理（一）生物安全柜。每月进行风量检测，每季度进行滤网更换，每年进行性能验证。（二）压力监测。每日上班前检查实验室压力，一级实验室正压≥15Pa，二级实验室正压≥30Pa。（三）空调系统。每周进行过滤网清洗，每月进行管道消毒，每年进行系统检修。六、应急预案（一）泄漏处理。发生样本泄漏时，必须立即启动应急预案，疏散无关人员，封锁现场。1.小范围泄漏需使用消毒粉覆盖，然后收集至专用容器。2.大范围泄漏需使用负压吸尘器处理，操作人员必须佩戴全面防护装备。（二）感染处置。实验人员发生感染时，必须立即隔离治疗，同时封闭实验室进行终末消毒。1.疫情报告。感染事件必须在2小时内上报至安全管理部，24小时内上报至卫生行政部门。2.病原鉴定。必须由专业机构进行病原鉴定，禁止擅自对外发布信息。（三）火灾处置。实验室火灾必须使用二氧化碳灭火器，禁止用水扑救。1.火灾报警。必须立即按下手动报警器，同时拨打119火警电话。2.人员疏散。必须沿安全通道撤离，禁止乘坐电梯。七、监督检查（一）日常检查。安全管理部每周进行随机抽查，发现问题必须立即整改。（二）专项检查。每季度进行一次全面检查，重点检查高风险实验环节。（三）考核评价。每年进行一次考核